FOSFAT-EX 700 MG 100 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum asetat
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum asetat
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699819090498
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
266,87 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699819090498
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
266,87 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AEx1, kalsiyum asetat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AEx1, kalsiyum asetat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FOSFAT-EX 700 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde
: 700 mg Kalsiyum Diasetat
Krospovidon,
•Yardımcı maddeler :
Magnezyum Stearat, Opadry II White (Opadry II White içeriği: : Polivinil Alkol, Titanyum Dioksit (E171), Talk, Polietilen Glikol/ Makrogol, Lesitin)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FOSFAT-EX nedir ve ne için kullanılır?
2.FOSFAT-EX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FOSFAT-EX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FOSFAT-EX’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FOSFAT-EX nedir ve ne için kullanılır?
FOSFAT-EX, yüksek kan fosfat düzeyi tedavisinde kullanılan mineral bir ilaçtır.
FOSFAT-EX, Kalsiyum diasetat içeren fosfat bağlayıcı bir ilaçtır ve böbrek yetmezliği nedeniyle özellikle düzenli hemodiyaliz alan hastalarda yüksek kan fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.
FOSFAT-EX, 100 film tablet içeren kutuda kullanıma sunulmaktadır.
2.FOSFAT-EX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOSFAT-EX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•İlacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
•Paratiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa, aşırı dozda D Vitamini kullanıyorsanız, kanda kalsiyum seviyesinin yükselmesine neden olan özel türde kanser (örneğin, akciğer kanseri, meme kanseri, böbrek kanseri, belirli kan kanseri türleri) mevcutsa,
•Kanser türlerinin kemiğe yayılma durumu, sebebi bilinmeyen ve pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz, hareketsizliğe bağlı olarak gelişen kemik erimesi ve serbest mide asidi eksikliği varsa,
•Eğer idrarda sürekli olarak aşırı kalsiyum atılımı, böbrekte kalsiyum birikimi, tekrarlayan kalsiyum böbrek taşları ve kanda düşük fosfat seviyesi varsa.
FOSFAT-EX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer ailevi kalsiyum taşları hikayesi varsa idrarda aşırı kalsiyum birikmesi ihtimalinin olmadığının kanıtlanması gerekli olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FOSFAT-EX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FOSFAT-EX tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürüne ait gebelik döneminde elde edilen yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına ilişkin bilinen bir etkisi yoktur.
FOSFAT-EX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FOSFAT-EX’iniçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile bağırsaklardan kalsiyum emilimi artar.
Tiyazid türü (klorotiazid, hidroklorotiazid, indapamid gibi) idrar söktürücüler kalsiyum atılmasını azaltırlar. Kalsiyum ve tiyazidler aynı zamanda alınırsa, kan kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir.
Aşağıdaki ilaçlar kalsiyum diasetat ile beraber kullanıldığında bu ilaçların emilimi ve etkinlikleri azalır: Tetrasiklin, Sefpodoksim-aksetil, Sefuroksim-aksetil, 4-kinolon’lar (Siprofloksasin, norfloksasin gibi) içeren antibiyotikler, Ketokonazol içeren mantar ilaçları, estramustin içeren kanser ilaçları, demir ve florid içeren ilaçlar.
Bu ilaçlann alımı ile FOSFAT-EX alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır.
Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp üzerine etkili glikozitlere karşı hassasiyet ve bununla birlikte ritim bozukluğu riski de artar.
Alüminyum içerikli hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitlerle birlikte alınması alüminyum emiliminde bir artışa sebebiyet verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FOSFAT-EX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz kan fosfat seviyesine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse başlangıç dozu, yemeklerle beraber günde 2-3 adet FOSFAT-EX film kaplı tablet almalısınız. FOSFAT-EX dozunu her yemekle beraber alınan 3-4 tablete kadar artırmak mümkündür.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yolu ile uygulanır.
FOSFAT-EX bir bütün halinde, çiğnemeden bir miktar sıvı ile günde üç defa yemeklerle birlikte alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle uzun süreli kalsiyum diasetat tedavisi altında bulunan hastalarda kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Özellikle D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu durum daha da önem kazanır.
