ANDROVIUM %2 TOPIKAL COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
minoksidil
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
minoksidil
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708170010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
688,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708170010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
688,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AX Diğer, D11AX01, minoksidil
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AX Diğer, D11AX01, minoksidil
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ANDROVİUM® %2 topikal çözelti
Kuru saç ve saç derisine haricen uygulanır.
Etkin Madde: 1 ml çözelti 20 mg minoksidil içerir.
Yardımcı Maddeler: Propilen glikol (E 1520), Etanol (% 96) ve Saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ANDROVİUM®’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ANDROVİUM® nedir ve ne için kullanılır?
2. ANDROVİUM®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ANDROVİUM® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ANDROVİUM®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANDROVİUM® nedir ve ne için kullanılır?
ANDROVİUM®, daha fazla saç kaybı oluşmasını önleyerek ve saçın yeniden büyümesine yardımcı olarak, 18 – 65 yaşları arasındaki yetişkinlerde sık görülen kalıtsal saç dökülmesi tedavisi için kullanılan, şeffaf ve sarımsı bir çözeltidir.
ANDROVİUM®, saç derisi üzerindeki saç köklerine kan akışı sağlanmasına yardımcı olan minoksidil içermektedir.
•ANDROVİUM®, 18 – 65 yaşları arasındaki yetişkinlerin kullanımı içindir.
•Plastik kapaklı, 0.2 ml püskürtme dozajlı sprey pompalı beyaz HDPE şişe ile karton kutuda 1 x 60 ml ve 2 x 60 ml’lik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
•ANDROVİUM®; kelliğin uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.
•ANDROVİUM®, en çok saç derisinin üzerinde saç incelmesi olan yetişkinlerde işe yarar.
•Yaşça daha genç olanlarda, kısa süre içinde saç dökülmesi problemi olanlarda ya da küçük bir bölgede kellik sorunu yaşayanlarda en iyi sonuçlar alınır.
•Uzun yıllardır kellik problemi yaşayan ya da geniş bir bölgede kellik sorunu olan kişilerin ANDROVİUM®’dan fayda görme olasılıkları düşüktür.
•Kalıtsal saç dökülmesi aşağıdaki faktörlerden anlaşılabilir: • Şekildeki gibi saç dökülmeleri.
•Dökülmenin yavaş yavaş başlayıp ilerlemesi.
Aile geçmişinde saç dökülmesi olması. •
•Saç dökülmesi ile birlikte başka hiçbir belirti bulunmaması.
2. ANDROVİUM®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANDROVİUM®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Minoksidil veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
•Tedavi edilen ya da edilmemiş yüksek tansiyonunuz var ise,
•Güneş yanığı ve sedef dahil olmak üzere saç derisini etkileyen herhangi bir hastalığınız var ise,
•Saç deriniz tıraşlı ise,
•Saç derinizde sargı ya da bandaj var ise,
•Saç derisi tedavisi ile ilgili merhemler, losyonlar ya da kremler kullanıyor iseniz.
ANDROVİUM®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Saç derinizin sağlıklı ve normal olduğundan emin değilseniz,
•Anormal kalp ritimleri veya oranlarını içeren kalp ya da göğüs ağrısı ve/veya dolaşım bozuklukları rahatsızlıklarınız varsa,
•Minoksidil etkin maddesi, hidrazin gibi vazodilatör olarak isimlendirilen belirli kan basıncı ilaçları ile birlikte kullanıldığında bu ilaçlar ile etkileşime girip etkilerini artırabileceğinden ANDROVİUM®’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
•Minoksidil kan dolaşımına geçerse, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, bayılma, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda şişlik, geçmeyen kızarıklık veya saç derisinde tahriş gibi düşük kan basıncıyla ilgili bazı yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza söyleyiniz.
•ANDROVİUM® tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, bu etkilerin meydana gelmesi son derece düşük bir ihtimaldir. Bununla birlikte, aşırı kullanıldığında veya sedef hastalığı gibi bir saç derisi rahatsızlığı varsa, ilacın kan dolaşımına geçme ihtimali vardır. Bu nedenle ilacınızı tavsiye edildiği gibi kullanmanız ve talimatlara çok dikkatli bir şekilde uymanız çok önemlidir.
•Göz, ağız, hasar görmüş cilt ve hassas bölgelerle temastan kaçının. Çözelti yanlışlıkla
saç derisi dışındaki vücut bölgelerine uygulanırsa bol su ile iyice durulayınız.
