INFLUVAC 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
grip aşısı
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
grip aşısı
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699820960117
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
540,06 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699820960117
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
540,06 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BB Influenza, J07BB02, grip aşısı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BB Influenza, J07BB02, grip aşısı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
INFLUVAC® 0.5 mL IM/SC enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Trivalan grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)
Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.
Steril
Etkin maddeler:
Aşağıdaki suşların grip (influenza) virüsü yüzey antijenleri (inaktif) (hemaglutinin ve nöraminidaz)*:
– A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
– A/Thailand/8/2022 (H3N2)-benzeri suş
(A/California/122/2022, SAN-022)
– B/Austria/1359417/2021-benzeri suş
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogram HA**
15 mikrogram HA**
15 mikrogram HA**
0,5 ml doz başına
* sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmektedir ** hemaglutinin
Bu aşı, 2024/2025 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) kuzey yarımküreye ilişkin tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur.
Yardımcı maddeler: potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat ve enjeksiyonluk su.
Çok az miktarda, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn. ovalbumin (belirli protein türü) veya tavuk proteinleri), formaldehit (keskin kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) maddelerinden içerebilir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. 2. 3. 4. 5.
INFLUVAC® nedir ve ne için kullanılır?
INFLUVAC®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler INFLUVAC® nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
INFLUVAC®’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. INFLUVAC® nedir ve ne için kullanılır?
INFLUVAC® bir aşıdır. Bu aşı, özellikle gribe (influenzaya) bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu durumlarda sizi veya çocuğunuzu gribe karşı korumaya yardımcı olur. INFLUVAC®, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Bir kişiye bu aşı yapıldığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorları) üretir. Aşıdaki hiçbir bileşen gribe neden olmaz.
Grip, her yıl değişebilen farklı tip virüs suşlarının neden olduğu ve hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle, size veya çocuğunuza her yıl aşı yapılması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en yüksek olduğu dönem, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbaharda aşı yapılmadıysa, ilkbahara kadar aşı yapılması uygundur çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırmak için en uygun zamanı size tavsiye edecektir.
INFLUVAC®, uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra sizi veya çocuğunuzu aşıda bulunan üç virüs suşuna karşı koruyacaktır.
Hastalık, grip virüsünün alınmasındanbirkaç gün sonra (kuluçka dönemi) ortaya çıkar, bu nedenle siz veya çocuğunuz aşıyapılmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, aşı yapılmış olsa bile siz veya çocuğunuz hastalığa yakalanabilirsiniz.
Soğuk algınlığının bazı belirtileri gribe benzer olsa da, bu aşı soğuk algınlığına karşı koruma sağlamaz.
INFLUVAC®, iğneli kullanıma hazır cam enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyondur. Enjektör, 0.5 ml renksiz berrak enjeksiyon sıvısı içermektedir. Her enjektör, sadece tek kullanımlıktır.
1 enjektör şeklinde pazara verilir.
2. INFLUVAC®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INFLUVAC®’ın siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmak için; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi vermelisiniz. Anlamadığınız herhangi bir şey varsa doktorunuzdan veya eczacınızdan açıklama yapmasını isteyiniz.
INFLUVAC®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
– Eğer sizin veya çocuğunuzun:
•aşının içeriğindeki etkin maddelere veya
•aşının içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birineveya
•yumurta (ovalbümin (belirli protein türü) veya tavuk proteinleri), formaldehit (keskin kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) gibi çok az miktarda bulunabilen herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
– Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateş veya akut enfeksiyon ile birlikte bir hastalık varsa, aşı uygulaması siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir.
INFLUVAC®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa aşıdan önce bunları doktorunuza söylemelisiniz:
– zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini olumsuz etkileyen ilaçların kullanımı)
– kanama sorunu veya kolayca morarma.
Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra, hatta önce de bayılma, bayılma hissi veya strese bağlı başka reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, siz ya da çocuğunuz daha önce enjeksiyon yaptırdığınızda bu tür bir durum yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Size veya çocuğunuza grip aşısından sonraki birkaç gün içinde herhangi bir nedenle kan testi yapılırsa bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Çünkü yakın zamanda aşı yaptırmış olan birkaç hastanın kan testi sonuçlarında hatagözlenmiştir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşıda, aşı yaptıran tüm kişileri tam olarak koruyamayabilir.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INFLUVAC®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. İlk üç aylık döneme göre, ikinci ve üçüncü üç aylık dönemler için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte, grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olacağını göstermemektedir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşıemzirme döneminde kullanılabilir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin veya çocuğunuzun bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
INFLUVAC®’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
INFLUVAC®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir; yani aslında ‘sodyum içermez’.
Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (39 mg’dan) daha az potasyum içerir; yani aslında ‘potasyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
– Eğer reçeteli ya da reçetesiz başka herhangi bir aşı veya ilacı şu anda siz veya çocuğunuz kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
– INFLUVAC®, enjeksiyonların farklı kol ya da bacağa yapılması kaydıyla başka aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aynı zamanda uygulama durumunda yan etkiler daha güçlü olabilir.
– Koruyucu (immünolojik) yanıt, kortikosteroidler (enflamasyonu azaltmak için yaygın olarak kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayabilen adrenal bez hormonları), sitotoksik ilaçlar (kemoterapide kullanılan ilaçlar) veya radyoterapi ile tedavi gibi bağışıklık baskılayıcı tedavi durumunda azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. INFLUVAC® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde 0.5 ml’lik bir doz uygulanır.
Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
•Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz önerilen aşı dozunu kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon olarak uygulayacaktır. INFLUVAC® kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
36 ay ve üzeri çocuklara bir adet 0,5 ml’lik doz uygulanır.
6 aydan 35 aya kadar olan çocuklara, mevcut ulusal tavsiyelere uygun olarak 0,25 ml’lik bir doz veya 0,5 ml’lik bir doz verilebilir.
Daha önce grip aşısı olmamış çocuklarda, en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz yapılmalıdır.
6 aydan küçük çocuklarda INFLUVAC® ‘ın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılariçin herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC® kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC® kullanmanızınistenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.
INFLUVAC®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INFLUVAC®’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
INFLUVAC® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkilendirilebilecek etkilerle ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer INFLUVAC®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, INFLUVAC®kullanımı sırasında ara sıra meydana gelmiştir):
•Nadir durumlarda dolaşım sisteminin farklı organlara yeterli kan akışını sağlayamaması (şok) ile tıbbi acil duruma yol açan,
•Çok nadir durumlarda en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun herhangi bir kısmında ortaya çıkan şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşıylayapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenen yan etkiler sıklık tahminleri ile birlikte aşağıda verilmiştir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
çok yaygın
10 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın
10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın olmayan
100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’inde görülen
seyrek
1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen
çok seyrek
10000 hastanın birinden az görülen
bilinmiyor
eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
•baş ağrısı
•terleme
•kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
•ateş, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme, bitkinlik
•enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede kızarıklık, şişme, ağrı, morarma (ekimoz), sertlik (endürasyon).
Yukarıda bahsedilen reaksiyonlar, genellikle 1 ila 2 gün içinde tedavi edilmeden kendiliğinden geçmiştir.
Yukarıdaki yan etkilerin yanında, INFLUVAC® kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Sıklığı bilinmiyor:
•ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntüsü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları
•cilt döküntülerine ve çok nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
•sinir yolunda ağrı (nevralji); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler (parestezi); ateşe bağlı nöbetler (konvülziyonlar); boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bacaktaağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç (beyin ve omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihabı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı [Guillain-Barré Sendromu]) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar •trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma – bu maddelerin az sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir(geçici trombositopeni); boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. INFLUVAC®’ın saklanması
INFLUVAC®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu aşıyı, kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ay ve yıl olarak ifade edilmektedir. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul
Üretim Yeri:
Abbott Biologicals B.V.
Olst/Hollanda
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
———————————————————————————————————————-
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır. Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Kullanmadan önce çalkalayınız. Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz.
Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde aşıyı kullanmayınız. Aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız.
