LEVOXIPOLIN 500 MG/ 100 ML IV INF. COZELTISI (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
levofloksasin
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
levofloksasin
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699606695059
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
473,54 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699606695059
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
473,54 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01M KUİNOLONLAR, J01MA Fluorokuinolonlar, J01MA12, levofloksasin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01M KUİNOLONLAR, J01MA Fluorokuinolonlar, J01MA12, levofloksasin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER
•LEVOXİPOLİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
−Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)
−Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
−Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
LEVOXİPOLİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse LEVOXİPOLİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.
•LEVOXİPOLİN’in içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa LEVOXİPOLİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz
LEVOXİPOLİN 500 mg/100 ml I.V. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 100 mL infüzyon çözeltisinde 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,48 mg levofloksasin hemihidrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.LEVOXİPOLİN nedir ve ne için kullanılır?
2.LEVOXİPOLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.LEVOXİPOLİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.LEVOXİPOLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LEVOXİPOLİN nedir ve ne için kullanılır?
LEVOXİPOLİN, damar içine uygulanan, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. LEVOXİPOLİN, her 1 mL’sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mL çözelti içeren PP (polipropilen) torbalarda sunulmaktadır.
LEVOXİPOLİN bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
LEVOXİPOLİN etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LEVOXİPOLİN formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
•İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) ve komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
•Prostat iltihabı
•Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
LEVOXİPOLİN aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yalnızca, bu enfeksiyonların tedavisi için genel olarak önerilen diğer antibakteriyel ilaçların kullanımının uygun görülmediği durumlarda kullanılmalıdır:
•Zatürre enfeksiyonu (pnömoni)
•Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
2. LEVOXİPOLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVOXİPOLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa,
Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa
• Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.)
• Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da düşünüyorsanız
• Bebek emziriyorsanız
• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse LEVOXİPOLİN’i kullanmayınız. Emin değilseniz LEVOXİPOLİN’i almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
LEVOXİPOLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
•Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız
•İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa
•Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda;
LEVOXİPOLİN tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse, LEVOXİPOLİN tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
•Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
•Böbrek yetmezliğiniz varsa:
Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
•Levofloksasin kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEVOXİPOLİN kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle
kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
•Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması):
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
•60 yaş ve üstündeyseniz
•Organ nakli olduysanız
•Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız •Karaciğer problemi yaşadıysanız
•Kalp problemleriniz varsa
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız: •Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),
•Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),
•Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyuım veya magnezyum değerleri düşükse),
•Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),
•Kalp yetmezliğiniz varsa,
•Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
•Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
•Sizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, •Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
•Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa
•Myastenia Gravis’in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
•Levofloksasin aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz
Ciddi deri reaksiyonları
Levofloksasin kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.
•SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar içeren dairesel yamalar şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca ağızda ülser, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler (kırmızı ve şiş gözler) oluşabilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce sıklıkla ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülür.
Döküntüler derinin geniş çapta soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir veya ölümcül olabilir.
•DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar, daha sonra yüksek vücut ısısı, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte yaygın bir döküntü ortaya çıkar.
Ciddi bir döküntü veya bu cilt semptomlarından biri gelişirse, LEVOXİPOLİN almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım alın.
•Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
•Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOXİPOLİN’i dikkatli kullanınız.
•Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
•Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar
•Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihap veya yırtılma meydana gelebilir.
Yaşlıysanız (60 yaş ve üzeri), size organ nakli yapıldıysa böbrek problemleriniz varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlarla tedavi alıyorsanız, sizin için bu risk daha yüksektir.
Tendonlarda iltihaplanma ve yırtılma, tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde ve hatta tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile gelişebilir. Bir tendon ağrısına veya iltihabına ilişkin ilk belirtide (örneğin ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya dizde), LEVOXİPOLİN almayı durdurunuz, doktorunuza başvurunuz ve ağrılı bölgeyi
dinlendiriniz. Tendon yırtılması riskini arttırabileceğinden, gerekli olmayan hareketlerden kaçınınız.
• Nadir olarak, özellikle ayaklar ve bacaklar veya eller ve kollarda olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık benzeri sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durum oluşursa, LEVOXİPOLİN kullanmayı bırakınız ve potansiyel geri dönüşsüz bir durumun gelişmesini önlemek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
• LEVOXİPOLİN dahil florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli olan (aylarca veya yıllarca devam eden), yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel geri dönüşsüz çok nadir fakat ciddi istenmeyen etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler şunları içerir: üst ve alt uzuvlara ait tendon, kas ve eklemlerde ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma gibi anormal duyular (parestezi), görme, tat ve koku alma ve duymada bozukluk gibi duyusal bozukluklar, depresyon, bellek zayıflığı, aşırı yorgunluk ve ciddi uyku bozuklukları.
LEVOXİPOLİN aldıktan sonra bu yan etkilerin herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, başka bir sınıfa ait bir antibiyotik kullanmanızı da değerlendirerek, tedaviye nasıl devam edeceğinize sizinle beraber karar verecektir.