•Saç derisi haricinde hiçbir bölgeye uygulamayınız.
•Önerilen dozu aşmak saçınızı daha hızlı UZATMAZ ve yan etkilere yakalanma olasılığınız artar.
•Yanlışlıkla yutulması kalple ilgili ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
•ANDROVİUM®, gözlerde yanma ve tahrişe sebep olabilecek etanol (alkol) içermektedir. Tahrip olmuş cilde uygulandığında yanma hissine sebep olabilir.
Yanlışlıkla saç derisi dışında vücudun herhangi bir yerine ANDROVİUM® temas ederse, o bölgeyi bol su ile yıkayınız.
•Her uygulama sonrası ellerinizi iyice yıkayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANDROVİUM®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ANDROVİUM®’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Topikal uygulanan minoksidil ile hayvanlarda ve hamilelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Minoksidilin topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ANDROVİUM® baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve tansiyon düşüklüğüne neden olabilir. Böyle bir etki durumunda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
ANDROVİUM®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ANDROVİUM®’un içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine ve tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.
ANDROVİUM®’un içeriğindeki Propilen glikol; ciltte tahrişe (iritasyona) neden olabilir.
ANDROVİUM’u
•Guanetidin
kullanmayınız.
•Vazodilatör (hidralazin gibi damar genişletici tansiyon ilaçları) veya diğer tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaç kullanıyorsanız, doktora danışmadan kullanmayınız. •Saç derisi tedavisi ile ilgili merhemler, losyonlar ya da kremler kullanıyor iseniz ANDROVİUM®’u kullanmayınız. Örnek olarak;
▪Ditranol (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)
▪Tretinoin (akne ve cilt bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır) ▪Kortikosteroid (hidrokortizon, betametazon, dipropionat gibi bir tür iltihap giderici)
▪Vazelin (saç şekillendiricilerin ortak bileşeni)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANDROVİUM® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ANDROVİUM®’u her zaman doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanılacağından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ANDROVİUM® yalnızca topikal ve harici kullanıma uygundur. ANDROVİUM® sadece saç derisine uygulanmalıdır.
•ANDROVİUM®’u saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulayınız. Doz sayısı kesinlikle artırılmamalıdır.
•ANDROVİUM®’u kuru saç ve saç derisi dışında vücudunuzun hiçbir yerine kullanmayınız.
•Kuru saç ve saç derisi dışında bir bölgeye istenmeden temas ettirildiğinde bölgeyi bol su ile yıkayınız.
•Uygulama öncesinde ellerinizi iyice yıkayınız.
•ANDROVİUM®’u uygulamadan önce saçlarınızın ve saç derinizin tamamen kuru olduğuna emin olunuz.
Doz
•18 – 65 yaş arası yetişkinler
•Günde iki kez tamamen kuru saç ve saç derisine 1 ml’yi aşmayacak şekilde beşer püskürtme olarak uygulanır. •Çözeltiyi uyguladıktan sonra saç derisine hafifçe masaj yapılmalıdır.
•İki uygulama arasında en az 12 saat beklenmelidir.
•Günde 2 ml’den (sabah beş, akşam beş püskürtme) fazla uygulama yapmayınız. •Günde iki kereden (her bir kullanımda beşer püskürtme) fazla kullanmayınız.
•Saç büyümesi yavaş ilerleyen bir süreç olduğu için, ANDROVİUM®’u yeni saçların büyümesini görene kadar günde 2 kez olmak üzere en az 4 ay boyunca kullanmalısınız. •Yeni saçlar ilk başta tüy gibi ve yumuşak olarak çıkacak, daha sonra normal saçlarla aynı forma kavuşacaktır.
•Yeni çıkan saçların büyümeye başladığını gözlemlediğinizde, yine günde iki kez olmak üzere ANDROVİUM®’u kullanmaya devam etmelisiniz. Klinik çalışmalarda, her 5 kadından 3’ü, bu ürünün 8 aylık sürekli kullanımından sonra yeniden saç çıktığını bildirmiştir.
•İlacı kullanmayı bıraktığınızda yeniden çıkan saçlar 3-4 ay sonra kaybolabilir ve kelleşme / saç dökülmesi süreci devam eder.
