ENJEKSIYONLUK POTASYUM FOSFAT 20 ML 20 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
potasyum fosfat
Üreten İlaç Firması:
B.BRAUN MEDİKAL DIŞ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
potasyum fosfat
Üreten İlaç Firması:
B.BRAUN MEDİKAL DIŞ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699736750291
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699736750291
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA06, potasyum fosfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA06, potasyum fosfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT, 20 ml İnfüzyon için çözelti konsantresi
Damar içine uygulanır.
•Etkin madde:Bir ampul (20 ml): 1.394 g Dipotasyum fosfat, 0.544 g Potasyum dihidrojen fosfat içerir. 1 ml çözelti 1 mmol potasyum ve 0.6 mmol fosfat içerir. •Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT nedir ve ne için kullanılır?
2.ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT nedir ve ne için kullanılır?
•ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT vücut için gerekli olan fosfat ve potasyum iyonlarının damar içi yoldan sağlanması amacıyla kullanılan potasyum fosfat konsantre çözeltisidir.
•Berrak, renksiz ve sulu çözeltidir.
•Bir kutu içinde 20 adet 20 ml’lik ampul bulunacak şekilde kullanıma sunulmaktadır.
•Eğer
varsa
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT kullanılır.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT size doktor ya da sağlık uzmanı tarafından uygulanır.
2. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ENJEKSİYONLUK
KULLANMAYINIZ.
•Fosfat veya potasyumun kandaki aşırı derecede yüksek seviyeleri
– 1/6 –
•Kandaki anormal derecede düşük kalsiyum seviyesi
•Böbrek bozukluğu
•Kandaki anormal yüksek potasyum seviyesi ile ilişkili durum ya da hastalık, örneğin
– Sıvı eksikliği
– Düşük idrar çıkışı ile belirgin böbrek bozukluğu
– Böbrek üstü bezlerinin özel bir hastalığı (Addison hastalığı)
– Periyodik felçlerle ilişkili potasyum metabolizmasının bozulduğu kalıtımsal bir hastalık (Gamstorp episodic adinami olarak adlandırılır).
– Kırmızı kan hücresi oluşumunun özel bir hastalığı (orak hücre anemisi) •İdrar akışını artıran belirli ilaçlar ile eş zamanlı tedavi (bkz bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)
Asit baz dengesizliğinin tedavisi için ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT verilmez.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Solunum yetmezliği, bilinç kaybı gibi belirtilerle görülen şiddetli kalp güçsüzlüğü sıkıntınız varsa.
Eğer böbrek fonksiyonunuz tedavi sırasında daha da kötüleşirse, ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFATın verilmesi durdurulur.
Kandaki potasyum seviyelerinin değişimi kalp fonksiyonunuzu etkileyebileceğinden EKG (Elektrokardiyogram) ile kalp fonksiyonunuzun izlenmesi önerilir.
Eğer yüksek dozlarda ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT alıyorsanız, bu ilaç kanınızdaki kalsiyum seviyesini düşürebileceğinden ve dokularda tebeşirimsi tortuya neden olabileceğinden, kanınızdaki kalsiyum ve fosfat seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir.
Eğer yüksek dozlarda fosfat alıyorsanız, ilave olarak kalsiyum destekleyicilerinin alınması sağlanmalıdır.
Eğer bu çözeltiyi uzun süre (birkaç hafta) alıyorsanız kanınızdaki fosfat seviyesinin kontrol edilmesi gerekebilir. 24 saatte idrar ile atılan fosfat miktarı haftada bir kere ölçülmelidir.
Genelde, kanınızdaki elektrolit seviyeleri (tuzlar) izlenmelidir.
Fosfat ile birlikte verilen potasyum miktarı (0,6 mmol fosfatta 1 mmol potasyum) elektrolit dengesi için göz önünde bulundurulmalıdır.
