MIRTARON 30 MG 14 FİLM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
mirtazapin
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mirtazapin
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699502092051
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
133,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699502092051
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
133,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06A ANTİDEPRESANLAR, N06AX Diğer, N06AX11, mirtazapin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06A ANTİDEPRESANLAR, N06AX Diğer, N06AX11, mirtazapin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MİRTARON 30 mg çentikli film kaplı tablet Ağızdan kullanılır.
• Etkin madde: Mirtazapin 30 mg
• Yardımcı maddeler: Laktoz (Monohidrat) (inek sütü kaynaklı), Hidroksipropilselüloz, Nişasta (Mısır, Kurutulmuş), Kolloidal Silika (susuz), Magnezyum stearat, Opadry Orange 04H23542 (HPMC 15-Methocel E15-LV 15 % 38,850 (USP, Av. Far.), Titanyum dioksit % 33,80 (USP, Av. Far., JP), Talk % 12,5 (USP, Av. Far., JP), Demir Oksit Sarı% 5,87 (NF, JPE), Propilen Glikol % 4,17 (NF, Av. Far., JP), IF10015 / IC07484 % 3,76 [(3/1 oranında), Methocel E15/ Demir Oksit Kırmızı], FD & C Sarı R NO 6 HT %1,05)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MİRTARON nedir ve ne için kullanılır?
2. MİRTARON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MİRTARON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MİRTARON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MİRTARON nedir ve ne için kullanılır?
MİRTARON, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.
Etkin madde mirtazapindir.
MİRTARON turuncu renkli, oval, bir yüzü bölünebilir çentikli film kaplı tabletlerdir. MİRTARON 30 mg çentikli film kaplı tablet, kutuda 14 ve 28 film kaplı tablet içeren opak PVC/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.
MİRTARON yetişkinlerde depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.
MİRTARON’un etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya da
10|1 2
daha kötü hissediyorsanız doktorunuza danışmalısınız. Daha fazla bilgi için “3. MİRTARON nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.
2. MİRTARON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİRTARON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer mirtazapine veya MİRTARON’un içindeki maddelerden (bkz. Yardımcı maddeler) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. MİRTARON almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.
MİRTARON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.
MİRTARON, yetişkinlerde majör depresyon ataklarının tedavisinde kullanılır.
MİRTARON almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
Eğer MİRTARON aldıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağzınızda yaralar ortaya çıktı ise.
Çocuklar ve ergenler
MİRTARON, etkililiği gösterilmediği için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde genel olarak kullanılmamalıdır.
Ayrıca bu grup ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse MİRTARON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya MİRTARON verdiyse ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer 18 yaşın altındaki hastalarda MİRTARON alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca bu yaş grubunda, MİRTARON’un büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Bununla birlikte, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışı sıklıkla gözlemlenmiştir.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiği için, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da artabilir.
10|1 2
Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:
• Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
→ Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu bir akrabanıza veya yakın dostunuza söylemeniz ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
Aynı zamanda, MİRTARON’u aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz. • Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa ve bildirmemişseniz aşağıdaki durumları MİRTARON kullanmadan önce doktorunuza anlatınız:
– Nöbetler (sara,epilepsi); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, MİRTARON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
– Karaciğer hastalığı, sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, MİRTARON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
– Böbrek hastalığı;
– Kalp hastalığı veya kan basıncında düşme (tansiyon düşüklüğü);
– Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin her şeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
– Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri); eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, MİRTARON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
-Diyabet; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz;
– Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);
– İdrar yapma zorluğu; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur;
– Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.
• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa MİRTARON almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4–6 haftalık tedaviden sonra görülür.
• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.
• MİRTARON kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonları ile ilgili olarak 4. bölümde açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve tıbbi yardım isteyiniz. Şimdiye kadar
10|1 2
herhangi bir şiddetli cilt reaksiyonu yaşadıysanız, MİRTARON ile tedaviye yeniden başlamayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MİRTARON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİRTARON kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk ve uyuklama hissedebilirsiniz. Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.
MİRTARON’u yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Gebelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİRTARON tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, gebelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Eğer MİRTARON kullanıyorsanız ve gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza MİRTARON kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer MİRTARON’u doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası yan etkiler yönünden kontrol edilmelidir.
Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI’lar) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtırak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan dirençli pulmoner hipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlar genellikle doğum sonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar. Eğer böyle bir durum gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda yönlendirmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİRTARON kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
MİRTARON, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya MİRTARON vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn. bisiklet) konsantrasyon ve dikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.
10|1 2
MİRTARON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİRTARON laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte MİRTARON kullanmayınız:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerinin kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden MİRTARON kullanmayınız. Eğer MİRTARON kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerini kullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte MİRTARON’u dikkatli kullanınız:
• Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI’lar) gibi antidepresanlar, venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar (migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), metilen mavisi (kanda yüksek methemoglobin düzeylerinin tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort – sarı kantaron (Hypericum perfaratum) ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç); çok ender durumlarda, MİRTARON tek başına veya bu ilaçlarla MİRTARON’un kombinasyonu olarak serotonin sendromuna neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: Nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
• Antidepresan nefazodon; bu ilaç kanınızdaki MİRTARON miktarını artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. MİRTARON dozunu azaltmanıza veya nefazodon kullanımı durdurulduğunda. MİRTARON dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.
• Benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlar, olanzapin gibi şizofreni ilaçları (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı), setirizin gibi alerji ilaçları, morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar; MİRTARON bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı uyuşukluk halini (uyku hali) artırabilir.
• Enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HIV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi). Bu ilaçlar MİRTARON ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki MİRTARON miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan MİRTARON dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, MİRTARON dozunun artırılması gerekebilir.
10|1 2
• Karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi (sara) ilaçları, rifampisin gibi tüberküloz ilaçları; bu ilaçlar MİRTARON ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki MİRTARON miktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan MİRTARON dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, MİRTARON dozunun azaltılması gerekebilir.
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar;
MİRTARON, varfarinin kan üzerindeki etkilerini artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve MİRTARON’un birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.
• Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar (örn. belirli antibiyotikler ve bazı anti-psikotikler).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MİRTARON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MİRTARON’u her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.
Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15–45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.
Genellikle MİRTARON etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
MİRTARON’un etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:
MİRTARON kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra doktorunuzla tekrar konuşunuz.
Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, MİRTARON kullanmanız gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
MİRTARON’u her gün aynı saatte alınız. MİRTARON’un yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz MİRTARON dozunuzu bölmeyi önerebilir – bir bölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen MİRTARON dozunu, bir miktar su veya meyve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.
10|1 2
Eğer MİRTARON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş gruplarında kullanımı:
Çocuklarda kullanımı:
MİRTARON normal olarak, etkinliği kanıtlanmadığından çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse, MİRTARON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya MİRTARON verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda MİRTARON alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca MİRTARON’un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Bununla birlikte, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışı sıklıkla gözlenmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkâr ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klirensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda MİRTARON reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİRTARON kullandıysanız
→ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda MİRTARON almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.
MİRTARON doz aşımının en çok görülen belirtileri (başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman – mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır. Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı, düzensiz kalp atışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir.
MİRTARON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİRTARON kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer ilacınızı günde bir defa kullanıyorsanız
• MİRTARON dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
10|1 2
Eğer ilacınızı günde iki defa kullanıyorsanız
•Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
•Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı
•
alarak devam ediniz.
Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye
çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
MİRTARON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
→ Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra MİRTARON kullanımını kesiniz.
Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.
MİRTARON almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer MİRTARON kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve baş ağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MİRTARON yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Asağıdakilerden biri olursa, MİRTARON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)
Seyrek:
• Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)
Bilinmiyor:
• Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz). Seyrek olarak MİRTARON, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliği baskılanması) neden olabilir. MİRTARON’un, geçici olarak
10|1 2
beyaz kan hücresi eksikliğine (granülositopeni) neden olabilmesinden dolayı, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. MİRTARON seyrek olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin eksikliğine (aplastik anemi) bunun yanı sıra, platelet (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) eksikliğine (trombositopeni) veya beyaz kan hücreleri sayısının artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.