•ANDROVİUM®’u kullanmaya başladıktan 1 yıl sonra hiçbir fayda görmezseniz tedaviyi bırakınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ANDROVİUM®’u saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp, parmaklarınızla masaj yaparak yayınız.
•Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız.
•Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmayınız.
•Bir şişe ANDROVİUM®,30 günlük kullanım dozu içerir.
•ANDROVİUM®,haricen uygulanır. Ağız veya nefes yoluyla kullanmayınız ve içmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ANDROVİUM®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ANDROVİUM® kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda ANDROVİUM®’u cildinize uyguladıysanız, derhal doktorunuzu veya en yakın hastanenin acil servisini bilgilendiriniz. ANDROVİUM®’u ve kutusunu yanınızda götürünüz. Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır.
ANDROVİUM®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANDROVİUM® ’u kullanmayı unutursanız
ANDROVİUM®’u bir ya da iki doz kullanmayı unutursanız, yine normal zamanında kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANDROVİUM® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibiANDROVİUM®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Bilinmiyor:
Aşağıdakilerden biri olursa ANDROVİUM®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Göğüs ağrısı,
•Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme ya da boğazın şişmesi dolayısıyla yutma ve nefes almada güçlük,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDROVİUM®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödem, yaygın kızarıklık, deride kaşıntı, boğaz sıkışması dahil)
•Düşük kan basıncı
•Hızlı kalp atışı ya da çarpıntı
•Baygınlık ve baş dönmesi
•Ani ve açıklanamayan kilo artışı
•Eller ve ayaklarda şişme
•Nefes darlığı
•Kalıcı lokal kızarıklıklar ve döküntüler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Bu yan etkiler, görülme sıklığına göre sıralanmıştır.
Çok yaygın:
•Baş ağrısı
Yaygın:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödem, yaygın kızarıklık, deride kaşıntı, boğaz sıkışması dahil)
•Kaşıntı (uygulama yerinde kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı),
6/8
•Kızarıklık, maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü), •Uygulama bölgesinde alerjik, atopik ve seboreik dermatit (kuruluk ve kaşıntıyla karakterize bir deri hastalığı)
•Göğüs ağrısı
•İstenmeyen tüylenme (kadınlarda yüz bölgesinde tüylenme).
•Kilo artışı
•Çevresel (periferik) ödem
Yaygın olmayan:
•Çarpıntı
•Solunum güçlüğü
•Mide bulantısı
Seyrek:
•Saç dokusunda değişiklik meydana gelebilir. Bu durumda ANDROVİUM® kullanmayı bırakınız.
Bilinmiyor:
•Anjiyoödem (dudakta ödem, dudakta şişlik, ağızda ödem, orofaringeal şişlik, boğazda ödem, dilin şişmesi ve dil ödemi dahil)
•Depresif ruh hali
•Gözde tahriş
•Gözde ve uygulama bölgesinde tahriş (bazen kulaklar ve yüz gibi kafasaç derisi yakınındaki yapılarda genellikle kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt, döküntü ve bazen daha şiddetli soyulma, dermatit (bir tür deri hastalığı), kabarma, kanama ve ülser oluşabilir)
•Nabız artışı
•Tansiyon düşmesi (hipotansiyon)
•Kusma
•Uygulama bölgesinde tahriş (ciltte tahriş), uygulama bölgesinde eritem (kızarıklık ve kızarık döküntü)
•Ciltte kuruluk, ciltte pul pul dökülme (uygulama bölgesinde, eksfoliyatif döküntü ve eksfoliyatif dermatit), akne (akne benzeri döküntüler),
•ANDROVİUM®’u kullanmaya başladıktan sonraki ilk 2-6 haftada geçici saç dökülmeleri meydana gelebilir. Saç büyüme döngüsünde bir değişim söz konusu olduğundan bu sonucun olması muhtemeldir. Bu durum birkaç hafta içerisinde bitecektir. Saç dökülmesi 2 haftadan uzun sürerse ürünü kullanmayı bırakınız.
•Saç renginde değişiklik meydana gelebilir. Bu durumda ANDROVİUM® kullanmayı bırakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ANDROVİUM®’un saklanması
ANDROVİUM®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDROVİUM®’u kullanmayınız.
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri, Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretici: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Topkapı, Zeytinburnu, İstanbul, Türkiye
Bu kullanma talimatı .. / .. / …. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANDROVİUM® %2 topikal çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
1 ml çözelti 20 mg Minoksidil içerir.
