ALDINE 100 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
petidin hcl
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
petidin hcl
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844751838
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844751838
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AB Fenilpiperidin türevleri, N02AB02, petidin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AB Fenilpiperidin türevleri, N02AB02, petidin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALĠMATI
ALDĠNE 100mg/2mL enjeksiyonluk çözelti
Damar içine, deri altına veya kas içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 100 mg petidin hidroklorür içerir. •Yardımcı madde(ler): Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya baĢlamadan önce bu KULLANMA TALĠMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALDİNE nedir ve ne için kullanılır?
2. ALDİNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ALDİNE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALDİNE’nin saklanması
BaĢlıkları yer almaktadır.
1.ALDĠNEnedir ve ne için kullanılır?
ALDĠNE aĢağıdaki durumlarda kullanılır:
•DeğiĢik nedeni olan Ģiddetli ağrılar, mide barsak sistemi ve üreme ve boĢaltım sistemindeki yolların Ģiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç), •Kalp krizi, akciğer ödemi,
•Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak,
•Doğumda: Ağrıyı azaltmak, rahim kanalının geniĢleme ve dıĢarı atıĢ evrelerinin süresini kısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baĢ geliĢi esnasındaki ağrıda kullanılır.
1
ALDĠNE ambalajında 5 adet 2 ml’lik ampuller bulunur.
2.ALDĠNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALDĠNE’i aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Petidin hidroklorür veya ALDĠNE’nin içerdiği diğer maddelere veya fenilpiperidin türevlerine karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,
•Alkol, ağrı kesiciler veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarından bazıları ile birlikte (kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),
•MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14 gün sonrasına kadar,
•Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,
•Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunum yetmezliği, astım, amfizem),
•Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düĢük olan maddeler kullanılır),
•Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak geliĢen ve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aĢırı oluĢumu), Ģiddetli safra ağrısı, safra kesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası geliĢen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,
•Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artıĢı,
•Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi).
•Uzun süreli ağrı tedavisi.
ALDĠNE’i aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ
Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beĢ) günden daha uzun kullanımı uygun değildir. AĢağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: madde bağımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek iĢlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyilli hastalar, sıvı eksiği olan hastalardaki düĢük tansiyon, erken doğan bebekler, 1 yaĢından küçük çocuklar. Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık geliĢmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir.
Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans geliĢir. Benzer yapıdaki diğer uyuĢturucu maddelere tolerans geliĢtiğinde petidin de tolerans geliĢtiği görülmüĢtür.
2
Bu nedenle petidin benzer yapıdaki uyuĢturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır.
Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu tür belirtilerin baĢlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif (istem dıĢı çalıĢan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir. Belirti ve bulgular, esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapĢırma, kaslarda titreme, baĢ ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk, aĢırı hassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı), iĢtahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı, karın ve kaslarda istem dıĢı ağrılı kasılma, dakikadaki kalp atım sayısının artmasını içermektedir. Bir hastanede tedavi gereklidir!
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
ALDĠNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALDĠNE’nin hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALDĠNE’i emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makine kullanmayınız.
3
ALDĠNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaĢım iĢlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıĢtır.
Narkotikler (bilinç uyuĢturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karĢı duyarsızlık oluĢturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleĢtirici bir ilaç grubu), sedatifler (sakinleĢtiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleĢtirici, nöbet giderici bazı ilaçlar), kas gevĢeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi baskılayan diğer maddelerle birlikte kullanımında dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu baskılayıcı etkisini veya sakinleĢtirici etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı, kan basıncında belirgin bir düĢme ve solunum baskılanmasında artmaya yol açabilir.
Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir. Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve dijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkilerin güçlenmesine ve birikime yol açabilir.
Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düĢük tansiyonun giderilmesi ve solunum yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durması sonucunda barsağın tıkanmasına neden olabilir.
Petidin, izoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) yan etkilerini güçlendirebilir. Petidin ile birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede, uykusuzluğu düzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine yol açabilir.
4
Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin ve buprenorfin gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, petidinin etkilerini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ALDĠNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ALDĠNE tedavisi bir hastanede yapılmalıdır.
Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Genelde deri altına ve kas içine uygulanır.
Ani geliĢen ağrı ve kasılmalarda, yavaĢ bir Ģekilde damar içine uygulanır.
DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz daha düĢüktür.
Petidinin yeni doğanlarda kullanımına iliĢkin güvenliği kanıtlanmamıĢtır.
YaĢlılarda kullanımı:
YaĢlı ve zayıf hastalarda daha düĢük dozlar kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düĢük dozlar kullanılır.
Eğer ALDİNE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaALDĠNE kullandıysanız:
Eğer aĢırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz.
