PERS-MANT %19 + %2 JEL
Temel Etkin Maddesi:
mikonazol + aluminyumhidroksiklorit
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mikonazol + aluminyumhidroksiklorit
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561340124
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
95,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561340124
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
95,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC52, mikonazol + aluminyumhidroksiklorit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC52, mikonazol + aluminyumhidroksiklorit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PERS-MANT %19 + %2 jel
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin maddeler: 1 g jel 190 mg alüminyum hidroksiklorit ve 20 mg mikonazol içerir.
•Yardımcı
glikol,
hidroksipropilselüloz, etanol, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PERS-MANT nedir ve ne için kullanılır?
2.PERS-MANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PERS-MANT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PERS-MANT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PERS-MANT nedir ve ne için kullanılır?
PERS-MANT, haricen kullanıma yönelik antifungal (mantar hastalıklarına karşı etkili) ilaçlar grubuna dahil bir jeldir. Etkin madde olarak,1 gramında 20 mg mikonazol ve 190 mg alüminyum hidroksiklorit içermektedir.
Mikonazol, bakteri ve mantarlara karşı etkili olan bir maddedir.
Alüminyum hidroksiklorit, terlemeyi önleyici, bakterilere ve mantarlara karşı etkili bir bileşiktir.
PERS-MANT, özgün kokulu, renksiz, bağdaşık (homojen) özelliklerde olup, 30g jel içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
PERS-MANT, nemli, sıcak ve hijyenik açıdan zayıf bölgelerde üreyen farklı mantarlarınneden olduğusaç kıran(Tinea capitis), ayak mantarları (Tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıklarda görülen mantarların(Tinea corporis) tedavisinde kullanılır.PERS-MANT ayrıca, daha çok gövde, yüz, saçlı deri ve kıvrımlı bölgelerde görülen maya mantarlarının sebep olduğu mantar hastalıklarının (Pitriyazis versicolor, seboreik dermatit) tedavisinde de kullanılır.
Her türlü aşırı terleme (hiperhidrozis), özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme nedeniyle oluşan ve uygun ortamda kısmen mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karşı kullanılır. Deri kıvrımlarında sık görülen ve aşırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda (iltihap oluşturan mikrobik hastalık), vücudun kıvrımlı yerlerinde oluşan yüzeysel iltihaplarda (intertrigo) ve yürüyüş esnasında oluşabilecek ayaktaki sıvı dolu kabarcıkların önlenmesinde PERS-MANT etkin kullanılabilir.
2. PERS-MANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PERS-MANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Mikonazole,mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan diğer benzer ilaçlara, alüminyum hidroksiklorite veya PERS-MANT’ın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, PERS-MANT’ı kullanmayınız.
PERS-MANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Uygulama bölgesinin tamamen kuru olduğundan emin olunuz.
•Uygulamayı sadece etkilenen bölgelerle sınırlı tutunuz.
•Tahriş olmuş, hasarlı veya son 12 saat içerisinde traşlanmış deriye uygulamayınız.
•PERS-MANT kullanımından 12 saat öncesinde ve kullanımını takip eden 12 saat boyunca, tedavi bölgesine tüy dökücü ürünler uygulamayınız.
•Gözler, burun delikleri, ağız ve diğer mukoz membranlarla (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücut boşlukları) temas ettirmeyiniz. Yanlışlıkla temas etmesi durumunda su ile iyice yıkayınız.
•PERS-MANT ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. PERS-MANT’ı kullanırken bu alerjik reaksiyonların belirtilerini göz önünde bulundurunuz. Bkz. ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’.
•Cildinizde aşırı kuruluk veya hassasiyet olursa durumu hekiminize bildiriniz.
•Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine PERS-MANT uygulamasından kaçınınız.
•PERS-MANT’ı kumaşlar, takılar ve cilalı metal yüzeyler ile temas ettirmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PERS-MANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PERS-MANT’ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mikonazolün hayvanlarda yapılan çalışmalarında, teratojenik (doğum kusurlarına neden olan) etkisinin olmadığı ancak ağızdan alınan yüksek dozlarında fötotoksik (ceninde zehirlenmeye neden olan) olduğu belirlenmiştir. Deri yüzeyinden uygulama ile çok az miktarda mikonazol kana geçmesine rağmen, yine de gebelik boyunca dikkatli olmanız gerekmektedir.
Alüminyum hidroksiklorit deriden emilmemektedir, ancak yine de gebelikte kullanımının risk ve yararları tartışılmalıdır.