• Epilepsi (sara) atağı (nöbetler)
• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı ve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
• Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
• Şiddetli deri reaksiyonları:
• Beden üzerinde hedef benzeri lekeler gibi veya dairesel olan, genellikle orta bölgesinde kabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
• Geniş alana yayılmış döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:
Çok yaygın:
• İştah ve vücut ağırlığında artış
• Uyuşukluk veya uyku hali
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
Yaygın:
• Halsizlik
• Baş dönmesi, sersemlik hali
• Sarsaklık veya istem dışı titreme (tremor)
• Bulantı
• İshal
• Kusma
• Kabızlık (konstipasyon)
• Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
• Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı
• Sırt ağrısı
• Aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon) • Sıvı tutulumu nedeniyle şişlik (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde) • Yorgunluk
• Canlı rüyalar
• Zihin karışıklığı
• Tedirgin hissetme, endişe duyma
• Uyku problemleri
• Çoğu durumda tedavi durdurulduğunda çözülen hafıza sorunları
10|1 2
Yaygın olmayan:
• Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi)
• Huzursuz bacaklar
• Baygınlık (senkop)
• Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
• Düşük kan basıncı
• Kabuslar
• Huzursuzluk hissetme
• Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
• Hareket etme arzusu
Seyrek:
• Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)
• Saldırganlık
• Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme
• Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas iltihabını akla getirebilir (pankreatit)
Bilinmiyor:
• Ağızda anormal duyular (oral parestezi)
• Ağızda şişme (ağız ödemi)
• Vücutta şişme (genel ödem)
• Bölgesel şişlik
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması)
• Şiddetli deri reaksiyonları, büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Uyurgezerlik
• Konuşma bozukluğu
• Kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• İdrara çıkmada zorluk (üriner retansiyon)
• Kas ağrısı, katılığı ve/veya güçsüzlüğü, idrar renginde değişme veya koyulaşma
(rabdomiyoliz)
• Kanda prolaktin hormon düzeylerinde artış (memelerin büyümesi ve/veya meme uçlarında süte benzer akıntı semptomlarını içeren hiperprolaktinemi)
• Penisin uzun süreli ağrılı ereksiyonu
Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler:
18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
10|1 2
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MİRTARON’un saklanması
MİRTARON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİRTARON’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Tabletleri orijinal ambalajı içerisinde, ışıktan ve rutubetten korumak için kuru bir yerde, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MİRTARON’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şişli – İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz / Kırklareli
Bu kullanma talimatı …………………tarihinde onaylanmıştır.
10|1 2
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİRTARON 30 mg çentikli film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Mirtazapin …………………30 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)………..248,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Turuncu renkli, oval, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. Tablet iki eşit yarıma bölünebilir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler:
Etkili günlük doz genelde 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15 ya da 30 mg’dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterli dozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli yanıt alınamadığı durumlarda, doz en yüksek doza kadar artırılabilir. Daha sonraki 2-4 haftada yanıt alınamaz ise tedavi kesilmelidir.
Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından emin olabilmek için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.
Yoksunluk semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine yavaş yavaş son verilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Mirtazapinin eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir. Bu nedenle günde tek seferlik
uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce, tek seferlik gece dozu olarak verilmelidir. MİRTARON gün içerisinde ikiye bölünmüş dozlar şeklinde de alınabilir (sabah bir sefer ve akşam bir sefer). Eğer bölünmüş olarak alınan dozlar eşit değil ise yüksek doz gece alınmalıdır.
Tabletler, ağızdan bir miktar sıvı ile alınmalıdır ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Mirtazapinin klirensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir (kreatinin klirensi < 40 mL/dak). Bu hasta kategorisine MİRTARON reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği:
Mirtazapinin klirensi karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu durum, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmadığı için özellikle bu hasta grubu olmak üzere karaciğer yetmezliği bulunan hastalara MİRTARON reçete edilirken bu azalma göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
MİRTARON, kısa dönem iki klinik çalışmada etkililiği gösterilmediği için (bkz. Bölüm 5.1) ve güvenlilik kaygıları nedeniyle (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1), çocuklar ve 18 yaşından küçük adölesanlarda kullanılmamalıdır (bkz.Bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
Önerilen doz yetişkinlerle aynıdır. Yaşlılarda doz artımı, yeterli ve güvenilir bir yanıtın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mirtazapinin birlikte kullanımı (bkz. Bölüm 4.5).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.
MİRTARON, 18 yaş üzerindeki hastalarda görülen majör depresif bozukluğun tedavisinde endikedir.
MİRTARON çocukların ve 18 yaş altındaki adölesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında, intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, asilik ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer yine de klinik gereksinime dayalı olarak, tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve adölesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.
İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme:
Depresyon, intihar etme düşüncesinde artış, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilişkili olaylar) riskiyle ilişkilidir. Bu risk önemli ölçüde remisyon meydana gelene kadar devam eder. İyileşme, tedavinin ilk haftaları ya da sonrasında meydana gelemeyebileceği için, hastalar böyle bir iyileşme olana kadar yakından takip edilmelidir. Genel klinik tecrübeye göre intihar riski iyileşmenin ilk evrelerinde artabilir.
İntihar bağlantılı bir olay öyküsü olan hastaların veya tedavinin başlamasından önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastaların, intihar düşünceleri veya intihara kalkışma riskinin yüksek olduğu bilinmektedir ve bu hastaların tedavi süresince dikkatlice izlenmeleri gerekmektedir. Psikiyatrik rahatsızlıkları olan yetişkin hastalarda, antidepresanlarla plasebo-kontrollü klinik çalışmaların meta-analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda plasebo kullanımıyla kıyaslandığında, intihar davranışı riskinin daha da artmış olduğunu göstermiştir.
Hastaların ve özellikle yüksek risk altında olanların yakından izlenmesine, özellikle antidepresan tedavisinin ilk başlarında ve doz değişikliklerinde devam edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intiharla ilgili bir davranış ya da düşünce ve daha önce davranışta görülmeyen değişikliklerin gözlenmesi konusunda her an tetikte olmalı ve bu semptomların herhangi birisi fark edilirse hemen tıbbi yardım istenmelidir.
İntihar olasılığına bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında, hastayı iyi takip ederek hastadaki doz aşımı riskini azaltabilmek için sadece az miktarda MİRTARON çentikli film kaplı tablet verilmelidir.
Kemik iliği depresyonu:
MİRTARON tedavisi sırasında, genelde granülositopeni ya da agranülositoz şeklinde kendini gösteren kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. MİRTARON ile yapılan klinik araştırmalar sırasında nadir olarak geri dönüşümlü agranülositoz bildirilmiştir. Pazarlama sonrası periyotta, MİRTARON ile çoğu geri dönüşümlü olmak üzere çok nadir fakat bazıları ölümcül olmak üzere agranülositoz olgusu bildirilmiştir. Ölüm ile sonlanan olguların tümünde hastalar 65 yaşın üzerindedir. Hekim, ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtilerine karşı dikkatli olmalıdır; böyle semptomlar görüldüğünde tedavi kesilmeli ve kan testleri yapılmalıdır.
Sarılık:
Sarılık görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
İzlemeye gerek duyulan durumlar:
Hastalarda düzenli ve yakın izlemle birlikte doz ayarlamasının dikkatle yapılması gereken durumlar:- Epilepsi ve organik beyin sendromu: Klinik deneyimler, diğer antidepresanlar ile olduğu gibi, mirtazapin tedavisi sırasında epileptik nöbetlerin nadir olduğunu gösterse de MİRTARON nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatlice uygulanmalıdır. Tedavi, nöbet gelişen hastalarda veya nöbet sıklığında artışa neden olduğunda kesilmelidir.
– Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda 15 mg’lık tek bir oral mirtazapin dozunu izleyen mirtazapin klirensinin, karaciğer fonksiyonu normal olan insanlara kıyasla yaklaşık %35 azaldığı görülmüştür. Plazmadaki ortalama mirtazapin konsantrasyonunun ise yaklaşık %55 yükseldiği görülmüştür.
– Böbrek yetmezliği: Orta şiddette (kreatinin klirensi < 40 mL/dak) ve şiddetli (kreatinin klirensi ≤ 10 mL/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda, 15 mg’lık tek bir oral mirtazapin dozunun verilmesinden sonra, mirtazapin klirensi, normal olan insanlarınkine kıyasla sırasıyla %30 ve %50 azalmıştır. Mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu sırasıyla %55 ve %115 yükselmiştir.Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 80 mL/dak) olan hastalarda, kontrol grubuyla kıyaslandığında anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.
– İleti bozuklukları, angina pektoris ve yakında geçirilmiş miyokard enfarktüsü gibi kardiyak hastalıklar: Normal önlemler alınmalı ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkatle uygulanmalıdır.
– Düşük kan basıncı
– Diabetes mellitus: Diyabetli hastalarda, antidepresanlar glisemik kontrolü değiştirebilirler. İnsülin ve/veya oral hipoglisemiklerin doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir ve yakın takip önerilir.