Damardan beslenmede fosfat miktarı hesaplanırken, diğer çözeltiler ile gelen fosfat miktarı (yağ emülsiyonları da) hesaba katılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
– 2/6 –
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında kullanımın güvenliğini doğrulayan hiçbir yeterli bilgi bulunmadığından ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT dikkatle verilmelidir. Doktorunuz bu ilacı, iyileşmeniz için zorunlu olduğunu düşünüyorsa verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında kullanımın güvenliğini doğrulayan hiçbir yeterli bilgi bulunmadığından ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT dikkatle verilmelidir. Doktorunuz bu ilacı, iyileşmeniz için zorunlu olduğunu düşünüyorsa verecektir.
Araç ve makine kullanımı
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer kalbinizi güçlendirmek için bazı ilaçlar alıyorsanız (örn: digoksin ya da diğer digitalis glikozitleri) kanınızdaki potasyum seviyesi yükselirse bunların etkisinin zayıflayacağını ve eğer kanınızdaki potasyum seviyesi düşerse advers etkilerin (örn düzensiz kalp atışı) riskinin daha da artacağını bilmelisiniz.
Bazı ilaçlar, çok yavaş veya düzensiz kalp atışı gibi kalp fonksiyon bozuklukları ile ilişkili olabilen, kandaki potasyum seviyesinin çok fazla yükselmesine neden olabilir. Bu grup ilaçların içeriği:
•Triamteren veya amilorid ya da spironolakton içeren idrar akışını artıran ilaçlar •Böbrek üstü bezleri tarafından salınan aldosteron hormonunun etkisini bastıran ilaçlar •
Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri) •İnflamasyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (steroid olmayan yangı giderici ilaçlar) •Bazı ağrı kesiciler
•Suksametonyum (anestezi sırasında kasların gevşemesi için kullanılır)
3. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT nasıl kullanılır? Bu ilaç doktor veya başka bir sağlık personeli tarafından verilmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alacağınız doz mevcut eksikliğin düzeltilmesi için ihtiyacınıza göre belirlenir. Bu nedenle temel gereksiniminiz ve gerçek tuz seviyeniz dikkate alınır.
– 3/6 –
Damardan beslenme sırasında yetişkinlerdeki ortalama ihtiyaç 0.2-0.5 mmol fosfat/kg vücut ağırlığı/güne karşılık gelen 0.3-0.8 ml ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT/ kg vücut ağırlığı/gündür.
Eğer fosfat eksikliği şiddetli ise, daha yüksek dozlar uygulanmalıdır.
Maksimum fosfat dozu günde 2-3 mmol/kg vücut ağırlığına kadar olabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Bir yetişkinde en fazla saatte 20 mmol fosfat.
Damara girilen bir kanül yoluyla ya da ince bir tüp ile uygulanır.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT kullanılmadan önce bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. Bu amaçla % 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz gibi çözeltiler uygundur.
Doku sertleşmesine veya tebeşirimsi tortuya neden olacağından, çözeltinin damar etrafındaki dokulara çıkmaması için azami dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz, tam olarak hakim olan serum potasyum ve fosfat konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.
Parenteral beslenme sırasında çocuklarda potasyum alımının 1-3 mmol/kg vücut ağırlığı/günü geçmemesi önerilir.
Çocuklardaki parenteral fosfat ihtiyacı 0.2 mmol/kg vücut ağırlığı/gün ile yeterince karşılanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel gereklilikleri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği belirtileri görülürse uygulama derhal durdurulmalıdır.
Eğer ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT kullandıysanız:
Potasyum doz aşımı yavaş ya da düzensiz kalp atışına neden olarak kalp fonksiyonunuzu bozabilir. Diğer bozukluklar yorgunluk, sersemlik hali, kol ve bacaklarda ağırlık, kas seğirmesi, uyuşma, felçler gibi sinir ve kas fonksiyon bozukluklarıdır.
– 4/6 –
Potasyum doz aşımı kalsiyum fosfat birikimi nedeniyle böbrek hasarı ile ilişkili olabilen yüksek kan potasyum seviyesine, ilaveten diğer dokulurda (deri, göz korneası, akciğerler) kalsiyum fosfat birikimine ve düşük kan kalsiyum seviyesine neden olabilir.
Tedavi bozukluğun şiddetine ve doğasına bağlıdır. Şiddetli aşırı doz durumlarında yapay böbrek ile tedavi gerekebilir.
