INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 3 ML
Temel Etkin Maddesi:
sürfaktan
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sürfaktan
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699738770785
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
13745,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699738770785
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
13745,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R07 DİĞER SOLUNUM SİSTEMİ İLAÇLARI, R07A DİĞER SOLUNUM SİSTEMİ İLAÇLARI, R07AA Akciğer sürfaktanları, R07AA, sürfaktan
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R07 DİĞER SOLUNUM SİSTEMİ İLAÇLARI, R07A DİĞER SOLUNUM SİSTEMİ İLAÇLARI, R07AA Akciğer sürfaktanları, R07AA, sürfaktan
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
INFASURF® 35 mg/ml Intratrakeal Süspansiyon
Steril, Apirojen
Solunum yolu, soluk borusu içine uygulanır.
•Etkin maddeler: Her şişe 35 mg/ml buzağı akciğer surfaktan özütü içerir.
•Yardımcı maddeler: % 0.9 sodyum klorür, steril su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.INFASURF®, nedir ve ne için kullanılır?
2.INFASURF®’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.INFASURF®nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.INFASURF®’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. INFASURF® nedir ve ne için kullanılır?
•INFASURF®, tek kullanımlık, kırık beyaz renkli steril bir süspansiyondur.
•Her kutu tek kullanımlıktır.
•INFASURF®, 35 mg/ml buzağı akciğer surfaktan özütü, % 0.9 sodyum klorür ve steril
su içerir.
1
•Düzenli yapay solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve atar damar oksijen alımı devamlı takip edilen erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliği sendromunun (RDS) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
2. INFASURF®’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INFASURF®’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer bebeğinizin INFASURF®’ün bileşimindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerjisi varsa.
INFASURF®’ ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer bu ilacın kullanımı sırasında geçici reflü (solunum tüpünden geriye akış), siyanoz (morarma), bradikardi (nabız azalması) veya bazı durumlarda yeniden entübasyonu (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesi) ya da el ile havalandırmayı gerektirebilen solunum yolunun tıkanması gibi durumlar meydana geliyorsa INFASURF® uygulamasını durdurunuz ve bebeğin durumustabil olduğunda uygulamaya devam ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INFASURF®’ ünyiyecek ve içecek ile kullanılması: Geçerli değildir.
Hamilelik
Geçerli değildir.
Emzirme
Geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.
INFASURF®’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Yardımcı maddeler için, kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
INFASURF®’ ün diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir.
2
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. INFASURF®, nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
INFASURF® sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon (nefes borusuna
yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) gerektiren solunum yetmezliği konusunda ihtisas yapmış
klinisyenlerin kontrolü altında verilmelidir.
INFASURF® sadece soluk borusu tüpü içerisinden soluk borusuna uygulanır.
Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile şırıngaya çekilmeli, aşırı
köpüklenmeden kaçınılmalıdır.
INFASURF® soluk borusu tüpü veya soluk borusu tüpünün içerisinden geçirilen ve
merkezinden uzak, bitime yakın yerleşmiş veya soluk borusu tüpünün üzerinde bulunan side-
port adaptörün içerisinden geçirilen kateter geçiş ile uygulanmalıdır.
INFASURF® uygulaması reflü (solunum tüpünden geriye akış), siyanoz (morarma), bradikardi
(nabız azalması) veya solunum yolunun tıkanması durumunda kesilmelidir.
INFASURF® saklama sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe
dairesel olarak çevirmek veya şişenin ÇOK hafifçe sallanması sıklıkla gerekli olmaktadır.
yüzeyde
köpüklenme INFASURF® için normaldir.
INFASURF® soğutmadolabından çıkarıldıktan sonra, tarih ve saat kartonun üzerine kaydedilmelidir. INFASURF®’ün tekrar tekrar oda sıcaklığına getirilmesinden kaçınınız. INFASURF® YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA
KARIŞTIRMAYINIZ.
Değişik yaş gurupları:
Çocuklarda kullanımı
INFASURF® sadece erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliğinde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
INFASURF® sadece erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliğinde kullanılır.
Özel kullanım durumları:
3
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Doz uygulama sırasında meydana gelen geçici reflü (solunum tüpünden geriye akış) olayları, siyanoz (morarma), bradikardi (nabız azalması) veya hava yolunun tıkanması nadiren entübasyona (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) veya manuel ventilasyon yapılmasına ihtiyaç duyulabilir.