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, aşağıdaki durumlar dikkate alınmalıdır:
– Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresan ilaçlar verildiğinde, psikotik semptomlar kötüleşebilir; paranoid düşünceler şiddetlenebilir.
– Bipolar bozukluğun depresif fazının tedavisi sırasında, manik faza geçiş görülebilir.
Mani/hipomani öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Mirtazapin, manik evreye giren her bir hastada kesilmelidir.
– MİRTARON bağımlılık yapan bir ilaç olmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyim, uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin ani kesilmesinin bazen yoksunluk semptomlarına yol açabileceğini göstermektedir. Yoksunluk reaksiyonlarının çoğu hafif şiddette ve kendini sınırlayan biçimdedir. Yoksunluk semptomları arasında en sık bildirilenler, sersemlik, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıdır. Bunlar yoksunluk semptomları olarak bildirilmiş olmasına karşın, bu semptomların altta yatan hastalığa ait olabileceği düşünülmelidir. Bölüm 4.2’de tavsiye edildiği gibi, mirtazapin tedavisinin kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir. – (MİRTARON’un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
– Akatizi/psikomotor huzursuzluk: Antidepresanların kullanımı, hoş olmayan veya rahatsız edici subjektif huzursuzluğun ve çoğu zaman oturma ya da hareketsiz durma yeteneğindeki
kaybın eşlik ettiği, hareket etme ihtiyacıyla karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Akatizinin en fazla görüldüğü dönem, tedavinin ilk birkaç haftasıdır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, antidepresan dozunun artırılması zararlı olabilir.
-Mirtazapinin pazarlama sonrası kullanımı sırasında QT uzaması, Torsades de Pointes, ventriküler taşikardi ve ani ölüm vakaları rapor edilmiştir. Bu raporların çoğu doz aşımıyla ilişkili veya QT uzaması için diğer risk faktörlerine (QTc’yi uzatan ilaçların eş zamanlı kullanımı dahil) sahip hastalarla ilgili olmuştur (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.9). MİRTARON, bilinen kardiyovasküler hastalığı ya da ailesinde QT uzama öyküsü bulunan hastalara ve QTc aralığını uzattığı düşünülen diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanım için reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar
Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), büllöz dermatit ve yaşamı tehdit eden veya ölümcül olabilen eritema multiforme dahil şiddetli kutanöz advers reaksiyonların (SCARs), MİRTARON tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.
Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, MİRTARON tedavisi hemen sonlandırılmalıdır.
MİRTARON kullanımıyla bu reaksiyonlardan bir tanesi hastada gelişti ise, bu hastada MİRTARON ile tedavi hiçbir zaman yeniden başlatılmamalıdır.
Hiponatremi:
Hiponatremi, büyük olasılıkla yetersiz antidiüretik hormon (ADH) salımı sebebiyle, mirtazapin kullanımlarında çok seyrek olarak bildirilmiştir. İleri yaştakiler veya eş zamanlı olarak hiponatremiye yol açtığı bilinen ilaçlar kullanan hastalar gibi risk altında olan hastalarda dikkatli olmak gerekir.
Serotonin sendromu:
Serotonerjik aktif maddelerle etkileşim: Serotonin sendromu, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), diğer serotonerjik aktif maddelerle birlikte kullanıldığı zaman görülebilir (bkz. Bölüm 4.5). Serotonin sendromu semptomları; hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom instabilite; konfüzyon, irritabilite ve delirium ve koma yönünde ilerleyen aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir. Bu etkin maddelerin mirtazapinle kombinasyonu sırasında dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik gözlem gerekir. Bu gibi olaylar meydana geldiğinde MİRTARON ile tedavi sonlandırılmalıdır ve destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimde, yalnızca MİRTARON ile tedavi edilen hastalarda serotonin sendromunun çok nadir olarak ortaya çıktığı görülmüştür (bkz. Bölüm 4.8).