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ı kullanmayı unutursanız
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ı doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.
oluşabilecek etkiler
Tedavi sadece doktor kontrolü altında sonlandırılacağından, istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek (1 000 hastada 1’den az veya 10 000 hastada 1 kişiden fazla görülen yan etkiler): -Düzensiz kalp atışı, genellikle çok hızlı uygulama sırasında görülür.
-Ani böbrek bozukluğu (böbrek yetmezliği)
Diğer ilaçlarla etkileşim nedeniyle kanınızdaki potasyum seviyesinin ani artışı (hiperkalemi)
-Kanınızdaki anormal yüksek asitlik.
Seyrek (1 000 hastada 1’den az veya 10 000 hastada 1 kişiden fazla): -Hasta hissetme (mide bulantısı)
Yukarıda belirtilen etkiler çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın saklanması
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Aşağıdaki durumlarda ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ı kullanmayınız: •Bulanıksa veya çözeltinin renginde değişiklik varsa.
•Ampulde sızıntı varsa veya ambalajı zarar görmüşse.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
– 5/6 –
Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonraENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş. Tekstilkent Koza Plaza, B Blok, Kat: 13, No : 46 – 47
Esenler, 34235 İstanbul
Üretici:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen / Almanya
Bu kullanma talimatı gün/ay/yıl tarihinde onaylanmıştır.
– 6/6 –
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT, 20 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir ampul (20 ml):
Dipotasyum fosfat 1.394 g
Potasyum dihidrojen fosfat 0.544 g içerir.
1 ml çözelti 1 mmol potasyum ve 0.6 mmol fosfat içerir.
Teorik osmolarite 1600 mOsm/l
pH 6.9-7.2
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi
Berrak, renksiz sulu çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yoğun bakım hastalarında eş zamanlı potasyum ve fosfat eksikliği durumlarında, serum potasyum ve fosfat konsantrasyonlarının dikkatli kontrolü altında fosfat gereksiniminin sağlanmasında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, mevcut serum elektrolit seviyelerine göre, temel veya düzeltilecek ihtiyaçlara göre ayarlanır.
Günlük doz
Parenteral beslenmede temel fosfat ihtiyacı, yetişkinlerde, 0.3-0.8 ml/kg vücut ağırlığı/güne karşılık gelen 0.2 – 0.5 mmol/kg vücut ağırlığı/gündür.
Şiddetli hipofosfatemi tedavisinde, doz, serum fosfat konsantrasyonuna göre ayarlanır. Yukarıda belirtilen dozdan daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Her 0.6 mmol fosfat ile 1 mmol potasyum verilir. Günlük maksimum potasyum dozu 2-3 mmol/kg vücut ağırlığıdır.
Maksimum infüzyon hızı
İnfüzyon hızı çözeltinin fosfat içeriğine bağlı olarak sınırlıdır. Maksimum infüzyon hızı 0.3 mmol potasyum/kg vücut ağırlığı/saate tekabül eden saatte 20 mmol potasyum/saattir.
Uygulama şekli:
Intravenöz infüzyon, sadece infüzyon çözeltisine bir ek olarak dilüe edildiğinde uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisindeki fosfat konsantrasyonu 24 mmol/l’yi geçmemelidir.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT taşıyıcı çözeltiye infüzyondan hemen önce tamamen steril şartlarda ilave edilmelidir. Daha sonra infüzyon şişesi hafifçe çalkalanmalıdır.
Taşıyıcı çözeltiler kalsiyum ve magnezyum içermemelidir. Uygun çözeltiler örn. %5’lik dekstroz veya izotonik sodyum klorür çözeltileridir. Eğer sodyum verilişi sınırlandırılmak zorunda ise yalnızca sodyum içermeyen çözeltiler taşıyıcı çözelti olarak kullanılmalıdır.
Infüzyon devamlı olarak yapılmalıdır. İnfüzyon pompalarının kullanılması tavsiye edilir.
İnfüzyonun kesinlikle intravenöz olduğundan emin olunmalıdır, çünkü, paravenöz infüzyonlar doku nekrozuna, subkütan dokuda sertleşmeye ve tebeşirimsi çökeltilere neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar bu çözeltiyi kullanmamalıdır (Lütfen bölüm 4.3.’e bakınız).
