EYE VISOL % 0,05 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
tetrahidrozolin hcl -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tetrahidrozolin hcl -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569610045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
53,26 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569610045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
53,26 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GA Sempatomimetikler, S01GA02, tetrahidrozolin hcl -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GA Sempatomimetikler, S01GA02, tetrahidrozolin hcl -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EYE-VİSOL % 0.05 göz damlası, çözelti
Göz içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde:
Tetrahidrozolin hidroklorür 0,5 mg/mL
•Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, disodyum EDTA, benzalkonyum
tetraborat.10H2O, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EYE-VİSOL nedir ve ne için kullanılır?
2. EYE-VİSOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EYE-VİSOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EYE-VİSOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EYE-VİSOL nedir ve ne için kullanılır?
EYE-VİSOL 5 mL’lik polietilen şişe içerisinde, berrak ve renksiz çözelti halinde 0,5 mg/mL tetrahidrozolin hidroklorür içeren steril bir göz damlasıdır.
EYE-VİSOL, oküler alerji (bahar nezlesi gibi) veya minör irritasyonlardan (rüzgar, duman, toz, kitap okuma, televizyon izleme, yüzme gibi) kaynaklanan ödem ve geçici konjonktival hiperemi semptomlarının ortadan kaldırılmasını sağlar.
1
2. EYE-VİSOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EYE-VİSOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Tetrahidrozolin hidroklorür veya EYE-VİSOL içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
•Dar açılı glokomunuz (göz içi basıncı yüksekliği) varsa
•2 yaşından küçük çocuklarda
EYE-VİSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Gözlerdeki tahriş veya kızarıklık, enfeksiyon (mikroorganizmalara bağlı iltihap), gözde yabancı cisim, gözün saydam tabakasında mekanik veya kimyasal maddelere bağlı travma gibi hekim müdahalesini gerektiren ciddi sebeplere bağlı ise,
•Gözde şiddetli ağrı, göz ve göz kapaklarının birbirine bakan yüzlerini örten zarda tahriş, baş ağrısı, görmede ani değişiklik, bulanıklık, görme kaybı, aniden yüzen lekelerin oluşması, gözlerde ani oluşan kırmızı renk, ışığa karşı ağrı duyulması veya çift görme gibi durumlar mevcutsa,
•Ürün geçici göz bebeğinde büyümeye neden olduysa,
•Uygulamadan sonraki 48 saat içinde semptomlarda iyileşme görülmez ise, kızarıklık veya tahriş azalmazsa ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağrı olursa. EYE-VİSOL kullanımını durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
•Gerekenden fazla ve uzun süreli kullanımda gözdeki kızarıklıkta artış veya yeniden oluşma gözlenebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EYE-VİSOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz EYE-VİSOL reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz EYE-VİSOL reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
Araç ve makine kullanımı
Göz damlalarının kullanımı geçici süreli bulanık görmeye neden olabilir.
2
EYE-VİSOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EYE-VİSOL, 0,1 mg/mL benzalkonyum klorür içermektedir. Gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensinizi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Göz çevresinde cilt inflamasyonu veya harabiyeti olduğu durumlarda ürünün borik asit içermesinden dolayı cildiniz ile temasından kaçınınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EYE-VİSOL’ün diğer ilaçlar ile arasında anlamlı bir etkileşim bilinmemektedir. Diğer gözle ilgili olan ilaçlar ile kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EYE-VİSOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Kullanmadan önce varsa gözlüklerinizi ve kontakt lenslerinizi çıkartınız.
•Alt göz kapağınızın içine olmak üzere günde 2 defa 1 damla ile en fazla günde 4 defa 2 damla aralığındaki dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
EYE-VİSOLgöze uygulanır.
EYE-VİSOL’ü kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
•Kapağı açınız (Şekil 1).
•İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
•Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
•Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile EYE-VİSOL’ün bir damlası akacaktır (Şekil 4).
•Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
•Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
•Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
•EYE-VİSOL’ü damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem EYE-VİSOL’ün vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
•Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
3
•Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
•Kullandıktan sonra EYE-VİSOL’ün kapağını sıkıca kapatınız.
•Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.
Şekil 6
Şekil 3
Şekil 4
Şekil 5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EYE-VİSOL, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
6 yaşından küçük çocuklarda kullanımında doktora danışınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer EYE-VİSOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EYE-VİSOL kullandıysanız
EYE-VİSOL’ü kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süreli kullanmışsanız gözdeki kızarıklıkta artış veya yeniden oluşma gözlenebilir.