Her püskürtme (0.2 ml) 4 mg Minoksidil içerir.
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol 207 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Berrak ve renksiz-açık sarı renkli çözelti
Topikal olarak kuru saça ve saç derisine uygulanır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
Kelliğin (Androgenetik Alopesinin) uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.
Saçların yeniden büyümesinin başlangıcı ve yoğunluğu hastalar arasında değişkenlik gösterebilir. Verilerdeki eğilimler, daha genç, daha kısa süredir kellik yaşayan veya tepe noktasında daha küçük bir kellik alanı olan hastaların ANDROVİUM®’a yanıt verme olasılığının daha yüksek olduğunu ortaya koysa da bireysel yanıtlar değişkenlik gösterebilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
18-65 yaş arasındaki yetişkinler:
ANDROVİUM®’un topikal uygulamasından önce saç ve saç derisinin tamamen kuru olduğundan emin olmak gerekir. ANDROVİUM® saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle artırılmamalıdır. Günlük olarak toplamda 2 ml’lik doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli
Sprey başlığı ile saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtülüp, parmaklarla masaj yolu ile uygulanır. Bu işlem 5 kez tekrarlanır, ardından eller iyice yıkanır. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kullanım dozu içerir. Kuru saç ve saç derisi dışında başka hiçbir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. ANDROVİUM® kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır.
Saç büyümesinin görünür hale gelmesi için günde 2 kez en az 4 ay kullanım gerekebilir.
Saç çıkması durumunda, saç büyümesinin devam edebilmesi için günde 2 kez yapılan uygulamalara devam edilmelidir.
Anektodal kanıtlar; ANDROVİUM® kullanımını bıraktıktan üç ya da dört ay sonra, yeniden büyüyen saçların kaybolduğunu ve kelliğin devam ettiğini belirtmiştir.
1 yıl sonra bir iyileşme olmaması halinde tedavi bırakılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçüklerde ANDROVİUM®’un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşından büyüklerde ANDROVİUM®’un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANDROVİUM® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Minoksidil, etanol ya da propilen glikole duyarlılığı olan kişilerde,
•Tedavi edilmiş ya da edilmemiş hipertansiyonu olanlarda,
•Saç derisinde herhangi bir anomalisi olan kişilerde (sedef hastalığı ve güneş yanığı dahil),
•Saç derisi tıraşlı kişilerde,
•Oklüzif pansuman ya da diğer topikal medikal ürünleri kullanan kişilerde.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ANDROVİUM® kullanımına başlamadan önce, kullanıcının saç derisinin sağlıklı ve normal olup olmadığı belirlenmelidir. Topikal minoksidil iltihaplı, enfekte, yaralı ya da ağrılı saç derisine uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Minoksidil sadecetedavisinde endikedir. Başka hiçbir tip saç dökülmesi ve kellikte kullanılmamalıdır (ailesinde saç dökülmesi öyküsü bulunmayanlar, ani ve yamalı saç dökülmesi olanlar, doğuştan saç dökülmesi olanlar veya sebebi bilinmeyen saç dökülmeleri gibi).
Hipotansiyon, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, baygınlık, baş dönmesi, ani ve açıklanamayan kilo artışı, el ve ayaklarda şişme, kafa derisinde kalıcı kızarıklık, iritasyon veya herhangi başka bir beklenmedik sorun yaşayan hastalar ANDROVİUM® kullanımını bırakıp doktora görünmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.).
Bilinen bir kardiyovasküler hastalığı veya kardiyak aritmisi olan hastalar ANDROVİUM®kullanmadan önce bir hekime başvurmalıdır.
Bazı hastalar ANDROVİUM® kullanımı sonucunda saç rengi ve/veya saç dokusu değişimleri yaşamışlardır.
ANDROVİUM® harici kullanım içindir. Saç derisi dışında vücudun diğer bölgelerine uygulamayınız. Tavsiye edilen dozdan daha fazla veya daha sık kullanmak daha iyi sonuçlar almanızı sağlamayacaktır. Saç derisi dışındaki vücudun diğer bölgelerine teması halinde istenmeyen tüylenmeye sebep olabilir.
ANDROVİUM® uygulaması sonrası eller iyice yıkanmalıdır. Spreyi solumaktan kaçınılmalıdır.