Pediyatrik popülasyon:
Doz, tam olarak hakim olan serum potasyum ve fosfat konsantrasyonlarına göre
ayarlanmalıdır.
Parenteral beslenme sırasında çocuklarda potasyum alımının 1-3 mmol/kg vücut
ağırlığı/günü geçmemesi önerilir.
Çocuklardaki parenteral fosfat ihtiyacı 0.2 mmol/kg vücut ağırlığı/gün ile yeterince
karşılanır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel gereklilikleri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: •Hiperfosfatemi
•Hiperkalemi
•Hipokalsemi
•Böbrek fonksiyon bozuklukları
•Sıklıkla hiperkalemi ile ilişkili olan bozukluklarda, örneğin:
– Dehidrasyon,
– Sınırlı renal atılım
– ADDİSON hastalığı,
– Epizodik kalıtımsal adinami (GAMSTORP sendromu),
– Orak hücreli anemi
•Potasyum koruyucu diüretikler ile tedavi
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT asit-baz dengesizliklerinin tedavisine uygun değildir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT kardiyak yetmezlik durumunda özel bir dikkatle verilmelidir.
Böbrek yetmezliği belirtileri görülürse infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Potasyum dengesindeki bozukluklar, örn. hiper- veya hipokalemi, EKG’de tipik değişikliklere neden olur. Bununla birlikte, EKG’deki değişiklikler ve serum potasyum konsantrasyonu arasında doğrusal bir ilişki yoktur.
Günlük fosfat desteğinin 50 mmol’ü geçtiği durumlarda, yüksek miktarlardaki fosfat verilişi hipokalsemi ve metastatik kalsifikasyonlara neden olabildiği için iyonize kalsiyum ve fosfat düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Serum elektrolitleri kontrol edilmelidir.
Fosfat desteğinin uzun periyotlarda uygulanması (birkaç hafta) halinde, plazma fosfat konsantrasyonu ve idrardan 24 saatte atılan fosfat miktarı haftalık olarak kontrol edilmelidir.
Yüksek dozlarda fosfat verildiği takdirde, eş zamanlı olarak kalsiyum verilmesi gerekebilir. Kalsiyum ayrı bir yoldan verilmelidir.
Her 0.6 mol fosfat çözeltisi 1 mol potasyum içerdiğinden elektrolit dengesi hesaplanırken potasyum konsantrasyonu da dikkate alınmalıdır.
Parenteral beslenmenin bir parçası olarak fosfat desteği uygulanırken, parenteral nutrisyonda kullanılan çeşitli çözetilerin (lipid emülsiyonları dahil) fosfat içerdiği unutulmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İntrasellüler potasyum konsantrasyonundaki artış kardiyak glikozitlerin etkisini zayıflatır, intraselüler potasyum konsantrasyonundaki azalma kardiyak glikozitlerin aritmojenik etkisini arttırır.
Potasyum koruyucu diüretikler, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, non-steroid antienflamatuar ilaçlar, periferal analjezikler renal potasyum atılımını azaltır. Bu ilaçlarla eş zamanlı potasyum infüzyonu şiddetli hiperkalemiye neden olabilir.
Kalp ritmini etkileyebilen belirgin hiperkalemi, potasyum ve süksametonyumun eş zamanlı verilmesinin bir sonucu olabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Veri yoktur.
Gebelik
Gebelik sırasında kullanımın güvenliği açısından veriler yetersizdir.ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın gebelik sırasında kullanımı ile ilgili hiçbir preklinik veya klinik çalışma yürütülmemiştir.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT yarar risk değerlendirmesi dikkatle yapıldıktan sonra gebe kadınlara uygulanmalıdır.