Bu reaksiyonlar, LEVOXİPOLİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEVOXİPOLİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOXİPOLİN dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Eğer geniş bir kan damarının “genişlemesi” veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık)
• Eğer kalp kapakçığı sızıntısı (kalp kapakçığı yetersizliği) teşhisi konulduysa
•
Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya doğuştan kalp kapakçığı hastalığı varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu, Turner sendromu, Sjögren sendromu [inflamatuar bir otoimmün hastalık] gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz veya romatoid artrit [bir eklem hastalığı] veya endokardit (kalp enfeksiyonu])
İlacı alırken:
− Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz (aort anevrizması ve diseksiyonunun belirtileri olabilir) derhal bir acil servise başvurunuz. Sistemik kortikosteroidlerle tedavi ediliyorsanız riskiniz artabilir.
− Özellikle yatağınıza düz bir şekilde uzandığınızda hızlı bir nefes darlığı başlangıcı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişlik veya yeni bir kalp çarpıntısı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal bir doktora haber vermelisiniz.
− Mide bulantısı yaşıyorsanız, genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız, şiddetli rahatsızlık duyuyorsanız veya devam eden ağrınız varsa veya mide bölgesinde ağrınız kötüleşiyorsa veya kusuyorsanız, bu durum pankreas iltihabının (akut pankreatit) belirtisi olabileceğinden hemen bir doktora başvurunuz.
Geçmişte kinolon veya florokinolon grubuna ait bir ilaç kullanırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, LEVOXİPOLİN de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel bir ilaç kullanmamalısınız. Böyle bir durumda en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEVOXİPOLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİPOLİN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİPOLİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEVOXİPOLİN kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
LEVOXİPOLİN kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
LEVOXİPOLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 100 mL dozunda 15,4 mmol (354 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni LEVOXİPOLİN’in diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar LEVOXİPOLİN’in çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, LEVOXİPOLİN ile birlikte alındığında yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını arttırabilmesidir:
•Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEVOXİPOLİN ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)
•Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (LEVOXİPOLİN ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)
•Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (LEVOXİPOLİN’in vücuttan atılımını azaltır)
•Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin organ nakillerinden sonra kullanılır. Siklosporine ait yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir.
•Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin).
Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
•Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) oAnormal kalp ritmi için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopramid, sotalol, dofetilid, ibutilid ve amiodaron gibi anti-aritmetikler),
oBazı depresyon ilaçları (örn. amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar) oBakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn. eritromisin, azitromisin ve klaritromisin gibi “makrolid” antibiyotikler)
oAntipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
−Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır, tendonlarınızda iltihaplanma ve/veya yırtılma olma olasılığı daha yüksek olabilir)
−Simetidin, ülser ve mide yanması için kullanılır. Böbrek probleminiz varsa doktorunuz daha düşük bir doz kullanmak isteyebilir.
Opiyatlar için idrar testleri:
LEVOXİPOLİN kullanan kişilerde idrar testleri “opiyat” adı verilen güçlü ağrı kesiciler için “hatalı pozitif” sonuçlar verebilir. Doktorunuz idrar testi önerdiyse doktorunuza LEVOXİPOLİN kullandığınızı söyleyiniz.
Tüberküloz testleri:
Bu ilaç, tüberküloza neden olan bakterileri araştıran bazı laboratuvar testleri için ‘’yanlış negatif’’ sonuçlara neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LEVOXİPOLİN nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LEVOXİPOLİN size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.
LEVOXİPOLİN erişkinlerde kullanılır.
Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya geçebilir.
LEVOXİPOLİN’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Kullanım yeri
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Tedavi süresi
Toplumdan edinilmiş zatürre
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit)
Günde tek doz 500 mg
Komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
Günde tek doz 500 mg
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Prostat iltihabı
Günde tek doz 500 mg
Günde tek doz 500 mg
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOXİPOLİN kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
LEVOXİPOLİN uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEVOXİPOLİN çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.
Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.
Kalp atış hızınız ve kan basıncınız yakından izlenmelidir. Bunun nedeni, kalbin olağandışı bir şekilde hızlı atması ve kan basıncının geçici olarak düşmesi, benzer bir antibiyotiğin infüzyonu sırasında görülen olası yan etkilerdir. Size infüzyon verilirken kan basıncınız belirgin şekilde düşerse, infüzyon hemen durdurulacaktır.
Güneş ışığından korunma
Bu ilacı kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki 2 gün boyunca doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LEVOXİPOLİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOXİPOLİN’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOXİPOLİN dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOXİPOLİN dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVOXİPOLİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer LEVOXİPOLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOXİPOLİN kullandıysanız
LEVOXİPOLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEVOXİPOLİN uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.