Bu durumu bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EYE-VİSOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EYE-VİSOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EYE-VİSOL’ün de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (göz içi ve çevresinde yanma, hissi, kızarıklık, iritasyon (tahriş), ödem, ağrı ve kaşıntı dahil), göz bebeğinde büyüme, göz yaşı salgısında artış.
Bunlar EYE-VİSOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EYE-VİSOL’ün saklanması
EYE-VİSOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra EYE-VİSOL’ü kullanmayınız.
Bulanık, rengi değişmiş veya içinde yabancı cisimler bulunan göz damlalarını kullanmayınız. Şişe ağzında ilaç kristalleri görülen göz çözeltilerini kullanmayınız.
EYE-VİSOL Göz Damlasını orijinal ambalajı açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketiniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
5
Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Pendik-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı … … … … tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EYE-VİSOL % 0.05 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 mL’de 0,5 mg Tetrahidrozolin hidroklorür
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür
0,1 mg/mL
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası
Renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EYE-VİSOL oküler alerji (bahar nezlesi gibi) veya minör irritasyonlardan (rüzgar, duman, toz, kitap okuma, televizyon izleme, yüzme gibi) kaynaklanan geçici konjonktival ödem ve hiperemi semptomlarının ortadan kaldırılmasında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için:
Günde 2 defa 1 damla ile günde en fazla 4 defa 2 damla doz aralığında uygulanmalıdır. Kullanmadan önce, varsa kontakt lensleri çıkartınız.
Uygulama şekli:
EYE-VİSOL göze uygulanır.
EYE-VİSOL’ü kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
−Kapağı açınız (Şekil 1).
−İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
−Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
−Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile EYE-VİSOL’ün bir damlası akacaktır (Şekil 4).
−Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
−Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
−Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
−EYE-VİSOL’ü damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem EYE-VİSOL’ün vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
−Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
−Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
−Kullandıktan sonra EYE-VİSOL’ün kapağını sıkıca kapatınız.
−Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.
Şekil 2
Şekil 3
Şekil 4
Şekil 5
Şekil 6
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel bir uygulama gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklar için:
Doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
EYE-VİSOL Göz Damlası,
−İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda −Dar açılı glokomlu hastalarda
−2 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
2
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EYE-VİSOL Göz Damlası yalnız gözün hafif tahrişlerinde kullanılmalıdır. 48 saat içinde netice alınmazsa, kızarıklık veya tahriş azalmaz ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağrı olursa, ilaç kesilmeli ve bir hekime müracaat edilmelidir. Bazı hallerde gözlerdeki tahriş veya kızarıklık, enfeksiyon, gözde yabancı cisim, korneada mekanik veya kimyasal travma gibi hekim müdahalesini gerektiren ciddi sebeplere bağlı olabilir. Ürün kullanımı geçici midriyazise neden olabilir.
Eğer gözde şiddetli ağrı, konjonktiva irritasyonu, sistemik sempatikomimetik etkiler, baş ağrısı, görmede ani değişiklik, bulanıklık, görme kaybı, birdenbire yüzen lekelerin oluşması, gözlerde akut şekilde kırmızılık, ışık karşısında ağrı duyulması veya çift görme gibi durumlar mevcutsa derhal bir hekime danışılmalıdır. Ürünün uzun süreli ve aşırı kullanımında kızarıklıkta artış veya yeniden oluşma gözlenebilir.
EYE-VİSOL Göz Damlası steril olduğundan şişenin kapağı açıkken ucunu göze, parmaklara veya diğer bir yüzeye dokundurmayınız. Bu göz damlasının kontamine olmasına yol açar. Kullandıktan sonra kapağını kapatınız.
Bulanık, rengi değişmiş veya içinde yabancı cisimler bulunan göz damlalarını kullanmayınız. Şişe ağzında ilaç kristalleri görülen göz çözeltilerini kullanmayınız.
EYE-VİSOL Göz Damlası’nın orijinal ambalajı açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketilmesi önerilir.
Ürün içeriğinde yer alan benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Göz çevresinde cilt inflamasyonu veya harabiyeti olduğu durumlarda, ürünün borik asit içermesinden dolayı cildiniz ile temasından kaçınınız.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlar ile arasında anlamlı bir etkileşim bilinmemektedir. Diğer oftalmik ilaçlar ile kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Diğer ilaçlar ile arasında anlamlı bir etkileşim bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon
Diğer ilaçlar ile arasında anlamlı bir etkileşim bilinmemektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
EYE-VİSOL Göz Damlası’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EYE-VİSOL göz damlası, gebe kadınlarda kullanılmadan önce doktora danışılmadır.