PERS-MANT kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, zorunlu haller dışında kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mikonazolün ve alüminyum hidroksikloritin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PERS-MANT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve PERS-MANT tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır. Emzirme döneminde PERS-MANT’ın kullanılmasına doktor karar verdiyse, emzirme öncesinde bebeğin kaza ile ürüne maruz kalmayacağından emin olunuz. Eğer meme bölgesine PERS-MANT bulaşmışise, emzirme öncesinde meme bölgesini temizleyiniz.
PERS-MANT, süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Deri üzerine bölgesel olarak uygulanan PERS-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
PERS-MANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PERS-MANT’ ın içeriğinde bulunan;
• Propilen glikol deride tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Deriye bölgesel olarak uygulanan mikonazol, deriden çok az miktarda emildiği için bu yolla bir etki göstererek diğer ilaçlarla etkileşmesi beklenmemektedir. PERS-MANT’ın içeriğinde bulunan bir diğer madde olan alüminyum hidroksiklorit ile ilgili bilinen bir etkileşim yoktur. Bununla birlikte; PERS-MANT’ın, ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalı ve pıhtılaşmayı engelleyici ilacın etkisi izlenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PERS-MANT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PERS-MANT’ı, doktorunuzca başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki gibi kullanınız:
Derideki mantar enfeksiyonlarında: sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulayınız. Tedavi süresi 2 – 6 haftadır. Tüm belirtilerin kaybolmasını izleyen en az 1 hafta boyunca tedaviye devam ediniz.
Tırnak enfeksiyonlarında: etkilenen bölgeye günde 1 veya 2 kez uygulayınız. Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için, tüm belirtilerin kaybolmasını izleyen 10 gün boyunca tedaviye devam ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Uygulama öncesinde, hastalıklı bölge yıkanmalı ve kurulanmalıdır. Bulaşma riskini önlemek için havlu vb. eşyalarınızı başkalarıyla paylaşmayınız.
PERS-MANT, deri üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır.
PERS-MANT, tüylerde ve saçlarda yapışma yapmayacak şekilde formüle edilmiştir. Bu nedenle saçlı ve tüylü bölgelere de rahatlıkla uygulanabilir.
Uygulama sonrasında, enfeksiyonun vücudun diğer bölgelerine bulaşmasını önlemek için eller yıkanmalıdır. Benzer olarak, çorap vb. hastalıklı bölge ile temas halinde bulunan eşyalar da sık sık değiştirilmeli ve yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda PERS-MANT’ın etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda PERS-MANT’ın etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
kullanımı
araştırılmamıştır.
Eğer PERS-MANT’ ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERS-MANT kullandıysanız:
PERS-MANT önerilen dozdan fazla kullanıldığı durumda deride tahriş yapabilir veya var olan tahrişin ciddiyetini arttırabilir. Tedavi sonlandırıldığında bu yan etki ortadan kalkar.
PERS-MANT; önemli miktarda etanol içermektedir. Olası bir doz aşımında, etanolün sistemik (tüm vücudu etkileyen) emilimi göz önünde bulundurulmalıdır.
PERS-MANT yanlışlıkla yüksek miktarda yutulduğunda, mide bulantısına, kusmaya, diyareye, ağız ve boğazda yanmaya sebep olabilir. Böyle bir durumda en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
PERS-MANT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer PERS-MANT’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PERS-MANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Böyle bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PERS-MANT’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PERS-MANT’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciddi alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes alma ya da yutkunmada zorluk, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)]
•Dermatit (bir tür deri hastalığı) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
•Deride yanma hissi, uygulama bölgesi reaksiyonları, uygulama bölgesinde
tahriş, uygulama bölgesinde yanma, uygulama bölgesinde sıcaklık artışı,
uygulama bölgesinde kaşıntı, deri iltihabı, derinin renginde değişiklik.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERS-MANT’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan;
•Deride aşırı kuruluk
Bilinmiyor;
•Döküntü
•Deride tahriş
•Kaşıntı veya kızarıklık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PERS-MANT’ ın saklanması
PERS-MANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PERS-MANT’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PERS-MANT %19 + %2 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 g jel içerisinde:
Alüminyum hidroksiklorit 190 mg (%19)
Mikonazol 20 mg (%2)
Yardımcı maddeler:
1 g jel içerisinde:
Propilen glikol 60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Karakteristik kokulu, berrak, renksiz, homojen jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
PERS-MANT, etkin madde olarak %2 mikonazol ve % 19 alüminyum hidroksiklorit ihtiva eder.
