FLANTADIN 6 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
deflazakort
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
deflazakort
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809010192
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809010192
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H02 SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02A SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02AB Glukokortikoidler, H02AB13, deflazakort
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H02 SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02A SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02AB Glukokortikoidler, H02AB13, deflazakort
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FLANTADİN 6 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Deflazakort 6 mg
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), mısır nişastası, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FLANTADİN nedir ve ne için kullanılır?
2.FLANTADİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.FLANTADİNnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FLANTADİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FLANTADİN nedir ve ne için kullanılır?
FLANTADİN 6 mg tablet, yuvarlak, beyaz, bir yüzü çapraz diğer yüzü 6 baskılı kaplanmamış tabletler halindedir. Her bir tablet 6 mg deflazakort etkin maddesini içerir. 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca 1 tablet içinde 30 mg deflazakort etkin maddesi içeren FLANTADİN 30 mg tablet formu da mevcuttur.
FLANTADİN sentetik bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler vücutta doğal olarak bulunur ve vücudun sağlığının korunmasına yardımcı olur. Dışarıdan FLANTADİN gibi kortikosteroidlerin uygulanması vücutta inflamasyona yol açan çeşitli hastalıkların tedavisinde etkili bir yoldur.
FLANTADİN önemli sağlık sorunlarına yol açabilecek inflamasyonun azalmasını sağlayarak etki gösterir.
FLANTADİN otoimmün reaksiyonları durdurur. Bu reaksiyonlarda vücudun bağışıklık sistemi kendi dokularına karşı olumsuz etkilere yol açıp hasara neden olmaktadır.
Doktorunuz size FLANTADİN’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:
•Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ve astım (akciğerlerde hava yollarının daralmasına bağlı gelişen Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Bazı romatizmal hastalıkların (romatoid artirit, jüvenil kronik artirit, polimiyalji romatika) tedavisi
•Deri, böbrek, kalp, sindirim sistemi, gözde bozukluklara yol açan bağ dokusu hastalıklarının (Sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, karma bağ dokusu hastalığı (sistemik skleroz hariç), poliarteritis nodosa, sarkoidoz) tedavisi
•Bazı deri hastalıklarının (pemfigus, büllöz pemfigoid, piyoderma gangrenosum) tedavisi •Böbrek aracılığıyla aşırı protein kaybedilmesi ile ortaya çıkan, bacaklarda, göz kapaklarında şişmeye (ödem) sebep olan nefrotik sendrom adlı bir böbrek hastalığının, iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı hastalığının (akut interstisiyel nefrit) tedavisinde •Kalbin bir çeşit iltihabi hastalığının (romatizmal kardit) tedavisi
•Bağırsakların (ülseratif kolit) ve sindirim kanalının (Crohn hastalığı) iltihabi hastalıklarının tedavisi
•Bazı göz hastalıklarının tedavisi (üveit, optik nörit)
•Vücudun kendi dokusuna karşı bağışıklık sistemi saldırıları sonucu gelişen kan hastalıkların (otoimmün hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisi
•Kan kanseri ya da vücudunuzdaki başka tümörlerin (akut ve lenfatik lösemi, malign lenfoma, multipl miyelom) tedavisi
•Nakil yapılan organa karşı bağışıklık sisteminizin baskılanması (transplantasyonda immünsüpresyon)
2. FLANTADİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLANTADİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Etkin madde olan deflazakorta karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
• Canlı virüs içeren herhangi bir aşı olduysanız veya yakın zamanda yaptırdıysanız (aşağıdaki “aşılar” bölümüne bakın). Vücudunuzda özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.
FLANTADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Daha önce ağır depresyon veya manik-depresif bozukluk (ruhsal durumda zıt yönlü değişikliklerle kendini gösteren bipolar bozukluk) geçirdiyseniz. Bu FLANTADİN gibi steroid bir ilaç kullanırken ortaya çıkan depresyonu da içerir.
•Birinci derece akrabalarınızdan birinde bu bozukluklar görüldüyse.
•Sizde şu anda depresyon veya psikoz gibi ruhsal bozukluklar varsa. (FLANTADİN gibi steroidlerle tedavi sırasında ruhsal sağlık sorunları ortaya çıkabilir. Bu hastalıklar ciddi olabilir. Genellikle ilaca başlandıktan sonra birkaç gün/hafta sonra başlar. Yüksek doz kullanımda daha sıktır. Bu sorunların çoğu doz azaltıldığında ya da ilaç kesildiğinde ortadan kalkar. Buna karşın tedavi de gerekli olabilir. Sizde ruhsal sorunlarla ilgili bir belirti ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz. Bu durum özellikle sizde depresyon veya intihar düşüncesi ortaya çıkarsa önem taşır. Az sayıda olguda doz azaltıldığında ya da kesildiğinde de ruhsal sorunlar ortaya çıkmıştır.
•FLANTADİN kullandığınız sırada asıl hastalığınızın yanı sıra başka bir enfeksiyona yakalanırsanız.
•FLANTADİN kullanıyorsanız ya da son üç ay içinde FLANTADİN veya benzeri başka bir ilaç kullanmış iseniz suçiçeği, kızamık ya da zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı) hastalarıyla yakın temastan kaçınmalısınız, eğer temas söz konusu ise acil tıbbi yardım için size en yakın hastaneye veya doktorunuza başvurmalısınız.
•Tüberkülozunuz (verem hastalığı) aktif, hızlı ilerleyen ve yaygın ise FLANTADİN kullanabilirsiniz. Bu durumda FLANTADİN ile birlikte uygun tüberküloz tedavisini de sürdürmeniz gerekir.
•Sistemik glukokortikoid tedavisi görme kaybı dahil görme bozukluklarına neden olabilen korioretinopatiye neden olabildiğinden, retina (gözün ağ tabakası) ayrılması, dışarı doğru şiş gözlere sebep olan göz hastalığınız varsa
•FLANTADİN’in uzun süreli kullanımı durumunda göze perde inmesi (posterior subkapsüler katarakt) ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Ayrıca uzun süreli kullanım mantar veya virüslere bağlı olan göz enfeksiyonu olasılığını artırabilir.