Bazı kullanıcılar ANDROVİUM® kullanımına başladıktan sonra saç dökülmelerinin arttığını bildirmişlerdir. Bu durum, minoksidilin saç büyüme döngüsünde değişime yol açmasından kaynaklanır. Saçlar telogen fazdan anagen faza geçer. Yeni saçlar büyüdükçe eskiler dökülür. Bu geçici saç dökülmesi genellikle ANDROVİUM® kullanımına başladıktan 2 ile 6 hafta arasında görülmeye başlar ve birkaç hafta içinde gerilemeye başlar. Eğer dökülme 2 haftadan daha uzun süre devam ederse, ANDROVİUM® kullanılmamalıdır.
ANDROVİUM®’un aşırı kullanımında, sistemik etki oluşturacak kadar minoksidil emildiğini gösterecek kanıt olmasa da kötüye (suistimal) kullanım, bireysel farklılıklar, aşırı hassasiyet, deride inflamasyon veya hastalıklar (saç derisinde eksfoliyasyon veya sedef gibi) dolayısıyla epidermal bariyerin bütünlüğünde azalma nedeniyle daha yüksek emilim görülebilir.
Kazayla yutulması durumunda ciddi kardiyak advers olaylara neden olabilir. Bu nedenle, bu ürün çocukların ulaşamayacağı yerlerde tutulmalıdır.
ANDROVİUM®, gözlerde yanma ve tahrişe sebep olabilecek etanol (alkol) içermektedir. Yanlışlıkla hassas yüzeylere (göz, aşınmış deri ve mukoza gibi) temas etmesi durumunda bu bölge bol su ile yıkanmalıdır.
ANDROVİUM® içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ürün eş zamanlı olarak saç derisi üzerine topikal olarak uygulanan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidler, tretinoin, ditranol veya vazelin gibi stratum korneum bariyerini değiştirebilen topikal ilaçlar eş zamanlı olarak uygulandığı takdirde, minoksidil emiliminde artışa sebep olabilir. Klinik olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, absorbe edilmiş minoksidilin periferik vazodilatör kaynaklı ortostatik hipotansiyonu güçlendirme olasılığı teorik olarak söz konusudur.
Guanetidilin, minoksidilin oral formülasyonları ile etkileşiminin hızlı ve belirgin kan basıncı düşüklüğüne sebep olduğu rapor edilmiştir. Teorik olarak topikal minoksidil ile guanetidinin de etkileşme olasılığı bulunmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ANDROVİUM®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
ANDROVİUM®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlarda yapılan çalışmalarda insanlarda kullanılan maruziyet dozlarının çok üstündeki maruziyet dozlarında fetal risk göstermiştir. İnsanlarda ceninin zarar görme potansiyel riski vardır. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Minoksidil’in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ürün baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve hipotansiyona neden olabilir. Böyle bir etki durumunda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
Topikal uygulanan minoksidilin güvenliliği, %2’lik veya %5’lik Minoksidil çözeltisinin yetişkinlerde değerlendirilen 7 plasebo-kontrollü randomize klinik araştırma ve %5’lik köpük formülasyonunun iki plasebo-kontrollü randomize klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödemi, yaygın kızarıklık, yaygın kaşıntı, yüzde şişlik, boğaz sıkışması dahil)
Bilinmiyor: Anjiyoödem (dudakta ödem, dudakta şişlik, ağızda ödem, orofaringeal şişlik, boğazda ödem, dilin şişmesi ve dil ödemi dahil)
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Depresif mod
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Gözde iritasyon
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Bilinmiyor: Nabız artışı
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne (nefes darlığı)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Bilinmiyor: Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Hipertrikoz (kadınlar da dahil olmak üzere yüz bölgesinde istenmeyen tüylenme), kaşıntı (uygulama yerinde kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı), kızarıklık (uygulama bölgesinde püstüler, papüler yaygın vestibüler ve maküler döküntü), dermatit (uygulama bölgesinde alerjik, atopik ve seboreik dermatit).
Seyrek: Saç dokusunda değişim
Bilinmiyor: Ciltte kuruluk, ciltte pul pul dökülme (uygulama bölgesinde, eksfoliyatif döküntü ve eksfoliyatif dermatit), akne (akne benzeri döküntüler), geçici saç dökülmesi (Bkz. Bölüm 4.4) saç renginde değişiklik.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Periferik ödem
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesi reaksiyonları (Bazen kulaklar ve yüz gibi saç derisi yakınındaki yapılarda genellikle kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt, döküntü ve bazen daha şiddetli eksfoliyasyon, dermatit, kabarma, kanama ve ülser oluşabilir).
Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve doz aşımı tedavisi
ANDROVİUM® vücudun daha geniş bölgelerine ya da saçlı derinin dışındaki bölgelere önerilen dozdan fazla uygulandığında, minoksidilin emilim potansiyeli artabilir.
ANDROVİUM®’un içerdiği minoksidil konsantrasyonu sebebiyle, kazara yutulması sonucunda ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak sistemik etkiler üretme potansiyeline sahiptir (5 ml ANDROVİUM® 100 mg minoksidil içerir; bu da hipertansiyon tedavisi için
önerilen oral minoksidil uygulaması için tavsiye edilen maksimum yetişkin dozuna tekabül etmektedir).
Minoksidilin doz aşımı belirtileri ve semptomları başta sodyum ve su tutulması olmak üzere, taşikardi ve hipotansiyon ile ilişkili kardiyovasküler etkiler olacaktır. Taşikardi, hipotansiyon, baş dönmesi ve uyuşukluk da oluşabilir.
Tedavi
Minoksidilin doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavi ile yönetilebilir. Klinik olarak anlamlı taşikardi beta-adrenerjik bloke edici bir ajan uygulaması ile kontrol edilebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer dermatolojik preparatlar
ATC kodu: D11AX01
ANDROVİUM®’un etkililiği faz (III) klinik çalışmasıyla 48 haftalık tedavi periyodunda değerlendirilmiştir
Bu çalışmada % 5’lik çözelti, %2’lik topikal çözelti ve etkin madde içermeyen taşıyıcı ürünle karşılaştırılmıştır.
Birincil etkililik kriteri, uygulanan saç derisinin 1,0 cm2 referans alanındaki vellüs dışı saç sayısı olmuştur. Bu çalışmalarda bu parametrede gözlenen ortalama değişimler anlamlı derece aktif tedavi lehine olmuştur. Önemli bir doz cevabı da gösterilmiştir. Sonuçlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
Başlangıç ile karşılaştırıldığında saç derisinin referans 1,0 cm2 alanındaki vellüs dışı saç sayısındaki ortalama değişiklik:
ANDROVİUM®(n=139)
minoksidil % 5
(n=142)
minoksidil % 2
(n=71)
Taşıyıcı
Eşleştirilmiş karşılaştırma
Başlangıç değeri
Başlangıç
değerinden ortalama değişiklik
Başlangıç
değerinden ortalama değişiklik
Başlangıç
değerinden ortalama değişiklik
8 hafta
16 hafta
32 hafta
48 hafta
Etkililik, başlangıç noktası ile çeşitli zaman noktalarında çekilen fotoğraflar ile de karşılaştırılmıştır.
Değerlendirme hastalar tarafından 100 mm görsel analog ölçek kullanılarak ve saç derisinde saçlanma değerlendirilerek; 0 noktasında çok az saç derisi saçlanması, 50 mm hiç fark olmaması ve 100 mm çok daha fazla saç derisi saçlanması temel alınarak yürütülmüştür. Ek olarak, başlangıçta ve 48 hafta sonra çekilen fotoğrafları karşılaştıran 2 kör gözlemci tarafından bir değerlendirme yapılmıştır. Farklılıklar, 7 noktalı kategorik ölçek ile değerlendirilmiştir:
Yoğunluk artışı
Orta dereceli artış
Minimal artış
Değişiklik yok
Minimal kayıp
Orta dereceli kayıp
Yoğun kayıp
Saç derisinin saçlanmasında hasta değerlendirmesi:
(n=71)
Taşıyıcı
Eşleştirilmiş
karşılaştırma
16 hafta
% 5 > % 2 > taşıyıcı
32 hafta
% 5 > % 2 > taşıyıcı
48 hafta
% 5 > % 2 > taşıyıcı
Klinik yanıtın fotoğraflarla değerlendirilmesi (Gözlemci 1)
Yoğunluk artışı %
Orta dereceli artış %
