AVICAP 30 MG 30 YUM.KAPSÜL
Temel Etkin Maddesi:
vitamin a
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin a
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828190011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,37 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828190011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,37 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CA Vitamin A, A11CA01, vitamin a
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CA Vitamin A, A11CA01, vitamin a
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
AVİCAP 30 mg yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir yumuşak kapsülde 30 mg (30.000 IU) retinol palmitat (vitamin A)
•Yardımcı maddeler: Zeytin yağı, vitamin E (Antioksidan olarak), jelatin, gliserin, distile su, metilparaben sodyum, propilparaben sodyum, 4 R Ponceau
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.AVİCAP nedir ve ne için kullanılır?
2.AVİCAP’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.AVİCAP nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.AVİCAP’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.AVİCAP nedir ve ne için kullanılır?
AVİCAP, 30 mg A vitamini (retinol palmitat) içeren bir vitamin ilacıdır. 30 yumuşak kapsül içeren amber renkli cam şişe ambalajlarda piyasaya verilmiştir.
AVİCAP, A vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır.
2. AVİCAP’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AVİCAP’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•A vitamini ya da ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
•A vitamin içeren mutivitamin ya da diğer vitamin A içeren ilaçları kullanıyorsanız,
•Karaciğer sirozu hastalığınız varsa,
•İleri derece böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Hamile iseniz (günlük gereksinim miktarının üstünde)
AVİCAP’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Uzun süre yüksek dozda A vitamini alıyorsanız, hipervitaminöz belirtileri açısından gözlenmelisiniz
AVİCAP’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AVİCAP’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ürün gebeler için önerilen dozun üzerinde A vitamini içerdiğinden gebelerde kullanılmamalıdır.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
AVİCAP’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AVİCAP, metilparaben sodyum ve propilparaben sodyum içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemele gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
AVİCAP, ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
A vitamini ihtiva eden multivitamin ya da vitamin A ilaçları ile kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda E vitamini, A vitamininin mide barsak sisteminden emilimini azaltır.
Kolestiramin (yüksek kolestrolü olanlarda kolestrolü düşürmek için kullanılır) ve resin, A vitaminin emilimini azaltır. Ayrıca neomisin (sindirim sisteminde lokal olarak enfeksiyon için
kullanılan antibiyotik) ve mineral yağ (besin takviyesi gibi), A vitaminin emilimini etkileyebilir.
Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan), A vitamini gibi yağda çözünen vitaminlerin gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Orlistat ve A vitamini uygulamaları arasında en az 2 saat bulunmalıdır.
Varfarin (kan sulandırıcı), yüksek doz vitamin A’nın hipoprotrombinemik etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AVİCAP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde ve 8 yaşın üzerindeki çocuklarda :
3 gün süre ile günde 90.000 I.U – 120.000 I.U (3-4 kapsül), bunu takiben 2 hafta süre ile günde 60.000 I.U (2 kapsül).
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
1 – 8 yaş arasındaki çocuklarda :
10 gün süre ile günde 30.000 I.U (1 kapsül).
Bebeklerde uzun süre A vitamini kullanılması epifizlerin zamansız kapanmasına neden olabilir.
Yaşlılarda kullanım:
Yetişkinlerde önerilen dozlar kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer AVİCAP’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİCAP kullandıysanız :
AVİCAP’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AVİCAP’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız. Eğer alacağınız zaman bir sonraki dozunuza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve doz takviminize göre devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AVİCAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AVİCAP’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Önerilen normal doz Vitamin A alınması sonucu ile genellikle yan etki oluşmaz. Aşırı doz A vitamini alınması sonucu ortaya çıkan semptomlar ise aşağıda özetlenmiştir:
Aşağıdakilerden biri olursa AVİCAP’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
•Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi, zor nefes alma, kurdeşen gibi alerjik reaksiyon
“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AVİCAP’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok seyrek:
•Menstrual bozukluklar (adet düzensizliği)
Bu yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bilinmiyor:
•Baş ağrısı,
•Baş dönmesi,
•Bulantı-kusma,
•Halsizlik,
•Bebeklerde bıngıldak kabarıklığı (Maria-see sendromu),
•Yetişkinlerde beyin psödotümor denilen beningn intrakranial hipertansiyon şeklinde kafa içi basınçta artma.
•Burun kanaması,
•Nadiren kan pıhtılaşma bozukluğu (hipoprotrombinemi).