•İlaç tedavisine bağlı olarak böbrek üstü bezinizde bir yetmezlik tablosu ortaya çıkarsa (Doktorunuz böyle bir durumda ilacın dozunu kademeli olarak azaltarak durumu kontrol altına alabilir ve uygun hormonal tedaviyi uygulayabilir).
•Uzun süreli tedavi sonrası ilacınızın aniden kesilmesi sonucu ölümcül olabilen bir tablo ortaya çıkabilir (adrenal yetmezlik) veya “glukokortikoid sendromu” denilen ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı ve kırıklık görülebilir (ilacı aniden kesmeyiniz, ilacı bırakırken doktorunuz kademeli doz azaltması yapacaktır).
•FLANTADİN’i kinolon sınıfı antibiyotiklerle birlikte kullanıyorsanız, kası kemiğe bağlayan bağ ve kirişlerde yangı (tendinit) veya kopma (tendon rüptürü) ortaya çıkabilir.
•Diğer kortikosteroidler gibi FLANTADİN de düzensiz adet görmeye ve beyaz kan hücrelerinde artışa neden olabilir.
•Kalp hastalıkları, su tutulumundan kaynaklanan kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, yüksek tansiyon, toplardamar tıkanıklığınız varsa
•Mide, bağırsak ya da yemek borusu iltihabınız (peptik ülser, ülseratif kolit, divertikülit, özafajit) varsa
•Şeker hastasıysanız
•Kemik erimeniz varsa
•Bir tür kas güçsüzlüğünüz varsa (miyastenia gravis)
•Sara hastasıysanız
•Böbrek yetmezliğiniz varsa
•Tiroid hormonlarınızda eksiklik söz konusu ise
•Karaciğer yetmezliğiniz var ise
•Vücudunuzda enfeksiyon varsa
•Herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız (antikoagülan ilaçlar)
•Mide ülseri riskini arttırabileceğinden, ağrı ve ateşi azaltmaya yardımcı olan non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler) alıyorsanız.
•Çocuklarda uzun süreli tedavi gerekiyorsa büyüme ve gelişme üstünde durdurucu etki yapabileceği için, doktor tarafından sıkı kontrol altında kullanılacaktır.
•Yaşlılarda ilacın yan etkileri daha ciddi sonuçlara yol açabilir.
•Yanınızda riskleri en aza indirgemek için alınması gereken önlemlerle ilgili açık yönlendirmelerle birlikte, reçete eden kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili ayrıntıları içeren ‘Steroid tedavi kartları’ taşımalısınız.
•Gözde herpes simpleks hastalığınız varsa.
•Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi cilt problemlerinin semptomları olabileceğinden, aşağıdaki reaksiyonlardan herhangi birini geliştirirseniz FLANTADİN’i kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun.
SJS/TEN semptomları şunları içerebilir:
•Cildinizin herhangi bir yerinde (dudaklarınız, gözleriniz, ağzınız, cinsel organınız, elleriniz veya ayaklarınız dahil) döküntülü veya döküntüsüz kabarma, soyulma veya kanama
•Ateş, titreme veya kas ağrısı gibi grip benzeri belirtiler
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLANTADİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ilacı doktorunuza danışmadan hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç süte geçer ve yeni doğanda istenmeyen etkilere neden olabilir. Emzirme sırasında FLANTADİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
FLANTADİN kullanımı sersemlemiş, etrafınızdaki her şey dönüyormuş veya yönünüzü şaşırıyormuşsunuz gibi hissetmenize neden olabilir (vertigo). Bu durumları yaşarsanız araba, araç ya da makine kullanmayınız.
FLANTADİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır:
•Reçetesiz alınan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza söyleyiniz.
•Bazı ilaçlar FLANTADİN’in etkisini artırabilir ve doktorunuz bu ilaçları (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ritonavir, kobisistat gibi bazı ilaçlar dahil) kullanırken sizi yakından takip etmek isteyebilir.
•Aspirin gibi ağrı ve ateşi azaltmaya yardımcı olan ağrı kesiciler (NSAİİ’ler) (bu ilaçların böbrekten atılımı artar)
•Bazı kanser türlerinde kullanılan aminoglutetimid (FLANTADİN dozunun artırılması gerekebilir)
•Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ketokonazol (FLANTADİN dozunun azaltılması gerekebilir)
•Kan sulandırıcılar (antikoagülan ilaçlar). Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını engelleyen
•Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar, kardiyak glikozitler, beta 2 agonistler adı verilen astım ilaçları ve akciğer hastalıklarında kullanılan ksantinler ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçlara verilen cevap ve potasyum kaybı artabilir.
•Diyabet ilaçları (bu ilaçlara verilen cevap azalabilir)
•Fenobarbiton, pirimidon, fenitoin, karbamazepin, asetozolamid gibi sara ilaçları (FLANTADİN dozunun artırılması gerekebilir)
•Doğum kontrol hapları gibi östrojen içeren ilaçlar (FLANTADİN dozunun azaltılması gerekebilir)
•Rifampisin ve rifabutin gibi tüberküloz ilaçları (FLANTADİN dozunun artırılması gerekebilir)
•Hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (bu ilaçlara verilen cevap azalabilir)
•Bazı kas gevşeticiler (uzun süreli gevşemeye veya akut kas hastalığına neden olabilir) •Hazımsızlık ve mide yanması tedavisinde kullanılan antiasitler (antiasitlerle FLANTADİN’in kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız).
•Canlı virüs aşıları hastalığa yol açabilirken diğer aşılara karşı bağışıklık yanıtı azalabilir. •FLANTADİN kandaki iyot, tiroksin (tiroid fonksiyonunu düzenleyen hormon) düzeylerini düşürebilir. FLANTADİN ayrıca, tiroid kanserinin tanı ve tedavisinde kullanılan bir iyot formu olan iyot 131’in alımını da azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşılar
Yakın zamanda herhangi bir enjeksiyon veya aşı olduysanız, FLANTADİN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Herhangi bir iğne veya aşı olacaksanız, doktorunuza veya hemşireye FLANTADİN kullandığınızı söyleyin. FLANTADİN aşı sonrası tedavi başarısızlığına neden olabilir. Potansiyel ölümcül reaksiyon riski nedeniyle bazı aşılar FLANTADİN alan hastalara verilmemelidir.