Yaşlılar:
Yaşlılar, özellikle istenmeyen etkileri açısından antidepresanlara karşı daha duyarlıdır. MİRTARON ile yapılan klinik çalışmalar sırasında yaşlı hastalarda diğer yaş gruplarına oranla daha sık istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Laktoz:
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz
malabsorbsiyonu gibi nadir görülen kalıtımsal sorunları olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakodinamik etkileşimler
– Mirtazapin MAO inhibitörleri ile eşzamanlı olarak ya da MAO inhibitör tedavisi kesilmesinden sonraki iki hafta içinde verilmemelidir. Mirtazapinle tedavi edilen hastalar MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz. Bölüm 4.3). Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI’lar) olduğu gibi diğer serotonerjik etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metilen mavisi, SSRI’lar, venlafaksin, lityum ve St. John’s Wort – Hypericum perforatum (sarı kantaron) – preparatları) birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir (serotonin sendromu: bkz Bölüm 4.4). Bu etkin maddelerin mirtazapinle kombinasyonu sırasında dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.
– Mirtazapin benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu, histamin H1 antagonistleri, opioidler) etkisini artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır.
– Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemi (MSS) depresan etkisini artırabilir. Bu nedenle mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları önerilmelidir.
– Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin tedavisi gören hastalarda küçük fakat istatiksel olarak anlamlı düzeyde uluslararası normalize edilmiş oran (INR) artışına yol açmıştır. Daha yüksek doz mirtazapinin daha fazla etki oluşturma olasılığı göz ardı edilemez. Varfarin ile mirtazapinin birlikte kullanımında INR izlenmesi önerilir.
– QT uzaması ve/veya ventriküler aritmilerin (örn. Torsades de Pointes) riski, QTc aralığını uzatan ilaçların (örn. bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı ile artabilir.
Farmakokinetik etkileşimler
– CYP3A4 indükleyicileri olan karbamazepin ve fenitoin ile mirtazapin klirensi yaklaşık iki kat artar, bu da ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonunda sırasıyla %60 ve %45 oranında azalmaya yol açar. Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri (rifampisin gibi) mirtazapin tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.
– Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artırmıştır.
– Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatli olunmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır.
– Etkileşim çalışmaları, mirtazapinin paroksetin, amitriptilin, risperidon veya lityum ile eş zamanlı tedavisi üzerinde ilişkili herhangi bir farmakokinetik etki göstermemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
endikasyon bulunmamaktadır; bu
popülasyonda herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda yönlendirmelidir.
Gebelik dönemi
Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen yeterli veri bulunmamaktadır. Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlı hiçbir teratojenik etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Epidemiyolojik veriler gebelikte, özellikle gebeliğin son zamanlarında, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI’lar) kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini arttırabileceğini göstermektedir. PPHN ve mirtazapin kullanımı arasındaki ilişkiyi gösteren çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen, ilgili etki mekanizması (serotonin konsantrasyonlarında artış) göz önüne alındığında potansiyel risk göz ardı edilemez.
Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekmektedir. Eğer MİRTARON doğuma veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, olası kesilme etkileri göz önünde bulundurularak yenidoğanın doğumdan sonra izlenmesi önerilir.
MİRTARON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirilerek beslenmesi/beslenmemesi veya MİRTARON tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası ve MİRTARON tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan klinik olmayan üreme toksisitesi çalışmaları fertilite üzerinde herhangi bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MİRTARON araç ve makine kullanma yeteneğini hafif veya orta derecede etkilemektedir. MİRTARON, konsantrasyonu ve uyanıklığı bozabilir (özellikle tedavinin başlangıç evresinde). Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren, tehlike potansiyeli bulunan işlerden kaçınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa MİRTARON tedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.
Güvenlilik profilinin özeti
Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, MİRTARON ile tedavi edilen hastaların %5’inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers reaksiyonlardır (aşağıya bakınız).
Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), büllöz dermatit ve eritema multiforme dahil şiddetli kutanöz advers reaksiyonların (SCARs), REMERON tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Advers reaksiyonların listesi
Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) MİRTARON’un advers reaksiyonları bakımından değerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 hasta-yılı) plasebo verilen 850 hastanın (79 hasta-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri, plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.
Klinik çalışmalardaki mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidansları aşağıda gösterilmektedir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı ‘bilinmiyor’ olarak sınıflandırılmıştır.