PERS-MANT, nemli, sıcak ve hijyenik açıdan zayıf bölgelerde üreyen Epidermophyton floccosum, Microsporum, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes’inneden olduğuTinea capitis, Tinea pedis (Atlet Ayağı), Tinea corporis, dermatofitozlar, Malassezia furfur nedeniyle oluşan Pityriasis versicolor, Pityrosporum ovale’nin oluşturduğu seboreik dermatit, tüylü-tüysüz ve maserasyonlu bölgelerdeki cilt mantarlarının tedavisinde kullanılır. Her türlü hiperhidrozis; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme nedeniyle oluşan ve uygun ortamda kısmen mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karşı kullanılır. Deri kıvrımlarında sık görülen ve aşırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda ve intertrigo, yürüyüş esnasında oluşabilecek ayaktaki büllerin önlenmesinde PERS-MANT kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
PERS-MANT, doktorunuzca başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıda belirtilen şekilde kullanılmalıdır:
Derinin fungal enfeksiyonlarında: sabah ve akşam olmak üzere ince bir tabaka halinde günde 2 kez uygulanmalıdır. Tedavi süresi lezyonun bölgesine ve ciddiyetine bağlı olarak
2 – 6 hafta arasında değişmektedir. Tüm lezyonların kaybolmasını izleyen en az 1 hafta boyunca tedaviye devam edilmelidir.
Tırnak enfeksiyonlarında: lezyonlu bölgeye günde 1 veya 2 kez uygulanmalıdır. Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için, tüm lezyonların kaybolmasını izleyen 10 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir.
PERS-MANT, tüylerde ve saçlarda yapışma yapmayacak şekilde formüle edilmiştir. Bu nedenle saçlı ve tüylü bölgelere de rahatlıkla uygulanabilir.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak, tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka şeklinde sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PERS-MANT’ın kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda PERS-MANT’ın etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda PERS-MANT’ın etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Mikonazole, diğer imidazol türevlerine, alüminyum hidroksiklorite veya PERS-MANT’ın herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PERS-MANT haricen kullanılır.
PERS-MANT, suyla tepkimeye girerek hidroklorik asit oluşturur. Bu yüzden, herhangi bir yanma hissini önlemek için, uygulama öncesinde uygulama bölgelerinin tamamıyla kuru olması gerekmektedir.
Uygulama sadece etkilenen bölgelerle sınırlı tutulmalıdır.
PERS-MANT, tahriş olmuş, hasarlı veya son 12 saat içerisinde traşlanmış deriye uygulanmamalıdır.
PERS-MANT kullanımından 12 saat öncesinde ve kullanımını takip eden 12 saat boyunca, tedavi bölgesinde tüy dökücü ürünler kullanılmamalıdır.
Gözler, burun delikleri, ağız ve diğer mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. Yanlışlıkla temas etmesi durumunda su ile iyice yıkanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Mikonazol topikal formülasyonları ile yapılan tedavilerde ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi ve anjiyoödem dahil) rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Eğer aşırı duyarlılık ve iritasyon gibi reaksiyonlar oluşursa tedavi durdurulmalıdır. Seyrek olarak deride aşırı kuruluk veya hassasiyet görülebilir. Bu durumlarda dozaj ve kullanım sıklığı azaltılmalıdır.
Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine PERS-MANT’ın uygulanmasından kaçınılmalıdır.
PERS-MANT kumaşlar, takılar ve cilalı metal yüzeyler ile temas ettirilmemelidir.
PERS-MANT’ın içeriğinde bulunan,
•Propilen glikol deri iritasyonuna neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik olarak uygulanan mikonazolün CYP3A4/2C9’u inhibe ettiği bilinmektedir. Topikal uygulama sonrasında sistemik absorpsiyonun düşük olması nedeniyle, buna bağlı klinik etkileşmeler nadir olarak görülür. Ancak, varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçları ağızdan alan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etki izlenmelidir.
Alüminyum hidroksiklorit ile ilgili bilinen bir etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan PERS-MANT’ın, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PERS-MANT’ın içeriğinde bulunan mikonazol, hayvanlarda teratojenik etki göstermemiştir ancak yüksek oral dozlarda fötotoksik etkiye sahiptir. Topikal uygulama sonrasında mikonazol çok düşük miktarlarda emilmektedir. Bununla birlikte, diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi mikonazol de gebelik boyunca dikkatle kullanılmalıdır.
PERS-MANT’ın içeriğinde bulunan alüminyum hidroksiklorit deri yoluyla emilmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PERS-MANT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Alüminyum hidroksikloritin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer PERS-MANT kullanırken anne sütü veriliyorsa ya da verilecekse, doktorla görüşülüp bebeğe verilebilecek olası bir zarar tartışılmalıdır. Emzirme döneminde PERS-MANT’ın kullanılmasına karar verildiyse, emzirme öncesinde bebeğin kaza ile ürüne maruz kalmayacağından emin olunmalıdır. Eğer meme bölgesine PERS-MANT bulaşmış ise, emzirme öncesinde meme bölgesinin temizlenmesi gerektiği konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.