3.FLANTADİNnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Tedavi edilen hastalığınızın şiddetine ve seyrine göre uygulanan dozlar değişkenlik gösterebilir. Ciddi ve hayatı tehdit edici durumlarda FLANTADİN’in yüksek dozlarını doktorunuz reçete edebilir.
•Akut hastalıklarda günlük başlangıç dozu tek doz 120 mg FLANTADİN’dir. Çoğu durumda devam dozu 18 mg’ı geçmez.
•Romatoid artirit (eklem romatizması): Devam dozu genellikle günde 3 – 18 mg arasındadır. Etkili en düşük doz kullanılmalı ve gerektiğinde artırılmalıdır.
•Bronşial astım: Akut atak tedavisinde şiddete göre günde 48-72 mg kadar yüksek dozlar gerekli olabilir ve atak kontrol edildikten sonra doz giderek azaltılır. Kronik astımda idame doz semptomları kontrol eden en düşük doz olarak ayarlanmalıdır.
•Diğer durumlar: Deflazakort dozu klinik ihtiyaca bağlı olarak etkili en düşük doz olacak şekilde titrasyon yapılır.
Uygulama yolu ve metodu:
•FLANTADİNağızdan alınır.Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Uzun süreli tedavi amacıyla kullanılırsa doktorunuz size özel olarak en düşük etkin dozu ayarlayacaktır. Bu ayarlama teşhise, hastalığınızın ciddiyetine ve sizin tedaviye vereceğiniz yanıt ve toleransınıza göre yapılır.
•İlacı bıraktıktan sonraki yaşanabilecek problemlerin önüne geçmek için uzun süreli tedaviden sonra kademeli doz azaltılması uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
FLANTADİNuygulama dozu erişkinleri ile aynıdır. Doktorunuz çocuğunuz için uygun olan en düşük etkili dozu ayarlayacaktır.
FLANTADİN dozu genellikle 0,25 ile 1,5 mg/kg/gün aralığındadır.
Jüvenil kronik artirit (çocuklarda görülen eklem iltihabı):Yaygın kullanılan devam dozu 0,25 – 1mg/kg/gün aralığındadır.
Nefrotik sendrom (böbrek hastalığı):Başlangıç dozu genellikle 1,5 mg/kg/gün olup klinik ihtiyaca göre doz azaltılır.
Bronşial astım:Kortikosteroid gücü temelinde başlangıç dozu gün aşırı uygulanan 0,25 – 1mg/kg deflazakort olmalıdır.
Bebeklerde; kalbin kas dokusunun yapısını ve işlevini izlemek için doktor tarafından ekokardiyogram (ultrason) yapılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz yan etkiler açısından sizi daha sık takip edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa FLANTADİN’in kan düzeyleri yükselebilir. Doktorunuz size uygulanan dozu takip edecek ve size özel en düşük etkin dozu ayarlayacaktır.
Böbrek yetmezliğiniz varsa FLANTADİN dozunun ayarlanması gerekmez.
Eğer FLANTADİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLANTADİN kullandıysanız:
FLANTADİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLANTADİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLANTADİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Uzun süreli tedavi sonrası glukokortikoidlerin aniden kesilmesi glukokortikoid bırakma sendromunun belirtileri ile sonuçlanabilir. Bunlar ateş, burun akıntısı, gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve ağrı, kas ve eklem ağrısı, deride kaşıntı ve kilo kaybıdır. Özellikle çocuklarda kusma, baş ağrısı ve sersemlik olabilir. Ayrıca böbrek üstü (adrenal) bezi yetmezliği gelişebilir; sırt, mide ve bacaklarda ani ağrı, kusma ve ishal, kan basıncı düşmesine bağlı baş dönmesi ve baygınlık ortaya çıkabilir.
Doktorunuzun onayı olmadan tedavinizi kendiniz sonlandırmayınız. Doktorunuz ilacın Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLANTADİN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FLANTADİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
•
•
•
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil): Yutma ya da nefes almada zorlanmaya neden olabilecek el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak ya da boğaz şişlik, deride kabarık, kızarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen) gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum, Siyah katrana benzeyen dışkı veya dışkıda taze ya da pıhtılaşmış kan, kahve telvesi gibi kusma (mide ülseri belirtileri olabilir),
Sırtınıza kadar ulaşabilecek şiddetli mide ağrıları (pankreatit belirtisi olabilir).
