NAPROSYN PLUS %10 + %5 DERIYE UYGULANACAK SPREY, COZELTI (50 ML)
KULLANMA TALİMATI
NAPROSYN PLUS %10 + %5 deriye uygulanacak sprey, çözelti Haricen kullanılır.
Etkin madde:1 g sprey 100 mg naproksen ve 50 mg lidokain içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit, etanol (% 96), propilen glikol, trietanolamin, makrogol
(PEG 400), velvet aroması, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NAPROSYN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2.NAPROSYN PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NAPROSYN PLUS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NAPROSYN PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NAPROSYN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
•NAPROSYN PLUS, naproksen ve lidokain adlı etkin maddeleri içeren bir ilaçtır.
•NAPROSYN PLUS, 50 ml bal renkli cam şişelerde bulunan sprey şeklinde hazırlanmıştır.
•NAPROSYN PLUS, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici ve enflamasyon giderici olarak etkilidir:
– Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar (osteoartrit, romatoid artrit)
– Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit)
– Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
– Ağrı, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
2. NAPROSYN PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NAPROSYN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sodyum metabisülfit içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, alerjik şok gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.
Eğer amid tipi anesteziklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz bu ürünü kullanmayınız.
Eğer,
•Hasta 2 yaşından küçükse kullanmayınız.
NAPROSYN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.
•Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde naproksen kullanmaya devam etmeyiniz.
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
•Bunama riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
•Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve tansiyonda yükselme dahil olmak üzere tuz kısıtlamasının söz konusu olduğu bir durum söz konusu ise doktorunuza belirtiniz. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
•Mümkün olduğu kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklarda ve açık yara uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.
•Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da kapalı pansuman altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
•Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacın uygulandığı bölgedeki mukoza ciddi olarak hasar görmüş ise, bu durumda ani emilim riski olabileceğinden, NAPROSYN PLUS uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
•Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa NAPROSYN PLUS kullanırken dikkatli olunuz.
•Akut bir hastalığınız varsa veya yaşlı iseniz (lidokaine karşı daha duyarlı olabilirsiniz) •Lidokainin, bakterileri öldürücü ve virüslerin zararlı etkilerini önleme özelliği olduğundan cilt içine yapılan canlı aşının (örn: BCG aşısı) sonuçları izlenmelidir.
•Bir seferde uyguladığınız NAPROSYN PLUS dozu 5 püskürtmeyi aşmamalıdır.
•Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile aşırı duyarlılık ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanmanız önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NAPROSYN PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız veya ilacı kullanacaksanız etkili bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korununuz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen ve lidokain, anne sütüne geçeceğinden emziren anneler kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NAPROSYN PLUS’ın taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
NAPROSYN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
İçeriğindeki alkol, hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Lidokainin, toksik etkileri, kalp ritmini düzenleyen ilaçlarla (tokainid ve meksiletin gibi) birlikte kullanımında artabileceğinden bu ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer lokal anesteziklerle kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NAPROSYN PLUS nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NAPROSYN PLUS, her seferinde 3-4 defa olacak şekilde günde 3 defa ağrılı yere püskürtülür. Bir seferinde 5 püskürtme ve günde 15 püskürtmeyi geçmemelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih ediniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliğinde ilacı daha küçük alanlara uygulamayı tercih ediniz.