Bazı durumlarda INFASURF® uygulaması durdurulmalıve sadece bebeğin durumu sabit olduktan sonra devam edilmelidir. Bu tip durumlar bebeğin nefes durumu düzeldikten sonra, bebeğe tekrar dozları verilmişse artabilir.
Oksijenlenme ve akciğer uyumu genellikle INFASURF® uygulamasını takiben süratle düzelir. Oksijen tedavisi ve nefes desteği isteğe göre eşit ve süratli ayarlanması için bebek yakından gözlemlenmelidir.
INFASURF® tedavisi, yeni doğum yoğun bakımında, başka bir uygulamanın yerine kullanılamaz. RDS (solunum yetmezliği sendromu) riski olan erken doğan bebekler ve RDS’li, soluk borusu içi entübasyona (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) ihtiyaç duyan yeni doğmuş bebekler için en uygun bakım için organize olmuş, donanımlı ve tecrübeli ekibe sahip akut yeni doğum ünitesi gereklidir.
Eğer INFASURF®’ ünetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFASURF® kullandıysanız
Bu ilacın uygun dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
INFASURF®’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
INFASURF®’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INFASURF® uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
INFASURF® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
4
Eğer bebeğin entübasyona (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) ihtiyacı devam ediyorsa, INFASURF® ilave dozları en az 6 saat aradan sonra, bebeğin hava ihtiyacının belirlenmesine göre ilk 96 saat içerisinde maksimum 4 doz uygulanabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi INFASURF®’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın: Siyanoz (morarma), nefes yolu tıkanması, bradikardi (nabız azalması)
Yaygın: Azalmış oksijen doygunluğu
Yaygın olmayan: Sepsis (“kan zehirlenmesi” olarak adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) , intrakraniyal hemoraji (beyin kanaması), apne (geçici solunum durması), pulmoner hemoraji ( akciğer kanaması)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5
5.INFASURF®’ ün Saklanması
INFASURF®’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFASURF®’ü kullanmayınız.
Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz INFASURF®’ ü kullanmayınız.
INFASURF® ışıktan korunarak, buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır.3 ml şişe DİK OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. Şişeler sadece tek kullanımlıktır. Açtıktan sonra kullanılmayan ilacı atınız. Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içinde buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF® bir kereden fazla buzdolabınageri konulmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INFASURF®’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul
Üretici:
ONY Inc.
1576 Sweet Home Road
Amherst, New York 14228 USA
Tel: (716) 636-9096
Faks: (716) 636-3942
Bu kullanma talimatı 05.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INFASURF® 35 mg/ml Intratrakeal Süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Buzağı akciğeri surfaktan ekstresi (CLSE) 35 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür % 0.9 Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Endotrakeopulmoner uygulama için 6 ml içeren tek dozluk şişelerde kırık beyaz renkte steril süspansiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Düzenli suni solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve arteriyal oksijen alımı devamlı takip edilen erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliği sendromunun (RSD) tedavisinde ve önlenmesinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
INFASURF® için önerilen doz vücut ağırlığı kg başına 3 ml’dir.
Eğer bebeği entübasyona ihtiyacı devam ediyorsa, INFASURF® ilave dozları en az 6 saat aradan sonra, bebeğin hava ihtiyacının belirlenmesine göre ilk 96 saat içerisinde maksimum 4 doz uygulanabilir.
Akciğerlerin sıvı ile dolmaması için 6 saat aralıktan daha sık aralıkta doz uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli:
INFASURF® sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon gerektiren solunum yetmezliği konusunda ihtisas yapmış klinisyenlerin kontrolü altında verilmelidir.
Infasurf sadece endotrakeal tüp içerisinden trakeaya uygulanır.
1
Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile şırıngaya çekilmeli, aşırı köpüklenme engellenmelidir. INFASURF® endotrakeal tüp veya endotrakeal tüp içerisinden geçirilen ve merkezinden uzak, bitime pozisyonlanmış veya endotrakeal tüpün üzerinde bulunan side-port adaptörün içerisinden geçirilen katater geçiş ile uygulanmalıdır.