Ciddi bir cilt reaksiyonu yaşarsanız. Belirtiler şunları içerebilir: Deride kabarcıklar veya soyulmayla birlikte ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte, hızlı gelişen şiddetli bir döküntü (SJS ve TEN olarak da bilinen Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda bildirilen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (10 kişide 1 den fazlasında görülen yan etkiler)
Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler)
Yaygın olmayan (1,000 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler) Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler)
Çok seyrek (10.000 kişide 1 den azında görülen yan etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilere dayanarak sıklık bilinmiyor)
Yaygın
– Kilo artışı
Yaygın olmayan
– Enfeksiyonlara eğilimde artış, klinik semptom ve belirtilerin baskılanması nedeniyle enfeksiyon şiddetinde artış, fırsatçı enfeksiyonlar, sessiz seyreden veremin (tüberkülozun) tekrarlaması
– Şiddetli ve ölümcül reaksiyon (anafilaksi) dahil aşırı duyarlılık
– Adet görmeme, ay dede yüzü, beyin ile böbrek üstü bezi arasındaki hormon sisteminin baskılanması
– Şeker hastalığı tedavisinin etkisinin azalmasına yol açabilen bozukluk, su ve tuz tutulması ile birlikte kan basıncı artışı, kanda potasyum azalmasına bağlı bozukluk
– Ruhsal çökkünlük ve duygulanım değişiklikleri, davranış bozuklukları
– Baş ağrısı, baş dönmesi
– Hazımsızlık, midede ülser, kanama, bulantı
– Kıllanma artışı, sivilce, deride çizgiler
– Kemik erimesi, omur ve uzun kemiklerde kırıklar
– Şişlik (ödem)
Seyrek
– Kafa içi basınç artışı
Bilinmiyor
– Mantar enfeksiyonu (kandidiazis)
– Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma
– Bebek, çocuk ve ergenlerde büyümenin baskılanması
–
Feokromositoma krizi (belirtiler, kalp atışınızın farkındalığı, kalp atış hızınızın artması (çarpıntı), aşırı terleme, yüksek tansiyon, şiddetli baş ağrısı veya titreme hissi olabilir) – Negatif protein ve kalsiyum dengesi, iştah artışı
– İrritabilite, aşırı keyifli olma, intihar düşünceleri, aşırı mutluluk ve taşkınlık içeren ruhsal bozukluk (mani), olmayan şeylerin görülmesi ya da duyulması, şizofreni adı verilen ruhsal bozukluğun şiddetlenmesi, kaygı, uyku bozuklukları, zihin bulanıklığı, bellek bozukluğu, çocuklarda genellikle tedavi bırakıldıktan sonra kafa içi basınç artışı, sara hastalığının şiddetlenmesi
– Retina (gözün ağ tabakası) ayrılması ve dışarı doğru şiş gözler
– Bulanık görme
– Özellikle çocuklarda gözdeki lensin opaklaşması (katarakt); göz içi basınç artışı (glokom), göz dibinde şişme (papilloödem), göz tabakalarında incelme, gözün virüs ya da mantar hastalıklarının alevlenmesi
– Kalp yetmezliği
bebeklerde kalp
kasının anormal şekilde kalınlaşması
perforasyonu (yemek borusu, mide ya da oniki parmak bağırsağının iç yüzeyinde aşınma, yara oluşumuna bağlı olarak delinme) ve özellikle çocuklarda görülen akut pankreas iltihaplanması
– Eğilimli hastalarda damarlarda kan pıhtısı gelişimi
– Deride incelme, kılcal damar genişlemesi
– Kas bozukluğu, kemik bozukluğu (avasküler osteonekroz denilen kemiğe giden kan akımının kesilmesiyle kemik hücrelerinin ölmesine yol açan, ağrı ve hareketlerde kısıtlamaya neden olan durum), kas kirişlerinde iltihaplanma (tendinit) ve yırtılma (tendon rüptürü) – Adet düzensizliği
– Yara iyileşmesinde bozukluk
– Uzun süreli tedavi ardından kortikosteroid dozunun hızla düşürülmesi akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme yol açabilir. Ateş, kas ve eklem ağrısı, nezle, göz iltihabı, ağrılı kaşıntılı deri döküntüleri ve kilo kaybını içeren “ilaç bırakma sendromu” da gelişebilir. Bu tablo adrenal yetmezlik kanıtı saptanmayan hastalarda da ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FLANTADİN’in saklanması
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLANTADİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLANTADİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Ticaret Ltd. Şti.
Yenimahalle / Ankara
Tel: 0 (312) 219 70 80
Faks: 0 (312) 219 70 79
Üretim yeri:
Sanofi S.r.l., Scoppito/İtalya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLANTADİN® 6 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Deflazakort 6 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen)
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Yuvarlak, beyaz, bir yüzü çapraz diğer yüzü 6 baskılı kaplanmamış tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Deflazakort glukokortikoid tedavisi gerektiren aşağıdaki durumlarda endikedir.
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Anafilaksi, astım, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
Romatoid artirit, jüvenil kronik artirit, polimiyalji romatika
Sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, karma bağ dokusu hastalığı (sistemik skleroz hariç), poliarteritis nodosa, sarkoidoz
Pemfigus, büllöz pemfigoid, piyoderma gangrenosum
‘Minimal değişiklik’ nefrotik sendrom, akut interstisiyel nefrit
Romatizmal kardit
Ülseratif kolit, Crohn hastalığı
Üveit, optik nörit
Otoimmün hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura
Akut ve lenfatik lösemi, malign lenfoma, multipl miyelom
Transplantasyonda immünsüpresyon
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Erişkinlerde:
Akut hastalıklarda başlangıç olarak günde tek doz 120 mg FLANTADİN uygulanması gerekebilir. İdame doz genellikle günde 3-18 mg arasındadır. Aşağıdaki rejimler yalnızca rehber oluşturması için verilmiştir.
Romatoid artirit: İdame doz genellikle günde 3-18 mg arasındadır. Etkili en düşük doz kullanılmalı ve gerektiğinde artırılmalıdır.
Bronşial astım: Akut atak tedavisinde şiddete göre günde 48-72 mg kadar yüksek dozlar
Diğer durumlar: Deflazakort dozu klinik ihtiyaca bağlı olarak etkili en düşük doz olacak şekilde titrasyon yapılır. Başlangıç dozu 5 mg prednizon ya da prednizolon yerine 6 mg deflazakort oranı temelinde hesaplanabilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
FLANTADİN prednizolon türevi bir glukokortikoid olup 6 mg deflazakort, 5 mg prednizon ya da prednizolon ile yaklaşık olarak aynı antienflamatuvar etkiye sahiptir.
Hastalığa ve hastaya bağlı olarak uygulanan dozlar geniş bir aralıkta değişkenlik gösterebilir. Ciddi ve hayatı tehdit edici durumlarda FLANTADİN’in yüksek dozlarının verilmesi gerekebilir. FLANTADİN rölatif olarak benign kronik hastalıklarda uzun süreli tedavi amacıyla kullanıldığında; idame dozu, kişisel olarak minimum etkin doz ayarlanarak mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Stres dönemlerinde ya da hastalığın alevlenmelerinde dozların arttırılması gerekebilir.