Çok fazla LEVOXİPOLİN almak aşağıdaki etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir: -Kasılma nöbetleri (nöbetler)
-Kafa karışıklığı
-Baş dönmesi
-Daha az bilinçli olma
-Düzensiz kalp atışlarına ve hasta hissetmeye (mide bulantısı) kadar gidebilen titreme ve kap problemleri
LEVOXİPOLİN kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVOXİPOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan LEVOXİPOLİN tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
İnfüzyon çözeltisi ile birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuz, tedavi sürecinizi tamamlamak için sizi bu ilacın tablet formuna geçirmeye karar verebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LEVOXİPOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif veya orta şiddettedir ve genellikle kısa bir süre sonra kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOXİPOLİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
•Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anjiyoödem)
Bilinmiyor:
•Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
•Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOXİPOLİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
•Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
•Tendonlarınızda (kas kirişleri) veya bağlarınızda yırtılmaya yol açabilecek ağrı ve iltihaplanma (örneğin; Aşil tendonu)
•Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
•Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar)
•Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma (halüsinasyon, paranoya)
•Depresif hissetme, zihinsel problemler, huzursuzluk hissi (ajitasyon), anormal rüyalar ve kabuslar
•Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, kan anormallikleri (eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu, Bölüm 2’ye bakınız.)
•Bozulmuş su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (UADHS)
•Kan şekeri seviyenizin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekeri seviyenizin düşerek komaya girmeniz (hipoglisemik koma). Bu, şeker hastalığı olan kişiler için önemlidir.
Çok seyrek:
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
Bilinmiyor:
•İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
•İntihar düşünceleri veya eylemleri riskiyle birlikte fikir ve düşüncelerinizde değişiklik (psikotik reaksiyonlar).
•Bulantı, genel olarak kendini iyi hissetmeme, mide bölgesinde rahatsızlık veya ağrı veya kusma. Bunlar iltihaplı pankreasın (akut pankreatit) belirtileri olabilir (Bkz. Bölüm 2).
•Çok nadir görülen uzun süreli veya kalıcı advers ilaç reaksiyonu vakaları:
kaydedildiği
elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığının uzaması”)
−Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi)
−Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de Pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi)
−Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)
−Kaslarda kopma
−Tendonda kopma (örn. Aşil tendonu)
−Eklem iltihabı
−İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)
−Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz hastalıkları uzmanı tarafından muayene yapılmalıdır.
Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olarak, uzun süreli (aylarca veya yıllarca devam eden) ve kalıcı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler şunları içerebilir: tendon iltihaplanması, tendon yırtılması, eklem ağrısı, el ve kol veya ayak ve bacaklarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma veya ağrı gibi anormal duyular (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, bellek zayıflığı, duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk
Florokinolon alan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama veya aort duvarında yırtılma (anevrizmalar ve diseksiyonlar), rüptür ve ölümcül olabilen ve kalp kapakçıklarında sızıntı vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Bulantı, kusma, ishal
•Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme
•Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet •Kan damarı iltihabı (flebit)
•Baş ağrısı, sersemlik
•Uykusuzluk
Yaygın olmayan:
•Mantar enfeksiyonları (Candida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplarda direnç gelişmesi
•Tat duyusunda bozukluk, iştahsızlık (anoreksi)
•Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), aşırı terleme
•Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık
•Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo) •Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik
•Uykululuk, titreme
•Nefes darlığı (dispne)
•Eklem ya da kas ağrıları
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)
•Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)
•Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)
•Halsizlik, güçten düşme (asteni).
Seyrek:
•Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.
•Anormal rüyalar, kabuslar
•Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)
•Bulanık görüş dahil görme bozuklukları
•Kulak çınlaması
•Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur.
•Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
•Kalbin hızlı atması, çarpıntı
•Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir
•Beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni)
•Ateş
•Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği
•Levofloksasin uygulamasından birkaç saat sonra gelişen ve postinflamatuvar rezidüel hiperpigmentasyon ile iyileşen, keskin sınırlı, eritemli, kabarcıklı / kabarcıksız yamalar; genellikle levofloksasine daha sonra maruz kalındığında cildin veya mukoza zarının aynı bölgesinde tekrarlar
•Hafıza bozukluğu
Bilinmiyor:
•Kan şekerinin düşmesine bağlı koma
•Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
•Tat duyusu kaybı
•Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları
•Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı) •İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı
•Geçici görme kaybı, göz iltihabı
•Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
•Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
•Anormal hızlı kalp ritmi, kalp durması dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminin değişmesi (‘QT aralığının uzaması’ olarak adlandırılan, EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesi)
•Ağız içinde inflamasyon (stomatit)
•Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)
•Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)
•Alerjik kaynaklı zatürre
•Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma
•Pankreas iltihabı (pankreatit)
•Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
•Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)
•Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)
•Kas yırtılması ve kas yıkımı (rabdomiyoliz)
•Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LEVOXİPOLİN’in saklanması
LEVOXİPOLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Eğer çözeltinin berrak olmadığını, yeşilimsi sarı renkte olduğunu ve/veya içinde partiküller olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOXİPOLİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOXİPOLİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 04 05
e-mail: info@polifarma.com.tr
Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 04 05
e-mail: info@polifarma.com.tr
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
● LEVOXİPOLİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
◦ Tendinit ve tendon yırtılması
◦ Periferal nöropati
◦ Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOXİPOLİN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
● LEVOXİPOLİN dedahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEVOXİPOLİN kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOXİPOLİN 500 mg/100 ml I.V. infüzyon için çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
100 mL infüzyonluk çözelti,
Levofloksasin 500 mg (512,48 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür 900 mg
Sodyum hidroksit (pH=4.8)
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi IV
Yeşilimsi-sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
LEVOXİPOLİN, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1): •Akut piyelonefrit ve komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
•Kronik bakteriyel prostatit
•Şarbon inhalasyonu: maruziyet sonrası profilaksi ve küretif tedavi (Bkz. Bölüm 4.4)
LEVOXİPOLİN aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yalnızca, bu enfeksiyonların tedavisi için genel olarak önerilen diğer antibakteriyel ajanların kullanımının uygun görülmediği durumlarda kullanılmalıdır:
•Toplumda edinilmiş pnömoni
• Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
LEVOXİPOLİN yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki I.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Pozoloji:
LEVOXİPOLİN’in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Endikasyon
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Kullanım Süresi
(enfeksiyonun şiddetine göre)1
Günde tek doz veya 2 kez 500 mg
7-14 gün
Akut Piyelonefrit
Günde tek doz 500 mg
7-10 gün
Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Günde tek doz 500 mg
7-14 gün
Prostatit
Günde tek doz 500 mg
28 gün
Komplikasyonlu deri ve
yumuşak doku enfeksiyonları
Günde tek doz veya 2 kez 500 mg
7-14 gün
Şarbon inhalasyonu
Günde tek doz 500 mg
8 hafta
1Tedavi süresi, intravenöz ve oral tedaviyi içermektedir. İntravenöz tedaviden oral tedaviye geçiş süresi, klinik duruma bağlıdır ancak normalde 2 ila 4 gündür.