Eğer NAPROSYN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPROSYN PLUS kullandıysanız:
NAPROSYN PLUS kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
NAPROSYN PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NAPROSYN PLUS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
NAPROSYN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NAPROSYN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,NAPROSYN PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPROSYN PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, ciltte tahriş, kızarıklık
Yaygın olmayan:
•Terleme
•Saç dökülmesi
•Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (epidermal nekroliz)
•Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
•Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Stevens Johnson sendromu)
•Kızarmış ağrılı şişliklere neden olan deri altı yağ dokusunda oluşan bir deri iltihabı (eritema nodosum)
•Hafif kabarık mor renkli cilt döküntüleri ile seyreden bir cilt hastalığı (liken planus) •Değişik karakterde pürülan sıvı içeren lezyonların eşlik ettiği reaksiyon (püstüler reaksiyonlar)
•Kurdeşen
•Duyarlılık reaksiyonları
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
Çok seyrek:
•Titreme (tremor)
•Baş dönmesi
•Uyuklama
•Bulanık görme
•Göz çevresine uygulanırsa göz tahrişi
•Nefes darlığı
•Göğüs ağrısı
•Düzensiz kalp atışı
•Sinirlilik
•Vücutta kasılmalar (Konvülsiyon)
Bilinmiyor:
•Ani aşırı duyarlılık tepkisi (Anaflaktoid reaksiyonlar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NAPROSYN PLUS’ın saklanması
NAPROSYN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPROSYN PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPROSYN PLUS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAPROSYN PLUS %10 + %5 deriye uygulanacak sprey, çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g spreyde;
Naproksen 100 mg
Lidokain 50 mg
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 200 mg
Etanol (%96) 407 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sprey.
Velvet aroma kokulu, gözle görülür partikül içermeyen, temiz, berrak, açık sarıdan açık kahverengimsi sarıya dönük değişen renkte çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuvar olarak etkilidir:
•Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar •Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
•Ağrı, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
NAPROSYN PLUS, her seferinde 3-4 defa olacak şekilde günde 3 defa ağrılı yere püskürtülür. Bir seferinde 5 püskürtme ve günde 15 püskürtmeyi geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Lidokain karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü uzayabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sodyum metabisülfit içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, anaflaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.
Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliği saptanmamıştır.
Lidokain, amid tipi anestezikler veya NAPROSYN PLUS’ın içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.
Sepsis ve ilacın uygulandıgı mukozanın ciddi olarak hasar görmesi durumunda, ani sistemik emilim riski olabileceğinden, NAPROSYN PLUS uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir. Tekrarlanan dozlarda ilacın veya metabolitlerinin birikmesi nedeniyle kan düzeylerinde artış görülebilir. Yüksek kan düzeylerine gösterilen tolerans hastanın durumuna göre değişir. Yaşlılarda, çocuklarda ve akut hastalarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir.
Deri reaksiyonları
NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir bulgusu fark edilir edilmez, naproksen kesilmelidir.
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar
Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Para-aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı çapraz duyarlılık görülmemiştir.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
Lidokainin geniş yüzeylere veya belirtilenden uzun süre uygulanması ciddi yan etkilere sebep olabilir. Hayvanlar (Gine domuzları) üzerinde yapılan laboratuar çalışmaları göstermiştir ki; lidokain orta kulağa damlatıldığında ototoksik etkiye sahiptir. Aynı çalışmalarda, dış kulak yolu lidokaine maruz kalan hayvanlarda anormallik gözlenmedi. Lidokain kulak zarının ötesinde, orta kulağa doğru nüfuz edebileceği herhangi bir klinik durumda kullanılmamalıdır.
Lidokainin deri yoluyla uygulanması, geçici bir kızarıklığın takip ettiği geçici lokal solukluğa neden olabilir.
Lidokainin tekrarlanan dozları, lidokain kan seviyesini yükseltebilir. Lidokainin sistemik etkilerine hassas olabilecek akut hastalarda, güçsüz ve yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Lidokainin göz ile temasından kaçınılmalıdır. Hayvan çalışmaları şiddetli göz irritasyonu olduğunu göstermiştir. Ayrıca koruyucu refleks kaybı korneal irritasyon oluşmasına ve potansiyel abrazyona sebep olabilir. Konjunktival dokulardaki lidokain absorbsiyonu tanımlanmamıştır. Eğer göz ile teması olursa göz hemen su veya tuzlu su ile yıkanmalı ve göz hassasiyetini tekrar kazanana kadar korunmalıdır.
Para-amino benzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain vb) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı da hassassiyet göstermemişlerdir, ancak ilaç hassassiyeti olan (özellikle de etiyolojik ajanı kesin olmayan ilaçlara karşı) hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar, lokal anestezikleri normal olarak metabolize edemeyecekleri için lidokainin toksik plazma konsantrasyonu sebebiyle büyük bir risk altındadır.