Doz, tanı, hastalığın şiddeti ve hastanın tedaviye yanıt ve toleransına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Kabul edilebilir bir yanıt oluşturan en düşük doz kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Deflazakortun bırakılması
Sistemik kortikosteroidleri fizyolojik dozunun (yaklaşık 9 mg /gün ya da eşdeğeri) üzerindeki dozlarda ve 3 haftadan uzun süre kullanması gereken hastalarda ilaç ani kesilmemelidir. Dozun nasıl azaltılması gerektiği büyük ölçüde sistemik kortikosteroid dozu azaltıldığında hastalık relapsı olup olmayacağına bağlıdır. İlacın bırakılması sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Sistemik kortikosteroidlerin bırakılması sırasında hastalık relapsı beklenmediğinde fakat HPA süpresyonu hakkında bilgi olmadığında, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günde tek doz 9 mg deflazakort eşdeğer dozuna ulaşıldığında, doz azaltılması HPA ekseninin düzelmesine izin verecek kadar yavaşlatılabilir.
Süresi ≤3 hafta olan sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden bırakılmasında relaps gelişmeyeceği düşünülmektedir. 3 hafta süre ile günde 48 mg deflazakort ya da eşdeğeri tedavisinin ani bırakılmasının hastaların çoğunda klinik olarak önemli düzeyde HPA ekseni baskılaması yapması olası değildir. Aşağıdaki hasta gruplarında ≤3 hafta sürmüş olsa bile sistemik kortikosteroid tedavisinin azaltılarak bırakılması düşünülmelidir:
•Özellikle 3 haftadan daha uzun süre tekrarlayan sistemik kortikosteroid kullanımı olan hastalar.
•Uzun süreli (aylar ya da yıllar) tedavisinin kesilmesinden sonraki bir yıl içinde kısa süreli tedavi kullananlar.
•Dışardan kortikosteroid tedavisi kullanmak dışında bir nedene bağlı adrenokortikal yetmezliği olan hastalar.
•Günlük >48 mg deflazakort (ya da eşdeğeri) ile sistemik kortikosteroid tedavisi gören hastalar.
•Tekrarlayan dozu akşamları kullanan hastalar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FLANTADİN’in kandaki düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle FLANTADİN dozunun dikkatle takip edilmesi ve minimum etkin doza ayarlanması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, glukokortikoid tedavisi alan hastalara rutin olarak uygulananlar dışında özel bir önlem alınması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki glukokortikoid kullanımı endikasyonları erişkinlerle aynıdır. Ancak en düşük etkin dozun kullanımı önemlidir. Gün aşırı uygulama uygun olabilir.
FLANTADİN dozu genellikle 0,25 ila 1,5 mg/kg/gün aralığındadır.
Aşağıdaki doz aralıkları rehber olabilir.
Jüvenil kronik artirit: Yaygın kullanılan idame dozu 0,25 – 1mg/kg/gün aralığındadır. Nefrotik sendrom: Başlangıç dozu genellikle 1,5 mg/kg/gün olup klinik ihtiyaca göre doz azaltılır.
Bronşial astım: Kortikosteroid gücü temelinde başlangıç dozu gün aşırı uygulanan 0,25 – 1mg/kg deflazakort olmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, glukokortikoid tedavisi alan hastalara rutin olarak uygulananlar dışında özel bir önlem alınması gerekmez. İleri yaşlarda, sistemik kortikosteroidlerin yaygın görülen advers etkileri daha ağır komplikasyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
Deflazakorta veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olanlarda, Canlı virüs aşısı uygulanan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5),
Özel bir antiinfektif tedavi uygulanmayan sistemik enfeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ürün ile birlikte kullanım talimatı verilmelidir.
En düşük etkin dozun gereken en kısa süre boyunca kullanılması ve günlük gereksinimin sabahleyin tek bir doz, hatta eğer mümkünse gün aşırı sabahleyin tek bir doz şeklinde uygulanması yoluyla, istenmeyen etkiler en aza indirgenebilir. Hastalığın aktivitesine göre uygun dozun titre edilebilmesi için, hastanın sık aralıklarla izlenmesi gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Adrenal süpresyon:
Uzun süreli tedavi sonrasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavi kesildikten sonra yıllarca devam edebilir. Bu nedenle, akut adrenal yetmezliğin önüne geçmek için uzun süreli tedavi sonrasında kortikosteroidler kademeli olarak kesilmeli, tedavinin dozuna ve süresine bağlı olarak doz haftalar veya aylar içinde azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavide araya giren hastalık, travma veya cerrahi girişim dozun geçici olarak artırılmasını gerektirir; kortikosteroidler uzun süreli tedavi sonrasında kesilmişse, tedaviye geçici olarak yeniden başlanması gerekebilir.
Hastalar yanlarında, riskleri en aza indirgemek için alınması gereken önlemlerle ilgili açık yönlendirmelerle birlikte, reçete eden kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili ayrıntıları içeren ‘Steroid tedavi kartları’ taşımalıdır.
Antienflamatuvar/immünsüpresif etkiler ve enfeksiyon
Enflamatuvar cevabın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması enfeksiyonlara yatkınlığı ve enfeksiyonların şiddetini artırır. Klinik görünüm atipik olabilir; septisemi ve tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir.
İmmün yanıtın baskılandığı hastalarda ölümcül olabileceğinden dolayı suçiçeğinin ayrı bir önemi vardır. FLANTADİN kullanmakta olan ya da son üç ay içinde FLANTADİN veya başka bir steroid kullanmış olan hastalara (veya çocuk hastaların ailelerine), suçiçeği ya da herpes zosterli hastalarla yakın temastan kaçınmaları, eğer temas söz konusu ise acil tıbbi yardım için başvurmaları önerilmelidir. Sistemik kortikosteroid kullanmakta olan veya önceki 3 ay içinde kullanmış olan bağışıklığı baskılanmış hastaların bu tip hastalarla teması halinde, temastan sonraki 10 gün içinde varisella zoster immünglobulin (VZIG) uygulanmalıdır. Eğer suçiçeği teşhisi söz konusu ise, uzman takibi ve acil tedavi gereklidir. Deflazakort kullanımı durdurulmamalıdır; hatta doz artırımı gerekebilir.
