ALLERGODIL %0,1 BURUN SPREYI, COZELTI (10 ML)
Temel Etkin Maddesi:
azelastin -nazal
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
azelastin -nazal
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8698856540249
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
137,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8698856540249
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
137,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AC Antiallerjikler (kortikosteroidler hariç), R01AC03, azelastin -nazal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AC Antiallerjikler (kortikosteroidler hariç), R01AC03, azelastin -nazal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI ALLERGODİL® % 0,1 burun spreyi, çözelti
Burun içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir sprey püskürtmesi (0.14 ml) 0.14 mg azelastin hidroklorür içerir. •Yardımcı maddeler: Disodyum edetat, hipromelloz, disodyum fosfat dodekahidrat, sitrik asit anhidr, sodyum klorür, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ALLERGODİL® nedir ve ne için kullanılır?
2.ALLERGODİL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALLERGODİL® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALLERGODİL®’in saklanması
1. ALLERGODİL® nedir ve ne için kullanılır?
ALLERGODİL®, 10 ml berrak, renksiz çözelti içeren kahverengi cam şişelerde sunulan anti-alerjik bir burun spreyidir.
ALLERGODİL®, etkin madde olarak her bir püskürtmede 0.14 mg azelastin hidroklorür içermektedir.
Azelastin, alerji belirtilerini gidermede kullanılan anti-alerjik bir ilaçtır.
ALLERGODİL®, yetişkinler, ergenler ile 6 yaş ve üstü çocuklardaki mevsimsel ve mevsimsel olmayan (yıl boyu) alerjik rinit (burun kaşıntısı, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
2.ALLERGODİL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ALLERGODİL®’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Azelastin hidroklorür’e veya ALLERGODİL®`in içerdiği ve “Yardımcı Maddeler” bölümünde belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
• 6 yaşın altındaki çocuklarda
ALLERGODİL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bugüne kadar yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, genel bir kural olarak ilaç kullanan kişilerin alkollü içeceklerin tüketiminden kaçınması gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Laboratuvar hayvanlarında, tedavi için kullanılan dozların çok üstündeki dozlarda bile anne karnındaki cenin üzerine herhangi bir toksik etki göstermemesine rağmen, günümüzdeki tıbbi yaklaşım, hamileliğin ilk üç ayında ALLERGODİL®`in kullanılmaması yönündedir.
Hamilelik döneminde ALLERGODİL®`in kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında bu ilacın güvenliliğine ait yeterli klinik deneyim olmadığından, ALLERGODİL®’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ALLERGODİL® kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği tek tük vakalar halinde halsizlik, yorgunluk, bitkinlik, baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Benzer şikâyetleriniz oluyor ise araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve uyarılara tepki verme zamanı üzerine olumsuz etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat göstermelisiniz. Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
ALLERGODİL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
oluşması
beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALLERGODİL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALLERGODİL® daima doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği biçimde kullanılmalıdır.
Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
kullanım:
ALLERGODİL®’i her bir burun deliğinize günde 2 defa 1 kez püskürtünüz (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0.56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).
Uygulama yolu ve metodu:
ALLERGODİL®’i başınız dik pozisyonda iken uygulayınız (Aşağıdaki talimatları takip ediniz.)
Şekil 1: Koruyucu kapağını çıkarınız.
Şekil 2: Sadece ilk kez kullanılırken, sprey
görünene kadar birkaç kez püskürtünüz.
Şekil 3: Başınız dik
durumdayken her bir
burun deliğinize bir kez püskürtünüz.
Şekil 4: Koruyucu
kapağını tekrar yerine yerleştiriniz.
Tedavi süresi
ALLERGODİL® ile tedavi süresi şikayetlerin tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. ALLERGODİL® uzun dönem tedavide kullanılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
ALLERGODİL®’i 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
Yaşlılarda kullanımı için özel bir önlem yoktur. Normal dozlarda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ALLERGODİL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGODİL® kullandıysanız:
ALLERGODİL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALLERGODİL®, burun içerisine lokal olarak kullanılır. Lokal olarak aşırı doz durumunda bile, aktif madde içeriği çok düşük olduğundan dolayı herhangi bir zehirlenme belirtisi beklenmez. Ancak, amaçlanan kullanımının dışında daha yüksek miktarlarda kullanılması (örneğin, şişe içindeki çözeltinin tamamının bir çocuk tarafından yutulması) durumunda tıbbi yardım sağlanmalıdır. Söz konusu doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise mide yıkanması önerilir.
İnsanlarda azelastin hidroklorürün zehirli (toksik) dozlarının uygulamasına ait deneyim bulunmamaktadır. Son derece yüksek aşırı dozda veya zehirlenmede merkezi sinir sistemi belirtileri (sersemlik, bilinç bulanıklığı, bilinç kaybı, kalbin normalden hızlı atımı, kan basıncı (tansiyon) düşüklüğü), hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak beklenebilir. Dolayısıyla bu bozuklukların tedavisi belirtilere yönelik olmalıdır.