Aşı doğrudan herhangi bir kan damarına enjekte edilmemelidir.
0,5 ml’lik tek dozluk bir şırıngadan 0,25 ml’lik bir dozun uygulanması için (sadece çocuklarda kullanım için), pistonun ön tarafını, hacmin yarısının boşaltılacağı şekilde tam olarak işaretin kenarına kadar itin; Şırıngada uygulamaya uygun 0,25 ml’lik bir aşı hacmi kalır.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Ayrıca bakınız Bölüm 3, INFLUVAC® nasıl kullanılır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INFLUVAC® 0.5 mL IM/SC enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Trivalan grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Aşağıdaki suşların influenza virüsü yüzey antijenleri (inaktif) (hemaglutinin ve nöraminidaz)*:
– A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
– A/Thailand/8/2022 (H3N2)-benzeri suş
(A/California/122/2022, SAN-022)
– B/Austria/1359417/2021-benzeri suş
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogram HA**
15 mikrogram HA**
15 mikrogram HA**
0,5 ml doz başına
* sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmektedir ** hemaglutinin
Bu aşı, 2024/2025 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) kuzey yarımküreye ilişkin tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur.
0,1 mg
0,1 mg
0,67 mg
4 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
INFLUVAC®, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn. ovalbumin, tavuk proteinleri), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya gentamisin maddelerinden eser miktarda içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyon.
Tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde renksiz, berrak sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu kişilerde gribe karşı koruma.
INFLUVAC®, erişkinlerde ve 6 ay ve üzeri çocuklarda endikedir.
INFLUVAC®, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler: 0.5 ml’lik bir doz.
Uygulama şekli:
Aşı, intramüsküler veya derin subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler:
Uygulamadan önce tıbbi ürünün hazırlanmasına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
– 36 ayve üzeri çocuklarda: 0,5 ml’lik bir doz.
– 6 ayila 35 ay arası çocuklarda: Klinik veriler sınırlıdır. 0,25 ml veya 0,5 ml’lik dozajlar
verilebilir; 0,25 ml veya 0,5 ml’lik bir dozun uygulanmasına ilişkin ayrıntılı talimatlar için
Bölüm 6.6’ya bakınız. Verilen doz mevcut ulusal tavsiyelere uygun olmalıdır.
– Daha önce mevsimsel grip aşısı ile aşılanmamış çocuklarda: en az 4 haftalık bir aradan sonra
ikinci bir doz uygulanmalıdır.
– 6 aydan küçük çocuklarda: INFLUVAC®’ın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri
bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyoniçin herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya eser
miktarda mevcut olabilecek yumurta (ovalbümin, tavuk proteinleri), formaldehit,
setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya gentamisin gibi herhangi bir maddeye karşı aşırı
duyarlılık.
Ateşli hastalık veya akut enfeksiyonu olan hastalarda aşı uygulaması ertelenmelidir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır.
INFLUVAC® kesinlikle intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.
Trombositopeni veya herhangi bir koagülasyon bozukluğu olan bireylerde intramusküler uygulamadan sonra kanama meydana gelebileceği için, intramüsküler yoldan uygulanan diğer aşılarda olduğu gibi INFLUVAC® da söz konusu bireylerde dikkatle uygulanmalıdır.
İğne kullanılan enjeksiyonlara psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşı uygulamasını takiben, hatta uygulamadan önce dahi vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonlar dahil anksiyete ile ilişkili reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum ile birlikte, iyileşme sırasında geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi çeşitli nörolojik belirtiler de görülebilir. Bayılma nedeniyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürler uygulanmalıdır.
INFLUVAC®, olası tüm influenza virüs suşlarına karşı etkili olmayıp, sadece aşının hazırlandığı virüs suşlarına ve bunlarla yakından ilgili suşlara karşı koruma sağlamayı amaçlamaktadır.
Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde koruyucu bir bağışıklık yanıtı sağlanamayabilir.