Hastalara kızamık maruziyetinden kaçınmak için özel dikkat göstermeleri ve maruziyet sonrası hemen doktora başvurmaları önerilmelidir. İntramüsküler normal immünoglobulin ile profilaksi gerekli olabilir.
Canlı virüs immünizasyonu almakta olan hastalara uygulanmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azalabilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).
Görme bozuklukları
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, katarakt, glokom veya santral seröz korrioretinopati (KSS) gibi nadir görülen hastalıklar gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta bir oftalmologa sevk edilmeli sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir.
Glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt ve glokom oluşumuna yol açabilir. Uzun süreli tedavi mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyon olasılığını artırabilir.
Aktif tüberkülozda FLANTADİN kullanımı, yalnızca fulminan veya dissemine tüberkülozla sınırlandırılmalıdır, bu vakalarda da kortikosteroidin kullanımı uygun bir antitüberküloz tedaviyle birlikte sürdürülmelidir. Glukokortikoidlerin latent tüberkülozu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalara uygulanması halinde hastalık reaktive olabileceğinden, hastaların yakın takibi gereklidir. Uzun süreli glukokortikoid tedavisinde, bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmalıdır.
Tendinit
Tendinit ve tendon rüptürü, glukokortikoidlerin bilinen bir sınıf etkisidir. Bu reaksiyonların riski, kinolonların birlikte uygulanmasıyla artabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Feokromositoma
Sistemik kortikosteroidlerin uygulanmasından sonra ölümcül olabilen feokromositoma krizi rapor edilmiştir. Kortikosteroidler, feokromasitomalı olduğu bilinen ya da olduğundan şüphelenilen hastalara sadece uygun şekilde risk/yarar oranı değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Antikoagülanlar
Kortikosteroidlerin antikoagülanlar üzerindeki etkileri değişkendir. Kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak verildiğinde antikoagülanların etkilerinin arttığına ve azaldığına dair raporlar vardır. Bu yüzden istenen antikoagülan etkileri sürdürmek için pıhtılaşma indeksleri izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Gastrointestinal ülser
Gastrointestinal ülser riskinin artması nedeniyle deflazakort non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler) ile kombinasyon halinde reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar
Deflazakort, toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendromu (SJS) gibi ciddi kutanöz advers reaksiyonlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar ortaya çıkarsa, deflazakort kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler alınmalıdır.
Özel önlemler:
Aşağıdaki klinik durumlar özel önlem alınmasını ve hastanın sık izlenmesini gerektirir: •Kardiyak hastalık veya konjestif kalp yetmezliği (aktif romatizmal kardit hariç); hipertansiyon; tromboembolik bozukluklar (Bkz. Bölüm 4.8). Glukokortikoidler tuz ve su tutulumuna ve potasyum ekskresyonunda artışa neden olabilirler. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum desteği gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
•Gastrit ya da özofajit, divertikülit; perforasyon, apse veya piyojenik enfeksiyon olma olasılığı varsa ülseratif kolit, yakın zamanda gerçekleştirilen intestinal anastomoz, aktif veya latent peptik ülser.
•Diabetes mellitus veya aile öyküsü; osteoporoz, miyastenia gravis; renal yetmezlik. •Emosyonel dengesizlik ya da psikotik eğilim.
•Epilepsi.
•Kortikosteroid kaynaklı miyopati öyküsü.
•Karaciğer yetmezliği
•Hipotiroidizm (glukokortikoid etkiyi arttırabilir).
•Olası korneal perforasyona bağlı oküler herpes simpleks.
•Glukokortikoidlerin adet düzensizliği ve lökositoza neden olduğu bilinmektedir; deflazakort kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, sistemik steroidlerle ciddi olabilen psikiyatrik advers reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Semptomlar genellikle tedavi başlangıcından birkaç gün veya hafta sonra ortaya çıkar. Doz düzeyleri reaksiyonların başlangıcının, tipinin, şiddetinin veya süresinin öngörülmesine imkan vermese de, yüksek dozlarda/sistemik maruziyette risk Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5 | 13
etkileşimler). Reaksiyonların çoğu dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi sonrasında iyileşirse de, bazen spesifik tedavi gerekebilir. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, endişe verici psikolojik semptomların gelişmesi, özellikle de depresif duygudurum veya intihar düşüncesinden şüphelenilmesi halinde tıbbi yardıma başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, sistemik steroidlerin dozunun azaltılması/kesilmesi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda (bu tür bozukluklar nadiren ortaya çıksa da) uyarılmalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerin mevcut afektif bozukluğu veya hastanın kendisinde veya birinci derece yakınlarında önceden geçirilmiş ciddi afektif bozukluk öyküsü olan hastalarda kullanımı söz konusu olduğunda özel dikkat gösterilmelidir. Bu afektif bozukluklar, depresif veya manik depresif bozukluk ve önceden geçirilmiş steroid psikozunu da kapsar.
Pediatrik popülasyon
Kortikosteroidler bebek, çocuk ve ergenlerde doza bağlı olarak gelişen ve geri dönüşlü olmayan büyüme geriliğine neden olmaktadır.
Preterm infantlarda sistemik glukokortikosteroidlerin uygulanmasından sonra hipertrofik kardiyomiyopati bildirilmiştir. Sistemik glukokortikosteroid kullanan infantlarda, miyokard yapısını ve fonksiyonunu izlemek için ekokardiyogram yapılmalıdır (Bkz.
Bölüm 4.8)
Geriatrik popülasyon
Özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatkınlık ve deride incelme olmak üzere sistemik kortikosteroidlerin yaygın görülen advers etkileri, yaşlılarda daha ciddi sonuçlarla ilişkili olabilir. Yaşamı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için yakın klinik gözlem gerekir.
Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonları doza ve tedavinin süresine bağlı olduğundan, mümkün olan en düşük doz verilmeli ve aralıklı tedavinin kullanılıp kullanılmayacağı konusunda risk / yarar kararı verilmelidir.