ALLERGODİL®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer ALLERGODİL®’i uygulamayı unutursanız, özel bir önlem almanıza gerek yoktur. Sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Gerektiğinde iki uygulama zamanı arasında da ALLERGODİL®’i kullanabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ALLERGODİL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ALLERGODİL® ile tedaviye belirtileriniz geçinceye kadar düzenli olarak devam ediniz. ALLERGODİL®’i kullanmayı bırakırsanız, rahatsızlığınızın tipik belirtileri kısa sürede yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALLERGODİL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERGODİL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLERGODİL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
• Uygun olmayan uygulama (baş arkaya yatırılarak uygulama, bkz. 3. ALLERGODİL® nasıl kullanılır?) nadiren bulantıya sebep olabilen acı tat oluşturabilir.
Yaygın olmayan:
• Sprey uygulandığında iltihaplı burun mukozasında tahriş (yanma, karıncalanma), hapşırma ve burun kanaması.
Seyrek:
• Bulantı
Çok seyrek:
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen (ürtiker)
• Hastalığın kendisinden de kaynaklanabilecek olan halsizlik (yorgunluk, bitkinlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi.
Bahsedilen yan etkiler, genelde geçicidir. Dolayısıyla özel bir önlem alınmasına gerek olmayacaktır.
ALLERGODİL®’in kullanımından sonra ağzınızda acı tat hissederseniz, bu acı tadı gidermek için alkol içermeyen meyve suyu veya süt gibi bir içecek içerek giderebilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ALLERGODİL®’in Saklanması
ALLERGODİL®’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+8°C’nin altında) saklamayınız.
Yanlışlıkla buzdolabı gibi +8°C’nin altındaki bir sıcaklıkta uzun süre bırakılırsa, ALLERGODİL®’in etkin maddesi bir ölçüde kristalleşmeye başlar. Şişeyi ışığa tuttuğunuzda bu kristaller görünür hale gelecektir. Böyle bir çözeltiyi kullanmayınız.
Ancak çözeltiyi birkaç saat oda ısısında bırakırsanız, kristaller tamamen kaybolacaktır, bu berrak çözeltiyi (daha fazla kristalleşme görünmemeli) yeniden kullanabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLERGODİL®’ikullanmayınız.
Açıldıktan sonra kullanım süresi:
Şişenin ilk açılımından sonra ALLERGODİL®’i, 6 aydan daha uzun süre ile kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Sarıyer /İstanbul
Üretim yeri: Madaus GmbH Troisdorf/Almanya
Bu kullanma talimatı 04/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALLERGODİL® % 0,1 burun spreyi, çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her sprey püskürtmesi (0.14 ml) 0.14 mg azelastin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bakınız bölüm 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi
Berrak, Renksiz çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
ALLERGODİL® antialerjik / antihistaminik bir ajandır.
Yetişkinler, adolesanlar ile 6 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) ve yıl boyu süren (perenial) alerjik rinit semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey püskürtülür (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0.56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).
ALLERGODİL® ile tedavi süresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. ALLERGODİL® uzun dönem tedavide kullanılabilir; kullanım süresi ile ilgili bir kısıtlama yoktur.
Uygulama şekli
Burun içerisine püskürtülerek uygulanır.
Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Mevsimsel alerjik rinitte ve Perenial (yıl boyu süren) alerjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaş ve üstü çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır; doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Azelastin veya ALLERGODİL®’in içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bildirilmemiştir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ALLERGODİL® ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
ALLERGODİL®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ALLERGODİL®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laboratuvar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının çok üzerindeki dozlarda herhangi bir teratojenik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım ALLERGODİL®’in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermemektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan ALLERGODİL®emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral uygulama sonrası fertilite üzerine etkiler gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3)
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Çok nadiren, ALLERGODİL® kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik (yorgunluk, halsizlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve reaksiyon zamanı üzerine negatif etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat gösterilmelidir.
ALLERGODİL® tedavisi sırasında, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları söylenmelidir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
ALLERGODİL® için bildirilen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması, bkz. bölüm 4.2) bazen bulantıya neden olabilen bir acı tat duyusu oluşturabilir.
Çok seyrek: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (örn. yanma, karıncalanma), hapşırma ve burun kanaması.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Hastalığın kendisinin de neden olabileceği halsizlik (yorgunluk, bitkinlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma FAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsızlıkları (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.
Önerilen tedavi
Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için dekonjestanlar ve diğer nazal preparatlar; antialerjik ilaçlar, kortikosteroidler hariç.
ATC Kodu: R01AC03
Azelastin hidroklorür, bir H1-antagonisttir ve dolayısıyla anti-alerjik etkili nispeten uzun yarı ömürlü (t1/2≅20 saat) bir maddedir.
