ALLERSET 10 MG/ML ORAL DAMLA,COZELTI (20ML)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALLERSET® 10 mg/ml oral damla, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml (20 damla) solüsyon 10.0 mg Setirizin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Metil parahidroksibenzoat (E218) (1.35 mg) ve propil parahidroksibenzoat (E216) (0.15 mg),

propilen glikol (350 mg), gliserol (250 mg) içermektedir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral damla

Berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ALLERSET®; erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda:

Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve ürtikerin semptomlarının

tedavisinde endikedir.

4.2.1Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

2-6 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 2,5 mg (günde iki kez 5 damla)

6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 10 damla)

12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (günde bir kez 20 damla)

Uygulama şekli:

ALLERSET® ağızdan kullanım içindir.

ALLERSET®, bir kaşığa damlatılarak ya da bir miktar sıvı içinde seyreltilerek alınmalıdır.

1

Eğer seyreltme yapılacaksa, özellikle çocuklara uygulama esnasında, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarına göre ayarlanması gerekir. Seyreltilmiş çözelti hemen alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkililik/güvenlilik konusunda veri yoktur. Setirizin esas olarak renal yolla atıldığı için, alternatif tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanıldığında, doz aralıkları böbrek fonksiyonuna göre bireyselleştirilmelidir. Aşağıdaki tabloya bakılarak dozu belirtilen şekilde ayarlanır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

Grup

Normal renal fonksiyon

Beklenen
Glomeruler

Filtrasyon Hızı (eGFR)
(mL/dak)

Doz ve doz sıklığı

Günde bir kez 10 mg

Hafif derecede

azalmış

fonksiyon

–60 – <90

Günde bir kez 10 mg

Orta derecede

azalmış

fonksiyon

30 – <60

Günde bir kez 5 mg

Ağır derecede

azalmış

fonksiyon

İki günde bir, bir kez 5 mg

< 15 diyaliz tedavisi gerektiren

Karaciğer yetmezliği:

Kontrendike

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz “Böbrek yetmezliği” bölümü)
Pediyatrik popülasyon:
“Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klirensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

2

Geriyatrik popülasyon:
Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• ALLERSET®’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

• eGFR’nin (beklenen glomeruler filtrasyon hızı) 15 mL/dk’ nın altında olduğu son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalardakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/L’ lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

ALLERSET® metil hidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat içerir. Paraben yapısındaki bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

ALLERSET® 1 ml’sinde 350 mg propilen glikol içerir.

ALLERSET® 1 ml’sinde 10 g’dan daha az gliserol içerir. Dozu nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.

ALLERSET®’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

3

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/L’lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: “B”

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi:
Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fetal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:
Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

4

Üreme yeteneği / Fertilite:
İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunu göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar
Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik H1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.

Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3200’ den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da daha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

5

Advers reaksiyon (WHO-ART)

Setirizin 10 mg (n= 3260)

Plasebo (n = 3061)

Genel bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik

Sinir sistemi hastalıkları: Sersemlik hissi
Baş ağrısı

%1,10
%7,42

%0,98
%8,07

Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı
Ağız kuruluğu
Mide bulantısı

%0,98
%2,09
%1,07

%1,08
%0,82
%1,14

Psikiyatrik hastalıklar:
Somnolans

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Advers reaksiyon (WHO-ART)

Gastrointestinal hastalıklar: Diyare

Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Rinit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Halsizlik

Setirizin
(n=1656)

Plasebo
(n =1294)

6

Pazarlama sonrası deneyim
Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’ na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek:Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Çok seyrek: Anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: İştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ajitasyon
Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk Çok seyrek: Tik
Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kabus görme

Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Parestezi
Seyrek: Konvülsiyonlar
Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:
Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirik kriz

Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:
Seyrek:Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Diyare

7

Hepatobiliyer hastalıklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin artışı) Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü
Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Çok seyrek: Disüri, enürezis
Bilinmiyor: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık
Seyrek: Ödem

Araştırmalar:
Seyrek:Kilo artışı

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:
Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.

8

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilebilir. Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, piperazin türevleri ATC kodu: R06AE07

Etki Mekanizması:
Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir.

İn vitro reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin H1 reseptörlerinin dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.

Farmakodinamik etkiler:
Setirizin, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, anti-H1 etkisinin yanında antialerjik etkinlik de göstererek alerjen maruziyetindeki atopik hastaların cilt ve konjuktivasında eozinofillerin geç faz toplanmasını inhibe eder.

Klinik etkililik ve güvenlilik:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan histamin ile indüklenen kızarıklık ve kabarıklık reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile korelasyonu gösterilmemiştir.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg’ lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini arttırdığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

9

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler
Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

Emilim:
Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/ml’ dir ve bu konsantrasyona 1 ± 0,5 saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde, biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım:
Setirizinin görünür dağılım hacmi 0,5 L/kg’ dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0,3 oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Biyotransformasyon:
Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:
Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3’ ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 40 mL/dk’ dan yüksek olanlar) ile sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens %70 azalmıştır. Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klirensi 7 mL/dk’ nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens %70 azalmıştır.

Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette – ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2)

Karaciğer yetmezliği:
10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, % 50 artmış ve klirens % 40 azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.

10

Geriyatrik popülasyon:

On altı yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç gönüllülere

kıyasla, yarılanma ömrü % 50 artmış, klirens % 40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizin

klirensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Setirizinin yarılanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş arasındaki

çocuklarda ise 5 saattir. 6-24 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite,

karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalar

temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Propilen glikol

Sodyum sakkarin

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Sodyum asetat

Asetik asit

Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

ALLERSET®10 mg/ml oral damla, çözelti, plastik pilver proof kapaklı 20 ml bal rengi şişe,

plastik damlalık ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

11

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16

34382 Şişli – İSTANBUL

Tel: 0212 220 64 00

Faks: 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.09.1996

Ruhsat yenileme tarihi: 09.04.2010

10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ

12