Uygulama şekli:
LEVOXİPOLİN, sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg LEVOXİPOLİN çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Geçimsizlikler için, Bölüm 6.2’ ye bakınız.
Tedavinin süresi:
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOXİPOLİN kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klirensi ≤ 50 mL/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
50-20 mL/dakika
19-10 mL/dakika
<10 mL/dakika
(hemodiyaliz ve sürekli
ambulatuvar
peritoneal diyaliz ile birlikte)*
500 mg / 12 saat
İlk doz 500 mg
sonra: 250 mg/12 saat
sonra: 125 mg/12 saat
sonra: 125 mg/24 saat
*Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
LEVOXİPOLİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4, Tendinit ve tendon rüptürü ve QT aralığının uzaması).
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıda belirtilen durumlarda LEVOXİPOLİN (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
•Levofloksasine veya LEVOXİPOLİN infüzyon çözeltisi bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda
•Epilepsisi olan hastalarda
•Daha önceki florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalarda
•Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde
•Gebelik sırasında
•Emziren kadınlarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel uyarılar
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar
LEVOXİPOLİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu reaksiyonlar, LEVOXİPOLİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda LEVOXİPOLİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOXİPOLİN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Direnç riskleri
Metisiline dirençli S. aureus (MDSA):
Metisiline dirençli S. aureus’un, levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara korezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuvar testleriyle doğrulanmadığı sürece (ve MDSA enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmaması söz konusu değilse), bilinen veya şüphe edilen MDSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.
İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen olan E. coli’nin, florokinolonlara karşı direnci Avrupa Birliği içerisinde değişkenlik göstermektedir. Hekimlerin reçete ederken E. coli’nin florokinolonlara karşı direncinin lokal prevalansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir.
Geçmişte, kinolon ve florokinolon içeren ilaçlar kullanırken ciddi yan etkiler yaşamış olan hastalarda levofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Bu hastalarda levofloksasin ile tedavi, sadece alternatif tedavi seçeneklerinin yokluğu durumunda ve dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra başlatılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).
Konvülsiyona eğilimli hastalar:
Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. Diğer kinolonlarla olduğu gibi LEVOXİPOLİN, epilepsisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) ve diğer kinolonlarda olduğu gibi, epileptik nöbetlere yatkın olan veya teofilin gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda son derece dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda (Bkz. Bölüm 4.8) levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.
Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit):
LEVOXİPOLİN tedavisi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonrası dahil olmak üzere) şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bu hastalığın şiddeti, en şiddetlisi psödomembranöz kolit olmak üzere, orta seviyeden hayatı tehdit edici boyuta kadar değişebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, levofloksasin ile tedavi sırasında ve sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, LEVOXİPOLİN tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Uzun süreli, yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel olarak geri dönüşsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları
Kinolon ve florokinolon kullanan hastalarda çok nadir vakalarda, yaşlarından ve öncesinde mevcut olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, uzun süreli (aylarca veya yıllarca devam eden), farklı, bazen birden çok vücut sistemini etkileyen (kas iskelet sistemi, sinir sistemi, psikiyatrik ve duyular) kısıtlayıcı ve potansiyel olarak geri dönüşsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk belirti ve işaretleri ortaya çıktığı anda, levofloksasin derhal kesilmeli ve hastalar doktorlarına danışmaları için yönlendirilmelidir.
Tendinit ve tendon rüptürü:
Kinolon ve florokinolonlarla tedavinin başlangıcından sonraki 48 saat içinde, bazen bilateral olmak üzere, tendinit ve tendon rüptürü (bununla sınırlı olmamakla beraber özellikle aşil tendonu) oluşabilir ve tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile oluştuğuna ilişkin vakalar bildirilmiştir. Yaşlı hastalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, solid organ transplant hastalarında, günlük 1000 mg’lık levofloksasin dozu alan hastalarda ve eş zamanlı olarak
kortikosteroid kullanan hastalarda tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Bu nedenle eş zamanlı kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.