•Yorgunluk,
•Uyuşukluk,
•Uyku bozuklukları,
•Psişik bozukluklar,
•Huzursuzlukta artış (Hiperirritabilite),
•İştahsızlık,
•Göz bebeğinde ödem (Papilla ödemi), çift görme
•Karaciğer ve daha nadir görülen dalakta büyüme
•Epitel dokularının dökülmesi, kaşıntı, saç dökülmesi, ciltte kuruma, dudaklarda
çatlama,
•Kemik ve eklem ağrıları, kemik yapısında kalınlaşma, çocuklarda büyümenin durması (epifizin zamanından önce kapanması).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
(TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AVİCAP’ın saklanması :
AVİCAP’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra AVİCAP’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİCAP’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVİCAP 30 mg yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Retinol palmitat (Vitamin A) Yardımcı madde(ler):
30 mg (30.000 IU)
Metilparaben sodyum 3 mg
Propilparaben sodyum 2 mg
4 R Ponceau 0.1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül
İçerisinde sarı, yağlı sıvı bulunan kırmızı renkli yuvarlak yumuşak kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
A vitamini eksikliğinin tedavisinde, profilaksisinde ve malabsorbsiyonunda endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde ve 8 yaşın üzerindeki çocuklarda :
3 gün süre ile günde 90.000 I.U – 120.000 I.U (3-4 kapsül), bunu takiben 2 hafta süre ile günde 60.000 I.U (2 kapsül) AVİCAP verilir.
Uygulama şekli:
AVİCAP sadece ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon:
1 – 8 yaş arasındaki çocuklarda :
10 gün süre ile günde 30.000 I.U (1 kapsül) AVİCAP verilir.
1 yaş altı çocuklarda uzun süre A vitamini kullanılması epifizlerin zamansız kapanmasına neden olabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerde önerilen dozlar kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
•A vitaminine karşı duyarlılığı olanlarda
•Hipervitaminoz A olgularında
•Retinoidlerle tedavi edilen hastalarda
•Karaciğer sirozu olanlarda
•İleri derece böbrek yetmezliklerinde
•Hamilelikte (günlük gereksinim miktarının üstünde)
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozda A vitamini alınırsa, akut ve kronik zehirlenme tabloları ortaya çıkar (bkz. 4.8). Uzun süre yüksek doz (2500 IU/kg’ ın üstünde) A vitamini verilen hastalar hipervitaminöz belirtileri için gözlenmeli ve günde 5000 IU/kg’ lık maksimum doz aşılmamalıdır.
150.000 IU’ nin üstündeki günlük dozlar altı hafta sonra hastalığın seyrine göre 50.000 – 100.000 IU’ lik idame dozlarına düşürülmeli veya tedavi sonlandırılmalıdır. 18 aydan daha uzun bir süre, günde 50.000 IU, 2 ay boyunca günde 500.000 IU ve 3 gün üst üste 1 milyon IU A vitamini alınması durumunda kronik toksisite ortaya çıkar. AVİCAP gerekmedikçe önerilen doz ve sürenin üstünde kullanılmamalıdır. Bebeklerde uzun süre A vitamini kullanımı epifizlerin zamansız kapanmasına neden olabilir.
AVİCAP, metilparaben sodyum ve propilparaben sodyum içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
AVİCAP, ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yüksek dozda E vitamini, A vitamininin absorbsiyonunu azaltır. AVİCAP, A vitamini içeren multivitamin preparatları ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Kolestiramin resin, Vitamin A’nın absorpsiyonunu azaltır. Ayrıca neomisin ve mineral yağ, vitamin A’nın absorpsiyonunu etkileyebilir.
Oral kontraseptifler, vitamin A plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Orlistat, A vitamini gibi yağda çözünen vitaminlerin gastrointestinal sistemden absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat ve vitamin A uygulamaları arasında en az 2 saat bulunmalıdır.