5
ALDİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALDĠNE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALDĠNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluĢabilecek etkiler Ġlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız. Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALDĠNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
AĢağıdakilerden biri olursa, ALDĠNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz AĢırı duyarlılık reaksiyonu,
•EĢdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eĢit bir Ģekilde belirgin solunum baskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDĠNE karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz:
•Kalp atıĢında değiĢikliğe yol açan tansiyon düĢüklüğü, petidin ile diğer maddelerle olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiĢtir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaĢım bozuklukları ve bayılmayı içermektedir.
•Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir. Öksürük merkezi engellenebilir.
•Petidin sıklıkla baĢ dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemi yan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düĢen huzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değiĢikliği, aĢırı keyifli olma hali,
6
uykusuzluk, baĢ ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içi uygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeĢit ruh durum bozukluğu),
•Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aĢırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Bir parkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiĢtir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Ağız kuruluğu, iĢtahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra); mide barsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkma zorluğu, safra ve pankreas kanallarının Ģiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidrat ve yağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipaz düzeylerinde artıĢlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olan transaminazlarda artıĢlar;
•Nadiren aĢırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra); deri reaksiyonları (döküntü, kaĢıntı gibi),
•Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluĢabilir
Bunlar ALDĠNE’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
5.ALDĠNE’nin saklanması
ALDİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. IĢıktan koruyunuz.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALDĠNE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A. ġ.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı 13/07/2018 tarihinde onaylanmıştır.
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Genelde deri altına ve kas içine 2 ml.
Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml’den fazla verilmez). Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaĢ bir Ģekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir. Günlük toplam doz 500 mg’ı aĢmamalıdır.
Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği, prostat hipertrofisi olanlarda veya Ģoklu hastalarda ve yaĢlı ve zayıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düĢük dozlar endikedir.
Uygulama Ģekli
Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALDİNE 100mg/2mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir ampul;
Petidin hidroklorür…………….100 mg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit………………y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Değişik etiyolojili şiddetli ağrılar, gastrointestinal ve ürogenital yolların koliklerinde (safra kesesi ve safra kanalı kolikleri hariç).
─Miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem
─Preoperatif analjezik olarak
─Doğumda: Ağrıyı azaltmak, servikal dilatasyon ve plasenta gelişi fazının süresini kısaltmak, uterus ağzı sertliği ve spazmlarında, spazmodik doğum ve baş gelişi esnasındaki ağrıda.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığıve süresi:
Genelde deri altına ve kas içine 2 ml.
Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml’den fazla verilmez).
1
Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir. Günlük toplam doz 500 mg’ı aşmamalıdır.
Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği, prostat hipertrofisi olanlarda veya şoklu hastalarda ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.
Uygulama şekli:
Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği olanlarda daha düşük dozlar endikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda doz daha düşüktür.
Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Petidin ve fenilpiperidin türevlerine aşırı duyarlılık;
•Alkol, narkotikler, analjezikler veya diğer psikoaktif ilaçlarla akut intoksikasyon, prokarbazin ile kombine tedavi, MAO-inhibitörleriyle tedaviden 14 gün sonrasına kadar; •Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin, solunum yetmezliği, ciddi obstruktif pulmoner hastalıklar, astım, amfizem);
•Nöralji, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olan maddeler endikedir);
•Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C), akut hepatik porfiri, safra koliği, postkolesistektomi sendromu, pankreatit;
•Travmatik kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı;
•Supraventriküler disritmi
2
•Kronik ağrı tedavisinde kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Akut ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun değildir.
Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: Opioid madde bağımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, glokom, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, konvülsiyonlara meyilli hastalar, hipovolemik hastalardaki hipotansiyon, prematüre bebekler, 1 yaşından küçük çocuklar.
Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Olası yan etkileri en aza indirmek için intravenöz enjeksiyonun çok yavaş olması önemlidir. Yüksek doz petidin kullanıldığında, intübasyon ve yardımcı solunum olanakları hazırda bulundurulmalıdır.
Aşırı duyarlılık, konvülsiyon veya kardiyak aritmiler ortaya çıkarsa, petidin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır.
Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir.
Uzun süreli kullanımında psişik ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Diğer opioid maddelerle çapraz tolerans görülmüştür. Bu nedenle opiat bağımlısı hastaların yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır.
Psişik bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Bu tür semptomların başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif sisteme ait semptomlar genelde daha az belirgindir. Belirti ve bulgular, esneme, midriazis, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kas tremoru, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete, iritabilite, orgazm, iştahsızlık, bulantı, kusma, diyare, kemik ağrısı, karın ve kas krampları, taşikardiyi içermektedir.
Bir hastanede tedavi gereklidir!