Mirtazapin kullanıcılarında bildirilmiş olan advers ilaç reaksiyonlarının listesi, aşağıda verilmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi,
trombositopeni), eozinofili
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınımı, hiperprolaktinemi (ve ilgili semptomlar örneğin galaktore ve jinekomasti)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Kilo artışı1, iştah artışı1
Bilinmiyor: Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Anormal rüyalar, konfüzyon, anksiyete2,5, uykusuzluk3,5
Yaygın olmayan: Kabuslar2, mani, ajitasyon2, halüsinasyonlar, psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir)
Seyrek: Saldırganlık
Bilinmiyor: İntihar düşüncesi6, intihar davranışı6, uyurgezerlik
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Somnolans1,4, sedasyon1,4, baş ağrısı
Yaygın: Letarji1, sersemlik, tremor, amnezi
Yaygın olmayan: Parestezi2, huzursuz bacak, senkop
Seyrek: Myoklonus
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar (travmalar), serotonin sendromu, oral parestezi, dizartri
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Hipotansiyon2
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: Bulantı3, diyare2, kusma2, konstipasyon1
Yaygın olmayan: Oral hipoestezi
Seyrek: Pankreatit
Bilinmiyor: Ağızda ödem, tükürük salgısında artış
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Serum transaminazlarında yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ekzantem2
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, bülloz dermatit, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS).
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji, miyalji, sırt ağrısı1
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz7
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Üriner retansiyon
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Periferik ödem1, yorgunluk
Bilinmiyor: Genel ödem, lokal ödem
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kreatin kinaz artışı
1 Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
2 Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.
3 Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, mirtazapin tedavisine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
4 NOT: Dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle
sonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.
5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.
6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
7 Serotonin sendromu ve çoklu ilaç doz aşımı ile birlikte rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Sonrasında mirtazapin ile nedensel bir ilişki tespit edilememiştir.
8 Çoğu vakada, hastalar ilacın kesilmesinden sonra iyileşmiştir.
Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmemiştir).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak kilo alımı, ürtiker ve hipertrigliseridemi (aynı zamanda bkz. Bölüm 5.1) gibi advers olaylar gözlemlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tek başına mirtazapin doz aşımına ilişkin var olan deneyim semptomların genellikle hafif olduğunu göstermektedir. Merkezi sinir sistemi depresyonu ile birlikte oryantasyon bozukluğu ve uzamış sedasyon, beraberinde taşikardi ve hafif hiper ya da hipotansiyon bildirilmiştir. Bununla birlikte, özellikle karışık doz aşımlarında ve tedavi edici dozdan çok yüksek dozlarda daha ciddi (ölümü de içeren) sonuçlarla karşılaşma olasılığı vardır. Bu vakalarda QT uzaması ve Torsades de Pointes de bildirilmiştir.
Doz aşımı olgularında yaşamsal işlevler için, uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. EKG monitörizasyonu yapılmalıdır. Aktif kömür veya gastrik lavaj da düşünülmelidir.
Pediyatrik hastalarda doz aşımı durumunda yukarıda yetişkinler için anlatılan uygun aksiyonlar alınmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer antidepresanlar
ATC kodu: N06AX11
Etki mekanizması/farmakodinamik etkiler:
Mirtazapin, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik nörotransmiter iletimini artıran, merkezi etkili bir presinaptik α2 antagonistidir. Serotonerjik nörotransmisyon artışı, özellikle 5-HT1 reseptörleri aracılığıyla gerçekleşir çünkü mirtazapin hem 5-HT2 hem de 5-HT3 reseptörlerini bloke eder. Mirtazapinin her iki enantiomerinin de antidepresif etkiye katkıda bulunduğu kabul edilmektedir; S(+) enantiomeri α2 ve 5HT2 reseptörlerini, R(-) enantiomeri 5-HT3 reseptörlerini bloke eder.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Histamin H1-antagonistik etkisi, mirtazapinin sedatif etkisi ile ilişkilidir. Mirtazapinin antikolinerjik etkisi pratik olarak yoktur ve tedavi edici dozlarda kardiyovasküler sistem üzerinde yalnızca sınırlı etkisi (örn: ortostatik hipotansiyon) vardır.