Lidokain kullanan hastalar, dermal analjezinin tedavi uygulanan deride, tüm hassasiyetini kaybedileceğinin farkında olmalıdır. Bu sebeple hasta, tüm hassasiyet geri kazanılana kadar, kaşıma, sürtme veya aşırı sıcak/soğuk ısılara maruz bırakma gibi dikkatsizlikten kaynaklanan travmadan kaçınmalıdır.
Lidokainin %0,5 konsantrasyonunuda bakterisid ve antiviral özelliği vardır. Bu nedenle cilt içine (intrakutan) canlı aşı (örneğin BCG aşısı) enjeksiyonlarında sonuçları izlenmelidir.
Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile hipersensitivite ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanılması önerilmez.
NAPROSYN PLUS propilen glikol içermektedir. Ciltte iritasyona neden olabilir.
NAPROSYN PLUS etanol içermektedir.Hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lidokainin toksik etkileri aditif ve genellikle sinerjistik olduğundan, Sınıf I antiaritmik ilaç (tokainid ve meksiletin gibi) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer lokal anestezikleri kullanmakta olan hastalara yüksek dozda NAPROSYN PLUS Sprey uygulandığında ilave sistemik toksisite riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda NAPROSYN PLUS kullanımı durumunda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla naproksen kesin olarak gerekli değil ise gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilir ve uterus kasılmalarını inhibe edebilir, böylece uterusta kanama riskini artırır.
Lidokain gebelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Lidokain plasenta bariyerini geçebilir.
Laktasyon dönemi
Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Lidokain insan sütü ile atılır. Bu sebeple emziren annelere uygulandığında lidokainin süt/plazma oranı 0,4 olacağından dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NAPROSYN PLUS’ın taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. 4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Naproksen
Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları
Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem
Lidokain
Lidokainin yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya hızlı absorpsiyon nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonlarının ortaya çıkması sonucu meydana gelebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi ve tolerans azalmasına bağlı reaksiyonlar da oluşturabilir. Ciddi yan etkiler genellikle sistemiktir. Bu reaksiyonlar arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, tremor, konvülsiyonlar sayılabilir.
Bileşimindeki lidokainin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Tremor, baş dönmesi, uyuklama
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Bulanık görme, korneal irritasyon (kaza ile göze temas durumunda)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Nefes darlığı, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ciltte irritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08;faks:0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut durumlar lokal anesteziklerin terapötik kullanımı sırasında karşılaşılan yüksek plazma düzeyleriyle ilgilidir. Topikal kullanımda aşırı doz mümkün olmamakta birlikte ortaya çıkması halinde nefes yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvülsiyonlara karsı antikonvülsif ajanlar kullanılabilir. Bir şişe ilacın kazara yutulması halinde, oral biyoyararlanım düşüktür ancak hipotansiyon ve kalp bloğu görülebilir. Bu durumda uygun resüsitasyon önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları
ATC kodu: M02AA
NAPROSYN PLUS, topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. Naproksen, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı ve enflamasyonu giderir.
Sağlam deriye uygulanan lidokain, epidermale ve dermal katmanlara nüfuz ederek ve ağrı reseptörlerinin etrafında ve sinir uçlarında toplanarak dermal anestezi sağlar. Lidokain, başlangıç ve iletim uyarısı için gereken iyonik fluksları engelleyerek nöral membranları stabilize eden ve böylece lokal anestezik aksiyona etki eden amid tipi bir lokal anestezik ajandır. Lidokain ile sağlanan dermal anestezinin başlangıç, dağılım ve süresi ilk olarak uygulama süresine bağlıdır. Lidokainin dermal uygulaması, deride geçici, lokal kızarıklık veya eritemin takip ettiği yine geçici, lokal soluklaşmaya sebep olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Naproksen
Emilim:
Ağrıyan yere uygulandığında NAPROSYN PLUS içerisindeki naproksenin %30’u deriden kolaylıkla emilir.
Dağılım:
NAPROSYN PLUS, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.
Biyotransformasyon:
Absorbe olan naproksenin yaklaşık olarak %95’i değişmeden, 6-O dezmetil Naproksen’e metabolize olur.
