FEBUSEN 100MG/ 2ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI IÇEREN AMPUL (5 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199008753
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199008753
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI FEBUSEN 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir 2ml’lik ampul 100 mg elementer demire eşdeğer 333.33 mg demir (III)-hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FEBUSEN nedir ve ne için kullanılır?
2. FEBUSEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FEBUSEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FEBUSEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FEBUSEN nedir ve ne için kullanılır?
FEBUSEN, 5 adet 2 ml’lik amber renkli cam ampul içeren kutularda sunulur. Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözeltidir.
FEBUSEN etkin madde olarak demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa kullanılır:
oMide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
oMide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
1/6
oMidenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
oDemir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
oDemir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
oDoktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
oEritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
FEBUSEN gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
2.FEBUSEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FEBUSEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
•Eğer demire karşı aşırı duyarlılığınız var ise
•Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa•Talasemi hastalığınız varsa
•İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa
•Alkol bağımlılığınız varsa
•Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa
•Gebeliğin ilk 3 ayında iseniz
•Bronşiyal astım hastalığınız varsa
•Damar içi kullanmayınız.
FEBUSEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer alerjik durumunuz varsa (Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.)
•Paranteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yönde etkileyebileceğinden FEBUSEN, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
•Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FEBUSEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FEBUSEN ‘in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
FEBUSEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün yardımcı madde içermiyor. “Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız.
Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarının
sistemik etkilerini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FEBUSEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür. (2 ml, 100 mg).
Günlük maksimum doz 2 ampuldür. (4 ml, 200 mg)
•Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir.
Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
•Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda var olan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir
preparatlarının kullanımı önerilmez.
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
FEBUSEN sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Günlük maksimum dozlar:
5 kg’a kadar çocuklar : 0.5 ml (1/4 ampul, 25 mg elementer demir) 5-10 kg arası çocuklar : 1.0 ml (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Özel kullanım durumları
(Böbrek/Karaciğer yetmezliği):
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer FEBUSEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEBUSEN kullandıysanız:
FEBUSEN, doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkiler oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri, FEBUSEN ile görülen yan etkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.
FEBUSEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FEBUSEN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FEBUSEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FEBUSEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FEBUSEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FEBUSEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Nefes darlığı
•Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme,
ağrı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş
•Göğüs ve sırtta ağrı
•Enjeksiyon yerinde ağrı
•Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik
•Karın ağrısı
•Bulantı, kusma
•Baş ağrısı, baş dönmesi
•Eklem ve kas ağrısı
•Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi
•Bayılma
•Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma) •Soluk almada zorlanma
•Döküntü
•Lenf bezlerinde şişlik
•Abdominal rahatsızlıklar
Bunlar FEBUSEN’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FEBUSEN’in saklanması
FEBUSEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEBUSEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEBUSEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20
Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEBUSEN 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir 2ml’lik ampul 100 mg elementer demire eşdeğer 333.33 mg demir (III)-hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
IM Ampul
Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa endikedir:
oGastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
oAktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
oTotal veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
oOral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
oOral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
oHızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,
oEritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FEBUSEN ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
•Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
•Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).
Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).
Uygulama şekli:
Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Günlük maksimum dozlar:
5 kg’a kadar çocuklar : 0.5 ml
: (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
5-10 kg arası çocuklar : 1.0 ml
: (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)
Geriyatrik popülasyon
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonları
•İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler •Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
•Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)
•Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)
•Talasemi
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
•Gebeliğin 1. trimesteri
•Renal enfeksiyonların akut fazları
•İntravenöz kullanım
•Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm
•Bronşial astma
•Progresif kronik poliartrit
•Alkolizm
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:
Parenteral yoldan demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle paranteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0.5 ml IM) araştırılması yararlıdır.
Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.
Anjiokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon indansında artış görülebilir. Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.
Paranteral demir kullanımı bakteriyel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için FEBUSEN, artmış ferritin değeri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tüm paranteral preparatlarda olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.
ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eş zamanlı kullanımı, paranteral demir preparatlarının sistemik etkilerini arttırabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar demir (III)-hidroksit polimaltoz kompleksinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FEBUSEN gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi
FEBUSEN gebeliğin 1. trimesterinde kullanılmamalıdır. Bu döneme ait hayvan ve gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gısa gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. Hekime danışılarak kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın(≥ 1/10); yaygın(≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek(< 1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji, miyalji.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonlar ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, başağrısı, baş dönmesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve Tedavisi
Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir. Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. Yanlış demir eksikliği tanısı konmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibi tedavi edilebilir (IV deferoksamin uygulaması)
FEBUSEN yüksek doz uygulandığında yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak için periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz gözlenmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02
Etki mekanizması:
FEBUSEN, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşınması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim
Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.
Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Eliminasyon
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
LD50 > 250 mg/ kg (Farelerde)
LD50 > 100 mg/ kg (Ratlarda)
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, boyun kısmında beyaz halka bulunan amber renkli tip I cam otopul ampul, 2 ml’lik, 5 adet.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2014 /802
9.İLK RUHSAT TARİH/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.11.2014
Ruhsat yenileme tarihi: 10.01.2020
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