Topikal olarak uygulanan mikonazol sistemik dolaşıma çok düşük miktarda geçmektedir ve anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden, laktasyon süresince topikal uygulanan mikonazol preparatları kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Mikonazol ve alüminyum hidroksikloritin insan ya da hayvan sütüyle atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PERS-MANT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan PERS-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Anaflaktik reaksiyonlar, dermatit dahil hipersensitivite reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma Yaygın olmayan: Deride yanma hissi, enflamasyon, hipopigmentasyon
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, kontakt dermatit, döküntü, kızarıklık, kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde tahriş, yanma, kaşıntı, sıcaklık artışı ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları. Bazı kişilerde alüminyum hidroksiklorit nedeniyle deri üzerinde aşırı kuruluk görülebilir. Doz ve kullanım sıklığının azaltılmasıyla kuruyan deri kolaylıkla normal hale gelebilmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
PERS-MANT öngörülen dozdan fazla miktarda kullanıldığı takdirde deride iritasyon yapabilir veya var olan iritasyonun ciddiyetini arttırabilir. Tedavi sonlandırıldığında bu yan etki ortadan kalkar.
PERS-MANT; önemli miktarda etanol içermektedir. Olası bir doz aşımında, etanolün sistemik emilimi göz önünde bulundurulmalıdır.
PERS-MANT topikal kullanım için hazırlanmış olmasına rağmen, yanlışlıkla fazla miktarda yutulduğunda, mide bulantısına, kusmaya, diyareye ve ağız ve boğazda yanmaya sebep olabilir. Böyle bir durumda, ağız bol miktarda su ile yıkanmalıdır. İleri tedavi klinik olarak belirtilen şekilde veya Ulusal Zehir Danışma Merkezi’ne danışılarak yürütülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller
ATC Kodu: D01AC52
Mikonazol,ketokonazol ile benzer antimikrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi bir antifungal ajandır.
Mikonazol, mantar hücre membranı için önemli olan lanosterolün 14α-demetilasyonunu önleyerek ergesterol biyosentezini inhibe eder ve böylece membranın permeabilitesini değiştirir. Bu şekilde antifungal ve antibakteriyel aktivite gösterir.
Alüminyum hidroksiklorit; antihidrotik, antibakteriyel ve antifungal etkilere sahip bir alüminyum tuzudur (Bkz. Tablo 1).
Alüminyum tuzları; ekrin ter bezlerinin kanallarına fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin yüzeye gelmesini önler ve bu şekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.
Alüminyum hidroksiklorit antibakteriyel ve antifungal etkileriyle, mikonazolün mantarlara ve Gram (+) bakterilere karşı olan etkisini arttırır. Ayrıca antihidrotik etkisinin yanı sıra, Gram (-) bakterileri de inhibe ederek uygulama bölgesinde oluşabilecek ikincil enfeksiyonların önüne geçilmiş olur.
Tablo 1: Alüminyum tuzların in-vitro antimikrobiyal aktiviteleri
P.
E.
P.
C.
T.
albicans
0
0
0
0
0
0
%1 Alüminyumasetat
0
0
0
0
0
0
%1 Alüminyumhidroksiklorit
++
++
++
++
++
0
%10 Alüminyumkloridheksahidrat 0
0
0
0
0
0
%10 Alüminyumasetat
++
++
++
++
++
++
%10 Alüminyumhidroksiklorit
++
++
++
++
++
++
%20 Alüminyumkloridhekzahidrat ++
+
++
+
++
++
%20 Alüminyumasetat
++
++
++
++
++
++
%20 Alüminyumhidroksiklorit
++
++
++
++
++
++
0 Mikrobiyal artışına inhibisyon olmadığını gösteriyor, + Kısmi inhibisyon gösteriyor, ++ Tam inhibisyon gösteriyor.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Mikonazol, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dolaşıma geçer (Uygulanan dozun maksimum %1 – 2’si).
Anorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit deri yolu ile emilmemektedir.
Dağılım: Mikonazol plazma proteinlerine (%88.2) ve kırmızı kan hücrelerine (%10,6) bağlanır.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon: Az miktarda emilen mikonazol, değişmemiş ilaç ve metabolitleri şeklinde daha çok feçesle atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
PERS-MANT belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde kullanıcı için bir risk teşkil etmez. Mikonazol, lokal iritasyon çalışmaları, tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite ve üremeye karşı toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Metoksipolietilenglikol 350
Propilen glikol
Hidroksipropilselüloz
Etanol
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Polietilen damlalıklı tıpalı ve pilverproof kapaklı şişede 30 g jel.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
210/87
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 11.04.2007
Ruhsat yenileme tarihi: 05.09.2013
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