Endojen veya iatrojenik immünsupresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Serolojik testlerle etkileşim: bakınız Bölüm 4.5.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (39 mg) daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
INFLUVAC® diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Enjeksiyonlar farklı ekstremitelere yapılmalıdır. Advers reaksiyonların şiddetlenebileceği unutulmamalıdır.
İmmünsupresif tedavi gören hastalarda immünolojik yanıt azalabilir.
Grip aşısının uygulanmasını takiben, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1’e karşı gelişen antikorları tespit etmek üzere ELISA yöntemi kullanılarak yapılan seroloji testlerinde yanlış pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği yanlış pozitif ELISA test sonuçlarının hatalı
olduğunu kanıtlamaktadır. Geçici yanlış pozitif reaksiyonlar, aşı nedeniyle oluşan IgM yanıtından kaynaklanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
İnaktif grip aşıları gebeliğin tüm evrelerinde kullanılabilir. Birinci trimestere göre ikinci ve üçüncü trimester için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte, grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşıya bağlı olabilecek herhangi bir advers fetal ve maternal sonuç göstermemektedir.
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, grip aşısının gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
INFLUVAC® laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertiliteye ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
INFLUVAC®’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
INFLUVAC® kullanımını takiben en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde ağrı veya yorgunluk ve baş ağrısı gibi lokal ve/veya sistemik reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar genellikle başladıktan sonraki 1-2 gün içinde kendiliğinden ortadan kaybolur. Bu advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir.
Nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar şok ve anjiyoödeme dönüşebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Advers reaksiyonların özeti
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, klinik çalışmalar sırasında gözlemlenmiş veya pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sınıflandırılmıştır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar; eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
INFLUVAC® ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar
MedDRA Sistem Organ Sınıfı
Çok
≥ 1/10
yaygın
Yaygın
≥ 1/100 ila < 1/10
Yaygın
olmayan
≥ 1/1000 ila < 1/100
Bilinmiyora (eldeki
hareketle
edilemiyor)
verilerden tahmin
Kan
lenf
sistemi
hastalıkları
Geçici trombositopeni,
geçici lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Alerjik reaksiyonlar, seyrek vakalarda şok, anjiyoödem
Sinir sistemi
hastalıkları
Baş ağrısıb
Nevralji, parestezi, febril
konvülziyonlar, nörolojik
bozukluklar
(ensefalomiyelit, nevrit ve
Guillain Barré sendromu
gibi)
Vasküler
hastalıklar
Çok seyrek vakalarda geçici renal tutulum ile ilişkilendirilen vaskülit
Terlemeb
Prurit, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü dahil jeneralize cilt reaksiyonları
Kas-iskelet
bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Miyalji, artraljib
Genel
bozukluklar uygulama
Ateş,
titreme, bitkinlik
bölgesine ilişkin hastalıklar
Lokal
reaksiyonlar:
kızarıklık,
şişme, ağrı, ekimoz,
endürasyonb
a Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığını güvenilir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir
b Bu reaksiyonlar genellikle başladıktan sonra 1-2 gün içinde kendiliğinden ortadan kaybolur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Influenza (Grip) aşısı
ATC Kodu: J07BB02.
Seroproteksiyon genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Homolog suşlara veya aşı suşlarıyla yakından ilişkili suşlara karşı aşı sonrası bağışıklığın süresi değişmekle birlikte genellikle 6-12 aydır.
5.2
Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Potasyum klorür
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum fosfat dihidrat
Sodyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür hekzahidrat
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları yapılmadığı için, bu tıbbi ürün, başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
12 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
İğneli, tip I cam, kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 ml enjeksiyon için süspansiyon; 1 enjektör.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Kullanmadan önce çalkalanmalıdır. Uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir.
0,5 ml’lik tek dozluk bir şırıngadan 0,25 ml’lik bir dozun uygulanması için, pistonun ön tarafını, hacmin yarısının boşaltılacağı şekilde tam olarak işaretin kenarına kadar itin; Enjektör içinde uygulamaya uygun 0,25 ml’lik bir aşı hacmi kalır. Ayrıca bkz. Bölüm 4.2.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.08.2008
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