Laktasyon
Laktasyon sırasında kullanımın güvenliği açısından veriler yetersizdir.ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın laktasyon sırasında kullanımı ile ilgili hiçbir preklinik veya klinik çalışma yürütülmemiştir.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT yarar risk değerlendirmesi dikkatle yapıldıktan sonra emziren kadınlara uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın istenmeyen etkileri esas olarak aşırı doz ya da yüksek infüzyon hızlarını takiben görülebilir. Doz önerileri, kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler gözlendiği sürece, istenmeyen etkiler sadece seyrek görülür.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek : İlaç etkileşiminin neden olduğu ani hiperkalemi (Bölüm 4.5’e bakınız), ani görülen asidoz, akut böbrek bozukluğu veya diğer patolojik koşullar. Hiperkalemi ile ilişkili bozukluklar için bölüm 4.9’a bakınız.
Kardiyak hastalıklar
Seyrek : Çok hızlı infüzyon sırasında kardiyak aritmi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek : Bulantı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek : Akut böbrek bozukluğu
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı hiperkalemi ve hiperfosfatemiye neden olabilir.
Hiperkalemi genel olarak kardiyovasküler bozukluklar ile karakterize olur; örn. bradikardi, AV bloku, ventriküler fibrilasyon ve diastolik kardiyak durması. EKG’de, sivri yüksek simetrik t-dalgaları ve eğer serum potasyum seviyeleri çok yüksekse QRS genişlemesi görülebilir. Dolaşım bozuklukları hipotansiyon ve santralizasyondur.
Nöromüsküler semptomlar arasında yorgunluk, konfüzyon, kol ve bacaklarda ağırlık, kas seyirmesi, parestezi ve asendan çıkan paralizi yer alır.
6.5 mmol/l veya daha yüksek plazma potasyum konsantrasyonları tehlikelidir, 8 mmol/l’nin üzerindeki konsantrasyonlar genelde öldürücüdür.
Hiperfosfatemi, kalsiyum fosfatın presipitasyonu (nefrokalsinoz), kalsiyum fosfatın diğer dokularda (örn. deri, kornea, akciğerler) presipitasyonu sonucunda böbrek hasarına ve hipokalsemiye neden olabilir.
Hiperkaleminin tedavisi:
İnfüzyon derhal durdurulur, intravenöz yoldan yavaşça %10 a/h kalsiyum glukonat, insülinle birlikte glukoz infüzyonu, diürez artışı veya oral ya da rektal yoldan iyon değiştiriciler uygulanır. Asidoz varsa düzeltilir.
Yüksek oranlardaki doz aşımlarında hemodiyaliz gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Elektrolit çözeltileri
ATC Kodu: B05XA06
Yetişkinlerdeki total inorganik fosfat miktarı yaklaşık 0.7 kg’dır. Bunun büyük bir kısmı inorganik fosfat bileşikleri halindedir. İyonize inorganik fosfat plazmada NaH2PO4 şeklinde bulunmaktadır. İyonize fosfat intraselüler boşlukta, kanda ve idrarda tampon olarak davranır.
Potasyum intraselüler boşluğun en önemli katyonudur, organizmadaki total potasyumun yaklaşık %98’i burada bulunur. İntrasellüler potasyum konsantrasyonu yaklaşık 140 –150 mmol/l’dir. Plazmadaki normal potasyum konsantrasyonu 3.5 – 5 mmol/l’dir.
Plazma potasyum konsantrasyonu asit-baz dengesi ile yakından ilgilidir. Alkaloz genellikle hipokalemiyle, asidoz ise hiperkalemiyle birliktedir. Asidozda normal plazma potasyum konsantrasyonları potasyum eksikliğine işarettir.
Glikojen ve protein sentezi esnasında potasyum hücreler tarafından alınır ve bu maddelerin degredasyonu esnasında potasyum serbest bırakılır (yaklaşık 0.4-1 mmol potasyum/g glikojen ve yaklaşık 2-3 mmol potasyum her g başına kaybedilen azot).
Hipokalemi beraberinde kas güçsüzlüğü, gastro-intestinal yumuşak kaslarda atoni (paralitik ileusa kadar konstipasyon), böbreklerin idrar yapabilme kapasitesinde kayıp, EKG değişiklikleri ve kardiyak aritmiler görülür.
Hipokalemi varlığında digitalis toksisitesi artar.