Saç kaybı %
Değerlendirme yapılamadı
Minoksidil % 5
Minoksidil % 2
Taşıyıcı
Klinik yanıtın fotoğraflarla değerlendirilmesi (Gözlemci 2)
Yoğunluk artışı %
Orta dereceli artış %
Saç kaybı %
Değerlendirme yapılamadı
Minoksidil % 5
Minoksidil % 2
Taşıyıcı
Bu fotoğrafik verilere dayanarak, minoksidil % 5 ile 48 hafta boyunca tedavi edilen hastaların %60’ında, taşıyıcı uygulanılan hastaların ise ortalama %23’ünde saçın yeniden büyümesi olarak tanımlanan saç derisinin saçlanmasında artış tespit edilmiştir. Bunlardan minoksidil %5 ile tedavi edilenlerin % 35’inde, sadece taşıyıcı uygulananların ise % 7’sinde daha yoğun ya da orta dereceli artış görülmüştür. Ayrıca, minoksidil %5 ile tedavi edilen hastaların % 30’u ile sadece taşıyıcı alan hastaların % 60’ında saç büyümelerinin fotoğrafik değerlendirmelerinin arasında bir değişiklik olmadığına karar verilmiştir. Bu nedenle, minoksidil %5 ile tedavi edilen hastaların 5’te 4’ünde, sadece taşıyıcı alan hastaların ise buna kıyasla 4’te 3’ünde saç kaybının stabil olması (saçın yeniden büyümesi ve saç dökülmesinin durması olarak ifade edilmektedir) beklenmektedir.
Minoksidil % 2’nin etkililiği faz (III) klinik çalışmasıylakadınlarda 48 haftalık tedavi periyodunda değerlendirilmiştir.
Bu çalışmalarda minoksidil % 2, minoxidil aktif bileşeni içermeyen ürün aracıyla karşılaştırılmıştır. Birincil etkinlik alanı, etkilenen kafa derisinin 1,0 cm2 referans alanındaki vellüs olmayan saç sayısıydı.Bu çalışmalarda bu parametrede gözlemlenen ortalama değişiklikler önemli ölçüde minoksidil % 2 lehineydi ve şu şekildeydi:
Başlangıç ile karşılaştırıldığında saç derisinin referans 1,0 cm2 alanındaki vellüs dışı saç sayısındaki ortalama
değişiklik
ANDROVİUM®minoksidil % 2
Başlangıç değeri
Başlangıç değerinden ortalama
değişiklik
Başlangıç değerinden ortalama
değişiklik
16 hafta
32 hafta
48 hafta
Bir etkinlik kriteri olarak vellüs dışı saç sayısının kullanılması,minoksidil % 2’nin 48 haftalık tedaviye takiben bir araç kullanan hastaların %69’una kıyasla hastaların %88’inde ve 32 haftalık tedaviye takiben bir araç kullanan hastaların %73’üne kıyasla hastaların %87’inde saç dökülmesini stabilize ettiğini (yeniden büyüme veya kayıp olmaması olarak tanımlanır) göstermiştir.
Klinik çalışmalarda kadın hastaların kendi değerlendirmeleri, 8 aylık tedaviden sonra kadınların yaklaşık %60’ında saç büyümesinin rapor edildiğini göstermiştir.
Görünür saç büyümesinin hasta değerlendirmesi:
8 ay minoksidil %2 kullanımı sonrası yeniden büyüme bildiren kadınhasta yüzdesi (%)
4 ay ürün araç kullanımı sonrası yeniden büyüme bildiren kadın hasta yüzdesi (%)
Minimum yeniden büyüme
Orta ila yoğun
yeniden büyüme
Toplam
Ek olarak, minoksidil %2’nin araç için karşılık gelen rakamlar 69 ve %74 iken stabilizasyonun 88 ve %87 olduğu klinik çalışmalardan yapılan hesaplamaya göre 5 kadından4’ünde saç dökülmesini stabilize ettiğini (yeniden büyüme veya kayıp olmaması olarak tanımlanır) göstermiştir.
ANROVİUM®’a verilen bireysel yanıtlar değişkenlik gösterilebilir ve öngörülemez.