INFASURF® uygulaması reflü, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanması durumunda kesilmelidir.
INFASURF® depolanması sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin nazikçe sallanması sıklıkla gerekli olmaktadır. ÇALKALAMAYINIZ. Süspansiyon içerisindeki görülebilen tanecikler ve yüzeyde köpüklenme INFASURF® için normaldir. INFASURF® buzdolabında saklanır (2⁰- 8⁰C). FLAKON DİK OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. INFASURF® buzdolabından çıkarıldıktan sonra tarih ve saat kutunun üzerine kaydedilmelidir. Uygulamadan önce INFASURF®’ün oda ısısına getirilmesi gerekli değildir.
Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içerisinde buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF® 24 saatten fazla buzdolabı dışında saklanmamalıdır. INFASURF® bir kereden fazla buzdolabına geri konulmamalıdır. İlacın oda sıcaklığında ısıtılıp yeniden buzdolabına konma işlemi bir defayı aşmamalıdır. Bir defalık kullanıma mahsus INFASURF® flakonlarının her biri yalnızca bir defa kullanılmalıdır. İçinde ilaç kalmış olan flakonlar atılmalıdır.
INFASURF® YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA ULTRASONİK BANYODA TUTMAYINIZ.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
INFASURF® sadece erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliğinde kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Herhangi bir spesifik kontrendikasyonu henüz bilinmemektedir.
INFASURF®’ün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Doz uygulama sırasında meydana gelen geçici reflü olayları, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanması nadiren reentübasyon veya manuel havalandırma yapılmasına ihtiyaç duyulabilir. Bu durumda INFASURF® uygulaması durdurulmalı ve sadece bebeğin durumu
2
stabil olduktan sonra devam edilmelidir. Bu tip durumlar, bebeğin nefes durumu düzeldikten sonra, bebeğe tekrar dozları verilmişse artabilir.
Oksijenlenme ve akciğer uyumu genellikle INFASURF® uygulamasını takiben süratle düzelir. Oksijen terapisi ve nefes desteği isteğe göre eşit ve süratli ayarlanması için bebek yakından gözlemlenmelidir.
INFASURF® terapisi yeni doğum yoğun bakımında başka bir şeyin yerine kullanılamaz. RDS riski olan prematüre doğan bebekler ve RDS’li, endotrakeal entübasyona ihtiyaç duyan yeni doğmuş bebekler için en uygun bakım için organize olmuş, donanımlı ve tecrübeli ekibe sahip akut yeni doğum ünitesi gereklidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen herhangi bir etkileşim bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Uygulanabilir değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Uygulanabilir değildir.
Gebelik dönemi
Uygulanabilir değildir.
Laktasyon dönemi
Uygulanabilir değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Uygulanabilir değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Uygulanabilir değildir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Hastalığa yakalanma ve ölüm oranı, yüksek oranda prematüre doğum ve RDS ile ilişkilidir. INFASURF® mortalitede ve bazı morbiditelerde azalmaya yardımcı olmaktadır.
bir
komplikasyondur. Görülme sıklığı bebeğin ne kadar erken doğduğuna bağlı olarak artar.
3
Surfaktan terapisi pulmoner hemoraj riskinin artışı ile ilişkili olabilir. PDA’nın (patent ductus arteriousus) erken teşhis ve tedavisi, özellikle hayatın ilk 3 günündeki riski düşürülebilir. Surfaktan profilaksis üzerinde yapılan bir adet karşılaştırmalı klinik çalışmada, prematüritenin bilinen başka bir komplikasyonu olan intrakranyal hemoraji vakası, INFASURF®uygulamasını takiben artmıştır.