Eğer FOSFAT-EX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSFAT-EX kullandıysanız:
Tek başına, ağız yoluyla aşırı dozda alınan kalsiyum ilaçlarına bağlı olarak belirtilmiş bir zehirlenme raporu mevcut değildir.
FOSFAT-EX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOSFAT-EX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSFAT-EX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler FOSFAT-EX kullanımı doktorunuzun önerisi olmadan kesilmemelidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FOSFAT-EX’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
−Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inden fazla görülebilir.
−Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
−Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
−Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. −Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
−Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Şişkinlik, gaz, kabızlık veya ishal, bulantı, kusma
Hafif Hiperkalsemi (Ca < 3 mmol/1)
Hafif hiperkalsemi (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) semptomları öncelikle kas güçsüzlüğü ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı).
Yaklaşık olarak hastaların % 1’inde ortaya çıkar.
Bilinmiyor:
Böbrek yetmezliğinde ve uzun süreli yüksek doz kullanımı sonucunda hiperkalsemi (kalsiyum seviyesinin yüksek olması), hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum yüksekliği) ve metabolik alkaloz (asit-baz dengesizliği) ortaya çıkabilir. Kronik böbrek iflası olan ve fosfat bağlayıcı olarak kalsiyum diasetat kullanan hastalarda yüksek dereceli ve önceden tahmin edilemeyen
hiperkalsemik (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) ataklar gelişebilir. Bu nedenle serum kalsiyum ve fosfatın düzenli kontrolü mutlaka gereklidir.
Kalsiyum karbonat ile yapılmış klinik araştırmalar kronik böbrek yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının (kireçlenme) gelişmesinin mümkün olduğunu göstermiştir. Ancak bu durumla ilgili olarak kalsiyum diasetat ile yapılan tedaviler için herhangi bir veri yayımlanmamıştır. Bu şikayetlerin engellenmesi için kalsiyum diasetat dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve sıkı bir şekilde serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek karaciğer yetmezliği:
Fosfat bağlayıcı ajan olarak FOSFAT-EX kullanan kronik böbrek yetmezlikli hastalarda, özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de kullanıyorlarsa, hiperkalsemik (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) ataklar gelişebilir. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Bilimsel yayınlarda kronik böbrek yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum diasetat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının (kireçlenmesinin) gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Önleyici olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin takibi ile tayin edilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Tavsiye edilen dozlarda bile midede karbondioksit oluşma ihtimali nedeniyle şişkinlik hissi oluşabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda yüksek kan kalsiyum seviyesi, kanda alkali fazlası ve idrarla atılan kalsiyum miktarının yüksek olmasına yol açabilir.
Bunlar FOSFAT-EX’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FOSFAT-EX’in Saklanması
FOSFAT-EX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklayınız. Işık ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSFAT-EX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
06935 Sincan / ANKARA
Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Fax : 0312 267 11 99
Üretim Yeri:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
06935 Sincan / ANKARA
Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Fax : 0312 267 11 99
Bu Kullanma Talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSFAT-EX 700 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kalsiyum diasetat 700 mg
Yardımcı maddeler:
Diğer yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Beyaz, oblong şekilli, düz, film kaplı tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Renal yetmezlikli, özellikle, düzenli hemodiyaliz alan hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji: Doz, serum fosfat seviyesine bağlı olarak belirlenir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi yemeklerle beraber alınan 2-3 tablet FOSFAT-EX ile başlamalıdır (günde 1400-2100 mg kalsiyum diasetata tekabül eder). FOSFAT-EX dozunu her yemekle beraber alınan 3-4 tablete kadar artırmak mümkündür (Günde 10g’a kadar kalsiyum diasetat’a tekabül eder).
FOSFAT-EX tedavisi serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerinin monitorizasyonunu gerektirir. Kalsiyum x fosfat ürünlerinin seviyesi 5.3 mmol2/l2 ‘yi aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir.