Eliminasyon:
6-O dezmetil Naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bildirilmemiştir.
Lidokain
Emilim:
Lidokain topikal uygulamayı takiben mukoz membranlardan emilebilir. Emilim hızı ve miktarı; uygulama bölgesi, süresi, konsantrasyon ve toplam dozaja bağlıdır. Lidokain, aynı zamanda gastrointestinal kanaldan da iyi emilir, ancak bir miktar değişmemiş ilaç karaciğerde biyotransformasyon nedeniyle dolaşımda tespit edilmiştir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanması, ilaç konsantrasyonu ile ilişkilidir ve bağlı fraksiyon artan ilaç konsantrasyonu ile düşer. 1-4 mcg/ml serbest baz konsantrasyonunda, % 60-80 oranında lidokain proteinlere bağlı bulunur. Bağlanma aynı zamanda alfa-1-asit-glikoprotein plazma konsantrasyonuna bağlıdır. Lidokain, kan-beyin ve plasental bariyerleri büyük ihtimalle pasif difüzyon ile geçer.
Biyotransformasyon:
Lidokain, karaciğerden hızla biyotransformasyona uğrar ve metabolitleri ile değişmemiş ilaç böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık %90’ı çeşitli metabolitleri şeklinde karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Lidokainin yaklaşık %10’u böbrekler yoluyla değişmeden atılır. İdrarda rastlanan başlıca metaboliti 4-hidroksi-2,6-dimetilanilinin bir konjugatıdır. Lidokain metabolizmasına ilişkin çalışmalarda, intravenöz bolus lidokain enjeksiyonunu takiben lidokainin eliminasyon yarı ömrü 1.5-2 saat olarak gösterilmiştir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş ve cinsiyet
Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksenin eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi< 30 ml/dak).
Böbrek yetmezliği lidokain kinetiğini etkilemez ancak metabolitlerin vücutta birikimini artırabilir.
Karaciğer yetmezliği
Lidokain karaciğerden hızlı bir şekilde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyonlarının etkilenmesi durumunda lidokainin kinetiği değişebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Naproksen
Prostaglandin sentez inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışma verileri gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitör kullanımı sonrası düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyon riski %1’den düşükken, prostaglandin sentez inhibitör kullanımı sonrası yaklaşık %1,5 düzeyine çıkmaktadır. Riskin doz ve tedavi süresi ile ilişkili olduğuna inanılmaktadır. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitör kullanımının embriyo-fötal letalitede artışa yol açtığı gösterilmiştir. Ayrıca hayvanlarda organogenetik periyod sırasında prostaglandin sentez inhibitör kullanımı kardiyovasküler malformasyon dahil olacak şekilde çeşitli malformasyonların insidansında artışa yol açmıştır.
Lidokain
Lidokainin mutajenik ve kanserojenik potansiyelini ve fertilite üzerine etkilerini değerlendirmek için yeterli çalışma yapılmamıştır.
Lidokain HCl’in mutajenik potansiyeli Ames Salmonella/mammalian mikrozom testiyle, insan lenfositindeki yapısal kromozom sapmasının in vitro analiziyle ve in vivo fare mikronukleus analizi ile test edilmiştir. Bu testlerde herhangi bir mutajenik etki belirtisi görülmemiştir. 2,6-ksilidinin ve lidokain metabolitinin mutajenisitesi karma sonuçlu farklı testlerle çalışılmıştır. Sadece metabolik aktivasyon şartlarındaki Ames testinde bileşik zayıf mutajenik bulunmuştur. İlave olarak, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz timidin kinaz yerinde indüklenmiş kromozom sapmasında ve solüsyon konsantrasyonunun 1,2 mg/ml olduğu kardeş kromatid değişimlerde, 2,6-ksilidinin mutajenik olduğu gözlenmiştir. In vivo denemelerinde genotoksisite kanıtı bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum Metabisülfit
Etanol (%96)
Propilen Glikol
Trietanolamin
Makrogol (PEG 400)
Velvet Aroması
Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda 50 ml’lik beyaz renkli doz ayarlı sprey pompalı bal Ðenkli Tip III cam şişelerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2020/239
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.11.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