Kontrollü klinik çalışmalarda, INFASURF® doz prosedürü ile bağlantılı olarak en sık görülen advers reaksiyonlar, siyanoz (%65), nefes yolu tıkanması (%39), brakardi (%34), surfaktanın endrotrakeal tüpe doğru reflüsü (%21), manuel ventilasyon ihtiyacı (%16) ve reentübasyon (%3) dur. Bu durumlar geçici olup ciddi komplikasyonlar veya ölümle ilişkilendirilmemiştir. Çok yaygın(≥1/10);yaygın (≥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Sepsis
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: İntrakraniyal hemoraji
Kardiyak hastalıkları
Çok yaygın: Bradikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: Siyanoz, nefes yolu tıkanması
Yaygın olmayan: Apne, pulmoner hemoraji
Araştırmalar
Yaygın: Azalmış oksijen doygunluğu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)
4
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
INFASURF® ile ilgili doz aşımı rapor edilmemiştir. Doz aşımı akciğerlerin izotonik solüsyon ile gereğinden fazla dolması ile sonuçlanır. Fazla sıvının tahliyesi için ventilasyon desteği gereklidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gurup: Akciğer surfaktanları
ATC kodu: R07AA02
Etki Mekanizması:
Endojen akciğer surfaktan etkili ventilasyon için gereklidir, çünkü alveoler yüzey gerilimini azaltır, böylelikle alveolleri stabilize eder. Prematüre bebeklerde akciğer surfaktan eksikliği solunum yetmezliği sendromuna (RDA) yol açar. INFASURF® RDS’li bebeklerin akciğer fonksiyonlarını geliştirir.
INFASURF® süratle hava: sıvı kesişim yüzeyine tutunur ve yüzey gerilimini insan akciğer surfaktana benzer bir şekilde modifiye eder. Atımlı baloncuk surfaktometre yardımı ile ölçüldüğü üzere, INFASURF® ile en az 3mN/m’lık bir yüzey gerilimi, in vitro koşullarda elde edilmektedir. Ex vivo ortamda, INFASURF® surfaktan eksikliği olan sıçan akciğerlerindeki uyumu ve basınç hacmi mekaniklerini iyileştirmektedir. In vivo koşullarda, INFASURF®temel surfaktan eksikliği görülen erken doğan kuzularda akciğer uyumunu, solunum sistemi gaz alışverişini ve sağkalımı arttırmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
INFASURF® direkt olarak etki yeri olan akciğer lümen yüzeyine uygulanır. Absorpsiyon, biyotransformasyon ve atılıma ilişkin insan çalışması yapılmamıştır. INFASURF®’ün yetişkin tavşan akciğerlerine radyasyon işaretli fosfolipid ile yapılan uygulaması sonucunda akciğer alveoler hattında % 50 radyoaktivite ve 24 saat sonra akciğer dokusunda %25 radyoaktivite devamlılığı görülmüştür. Letal surfaktan eksikliği olan prematüre kuzularda 24 saat sonunda akciğer lümeninde %30’dan daha düşük oranda uygulanmış INFASURF® görülmüştür.
Emilim:
Veri bulunmamaktadır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
5
Biyotransformasyon
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Pozitif kontrol olmasına rağmen INFASURF® kobaylarda duyarlılaştırma üretmemiştir. Yeni doğan bebeklerin güvenlilik değerlendirmesinde reçeteleyene uygun daha fazla preklinik veri mevcut değildir. Yeni doğanlarda INFASURF® kullanımına dair anlamlı klinik deneyim mevcuttur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Steril su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
INFASURF®, ışıktan korunarak, buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. 3 ml şişe DİK OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. Şişeler sadece tek kullanımlıktır. Açtıktan sonra kullanılmayan ilacı atınız. Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içinde buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF® bir kereden fazla buzdolabına geri konulmamalıdır.
INFASURF® depolanması sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin ÇOK hafifçe sallanması sıklıkla gerekli
6
olmaktadır. ÇALKALAMAYINIZ. Süspansiyon içerisindeki görülebilen tanecikler ve yüzeyde köpüklenme INFASURF® için normaldir.
INFASURF® soğutma dolabından çıkarıldıktan sonra, tarih ve saat kartonun üzerine kaydedilmelidir. INFASURF®’ün tekrar tekrar oda sıcaklığına getirilmesinden kaçınılmalıdır.
INFASURF® YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA ULTRASONİK BANYODA TUTMAYINIZ.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir şişe 3 ml veya 6 ml INFASURF® süspansiyon ihtiva eder.
-Tip 1, Flint, Nominal 5 ml, serum şişe
-20 mm, gri, Ultraclean, Blowback, bromobutil tıpa
-20 mm, alüminyum, 2 köprülü, ortadan yırt-aç sızdırmaz kapak
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016/545
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.08.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ
7