Varfarin, yüksek doz vitamin A’nın hipoprotrombinemik etkisini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde etkileri bulunmamaktadır. Doğum kontrol ilaçları ile de etkileşimi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Yüksek doz A vitamininin potansiyel teratojenik etkisi nedeniyle, özellikle bir A vitamini eksikliği tedavisi için gerekli olmadıkça hamileliğin erken dönemlerinde kullanılmamalıdır. (Bazı fötüs anomalileri bildirilmiştir.) Potansiyel fetotoksisite nedeniyle hamilelerde günlük 6000 IU aşan dozlar kullanılmamalıdır. Bu ürün gebeler için önerilen dozun üzerinde A
olarak
değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
İlacın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeklerde bir problem yarattığı da gösterilmemiştir. Ancak pek çok ilaç süte geçtiği için tedbir olarak ilacın bu durumda kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkileri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Önerilen normal doz Vitamin A alınması sonucu ile genellikle yan etki oluşmaz. Aşırı doz A vitamini alınması sonucu ortaya çıkan semptomlar ise aşağıda özetlenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
* Akut hipervitaminöz A:
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, bebeklerde fontanellerde şişme (Maria-see sendromu), yetişkinlerde ise beyin psödotümor denilen beningn intrakranial hipertansiyon şeklinde kafa içi basınçta artma.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı-kusma
* Kronik hipervitaminöz A :
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Burun kanaması, nadiren hipoprotrombinemi.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Psişik bozukluklar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yorgunluk, uyuşukluk, uyku bozuklukları, hiperirritabilite, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Papilla ödemi, çift görme.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: İştahsızlık, bulantı-kusma
Hepatobilier hastalıkları
Bilinmiyor: Hepatomegali ve daha nadir görülen splenomegali,
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Epitel dokularının dökülmesi, kaşıntı, saç dökülmesi, ciltte kuruma, dudaklarda çatlama,
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Bilinmiyor: Kemik ve eklem ağrıları, uzun kemiklerde kortikal hiperostoz, çocuklarda epifizin zamanından önce kapanması.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Menstrual bozukluklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Çocuklarda 350.000 IU, erişkinlerde ise 1.500.000 IU’ yi aşan dozlarda akut toksisite tablosu ortaya çıkar. Bu durumda bebeklerde kafa-içi basınç artar, fontaneller şişer, hiperirritabilite, kusma ve iştahsızlık gelişir. Yetişkinlerde sedasyon, bulantı-kusma, eritem, kaşıntı, deri döküntüleri meydana gelir. Derhal doktora danışılarak gerekli önlemler alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Vitaminler, Vitamin A (Yalın)
ATC kodu : A11CA
A vitamini büyüme, normal embriyonik gelişim, epitel dokuların yapımı, korunması ve gelişmesi, hipofizin, bulbus olfaktoriusun ve görmenin normal gelişimi ve fonksiyonu, bağışıklık sistemi, üreme ve tümörlere karşı direnç için gereklidir. Enfeksiyonlara karşı direnci artırır.
A Vitamini eksikliğinde ilk ortaya çıkan belirtilerden biri gece körlüğüdür. Ayrıca keratinizasyonun artması nedeniyle özellikle kornea epitelinde kuruma ve bunun sonucu kseroftalmi ve körlük görülebilir. Eksikliği ayrıca tat, koku alma ve işitme bozukluklarına neden olur.
Müstahzarın bir birim dozu, vitamin A’nın toplam günlük ihtiyacının % 100’ünü karşılar.
Çocuklarda (yaşa bağlı olarak) 75.000 – 350.000 IU, yetişkinlerde ise 1.500.000 IU’yi aşan dozların ya da yetişkinlerde 8 ay günde 25.000 IU ve çocuklarda (yaşa bağlı olarak) birkaç ay günde 18.000 – 50.000 IU’lik dozların alınması sonucunda ciddi toksisite görülebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
A vitamini gastrointestinal bölgeden kolayca absorblanır. Eğer ester formunda absorblanmışsa pankreatik enzimlerle hızla retinol’e hidroliz olur, daha sonra absorblanır.
Dağılım:
Retinol, kanda spesifik bir gama-globulin olan retinol bağlayan proteinlere bağlı olarak taşınır. Pik plazma konsantrasyonu 400-1200 pg/l’ dir.
Biyotransformasyon:
Retinolün bir kısmı karaciğerde depolanır. Bir kısmı glukuronik asitle konjugasyona uğrar ve bunu takiben retinal ve retinoik asite oksitlenir.
Eliminasyon:
Retinal, retinoik asit ve diğer metabolitler idrar ve feçesle atılır.
Hastalardaki karekteristik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :
KÜB’de belirtilen diğer kısımlar haricinde bir preklinik veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Zeytin yağı
Vitamin E (Antioksidan olarak)
Jelatin
Gliserin
Distile su
Metilparaben sodyum
Propilparaben sodyum
4 R Ponceau
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her birinde 30.000 IU A Vitamini bulunan 30 adet yumuşak kapsül, amber renkli cam şişede.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
“Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller”, “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08 Faks. : 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
218/20
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 11.02.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