Uygulama şekli:
Yemeklerle birlikte, oral yoldan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kronik renal yetmezlik nedeniyle uzun dönemli kalsiyum diasetat tedavisi altında bulunan hastalarda serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin monitorizasyonu gereklidir. Özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu daha da önem kazanır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik popülasyonlarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
FOSFAT-EX’e veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
FOSFAT-EX, hiperkalsemiye neden olan durumlarda örneğin hiperparatroidizm, Vitamin D aşırı dozu, para-neoplastik sendrom (örneğin, bronşiyal karsinoma, mamarial
karsinoma,
sarkoidoz,
immobilizasyon osteoporozu ve serbest gastrik asit düzey eksikliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
FOSFAT-EX yalnızca serum ve idrar kalsiyum düzeyleri ile serum ve idrar fosfat düzeyleri düzenli olarak monitorize edilen renal yetmezlikli hastalarda kullanılmalı, absorptif veya renal hiperkalsiürisi, nefrokalsinozisi, kalsiyum böbrek taşları ve hipofosfatemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Fosfat bağlayıcı kullanılmadan önce hastaya fosfat ve kalsiyum alımı ile ilgili olarak beslenme eğitimi verilmelidir.
Ailevi üriner kalsiyum taşları anamnezi olan hastalarda absorptif hiperkalsiüri ihtimalinin olmadığı kanıtlanmalıdır.
Fazladan kalsiyum yüklenmesini engellemek amacıyla kalsiyum içerikli antiasitlerin kullanımından önce doktora başvurulması önerilir.
Kardiyak glikozitlerle ve kalsiyumla eş zamanlı kullanan hastalarda EKG takibi yapılmalı ve serum kalsiyum değerleri kontrol edilmelidir (Bkz: 4.5)
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum rezorpsiyonu D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile artar. Tiyazid türü diüretikler kalsiyum sekresyonunu azaltırlar. Kalsiyum ve tiyazidler aynı zamanda alınırsa, serum kalsiyum seviyesinin monitorizasyonu gerekir.
Aşağıdaki ilaçlar kalsiyum diasetat ile beraber kullanıldığında, bu ilaçların rezorbsiyonu ve etkinlikleri azalır: tetrasiklin, sefpodoksim-aksetil, sefuroksim-aksetil, ketokonazol, 4-kinolon’lar (siprofloksasin, norfloksasin gibi), demir, florid, estramustin preparatları.
Bu ilaçların alımı ile FOSFAT-EX alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır.
Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp üzerine etkili glikozitlere karşı hassasiyet ve bununla birlikte aritmi riski de artar.
Alüminyum içerikli antiasitlerle birlikte kullanımı alüminyum absorpsiyonunda bir artışa sebebiyet verebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlarda yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Kalsiyum diasetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum diasetat anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, Kalsiyum diasetat’ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki görülmemektedir. FOSFAT-EX emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
FOSFAT-EX’in üreme yeteneğine ilişkin bir etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FOSFAT-EX’in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, FOSFAT-EX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler meydana gelebilir.
İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hafif Hiperkalsemi (Ca < 3 mmol/l)
Hafif hiperkalsemi semptomları öncelikle kas güçsüzlüğü ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (karın ağrısı, konstipasyon, mide bulantısı). Yaklaşık olarak hastaların %1’inde ortaya çıkar.
