MAGNORM 365 MG TABLET (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697936014908
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
250,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697936014908
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
250,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MAGNORM 365 mg tablet
Ağız yolu ile kullanılır.
•Etkin madde: Her bir tablet 365 mg magnezyuma eşdeğer 605,33 mg magnezyum oksit içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), polivinilpirolidon, mikrokristalin selüloz, poloksamer P188, krospovidon, polietilen glikol 8000 içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MAGNORM nedir ve ne için kullanılır?
2.MAGNORM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MAGNORM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MAGNORM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MAGNORM nedir ve ne için kullanılır?
MAGNORM etkin madde olarak magnezyum oksit içerir.
Magnezyum, mineral destek ürünleri olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir. 30 tablet blister ambalajda pazarlanmaktadır.
MAGNORM,
•Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan belirtilerin (semptomların) giderilmesi
•Kalp ve damar sisteminde: Kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, kalp krizi, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina pektoris), hafif şiddette yüksek tansiyon
•Sinir ve kaslar: Kaslarda ani ve aşırı kasılmalar (tetani), kaslarda kramp oluşumu, mide bağırsak krampları, kas ve sinirlerin artmış uyarılabilirliği, baldır krampları, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar ve stres
1
•Kadın hastalıkları, doğum ve gebelik ile ilgili: Zamanından önce (pre-term) kasılmalar, rahim ağzı yetmezliği, erken zar yırtılması, gebelikte kasılmalar (eklampsi [gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]/pre-eklampsi [gebelikte kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]), döl yatağı kasını gevşeten betamimetik türü ilaç kullanımını gerektiren döl yatağı kasılmalarının durdurulması, ağrılı adet görme
•Ortopedi: Kireçlenme ve kemikleşmeler
•Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolitiazis tekrarının önlenmesi) •Şeker hastalığı tedavisi ve bir çeşit baş ağrısı olan migren
durumlarının tedavisinde kullanılır.
2. MAGNORM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGNORM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•MAGNORM’un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa •Eğer ciddi böbrek bozukluğunuz veya yetmezliğiniz varsa
MAGNORM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
•Kalp yetmezliğinde kullanılan dijital grubu ilaçlardan kullanıyorsanız
•Heyecan bozukluğuna bağlı olarak gelişen duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü için Lityum tedavisi görüyorsanız
•Magnezyum seviyeleriniz 1,5 mEq/L’nin altında ise
•Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak ishale sebep olabilir. İshal oluşumu halinde doktorunuzu bilgilendiriniz
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGNORM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAGNORM, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak ishale neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNORM’u hamilelik döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNORM’u emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MAGNORM’un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
MAGNORM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MAGNORM, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse MAGNORM’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar MAGNORM ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
•Kas gevşetici ilaçlar (non-depolarize edici nöromusküler blokerler)
tetrasiklinler,
florokinolonlar)
•Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin
•Duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolünde kullanılan lityum
•Potasyumun vücuttan atılmasını sağlayan sodyum polistiren sülfonat
•Böbrek taşlarını önlemek için kullanılan selüloz sodyum fosfat
•Magnezyum içeren diğer ilaçlar (magnezyum enemaları dahil)
•Uykusuzluk tedavisi için kullanılan ilaçlar (barbitüratlar), vücutta morfin gibi etki gösteren maddeler (opioidler), uyku vericiler (hipnotikler)
•Yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar (nifedipin)
•Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren ilaçlar MAGNORM ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAGNORM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve ergenler (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir.
Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
MAGNORM’u ağız yolu ile kullanınız.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından büyük çocuklarda önerilen günlük doz 1-2 tablettir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı popülasyonlarda kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa MAGNORM’u kullanmamalısınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Eğer MAGNORM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNORM kullandıysanız:
MAGNORM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAGNORM’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGNORM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: MAGNORM’u doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MAGNORM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciddi alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık)
•Yavaş ve yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
4
•Bilinç kaybı (koma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAGNORM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Düşük tansiyon
•Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt (EKG) değişiklikleri
•Depresyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın
•İshal
Yaygın
•Bulantı
•Kusma
•Zihin karışıklığı
Bilinmiyor
•Kramp
•Yorgunluk hissi
•Zayıflık
Bunlar MAGNORM’un hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5
5. MAGNORM’un saklanması
MAGNORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNORM’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNORM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAGNORM 365 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablet;
Etkin madde:
Magnezyum 365 mg (365 mg magnezyuma eşdeğer 605,33 mg magnezyum oksit)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 45,17 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz üzerine gri benekli, yuvarlak tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MAGNORM,
•Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi
•Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon
•Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromusküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar
•Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismonere
•Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar
•Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi) •Diyabet tedavisi ve migren
durumlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir.
Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir.
Uygulama şekli:
MAGNORM oral yoldan kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş üzeri adolesanlarda önerilen günlük doz 1-2 tablettir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Absorbe edilen magnezyumun renal klirensinin azalması (kreatinin klirensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klirensi <25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.
Dijital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.
Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyare görülebilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi izlenmelidir.
Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1,5 mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.
Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir.
intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MAGNORM, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır.
MAGNORM, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.
MAGNORM’un oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
MAGNORM’un sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.
MAGNORM’un selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.
MAGNORM’un magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan etkilerin görülme olasılığı artar.
MAGNORM’un yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.
MAGNORM’un nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.
MAGNORM’un florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların bağırsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.
Levotiroksin içeren ilaçlar MAGNORM ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
MAGNORM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
MAGNORM, laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MAGNORM’un araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10’dan fazla) görülen yan etki diyaredir.
İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Solunum depresyonu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma
Çok yaygın: Diyare
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kramp
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Serum magnezyumu referans aralığı:
Çocuklarda: 1,5-1,9 mg/dL (1,2-1,6 mEq/L)
Yetişkinlerde: 1,5-2,5 mg/dL (1,2-2 mEq/L)
Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler ATC kodu: A12CC10
Magnezyum
olayları
yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.
Magnezyum, kalsiyumun doğal antagonistidir. Fosfolipitler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.
Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye neden olabilir.
Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozukluğa yol açar.
Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda rolü olabileceğine işaret etmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral yol ile alınan magnezyumun ince bağırsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın bağırsağa ulaşır. Burada da çok az bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir.
Dağılım:
70 kg’lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokuda bulunmaktadır. Toplam vücut magnezyumunun %1’inden daha az bir kısmı ise kanda bulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3’ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serum magnezyumunun % 25’i albümine, % 8’i ise globüline bağlanır. Ultrafiltre edilebilir 2/3’lük kısmın ise yaklaşık olarak % 92’si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun % 61’i) ve % 8’i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak (total serum magnezyumunun % 5,5’i) bulunur.
Biyotransformasyon:
Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur; proteine bağlı, anyonlarla kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahip olan sadece magnezyumun serbest şeklidir. Magnezyum enerji metabolizması ile protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili enzimatik reaksiyonların aktivasyonunda kofaktör olarak görev yapar.
Eliminasyon:
Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun % 50’sinden fazlası Henle kulpunun yükselen Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
serbest iyon hali böbreklerde ultrafiltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyum iyonlarının % 30 kadarı üriner yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 4,5 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusal bir farmakokinetik gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Polivinilpirolidon
Mikrokristalin selüloz
Poloksamer P188
Krospovidon
Polietilen glikol 8000
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
MAGNORM şeffaf PVC/PE/Aclar-Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır. Her bir kutu 30 tablet içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail :belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2023/140
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.04.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