Tendinitin ilk belirtilerinde (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) levofloksasin tedavisi durdurulmalı ve alternatif tedavi değerlendirilmelidir. Etkilenmiş uzuv(lar) uygun şekilde tedavi edilmelidir (örneğin immobilizasyon). Tendinopati belirtileri oluşursa kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Levofloksasin, nadir olarak ilk dozdan sonra da olmak üzere, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şok) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.
Ağır kutanöz advers reaksiyonlar
Levofloksasin ile toksik epidermal nekroliz (TEN: Lyell sendromu olarak da bilinir), Stevens Johnson sendromu (SJS) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). Hastalar reçeteleme sırasında şiddetli kutanöz reaksiyonların belirti ve semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, levofloksasin derhal kesilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Bir hastada levofloksasin kullanımı ile SJS, TEN veya DRESS gibi ciddi bir reaksiyon gelişmişse, bu hastada levofloksasin tedavisi asla yeniden başlatılmamalıdır.
Hepato-biliyer bozukluklar
Sepsis gibi altta yatan çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.
QT aralığında uzama
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:
−Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
−Konjenital uzun QT sendromu
−Kardiyak hastalık (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
−QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8 ve 4.9).
Disglisemi
Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile eşzamanlı tedavi gören diyabetli hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemiyi içeren kan glukoz düzeyi bozuklukları görüldüğü bildirilmiştir. Hipoglisemik koma olguları bildirilmiştir.
Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).
Bir hasta kan şekeri bozukluğu bildirirse LEVOXİPOLİN tedavisi derhal durdurulmalı ve alternatif florokinolon olmayan antibakteriyel tedavi düşünülmelidir.
Miyastenia Gravis’in şiddetlenmesi
Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü de kapsayan ciddi advers olaylar, florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda LEVOXİPOLİN’in dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2).
Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon)
4.8).
Fotosensitizasyonun önlenmesi için hastaların tedavi süresince ve tedavi bitimini takip eden 48 saat boyunca kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
Süperenfeksiyon
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda kullanılacaksa hemoliz gelişme potansiyeli yakından takip edilmelidir.
Periferik nöropati
Kinolon ve florokinolon grubu ilaçlar kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Levofloksasin tedavisi alan hastalar ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi
nöropati semptomlarının oluşması durumunda potansiyel olarak geri dönüşsüz bir durumun gelişmesini önlemek için tedaviye devam etmeden önce doktorlarına danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Şarbon inhalasyonu
İnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasis duyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.
İnfüzyon süresi
LEVOXİPOLİN için önerilen infüzyon süresi en az 60 dakikadır. Bu süre boyunca hasta gözlenmelidir. LEVOXİPOLİN infüzyonu ile taşikardi ve kan basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin’in l-izomeri) infüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, infüzyon hemen kesilmelidir.
K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar
K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte LEVOXİPOLİN kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.5).
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, bu reaksiyonların ilk belirti veya semptomları görüldüğünde levofloksasin derhal kesilmeli ve hastaya reçete eden ile iletişime geçmeleritavsiye edilmelidir. Alternatif nonflorokinolon antibakteriyel tedavi değerlendirilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.
Görme bozuklukları
Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz hastalıkları uzmanı tarafından muayene yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.7 ve 4.8).
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda idrarda opiyat saptanması sırasında yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu sonucun daha özgün metotlar kullanılarak doğrulanması gerekebilir.
Levofloksasin Mucobacterium tuberculosis çoğalmasını baskılayabilir ve bu nedenle tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuca yol açabilir.
Aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapakçığı yetersizliği
Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra aort ve mitral kapak yetmezliğinde ve özellikle yaşlı hastalarda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir. Florokinolon alan hastalarda, bazen rüptür (ölümcül olanlar dahil) ile komplike olan aort anevrizması ve diseksiyonu ve herhangi bir kalp kapağında yetersizlik bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan veya doğuştan kalp kapakçığı hastalığı olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya diseksiyon veya kalp kapakçığı hastalığı teşhisi konulan hastalarda diğer risk faktörlerini ya da aşağıdaki predispozan durumları içeren hastalarda sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır.
*hem aort anevrizması hem de diseksiyonu ve kalp kapakçığı yetersizliği (örn. Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu, Turner sendromu, Behçet hastalığı, hipertansiyon, romatoid artrit gibi bağ dokusu bozuklukları) veya ek olarak;
*aort anevrizması ve diseksiyonu için (örn. Takayasu arteriti veya dev hücreli arterit gibi vasküler bozukluklar veya bilinen ateroskleroz veya Sjögren sendromu) veya ek olarak, *kalp kapakçığı yetersizliği/yetersizliği için (örn. enfektif endokardit).
Aynı zamanda, sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda aort anevrizması ve diseksiyonu ve bunların rüptürü riski de artabilir.
Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Hastalara, akut dispne, yeni başlayan kalp çarpıntısı veya karın veya alt ekstremitelerde ödem gelişmesi durumunda derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Akut pankreatit
Levofloksasin kullanan hastalarda akut pankreatit görülebilir. Hastalar akut pankreatitin karakteristik semptomları konusunda bilgilendirilmelidir. Bulantı, halsizlik, karın rahatsızlığı, akut karın ağrısı veya kusma yaşayan hastaların derhal tıbbi değerlendirmeye tabi tutulması gerekir. Akut pankreatit şüphesi varsa levofloksasin kesilmelidir; doğrulanırsa levofloksasin yeniden başlatılmamalıdır. Pankreatit öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Sodyum içeriği
Bu tıbbi ürün her 100 mL dozunda 15,4 mmol (354 mg) sodyum içerir. Bu, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)’nün tavsiye ettiği maksimum günlük 2 g sodyum alımının % 18’ine eşittir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerin LEVOXİPOLİN üzerindeki etkisi
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar
Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlılık taşıması ihtimali yoktur.
Diğer klinik farmakoloji çalışmalarında, kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin ile birlikte uygulandığında levofloksasinin farmakokinetiğinin klinik olarak anlamlı derecede etkilenmediğini göstermiştir.
LEVOXİPOLİN’in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).
Diğer bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlar ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Levofloksasin gebelik döneminde kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bununla birlikte; insanlara ilişkin verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİPOLİN gebelik döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Laktasyon dönemi
Levofloksasin emzirme döneminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur; ancak diğer florokinolonlar anne sütüne geçmektedir. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİPOLİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Üreme yeteneği/Fertilite
Levofloksasin sıçanlarda doğurganlık veya üreme performansında herhangi bir bozulmaya neden olmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LEVOXİPOLİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde düşük veya orta düzeyde etkisi vardır. LEVOXİPOLİN kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu
yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. LEVOXİPOLİN kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda verilen bilgiler 8.300’den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Candida enfeksiyonu dahil mantar enfeksiyonları, patojen direnci
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili
Seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem, aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Anafilaktik şok1, anafilaktoid şok1 (Bkz. Bölüm 4.4)
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Antidiüretik hormonun uygunsuz salgılanması sendromu (UADHS).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi, hipoglisemik koma (Bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Hiperglisemi (Bkz. Bölüm 4.4)
Psikiyatrik hastalıklar*
Yaygın: İnsomnia
Yaygın olmayan: Anksiyete, konfüzyon durumu, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyon ve paranoya ile birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar, deliryum
Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar (Bkz. Bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları*
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan: Somnolans, tremor, tat duyusunda bozukluk (disguzi)
Seyrek: Konvülsiyonlar (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4), parestezi, hafıza bozukluğu
Bilinmiyor: Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (Bkz. Bölüm 4.4), koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozuklukları (parosmi), diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk, aguzi senkop, iyi huylu intrakranial hipertansiyon
Göz hastalıkları*
Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma (Bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Geçici görme kaybı (Bkz. Bölüm 4.4), üveit
Kulak ve iç kulak hastalıkları*
Yaygın olmayan: Vertigo
Seyrek: Kulak çınlaması (tinnitus)
Bilinmiyor: İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı
Kardiyak hastalıklar**
Seyrek: Taşikardi, palpitasyon
Bilinmiyor: Kalp durması, ventriküler aritmi ve Torsades de Pointes ile sonuçlanabilecek ventriküler taşikardi (çoğunlukla QT uzaması risk faktörleri olan hastalarda rapor edilir), elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).
Vasküler hastalıklar**
Yaygın: Flebit
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor: Bronkospazm, alerjik pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, kusma, bulantı
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, dispepsi, flatulans, konstipasyon
Bilinmiyor: Hemorajik diyare çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit (Bkz. Bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir, pankreatit (Bkz. Bölüm 4.4)
Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT)
Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı
Bilinmiyor: Sarılık, hepatit ve ölümcül olgular da dahil olmak üzere akut karaciğer yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi karaciğer hasarı (primer olarak altta yatan ciddi hastalığı olan hastalarda) (Bkz. Bölüm 4.4).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık, ürtiker, hiperhidroz
Seyrek: Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden nadir ilaç reaksiyonu (DRESS) (Bkz.
Bölüm 4.4), sabit doz ilaç erüpsiyonu
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, fotosensitivite reaksiyonu (Bkz. Bölüm 4.4), lökositoklastik vaskülit, stomatit.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları*
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) (örneğin aşil tendonunda gelişebilir) Myastenia Gravis’li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (Bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu) (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4), ligament rüptürü, kas rüptürü, artrit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar* Yaygın: İnfüzyon yapılan bölgede reaksiyon (ağrı, kızarıklık) Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Ateş
Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremiteler)
1 Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile ortaya çıkabilir. 2 Bazen ilk dozdan sonra bile mukokutanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.