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliğinde ve uzun süreli yüksek doz kullanımı sonucunda hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve metabolik alkaloz ortaya çıkabilir. Kronik böbrek iflası olan ve fosfat bağlayıcı olarak Kalsiyum diasetat kullanan hastalarda yüksek dereceli ve
önceden tahmin edilemeyen hiperkalsemik epizotlar gelişebilir. Bu nedenle serum kalsiyum ve fosfatın düzenli kontrolü mutlaka gereklidir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Şişkinlik, gaz, konstipasyon veya diyare, bulantı, kusma
Kalsiyum karbonat ile yapılmış klinik araştırmalar kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğunu göstermiştir. Ancak bu durumla ilgili olarak kalsiyum diasetat ile yapılan tedaviler için herhangi bir veri yayımlanmamıştır. Bu şikayetlerin engellenmesi için kalsiyum diasetat dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve sıkı bir şekilde serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek karaciğer yetmezliği:
Fosfat bağlayıcı ajan olarak FOSFAT-EX kullanan kronik renal yetmezlikli hastalarda, özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de kullanıyorlarsa, hiperkalsemik epizotlar gelişebilir. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Literatürlerde kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum diasetat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Profilaktik olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin monitorizasyonu ile tayin edilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tek başına oral kalsiyum preparatı kullanımına bağlı bir doz aşımı raporu bulunmamaktadır. Hiperkalsemi durumunda rehidratasyon, izotonik NaCl infüzyonu ve zorlu diürez önerilir. Düzenli diyaliz alan hastalarda diyalizattaki kalsiyum konsantrasyonunu düşürmek mümkündür.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar
ATC kodu : V03AE07
Oral kalsiyum alımı kalsiyum eksikliği durumunda kemiklerin remineralizasyonunu artırır. Fosfat bağlayıcı ajan olarak kalsiyum diasetatın önemi, gastrik hidroklorik asit ile aktive edilmeye ihtiyaç duymadan doğrudan bağırsaktaki diyet fosfatı ile çözünmez kalsiyum taşları oluşturmasındandır. Oluşan bu çözünmez bileşikler ise feçesle atılır. Maksimum fosfat bağlama kapasitesi pH 6 – 8 değerleri arasındadır. Bu nedenle kalsiyum diasetat, fosfat bağlayıcı ajan olarak hipo- ve anasidite hastalarında da uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Kalsiyum diasetat beyaz, kristalize bir toz olup higroskopik özellikleri mevcuttur. Hoş olmayan, metalik bir tadı vardır ve bu nedenle farmakolojik bir preparat içinde uygun bir forma getirilmelidir. Kalsiyum diasetat suda, geniş bir pH aralığında kolayca çözünür. Kalsiyum karbonatın aksine, kalsiyum diasetat pH>5.0 olduğunda da kolayca fosfat bağlar. Kalsiyum diasetat geniş bir pH aralığında bağırsakta kolayca fosfat iyonlarını ve çözünmez kalsiyum fosfatı bağlar ve bu form feçes ile atılır.
Emilim
Kalsiyum diasetat, gastrik asit ile reaksiyona girerek çözünür kalsiyum klorür ve asetik asit oluşturur. Aktif solüsyonda kalsiyum diasetat, kalsiyum hidroksit ve asetik aside ayrılır. Eğer yiyeceklerle fosfat alınmamışsa kalsiyum iyonları bağırsaklardan absorbe olur. İntestinal absorbsiyonda iki transport mekanizması söz konusudur.
1.D vitaminine bağlı aktif ve doyurulabilir transport
2.Hormondan bağımsız pasif transport
D vitamini durumuna ve alınan kalsiyum dozuna bağlı olarak kalsiyumun %10-36 kadarının absorbe edilmesi beklenir. Diyaliz hastasında, özel olarak D vitamini tedavisi yapılmıyorsa kalsiyumun absorbsiyonu daha azdır.
Eliminasyon
Kalsiyum, serum kalsiyum seviyesine bağlı olarak böbrekler yoluyla ıtrah edilir. Sağlıklı bir böbrekte filtre edilen kalsiyumun % 98’i glomerüler tübülüslerden absorbe edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, insanlarda kullanılabilecek en yüksek düzeyden daha fazla oranda maruz kalındığında gözlemlenmiştir ve bu klinik kullanım açısından fazla önem taşımamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz
Povidon K30
Krospovidon
Magnezyum Stearat
Opadry (II) White (Opadry II White içeriği: Polivinil Alkol, Titanyum Dioksit (E171), Talk, Polietilen Glikol/ Makrogol, Lesitin)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen önemli bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altında, ışık ve nemden uzakta, oda sıcaklığında ve preparatın orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 film tablet blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No: 2
06935 Sincan / ANKARA
Tel : 0 312 267 11 92
Fax : 0 312 267 11 99
8.RUHSAT NUMARASI
2016/663
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 09.09.2016
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