Kobaylarda yürütülen in vivo çalışmalar, insanlardaki tedavi dozlarında azelastin hidroklorürün lökotrienler ve platelet aktive edici faktör ile oluşturulan bronşial konstriksiyonu da inhibe ettiğini göstermiştir.
Hayvan deneylerindeki bu özelliklerinden dolayı, azelastin hidroklorür solunum yollarında aşırı tepkiye neden olan inflamasyonu da baskılamaktadır. Hayvanlarda elde edilen bu bulgular insanlarda azelastin hidroklorürün terapötik uygulaması için bir açıklama getirmemektedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim
Alerjik rinitli hastalarda toplam günlük 0.56 mg azelastin hidroklorür dozundan (örn. her bir burun deliğine günde iki kez bir sprey) 2 saat sonra gözlenen azelastin hidroklorürün kararlı durum ortalama plazma konsantrasyonları yaklaşık 0.65 ng/ml olmuştur, ancak klinik olarak anlamlı yan etkilerle sonuçlanmamıştır. Eğer günlük doz artırılırsa, doz-lineer etkiden dolayı ortalama plazma düzeylerinde bir yükselme beklenebilir.
Oral uygulamadan sonra hayvan ve insanlarda azelastin hidroklorür hızla ve tama yakın emilmektedir.
Dağılım
Başlıca periferal organlara, özellikle akciğerlere, deri, kas, karaciğer ve böbreklere dağılmaktadır, ancak beyne çok az miktarda geçmektedir.
Biyotransformasyon
En önemli metabolik yolakları, azepin halkasının hidroksilasyonu, N-dimetilasyon ve azepin halkasının oksidatif açılmasıdır.
Eliminasyon
Azelastin hidroklorür ve metabolitleri yaklaşık olarak %75 feçes ile ve %25’i böbrekler yoluyla atılmaktadır. Yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir.
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum
Farmakokinetiği doğrusaldır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan uygulama ile toksisite: Azelastin hidroklorürün sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan oral uygulaması ile ilk toksik semptomlar, insanlar için kullanılan maksimum dozun 75 katını aşan dozlarda gözlenmiştir.
İnsanlarda kullanılan oral günlük terapötik doz 200 kattan fazla aşılınca, vücut ağırlığına bağlı olarak sıçanlarda karaciğer (AST, ALT ve AP serum enzim aktiviteleri artışı, organ ağırlığı artışı, sellüler hipertrofi, yağ infiltrasyonu) ve böbrekler (üre azotu artışı, idrar volümü artışı,
sodyum/potasyum ve klor sekresyonu artışı yanı sıra organ ağırlığı artışı) hedef organ olarak gözlenmişlerdir.
Genç ve erişkin hayvanlarda toksik olmayan doz, insanlarda kullanılan maksimum oral günlük terapötik dozun en az 30 katıdır.
ALLERGODİL®’in mümkün olan maksimum dozlarına kadar (vücut ağırlığına göre insan intranazal terapötik dozunun sıçan: yaklaşık 130 katı; köpek: yaklaşık 25 katı) sıçan ve köpeklerde 6 ay boyunca intranazal uygulaması lokal veya organa spesifik hiçbir toksisite bulguları göstermemiştir.
Duyarlılaşma: Azelastin hidroklorür kobaylarda yapılan çalışmalarda duyarlılaştırıcı özellikler göstermemiştir.
Mutajenite/Karsinojenite: Azelastin hidroklorür fare ve sıçanlarda yapılan in vivo ve in vitro mutajenite çalışmaları ve karsijonite çalışmalarında herhangi bir mutasyon veya tümör oluşturma potansiyeli göstermemiştir.
Üreme toksisitesi: Hayvan deneylerinde azelastin hidroklorürün küçük miktarlarının plesentaya geçtiği ve anne sütünde küçük miktarlarda bulunduğu bildirilmiştir.
Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda oral uygulamadan sonra yapılan embriyotoksisite çalışmaları, teratojenik etki bulgularının maternal toksik doz aralığında (68.6 mg/kg/gün) sadece farelerde olduğunu göstermiştir.
Her üç türe verilen en küçük embriyotoksik doz, 30mg/kg/gün idi.
Dişi sıçanlarda fertilite bozuklukları 3mg/kg/gün ya da üzerindeki dozların oral uygulanmasını takiben gözlenmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum edetat,
Hipromelloz,
Disodyum fosfat dodekahidrat,
Sitrik asit anhidr,
Sodyum klorür,
Saf su.
6.2Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3Raf ömrü
36 ay
Şişenin ağzının açılmasından sonra 6 aydan daha uzun süre ile kullanılmamalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+8°C’nin altında) saklamayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir defada 0,14 ml çözelti püskürten Valois V3 ile kapatılmış PP dozaj pompalı kahverengi cam şişe. Bir şişe 10 ml solüsyon içerir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Sarıyer- İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
130/84
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 01.02.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
04/02/2019