Eğer parenteral beslenme sırasında fosfat yetersiz uygulanırsa, fosfat bozukluğu sendromu görülebilir. Özellikle büyük miktarda karbohidrat uygulandığında, fosfatın büyük miktarı hücreler tarafından alınır bu da kan fosfat konsantrasyonunun azalmasına neden olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Günlük potasyum ihtiyacı yaklaşık 1 – 1.5 mmol/kg vücut ağırlığıdır.
Emilim:
Çözelti intravenöz olarak kullanılacağı için biyoyararlanımı %100’dür.
Dağılım:
Fosfat, fosforun insan vücudundaki uygun formudur. Toplam vücut fosforunun yaklaşık yüzde 85’i kemiklerde depolanır. Kalanın yüzde 14’ü yumuşak dokularda görülür ve yüzde 1’i kanda bulunur.
Potasyum, hücre içi boşluğun en önemli katyonudur, organizmanın toplam potasyumunun yaklaşık yüzde 98’si burada yer alır. Hücre içi potasyum konsantrasyonu yaklaşık 140-150 mmol/l’dir. Plazmadaki normal potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mmol/l arasındadır.
Biyotransformasyon:
Fosfat ve Potasyum tam anlamıyla hiçbir metabolizmanın temelini oluşturmaz.
Eliminasyon:
Potasyum başlıca idrar yoluyla atılır (yaklaşık %90’ı) ve yaklaşık %10’u gastro-intestinal yoldan atılır. Potasyum eksikliği durumunda bile günde 10-50 mmol potasyum böbrekler yoluyla atılır. Böbrekle atılımda artış, gastro-intestinal kayıplarda artış, (örneğin kusma veya diyare veya fistüller), intraselüler geri alımda artış (örneğin asidoz tedavisi veya glukoz ve insülinle tedavi) veya yetersiz potasyum alımı, potasyum eksikliğine neden olabilir.
Fosfat öncelikle böbrekler üzerinden atılır. Parathormon, kalsiyum verilmesi, östrojen, tiroksin ve asidoz fosfatın renal atılımını arttırır, kolekalsiferol, büyüme hormonu, insülin ve kortizol, fosfatın böbrekle atılımını azaltır. Fosfat ve kalsiyum dengesi birbiriyle yakından ilişkilidir.
Plazmadaki fosfat konsantrasyonu primer olarak böbrekler tarafından düzenlenir. Fizyolojik durumlarda, plazma konsantrasyonu ve böbrekle atılım günlük dalgalanmalarla seyreder. Plazma konsantrasyonu yaşa bağlıdır ve yetişkinlerde 0.7-1.55 mmol/l’dir.
Günlük potasyum ihtiyacı yaklaşık 1-1.5 mmol/kg vücut ağırlığıdır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Çözelti infüzyon için çözelti olduğundan farmakokinetiği doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu KÜB’ün diğer bölümlerinde bulunanlara ilave edilecek veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT kalsiyum ve magnezyum içeren çözeltilerle geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
•Açılmamış:
36 aydır.
•Ambalajın ilk açılışından sonra:
Uygulanabilir değil. Ampul içeriği açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
•Seyreltildikten sonra:
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün açılır açılmaz hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, kullanım süresi ve kullanmadan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça normalde 2-8 °C’de 24 saatten fazla olmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Düşük yoğunluklu polietilen ampul, içeriği: 20 ml 20 x 20 ml’lik veya 5 x 20 ml’lik ambalajda
Tüm ambalaj şekilleri pazara sunulmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler İmhası için özel gereklilikleri yoktur.
Ürün tek kullanımlık ambalajlarda sunulmaktadır.
Ampuller açıldıktan sonra kullanılmayan kısım ve ambalajı atılmalıdır.
Zarar görmüş veya berrak olmayan çözeltiler kullanılmamalıdır.
Seyreltme ve uygun taşıyıcı çözelti için bölüm 4.2’ye bakınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Tekstilkent, Koza Plaza, B-Blok, Kat: 13
No: 46 – 47 Esenler, 34235 İstanbul
Tel : 0 212 438 15 58
: 0 212 438 15 59 Faks
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
114/97
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.11.2003
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
