ENZOFEN 600 MG OVUL (2 OVUL)

KULLANMA TALİMATI

ENZOFEN 600 mg vajinal yumuşak kapsül
Vajinal yoldan uygulanır.

•Etkin madde: Fentikonazol nitrat 600 mg
•Yardımcı maddeler:
Dolgu maddesi: Soya lesitini, sıvı parafin, beyaz vazelin.

Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır jelatini), gliserol (E422), titanyum dioksit (E171), sodyum etil parahidroksibenzoat (E215), sodyum propil parahidroksibenzoat (E217).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1.ENZOFEN nedir ve ne için kullanılır?

2.ENZOFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ENZOFEN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ENZOFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.ENZOFEN nedir ve ne için kullanılır?

ENZOFEN, beyaz beyazımsı renkte homojen süspansiyon içeren beyaz beyazımsı renkli, opak oval yumuşak kapsüller şeklindedir.

ENZOFEN, antifungal (mantar hastalıklarına karşı etkili) bir ilaç olan fentikonazol nitrat

etkin maddesini içerir.

ENZOFEN belirli cins mantarların büyümesini engeller. Özellikle vajinal pamukçuğa neden

olan Candida albicans’a karşı etkilidir.

ENZOFEN 16 yaşından büyük ergenlerde ve yetişkinlerde vajinal kandidiyaz (vajinal

pamukçuk) olarak bilinen yaygın bir vajinal enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılır.

60 yaşın üzerindeki kadınlarda tedavi öncesi bir hekime danışılması gerekmektedir.

ENZOFEN kapsüller yalnızca vajinaya uygulanmak içindir.

2.ENZOFEN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENZOFEN ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer fentikonazol nitrata ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

alerjiniz varsa ENZOFEN’i kullanmayınız.

• ENZOFEN soya lesitin içermektedir. Eğer soya ya da fıstık alerjiniz varsa ENZOFEN

kullanmayınız.

ENZOFEN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuz ya da eczacınız ile konuşun:

•Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine

bakınız)

•Doğum kontrolü için kondom ya da diyafram gibi lateksten üretilmiş bir bariyer

yöntemi kullanıyorsanız ENZOFEN uygulaması sırasında alternatif önlemler almalısınız

(“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

•Spermisid (vajinal olarak yerleştirilen, spermi yok eden ve tek başına veya ilave

kontraseptif olarak kullanılan madde), vajina içi duş veya diğer vajinal ürünleri

kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

•İlaca karşı gelişen tahriş ya da hassasiyet yaşarsanız

•Hastalık belirtileriniz 1 hafta içinde gerilemezse veya şiddetli tekrarlayan belirtiler

yaşıyorsanız

•Partneriniz de hastalıktan etkilendiyse

•Son 6 ay içerisinde iki defadan daha fazla enfeksiyon geçirdiyseniz

•Siz ya da partneriniz daha önce cinsel yolla bulaşan bir hastalık geçirdiyseniz

•İmidazol adı verilen bir ilaç grubuna veya diğer vajinal antifungal ilaçlarla karşı aşırı

duyarlılık yaşadıysanız

•60 yaşın üzerinde bir hastaysanız

• Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa:
– Anormal veya düzensiz vajinal kanama
-Vajinal akıntıda herhangi bir kan kalıntısı
– Vulval veya vajinal herhangi bir ağrı, ülser ya da blister (sıvı dolu kabarcık)
– Karnın alt bölgesinde ağrı veya ağrılı idrar yapma şikayetleri
– Tedavi ile ilişkili deri üzerinde oluşan kızarıklık, kaşıntı veya döküntü gibi herhangi bir yan etki

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ENZOFEN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENZOFEN ’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. ENZOFEN hamilelikte hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENZOFEN emzirme döneminde hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
ENZOFEN ’in araç ve makine kullanımı üzerine bildirilen bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

ENZOFEN ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ENZOFEN içeriğinde yardımcı madde olarak yer alan sodyum etil parahidroksibenzoat (E215) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E217) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu ürün gliserol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. 3/7

ENZOFEN soya lesitin içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İlacın içeriğinde yer alan yağlı yardımcı maddeler ve yağlar, prezervatifler ve diyaframlar gibi lateksten üretilmiş doğum kontrol araçlarına zarar verebilir (ENZOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ bölümüne bakınız).

Spermisidlerin (vajinal olarak yerleştirilen, spermi yok eden ve tek başına veya örneğin diyaframla birlikte doğum kontrolü için kullanılan preparat) kullanılması tavsiye edilmez. Herhangi bir bölgesel vajinal tedavi, bölgesel bir kontraseptif spermisidin etkisini inaktive edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.ENZOFEN nasıl kullanılır?

ENZOFEN’i daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz;
1 adet ENZOFEN 600 mg vajinal yumuşak kapsül’ün tek doz olarak uygulanmasıdır. Hastalığınızın belirtileri devam ederse, üç gün sonra ikinci bir doz uygulanabilir.

ENZOFEN i ne kadar ve ne sıklıkta kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Gece yatarken yalnızca 1 adet ENZOFEN 600 mg vajinal yumuşak kapsül’ü 1 kere vajina derinliğine uygulayın.

Uygulama yolu ve metodu:
ENZOFEN SADECE VAJİNAL KULLANIM İÇİNDİR. YUTULMAMALIDIR.

ENZOFEN 600 mg vajinal yumuşak kapsül’ün vajinaya uygulanması: 1. Sırt üstü yatın, dizlerinizi kaldırın ve bacaklarınızı açın.

2. Kapsülü, rahat olabildiğiniz kadar vajinanın derinine itin.

3. Bu işlemden sonra her zaman ellerinizi sabun ve sıcak suyla yıkayınız.

Eğer iyileşme gözlenmez ya da durum daha kötüleşirse, doktorunuza danışınız. 4/7

Eğer ürünün kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
16 yaş ve üzerindeki hastalarda önerilen doz, yetişkinlerdeki gibidir. ENZOFEN’in 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki kadınlarda tedavi öncesi bir hekime danışılması gerekmektedir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.

Eğer ENZOFEN ‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENZOFEN kullandıysanız
ENZOFEN’in yenmesi veya yutulması durumunda hemen bir doktora başvurunuz veya size en yakın hastaneye gidiniz.

ENZOFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENZOFEN ’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ENZOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENZOFEN ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ENZOFEN vajinaya yerleştirildiğinde hafif bir yanma hissi görülebilir. Yanma hissi sonradan hızlı bir şekilde kaybolacaktır.

ENZOFEN önerildiği şekilde kullanıldığında sadece hafifçe emilim gösterir. Tüm vücudu etkileyen (sistemik etkiler) herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Haricen kullanılan ilaçların özellikle uzun süreyle uygulanması, hassasiyete neden olabilir.

ENZOFEN ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’ inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek:
• Vulvovajinal (vajinada ve genital organın dışında) yanma hissi • Deride kızarıklık (eritem), kaşıntı ve döküntü

Bilinmiyor:
• Uygulama bölgesinde aşırı hassasiyet

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.ENZOFEN ’in Saklanması
ENZOFEN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Buzdolabına ya da buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 6/7

Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENZOFEN ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENZOFEN ‘i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.