* Kinolon ve florokinolon kullanımı ile ilişkili olarak çok nadir vakalarda, bazı vakalarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, uzun süreli (aylarca veya yıllarca devam eden), farklı, bazen birden çok sistem organ sınıfını ve duyuları etkileyen (tendonit, tendon rüptürü, artralji, ekstremitelerde ağrı, yürüme güçlüğü, parestezi ile ilişkili nöropati, depresyon, yorgunluk, bellek zayıflığı, uyku bozuklukları ve duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk gibi reaksiyonları içerir) kısıtlayıcı ve potansiyel olarak geri dönüşsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
**Florokinolon alan hastalarda bazen rüptürle komplike olan (ölümcül olanlar dahil) aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapaklarından herhangi birinde yetersizlik bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler Çok seyrek: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite veya supraterapötik dozlarla yapılan klinik çalışmalarına göre; LEVOXİPOLİN’in akut aşırı dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfüzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri, pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erozyonlarıdır.
Pazarlama sonrası deneyimlerde konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve titreme gibi merkezi sinir sistemi etkileri gözlemlenmiştir.
Supraterapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür.
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATC Kodu: J01MA12
Levofloksasin florokinolon sınıfından sentetik bir antibakteriyel ilaçtır. Rasemik ilaç maddesi olan ofloksasinin, (S) – enantiomeridir.
Etki mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin, DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerine etki yapar.
FK/FD (Farmakokinetik/Farmakodinamik) ilişkisi
Levofloksasinin bakterisidal aktivitesinin derecesi, serumdaki maksimum konsantrasyonun (Cmaks) veya eğri altındaki alanın (EAA) ve minimum inhibitör konsantrasyonunun (MİK) oranına bağlıdır.
Antibakteriyel spektrumu
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
Aşağıdaki bilgiler Ağustos 2012 itibariyle Avrupa harmonizasyon verilerini yansıtmaktadır.
Genellikle duyarlı türler
Aerobik Gram–pozitif bakteriler
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)
Staphylococcus saprophyticus
C ve G grubu streptokoklar
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobik Gram-negatif bakteriler
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Anaerobik bakteriler
Peptostreptococcus
Diğer
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Gelişen direncin problem oluşturabileceği türler
Aerobik Gram-pozitif bakteriler
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (metisiline dirençli)*
Koagülaz-negatif Staphylococcus spp.
Aerobik Gram-negatif bakteriler
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobik bakteriler
Bacteroides fragilis
Doğal olarak dirençli suşlar
Aerobik Gram-pozitif bakteriler
Enterococcus faecium
* Metisiline dirençli S.aureusların levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara karşı direnç gösterme olasılığı çok yüksektir.
Direnç mekanizması
Levofloksasine direnç, hem tip II topoizomerazlarda, DNA girazda hem de topoizomeraz IV hedef bölge mutasyonlarıyla, aşamalı bir süreç sonucunda kazanılır. Geçirgenlik bariyeri (Pseudomonas aeruginosa’da yaygındır) ve akış mekanizmaları gibi diğer direnç mekanizmaları da levofloksasine duyarlılığı etkileyebilir.
Levofloksasin ve diğer florokinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Etki mekanizması nedeniyle genel olarak levofloksasin ve diğer antibakteriyal ilaç sınıfları ile arasında çapraz direnç yoktur.
Duyarlılık testi için sınır değerleri
Avrupa Antimikrobik Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST) tarafından çok duyarlı ile duyarlı ve dirençli organizmaları ayırmak amacıyla levofloksasin için önerilen MİK sınır değerleri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır (MİK testi -mg/L).
Levofloksasin için EUCAST klinik MİK sınır değerleri (versiyon 10.0, 2020-01-01):
Patojen
Duyarlı
Dirençli
Enterobacteriaceae
≤ 0,5 mg/L
> 1 mg/L
Pseudomonas spp.
≤ 0,001 mg/L
> 1 mg/L
Acinetobacter spp.
≤ 0,5 mg/L
> 1 mg/L
Staphylococcus aureus
≤ 0,001 mg/L
> 1 mg/L
Coagulase-negatif staphylococci
≤ 0,001 mg/L
> 1 mg/L
Enterococcus spp.1
≤ 4 mg/L
> 4 mg/L
Streptococcus pneumoniae
≤ 0,001 mg/L
> 2 mg/L
Streptococcus spp. (A,B,C ve G grupları)
≤ 0,001 mg/L
> 2 mg/L
Haemophilus. influenzae
≤ 0,6 mg/L
Moraxella catarrhalis
≤ 0,125 mg/L
Helicobacter pylori
≤ 1 mg/L
> 1 mg/L
Aerococcus sanguinicola ve urinae2
≤ 2 mg/L
> 2 mg/L
Aeromonas spp
≤ 0,5 mg/L
> 1 mg/L
FK-FD limitleri (türe özgü olmayan sınır değerleri)
≤ 0,5 mg/L
> 1 mg/L
1: Sadece komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları 2: Duyarlılık, siprofloksasin duyarlılığından elde edilebilir.
Bireysel türlerin kazanılmış direncinin yaygınlığı, konuma göre ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonların yeterli tedavisi için direnç durumu hakkında yerel bilgi verilmelidir. En azından bazı enfeksiyonlardaki lokal direnç durumu nedeniyle levofloksasinin etkililiği sorgulanıyorsa, uzman görüşü alınmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral yoldan verilen levofloksasin 1-2 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarının elde edilmesiyle hızla ve neredeyse tamamen absorbe olur. Mutlak biyoyararlanımı %99-100’dür. Levofloksasinin emilimi üzerinde gıdaların küçük bir etkisi vardır. Günde tek veya iki doz 500 mg’ın alınmasından 48 saat sonra sabit duruma ulaşır.