Mirtazapinin QTc aralığı üzerine etkisi, randomize, plasebo ve moksifloksasin kontrollü, 45 mg’lık genel kullanım dozu ve 75 mg’lık supra terapötik doz alan 54 sağlıklı gönüllünün dahil edildiği bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Linear Emaks modeli QTc aralıklarının uzamasının, klinik olarak anlamlı bir uzama için eşik değerin altında kaldığını göstermiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Yaşları 7-18 arasında değişen ve majör depresif bozukluğu olan çocuklarda (n=259) esnek doz kullanılarak yapılan ve ilk 4 hafta boyunca 15-45 mg mirtazapin, sonraki 4 hafta boyunca 15, 30 veya 45 mg mirtazapin verilen; çift-kör, plasebo-kontrollü, randomize iki çalışmada, mirtazapinle plasebo arasında primer ve tüm sekonder sonlanım noktaları bakımından istatistiksel anlama sahip hiçbir fark ortaya konulamamıştır. Plasebo verilen çocukların %5,7’sine karşılık mirtazapin verilen çocukların %48,8’inde istatistiksel anlama sahip (%7 veya daha fazla) kilo artışı gözlenmiştir. Mirtazapin grubunda ürtiker (%6,8’e karşılık %11,8) ve hipertrigliseridemi de (%0’a karşılık %2,9), plasebo grubundakinden daha fazla görülmüştür.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
MİRTARON ağızdan alındıktan sonra etkin madde mirtazapin, hızla ve iyi biçimde emilir (biyoyararlanımı ~ %50). Plazma doruk konsantrasyonuna yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır. Gıda alımının mirtazapinin farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.
Dağılım:
Mirtazapinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %85’tir.
Biyotransformasyon:
Ana biyotransformasyon yolları demetilasyon, oksidasyon ve izleyen konjugasyondur. İnsan karaciğer mikrozomlarından elde edilen in vitro verilere göre, mirtazapinin 8-hidroksi metabolitinin oluşumunda sitokrom P450 enzimlerinden CYP2D6 ve CYP1A2, N-demetil ve N-oksit metabolitlerinin oluşumunda CYP3A4 enzimi görev almaktadır. Demetil metaboliti
farmakolojik olarak aktif olup, ana bileşik ile aynı farmakokinetik özelliklere sahiptir.
Eliminasyon:
Mirtazapin yaygın biçimde metabolize olur ve birkaç günde idrar ve feçes ile atılır. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir; 65 saate dek süren daha uzun yarılanma ömrü değerleri nadiren bildirilmiştir ve genç erkeklerde daha kısa yarılanma ömrü izlenmektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü günde tek doz kullanıma uygundur. Kararlı kan konsantrasyonuna 3-4 gün sonra ulaşılır ve bundan sonra birikim olmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Mirtazapinin farmakokinetiği önerilen doz aralığında doğrusaldır.
Özel popülasyonlar:
Mirtazapin klirensi, böbrek ya da karaciğer yetmezliğinin sonucu olarak azalabilir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi çalışmaları temel alındığında; klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.
Sıçan ve tavşanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. İnsanlardaki maksimum terapötik maruziyete kıyasla sıçanlarda bunun iki katı sistemik maruziyette, laktasyonun ilk üç günü sırasında sıçanlarda implantasyon sonrası kayıplarda artış, yavruların doğum ağırlığında azalma ve hayatta kalan yavru sayısında azalma gözlenmiştir.
Mirtazapin, bir dizi gen mutasyonu ve kromozomal ve DNA hasarı testinde genotoksik etkiye neden olmamıştır. Sıçan karsinojenite çalışmasında bulunan tiroid bezi tümörleri ve fare
enzim
indükleyicilerinin yüksek dozları ile uzun süreli tedavi ile ilişkili, türe özgü ve nongenotoksik yanıtlar olduğu düşünülmüştür.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (Monohidrat) (inek sütü kaynaklı)
Hidroksipropil Selüloz
Nişasta (Mısır, Kurutulmuş)
Kolloidal Silika (susuz)
Magnezyum stearat
Opadry Orange 04H23542*
* Opadry Orange 04H23542: HPMC 15-Methocel E15-LV 15 % 38,850 (USP, Av. Far.), Titanyum dioksit % 33,80 (USP, Av.Far., JP), Talk % 12,5 (USP, Av.Far., JP), Demir Oksit Sarı% 5,87 (NF, JPE), Propilen Glikol % 4,17 (NF, Av. Far., JP), IF10015 / IC07484 % 3,76 [(3/1 oranında), Methocel E15/ Demir Oksit Kırmızı], FD & C Sarı R NO 6 HT %1,05
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında, oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
MİRTARON 30 mg çentikli film kaplı tablet, kutuda 14 ve 28 film kaplı tablet içeren opak PVC/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şişli – İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
213/70
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 11.12.2007
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