Tümör Lizis Sendromu
Pazarlama sonrası çalışmalarda, FLANTADİN’in tek başına veya diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde kullanımını takiben hematolojik malignitesi olan hastalarda tümör lizis sendromu (TLS) rapor edilmiştir. Yüksek proliferatif hıza, yüksek tümör yüküne ve sitotoksik ajanlara karşı yüksek duyarlılığa sahip hastalar gibi TLS riski yüksek olan hastalar yakından izlenmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kontrendike kombinasyonlar:
−Genelleştirilmiş potansiyel ölümcül aşı kaynaklı hastalık riskinin artması
Diğer glukokortikoidlerle aynı önlemler alınmalıdır. FLANTADİN karaciğerde metabolize olur. Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon ve aminoglutetimid gibi karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanıldığında, FLANTADİN’in idame dozunun artırılması önerilir. Ketokonazol gibi karaciğer enzimlerini inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanımda ise, FLANTADİN’in idame dozunun azaltılması mümkün olabilir.
Östrojen alan hastalarda kortikosteroid ihtiyacı azalabilir.
Kortikosteroidler, hipoglisemik ajanların (insülin dahil), antihipertansiflerin ve diüretiklerin istenen etkilerini antagonize eder ve asetozolamidin, loop (kıvrım) diüretiklerinin, tiyazid diüretiklerinin, karbenoksolonun, kardiyak glikozidlerin, beta 2-agonistlerin ve ksantinlerin hipokalemik etkilerini güçlendirir.
Kortikosteroidler antikoagülanların etkisini artırabilir veya azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik steroidler, kumarin grubu antikoagülanların etkililiğini artırabilir; spontan kanamaların önüne geçmek için INR veya protrombin zamanının yakından takibi gerekir.
NSAİİ’lerle birlikte uygulama, gastrointestinal ülser riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Glukokortikoidler, proteine bağlı iyot ve tiroksin (T4) serum seviyelerinin yanı sıra I131 alımını da azaltabilir.
Sistemik steroidlerle tedavi edilen hastalarda, depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerin kullanılması uzun süreli gevşemeye ve akut miyopatiye neden olabilir. Bu durum için risk faktörleri, uzun süreli ve yüksek dozda kortikosteroid tedavisi ve kas paralizinin uzun süreli olmasıdır. Bu etkileşim uzun süreli ventilasyon sonrasında (yoğun bakım ünitesinde tedavi gibi) daha sık görülür.
Kortikosteroidler salisilatların böbreklerden atılımını artırır ve steroidlerin kesilmesi salisilat entoksikasyonuna neden olabilir.
Glukokortikoidler vücudun mikroorganizmalara normal hücum etme cevabını baskılayabileceğinden, antienfektif tedavilerin etkili olmasını sağlamak önemlidir ve hastaların yakından takibi önerilir.
Glukokortikoidlerin plazma düzeyleri yükselebileceğinden, glukokortikoidlerle oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımı yakından takip edilmelidir. Bu etki metabolizmada değişikliğe veya serum proteinlerine bağlanmaya bağlı olabilir.
Antiasitler biyoyararlanımı azaltabilir; FLANTADİN’in ve antiasitlerin kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.
Kobisistat içeren ilaçlar dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Yararı sistemik kortikosteroidin artan yan etki riskine kıyasla daha baskın olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyon durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkisi için takip edilmelidir.
Özel popülasyonlara yönelik ek bilgiler:
Özel popülasyona yönelik veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda etkilişim çalışması verisi bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlara deflazakort reçetelenirken risk/yarar dengesi açısından değerlendirilmelidir. Glukokortikoidlerin plazma düzeyleri yükselebileceğinden, glukokortikoidlerle oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımı yakından takip edilmelidir.
Gebelik dönemi
Deflazakortun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin plasentadan geçme düzeyi ilaçtan ilaca değişse de, FLANTADİN plasentadan geçer.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (Bkz. Bölüm 5.3). Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması, yarık damak, intrauterin büyüme geriliği ve beyin büyümesi ve gelişimi üzerine etki gibi embriyo-fötal gelişim anomalilerine neden olabilir. Kortikosteroidlerin insanlarda yarık damak/dudak gibi konjenital anomali insidansını artırdığına dair bir veri yoktur. Bununla beraber kortikosteroidler, gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlayan kullanımlarda intrauterin büyüme geriliği riskini artırabilirler.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Teorik olarak prenatal dönemde kortikosteroidlere maruz kalma sonrasında, yenidoğanda hipoadrenalizm gelişebilir, ancak genellikle doğum sonrasında kendiliğinden iyileşir ve nadiren klinik önem arz eder. Bütün ilaçlarda olduğu gibi kortikosteroidler de, yalnızca anne ve çocuğa yönelik yarar, olası risklere kıyasla daha baskın olduğunda reçete edilmelidir. Bununla beraber kortikosteroid kullanımı mutlaka gerekiyorsa, normal bir gebelik sürdüren hastalar, gebe değilmiş gibi tedavi edilebilir.
FLANTADİN gerekli olmadıkça (anne ve çocuğa yönelik risk olası yarara kıyasla daha baskın olduğunda) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Deflazakort için veri bulunmamakla birlikte, kortikosteroidler süte geçer. Günlük 50 mg doza dek deflazakortun bebekte sistemik etkiye yol açması olası değildir. Bu dozun üzerinde kullanan annelerin bebeklerinde adrenal süpresyon gelişebilir fakat emzirmenin yararı bu teorik riskten yüksek olabilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Vertigo, deflazakort tedavisi sonrası olası bir istenmeyen etkidir. Hastalar etkilenmeleri durumunda araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hipotalamik-hipofizer-adrenal süpresyon dahil olmak üzere öngörülebilir istenmeyen etki insidansı ilacın rölatif gücü, dozu, uygulama zamanı ve süresi ile korelasyon gösterir (Bkz. Bölüm 4.4).