Dağılım:
Tek doz ve tekrarlayan 500 mg dozunun uygulanmasından sonra, vücut dokularına yaygın dağılım gösteren levofloksasinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 100 L’dir. Levofloksasinin yaklaşık %30-40’ı serum proteinlerine bağlanmış durumdadır.
Dokulara ve vücut sıvılarına geçiş:
Levofloksasinin bronşiyal mukozaya, epitel astar sıvısına, alveoler makrofajlara, akciğer dokusuna, deriye (kabarcık sıvısı), prostat dokusuna ve idrara nüfuz ettiği gösterilmiştir. Ancak levofloksasinin beyin omurilik sıvısına geçişi zayıftır.
Biyotransformasyon:
Levofloksasin çok az düzeyde metabolize olur, metabolitleri desmetil-levofloksasin ve levofloksasin N-oksittir. Metabolitler, idrarda atılırlar ve dozun <%5’ini oluştururlar. Levofoksasin stereokimyasal olarak stabildir ve izomerik dönüşüme uğramaz.
Eliminasyon:
Levofloksasin oral ve intravenöz verilmesini takiben, plazmadan göreceli olarak yavaş elimine olur (t1/2: 6 – 8 saat). Ekskresyonu esas olarak renal yoldandır (verilen dozun >%85’i).
500 mg tek dozu takiben levofloksasinin ortalama total vücut klirensi 175 ± 29,2 mL/dak.’dır.
Levofloksasinin intravenöz ve oral uygulanmasında temel farmakokinetik farklılık yoktur, bu oral ve intravenöz yolların birbirinin yerine geçebileceğini düşündürmektedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Levofloksasin 50 ila 1.000 mg aralığında doğrusal farmakokinetik özellik gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Böbrek
Böbrek
fonksiyonlarının azalmasıyla birlikte, böbreklerden eliminasyonu ve klirensi düşer ve aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, eliminasyon yarı ömrü uzar:
500 mg tek oral dozu takiben böbrek yetmezliğinde farmakokinetik
ClCR [mL/dak]
ClR [mL/dak]
t1/2 [saat]
Geriyatrik hastalar:
Levofloksasinin farmakokinetik özellikleri, kreatinin klirensindeki farklılıklarla alakalı olanlar dışında, yaşlılarla gençler arasında önemli değişiklikler göstermez.
Cinsiyet farklılıkları:
Kadın ve erkeklerde yapılan ayrı analizler neticesinde levofloksasinin farmakokinetik özelliklerinde cinsiyetler arasında çok küçük marjinal farklılıklar olduğu gösterilmiştir. Bu farkların klinik açıdan anlamlı olduğuna dair her hangi bir kanıt yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler tek doz toksisitesi, tekrarlayan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel ve üreme/gelişme toksisitesini içeren geleneksel çalışmalar temelinde insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Levofloksasin sıçanlarda fertilite ya da üreme performansında bozukluğa yol açmamıştır ve fetüs üzerindeki tek etkisi maternal toksisiteye bağlı olan gelişme geriliğidir.
Levofloksasin bakteri ya da memeli hücrelerinde gen mutasyonuna yol açmamıştır fakat Çin hamsteri akciğer hücrelerinde in vitro kromozom kırılmasına neden olmuştur. Bu etkiler topoizomeraz II inhibisyonuna atfedilebilir. İn vivo testlerde (mikronükleus, kardeş kromatid değişimi, plansız DNA sentezi, dominant letal testler) genotoksik potansiyel göstermemiştir.
Farelerde yürütülen çalışmalar levofloksasinin yalnızca çok yüksek dozlarda fototoksik aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir. Levofloksasin fotomutajenite tayininde genotoksik potansiyel göstermemiştir ve bir fotokarsinojenite çalışmasında tümör gelişimini azaltmıştır.
Diğer florokinolonlar gibi levofloksasin sıçan ve köpeklerde kıkırdak üzerinde etki (soyulma ve boşluk oluşumu) göstermiştir. Bu etkiler genç hayvanlarda daha belirgin olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
LEVOXİPOLİN, aşağıdaki infüzyon çözeltileri ile uyumludur:
−% 0,9 sodyum klorür çözeltisi
−% 5 dekstroz çözeltisi
−% 2,5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde
Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbohidratlar, elektrolitler)
LEVOXİPOLİN, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.
Uygulamadan sonra torbada kalan çözelti tekrar kullanılmaz.
Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır.
Çözelti kullanılmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Çözelti sadece berrak, yeşilimsi sarı bir çözelti ise ve pratik olarak partikül içermiyorsa kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum twinbag içinde, SFC Port ile kapatılmış 100 mL’lik şeffaf PP (polipropilen) torba.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 04 05
8. RUHSAT NUMARASI
2017/724
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.09.2017
Ruhsat yenileme tarihi: 16.09.2022
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
