FERIFER 100 MG/5 ML ORAL COZELTI ICEREN 20 KASIK
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591650255
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
196,63 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591650255
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
196,63 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERİFER 100 mg/5 ml oral çözelti içeren kaşık Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde: Her bir kaşık (5 ml) çözelti, 100 mg demire eşdeğer 294,12 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol (E420), metil paraben sodyum (E219), propil paraben sodyum (E217), sitrik asit monohidrat, vanilya aroması, gliserin, propilen glikol ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FERİFER nedir ve ne için kullanılır?
2.FERİFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FERİFER nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FERİFER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FERİFER nedir ve ne için kullanılır?
FERİFER, alüminyum ile kapatılmış PET kaşıklarda, her bir kaşıkta (5 ml) 100 mg demire
eşdeğer 294,12 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral çözeltidir.
Her bir kutuda; her biri bir kullanımlık 5 ml’lik 10, 20, 28 veya 30 kaşık bulunur. Her bir takdim şekli ayrıca PVC seperatörde ambalajlanmaktadır.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı kansızlığın (aneminin) tedavisi ve önlenmesinde (profilaksisinde); hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.
2. FERİFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERİFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa
Demire karşı aşırı duyarlılığınız var ise
Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve kalıtsal bir kan hastalığı olan akdeniz anemisi (talasemi) hastalığınız var ise
Demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlık durumunuz (hemolitik anemi) var ise kullanmayınız.
FERİFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Alerjik durumunuz var ise
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERİFER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERİFER hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERİFERemzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
FERİFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol (E420) nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişseFERİFER’ialmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği metil paraben sodyum (E219) ve propil paraben sodyum (E217) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren ilaçlar FERİFER ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FERİFERnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FERİFER’idaima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. Belirtileri sizinkilerle aynı bile olsa onlara zarar verebilir.
Gizli demir eksikliği: Günde yarım veya 1 kaşık FERİFER (50 – 100 mg)
Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 kaşık FERİFER (200 – 300 mg)
Tedavi süresi kansızlığın derecesine ve kırmızı kan hücre sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Gizli demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Kansızlığın normale dönmesinden sonra demir depolarının dolması için 2-3 aylık süre boyunca her gün 1 kaşık içilmesi gereklidir.
Uygulama yolu ve metodu:
FERİFERağız yolu ile kullanım içindir.
FERİFERdirekt olarak kaşıktan içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FERİFER’in12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye edilebilecek yeterli bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer FERİFER’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERİFER kullandıysanız:
FERİFER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERİFER kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya derinin gri-mavi renk alması (siyanoz), hatta şok
gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak desferrioksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.
FERİFER’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
FERİFER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERİFER’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERİFER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
Şiddetli cilt döküntüsü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinFERİFER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken)
Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Mide bulantısı
İshal
Kusma
Kabızlık
Bunlar FERİFER’inhafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FERİFER’in saklanması
FERİFER’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
FERİFER’ikaşığın veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERİFER’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERİFER 100 mg/5 ml oral çözelti içeren kaşık
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml çözelti (1 kaşık),
Etkin madde:
Demir (III) 100 mg (Demir polimaltoz kompleksi halinde)
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) (E420) 1500 mg Metil paraben sodyum (E219) 7,5 mg Propil paraben sodyum (E217) 2,5 mg içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Kırmızı kahverengi, aromatik kokulu (vanilya), berrak solüsyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2 Pozoloji ve kullanım şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Çocuklar (> 12 yaş), erişkin ve yaşlılar
Latent demir eksikliği: Günde ½ – 1 kaşık (50 – 100 mg) Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 kaşık (200 – 300 mg)
Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Hb konsantrasyonunun normale dönmesinden sonra depoların dolması için 2-3 aylık süre boyunca her gün 1 kaşık içilmesi gereklidir.
Uygulama şekli:
Kaşık içeriği oral yoldan direkt olarak içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye edilebilecek yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde, aplastik, hemolotik, sideroakrestik anemilerde, talasemide, sürekli kan transfüzyonu yapılan kişilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek (metil paraben sodyum, propil paraben sodyum) bulunmaktadır.
İçeriğindeki demir nedeniyle dışkı renginde koyulaşmaya neden olabilir.
Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin enflamatuar durumları, pankreatit ve peptik ülser.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksindeki demir (III) kompleks yapmış olduğundan yiyeceklerle ve ilaçlarla iyonik etkileşime girmesi beklenmez. Demir (II) tuzları magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurta demir emilimini azaltır. Tetrasiklin, kolestiramin antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, bir kaç saat arayla verilmelidir. Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanılması barsak mukozasında irritasyona neden olabilir. Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir. Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçlar FERİFERile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: A
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
Bu kategorideki ilaçlarla ilgili olarak kadınlarda yapılan kontrollü incelemeler, gebeliğin ilk trimesterinde ilacın fetüse zararının olduğunu göstermemiştir; daha sonraki trimesterlerde de ilacın zararlı olduğu hakkında bir kanıt yoktur. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, demir gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Bunlar gebelerde en güvenilir ilaçlardır. Hamilelerde doktor kontrolü altında kullanabilir.
Laktasyon dönemi
Emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi
Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan: İdrar renginin koyulaşması
Bu semptomların nedeni olan irritasyon dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına bağlı herhangi bir intoksikasyon bildirilmemişse de bu durumda Desferrioksamin veya Kalsiyum disodyum EDTA kullanımı önerilmektedir.
Acil ve Destekleyici Tedavi:
Gerekliyse temel ve ileri yaşam desteği sağlanır. Nekrotizan gastroenterit, kan ve sıvı kaybına, hipotansiyon ve şoka neden olabileceğinden damar yoluyla sıvı desteği, hipotansiyon ve şok tedavisi uygulanmalıdır. Varsa sıvı elektrolit dengesizliği düzeltilmeli, konvülsiyon tedavi edilmelidir.
Özgül Antidot ve İlaç:
Aşağıdaki durumlardan deferoksamin ile şelasyon tedavisi yapılır:
1.Ciddi klinik bulguları (letarji, asidoz, hipovolemi, karın ağrısı) olan hastalar
2.Yineleyen hafif belirtileri olan tüm hastalar (birden fazla kusma, bir kereden fazla yumuşak dışkılama)
3.Serum demir düzeyi 350 – 500 mikrogram/dl olan, belirti gösteren ve göstermeyen tüm hastalar 4.Mide yıkamasına karşın karın grafisinde radyoopak demir parçacıkları görülen hastalar
Deferoksamin 15 mg/kg/saat hızında damar içine infüzyon ile verilir. Günlük toplam ilaç miktarı 6 g’ı aşmamalıdır. Tedavi hastanın durumuna göre 24 saat sürdürülebilir. Daha uzun süre kullanılacaksa akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) gelişebilir. İnfüzyon sırasında hipotansiyon, döküntü, yüzde kızarıklık hatta anafilaksi olasılığı akılda tutulmalıdır. Gebelerde de deferoksamin tedavisi uygulanabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Demir (III) polimaltoz
ATC Kodu: B03AB05
Polinükleer Demir (III) hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.
“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
‘‘Twin-isotope’’ tekniği kullanılarak yapılan klinik çalışmalar demir absorpsiyon oranının yani hemoglobinin içine giren demir oranının demir eksikliği derecesi arttıkça yükseldiğini göstermiştir. Diğer bir deyişle demir eksikliğinin ciddiyeti ile absorbe edilen demir oranı arasında pozitif bir bağlantı vardır. Eğer vücudun demire gereksinimi yoksa ne dozda demir verilirse verilsin absorpsiyon mümkün olmaz. Demir emilimi ağırlıklı olarak duodenum ve jejunumda gerçekleşir. Emilmeyen demir barsaklardan feçesle atılır.
Eliminasyon
Vücuttaki demirin eliminasyonu gastrointestinal kanaldan ve deriden dökülen epitel hücreleri yoluyla olur. Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlar menstrüasyon yoluyla da demir kaybederler.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kilogram başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben FERİFER için bir LD50 değeri belirlenememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70) (E420)
Metil paraben sodyum (E219)
Propil paraben sodyum (E217)
Sitrik asit
Vanilya aroması
Gliserin
Propilen glikol
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
FERİFER’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
FERİFER, her biri bir kullanımlık, alüminyum folyo ile kapatılmış 5 ml’lik PET kaşıklarda, 10, 20, 28 veya 30 kaşık halinde pazarlanmaktadır. Her bir takdim şekli ayrıca PVC seperatörde ambalajlanmaktadır.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
238/56
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi: 05.11.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