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Enfeksiyonlara eğilimde artış, klinik semptom ve belirtilerin baskılanması nedeniyle enfeksiyon şiddetinde artış, fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun rekürrensi (Bkz. Bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Kandidiazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Lökositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anafilaksi dahil hipersensitivite
Endokrin hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotalamik-hipofizer-adrenal fonksiyonun baskılanması, amenore, Cushingoid yüz
Bilinmiyor: Bebek, çocuk ve ergenlerde büyümenin baskılanması, steroid yoksunluk sendromu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan:Antidiyabetik tedavi ihtiyacını artıran karbonhidrat toleransı bozukluğu, hipertansiyon ile birlikte sodyum ve su retansiyonu, beta 2-agonistlerle ve ksantinlerle birlikte uygulandığında potasyum kaybı ve hipokalemik alkaloz
Bilinmiyor: Negatif protein ve kalsiyum dengesi, iştah artışı. Hematolojik maligniteleri olan hastalarda kullanıldığında FLANTADİN ile ilişkili olarak tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
Psikiyatrik hastalıklar
Afektif bozukluklar dahil olmak üzere çeşitli psikiyatrik reaksiyonlar: Yaygın olmayan: Depresif ve hızlı değişen ruh hali
Bilinmiyor: İrritabilite, öfori, intihar düşünceleri
Diğer reaksiyonlar:
Yaygın olmayan: Davranış bozuklukları
Bilinmiyor: Anksiyete, uyku bozuklukları ve konfüzyon ve amnezi dahil bilişsel disfonksiyon
Reaksiyonlar yaygın olup hem yetişkinler hem de çocuklarda ortaya çıkabilir. Yetişkinlerde şiddetli reaksiyon sıklığı %5-6 olarak hesaplanmıştır. Psikolojik etkiler kortikosteroid tedavisinin bırakılması sırasında bildirilmiştir, fakat sıklığı bilinmemektedir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, vertigo
Bilinmiyor: Huzursuzluk, çocuklarda genellikle tedavi bırakıldıktan sonra kafa içi basınç artışı ve papilloödem (psödotümör serebri), epilepsinin şiddetlenmesi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme,özellikle çocuklarda posterior subkapsüler katarakt; intraoküler basınç artışı, glokom, papilloödem, korioretinopati (Bkz. Bölüm 4.4), korneal ya da skleral incelme, oftalmik viral ya da fungal hastalıkların alevlenmesi
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, preterm infantlarda
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Benign intrakranial hipertansiyon
Bilinmiyor: Özellikle trombotik eğilimi artıran altta yatan bir hastalığı olanlarda tromboembolizm
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispepsi, peptik ülserasyon, hemoraji, bulantı
Bilinmiyor: Peptik ülser perforasyonu, özellikle çocuklarda akut pankreatit, kandidiazis
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Hirsutizm, akne; striyalar (deride çizgiler)
Seyrek: Morarma
Bilinmiyor:Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi Şiddetli Kutanöz Advers Reaksiyonlar (SKAR’lar), deri atrofisi, telanjiektazi
Kas – iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Osteoporoz, vertebra ve uzun kemiklerde kırıklar
Seyrek: Kas erimesi
Bilinmiyor: Miyopati (akut miyopati depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerle presipite olabilir); avasküler osteonekroz, kinolonlarla birlikte uygulandığında tendinit ve tendon rüptürü (Bkz. Bölüm 4.4), negatif nitrojen dengesi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Adet düzensizliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ödem
Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde bozukluk
İlacın bırakılmasına ilişkin semptom ve belirtiler
Bilinmiyor: Uzun süreli tedavi ardından kortikosteroid dozunun hızla düşürülmesi akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Ateş, miyalji, artralji, rinit, konjunktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybını içeren “ilaç bırakma sendromu” da gelişebilir. Bu tablo adrenal yetmezlik kanıtı saptanmayan hastalarda da ortaya çıkabilir.
Sınıf etkisi
Feokromositoma krizi diğer sistemik kortikosteroidlerle bildirilmiştir ve bilinen bir sınıf etkisidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers e Farma(TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı durumlarında tedaviye ihtiyaç duyulması olası değildir.
Laboratuvar hayvanlarında oral doz için LD50 değeri 4000 mg/kg’dan daha büyüktür.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanım İçin Kortikosteroidler, Glukokortikoidler ATC Kodu: H02AB13
Deflazakort bir glukokortikoiddir. Antienflamatuvar ve immünsupresif etkileri birçok hastalığın tedavisinde kullanılır ve bu etkiler diğer antienflamatuvar steroidlerle karşılaştırılabilir düzeydedir. Klinik çalışmalar deflazakortun prednizolona kıyasla ortalama potens oranının 0,69-0,89 olduğunu göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim: Oral olarak uygulanan deflazakort iyi emilir.
Dağılım: Aktif metabolit D 21-OH, 1,5 ila 2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. %40’ı proteine bağlanan bu metabolitin kortikosteroid bağlayıcı globuline (transkortin) afinitesi yoktur.
Eliminasyon: D 21-OH’ın plazma yarılanma ömrü 1,1 ila 1,9 saattir. Eliminasyon esas olarak böbrekler aracılığıyla oluşur ve ilk 8 saatte uygulanan bileşiğin %70’i idrar yoluyla atılır. Kalan %30’luk kısım da feçesle atılır.
Aktif metabolit olan D 21-OH’ın %18’i idrar ile atılırken, Deflazakort 6-beta-OH metabolitinin üçte biri üriner eliminasyona uğrar.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan, köpek, fare ve maymunda güvenlilik çalışmaları yürütülmüştür. Bulgular, benzer dozlarda diğer glukortikoidlerde elde edilen bulgularla uyumludur. Kemirgenlerde ve tavşanlarda gösterilen embriyo-fötal etkiler, diğer kortikosteroidlerin neden olduğu embriyo-fötal etkilerle aynıdır. Deflazakort farede karsinojenik bulunmamıştır, ancak sıçanlarda yapılan çalışmalarda, diğer glukokortikoidlerle elde edilen karsinojenik bulgularla uyumlu bulgular elde edilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristal selüloz
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen)
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
FLANTADİN 6 mg tabletler PVC blisterlerde alüminyum folyo ile kapatılmıştır. 20 tabletlik blister stripler karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Ticaret Ltd. Şti.
8. RUHSAT NUMARASI
2022/700
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.11.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–.–.—-