Minoksidilin saç büyütme mekanizması tam olarak anlaşılmış değildir, fakat aşağıda şekillerde minoksidil androgenetik alopesinin saç dökülmesi sürecini tersine çevirebilmektedir:
− saç çapında artış
− anagen büyümesini uyarmak
− anagen fazını uzatmak
− telogen fazlarından anagen iyileşmesini uyarmak
Periferik bir damar genişletici olarak minoksidil saç köklerindeki mikro dolaşımı artırır. Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (Vascular Endothelial Growth Factor-VEGF) minoksidil ile uyarılır. Vasküler endotelyal faktör bir yüksek metabolik aktivite göstergesi olan ve anagen fazda gözlemlenen artmış kapiller fenestrasyonun muhtemel sorumlusudur.
5.2.Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Emilim:
ANDROVİUM® ile tedavi sırasında sistemik etkilere ilişkin kanıt tespit edilememesi, normal sağlam deriden topikal uygulanan minoksidilin emiliminin düşük olduğunu gösterir. Topikal olarak uygulanan minoksidilin sistemik emilimi toplam dozun % 1 ile % 2’si aralığındadır.
Erkeklerde yapılan bir çalışmada, %2 çözelti için minoksidil konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC), 2,5 mg oral doz uygulaması sonrası ortalama AUC 35,1 ng·sa/ml’ye kıyasla ortalama 7,54 ng·sa/ml olmuştur. Topikal çözelti için ortalama pik plazma konsantrasyonu (Cmaks), 2,5 mg oral dozu takiben 18,5 ng/ml’ye kıyasla 1,25 ng/ml olmuştur.
Dağılım:
İn vitro çalışmalardan minoksidilin insan plazma proteinlerine tersinir bağlandığında dair birtakım kanıtlar elde edilmiştir. Ancak topikal olarak uygulanan minoksidilin sadece % 1 ya da % 2’si emildiğinden topikal uygulama sonrası meydana gelen plazma proteinine bağlanma miktarı da klinik açıdan önemsiz olmaktadır. İntravenöz uygulamadan sonra minoksidil dağılım hacmi 70 litre olarak tahmin edilmiştir.
Biyotransformasyon:
Topikal uygulama sonrası absorbe olan minoksidilin %60’ı öncelikle karaciğerde minoksidil glukuronide metabolize edilir.
Eliminasyon:
Minoksidil ve metabolitleri idrarla neredeyse tamamen ve feçes yolu ile ise küçük bir miktarda atılır. Kullanımı bıraktıktan dört gün sonra topikal olarak uygulanan minoksidilin yaklaşık olarak % 95’i atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Minoksidil doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
Köpeklerde minoksidilin kardiyak etkileri, şiddetli hemodinamik etkilere ve buna bağlı kalpte değişikliklere neden olan düşük dozlar açısından türe özgüdür. Mevcut veriler, minoksidil ile topikal veya oral yoldan tedavi edilen insanlarda benzer kardiyak etkilerin meydana gelmediğini göstermektedir.
Mutajenite
Minoksidil, birçok in-vitro ve in-vivo çalışmada mutajenik/genotoksik potansiyele dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.
Teratojenite
Sıçan ve tavşanlarda hayvan üreme toksisite çalışmaları, maternal toksisite işaretleri ve insan maruziyeti için olanlara kıyasla çok yüksek maruz kalma seviyelerinde (19’dan 570 katı insan maruziyeti) fetüste bir risk göstermiştir. Uzak olmasına karşın, insanlarda fetüse zarar verme riski düşük de olsa mevcuttur.
Fertilite
Sıçanlarda yapılan preklinik fertilite çalışmalarında, oral yolla uygulandığında 3mg/kg/gün’e eşit veya daha fazla (insan maruziyetinin en az 21 katı) ve deri altı uygulandığında 9 mg/kg/gün’den fazla (insan maruziyetinin en az 64 katı) minoksidil dozları azalan gebelik ve implantasyon oranlarının yanı sıra canlı yavru sayısında bir azalma ile ilişkilendirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Propilen glikol
Etanol (%96)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Ürünün formülasyonunda likit ilaç imalatlarında yaygın olarak kullanılan ve özellikleri farmakopelerde tanımlanan ve bilinen farmasötik yardımcı maddeler tercih edilmiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kuru, karanlık bir yerde ve ambalajında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve ateşten uzak tutunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik kapaklı, 0,2 ml püskürtme dozajlı sprey pompalı beyaz HDPE şişe, karton kutuda 1 x 60 ml ve 2 x 60 ml’lik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 91 91
Faks: 216 612 91 92
8. RUHSAT NUMARASI
2016/485
9. İLK RUHSAT TARİHİ
10.06.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