Laktasyon dönemi
Tetrahidrozolin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EYE-VİSOL Göz Damlası tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EYE-VİSOL Göz Damlası tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
EYE-VİSOL göz damlası, emziren kadınlarda kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Göz damlalarının kullanımı geçici süreli bulanık görmeye neden olabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Midriyazis, lakrimasyonda artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (oküler ve perioküler yanma, eritem, irritasyon, ödem, ağrı ve kaşıntı dahil)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası güvenlilik datalarına göre doz aşımı ile ilişkili advers ilaç reaksiyonu tanımlanmamıştır.
Oftalmik kullanım ile doz aşımı semptomları meydana gelmeyebilir, fakat tetrazolinin sindirime geçmesi ciddi advers etkilere neden olabilir.
Amerika İlaç ve Gıda Federasyonu (FDA) tarafından 1985 ile 2012 yılları arası, yaşları 1 aylık ile 5 yıl arasında değişen çocuklarda tetrazolin, oksimetazolin veya nafazolin içeren ürünlerin, yanlışlıkla sindirim sistemine geçtiği 96 vaka tespit edilmiştir. 53 vakanın mide bulantısı, kusma, laterji, taşikardi, solunum fonksiyonların azalma, bradikardi, hipotansiyon, sedasyon, uyku hali, midriyazis, uyuşukluk, hipotermi, salya artışı ve koma semptomları ile hastaneye yatışı raporlanmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestan olarak kullanılan sempatomimetikler ATC kodu: S01GA02
Tetrahidrozolin hidroklorür, vazokonstriksiyon yoluyla dekonjesyon yapan imidazolin grubu sempatomimetik bir ajandır. Beta-adrenerjik reseptörler üzerinde etki göstermeyerek veya çok az etki göstererek, sempatik sinir sistemi alfa-adrenerjik reseptörlerini direkt olarak uyarmaktadır. Konjunktival mukozaya topikal olarak uygulandığında, konjunktival vazodilatasyonu ve ödemi azaltmak suretiyle küçük kan damarları üzerinde geçici vazokonstrüktör etki oluşturur. Tetrahidrozolin hidroklorür ile gözlerdeki kızarıklık süratle beyazlaşır. Vazokonstriksiyon birkaç dakika içinde görülür ve etki uzun süre devam eder.
EYE-VİSOL Göz Damlası, gözde alerji, hafif irritasyonlar nezlevi konjonktivitlere bağlı konjonktiva ödemi ve kızarıklığına karşı semptomatik iyileşme temin etmek üzere hazırlanmış dekonjestan bir oftalmik çözeltidir. Faydalı etkileri arasında yanma, tahriş, kaşıntı, ağrı hisleri ile göz yaşarmasının azalması sayılabilir. Bazı vazokonstriktörler pupillada dilatasyon veya rebound hiperemisi yaparlarsa da tetrahidrozolin hidroklorür ile bu iki etkinin görüldüğüne dair hiçbir delil yoktur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
10 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışmada, oküler uygulamadan sonra hem serumda hem de idrarda tetrahidrozolin hidroklorür konsantrasyonları tespit edilmiştir. Tetrahidrozolin hidroklorürün serum yarılanma ömrü yaklaşık olarak 6 saattir. Sistemik absorpsiyonu, maksimum serum konsantrasyonları 0,068-0,38 ng/mL aralığı ile denekler arasında çeşitlilik göstermektedir. 24 saat sonunda, tüm hastalarda tetrahidrozolin hidroklorürün idrardaki konsantrasyonları tespit edilmiştir.
5
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yayımlanan literatürde etkin maddelerin kombinasyonu ile gerçekleştirilen klinik olmayan çalışmalar bulunmamıştır. Bu nedenle, tek etkin maddenin klinik olmayan güvenlilik verileri gözden geçirilmiştir.
İnsanlarla ilgili olabilecek herhangi bir advers olaya işaret bulunmamaktadır.
edecek klinik öncesi veri
Genel Toksisite
Akut oral LD50 değerlerine göre, tetrahidrozolin orta dereceli toksik olarak sınıflandırılmıştır.
Genetik Toksisite
Tetrahidrozolinin mutajenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Karsinojenite
Tetrahidrozolinin karsinojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Teratojenite
Tetrahidrozolinin teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Fertilite
Tetrahidrozolinin üreme yetisine karşı teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Disodyum EDTA
Benzalkonyum klorür
Borik asit
Disodyum tetraborat.10H2O
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
EYE-VİSOL, kapağı açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, beyaz polipropilen kapaklı, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
147/34
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.02.1989
Ruhsat yenileme tarihi: 14.06.2004
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