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
petidin
kullanılmamalıdır, zira merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaşım fonksiyonları üzerine potansiyel olarak ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.
3
Narkotikler, anestezikler, antihistaminikler, benzodiazepinler, sedatifler, hipnotikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, kas gevşeticileri veya alkol gibi diğer merkezi olarak depresan maddelerle kombinasyonlarda dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu depreşe edici etkisini veya sedatif etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle kombine kullanımı, kan basıncında belirgin bir düşme ve solunum depresyonunda artmaya yol açabilir.
Simetidinle birlikte uygulanması, solunum depresyonuna ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır.
Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler.
Rifampisin, fenitoin ve dijitoksinle kombine kullanımı etkilerin güçlenmesine ve birikime yol açabilir.
edilmelidir;
antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir ve paralitik ileusa neden olabilir.
Petidin izoniyazidin yan etkilerini güçlendirebilir.
Petidin ile kombinasyonda, klorpromazin ya da fenobarbital intoksikasyona yol açabilir.
Morfin antagonistleri, pentazosin ve buprenorfin, petidinin etkilerini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
Petidin plasental bariyeri geçer. Bu güne kadar, herhangi bir teratojenik veya mutajenik etki insanlarda kullanılan petidin ile görülmemiştir. Ancak hamileliğin ilk üç ayında petidin
4
kullanılmamalıdır. Tüm hamilelik boyunca kronik uygulamadan kaçınılmalıdır, yeni doğanlarda toleransa ve yoksunluk semptomlarına yol açabilir.
Doğum esnasında petidin kullanılırsa, yeni doğanlarda potansiyel solunum depresyonu indüksiyonu nedeniyle, son derece dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Petidin anne sütüne geçmektedir. Tek bir petidin dozu uygulanacaksa, genelde emzirmenin ertelenmesi gerekmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine özel bir çalışma yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinin zedelenmesine yol açar. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastalar araba kullanmaya karşı uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ekzantem).
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şok)
Sinir sistemi hastalıkları
Petidin sıklıkla vertigo ve konfüzyona neden olur. Diğer olası nörolojik yan etkiler: sedasyon, sersemlik, algılama bozukluğu, paradoksal ajitasyon, mizaç değişikliği, öfori, uykusuzluk, baş ağrısı, tremor, görme bozukluğu, miyozis (hızlı iv uygulamadan sonra); çok nadir psikoz vakaları.
Yüksek petidin dozları, miyokloni, hiperrefleksi ve konvülsiyonları indüklüyebilir. Bir parkinsonizm vakası bildirilmiştir.
5
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardiye eşlik eden hipotansiyon, petidin ile diğer opioid maddelerle olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kardiyovasküler yan etkiler bradikardi, asistoli, bayılmayı içermektedir.)
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları
Eşdeğer analjezik dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunum depresyonuna yol açar (yeni doğanlarda da). Özellikle hızlı i.v. uygulamadan sonra bronkospazm ortaya çıkabilir. Öksürük merkezi inhibe olabilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, iştahsızlık; bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı i.v. uygulamadan sonra), gastrointestinal düz kas tonusunda artma: spastik konstipasyon, ileus.
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Amilaz ve lipaz düzeylerinde artışlar, transaminazlarda artışlar.
Bilinmiyor: Safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Aşırı terleme, sıcaklama hissi, aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı i.v. uygulama ile).
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar retansiyonu.
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve paralitik semptomlar oluşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
6
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tipik semptomlar, miyozis, solunum depresyonu ve hatta solunum durmasıdır. Ek olarak bilinç bozukluğu, ciddi vakalarda koma, hipotansiyon, taşikardi, vertigo, kas tremoru, vücut sıcaklığında yükselme, hipoksemi artışı ve midriyazis.
Tedavi:
─Opiat antagonisti naloksonun tekrarlanan düşük dozlarla temkinli kullanımı (Dikkat: fiziksel petidin bağımlılığında, antagonist uygulamasına bağlı yoksunluk semptomları ortaya çıkar).
─S.C. enjeksiyonla intoksikasyon vakalarında: Petidin enjeksiyonu yapılan yerin çevresine hemen 1 mg dilüe edilmiş adrenalin (20 ml fizyolojik serum solüsyonu) enjekte edilir. ─Yoğun bakım: İntübasyon ve yapay solunum.
─Hipoterminin önlenmesi ve hacim ikamesi.
Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon başarılı bir şekilde uygulanmıştır. Ayrıca, intravenöz nalokson da, oral olarak verilen aktif kömürle birlikte kullanılmıştır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fenilpiperidin türevleri
ATC kodu: N02AB02
ALDİNE oldukça etkili bir analjeziktir. Analjeziye temel olarak merkezi sinir sistemi yoluyla ulaşılmaktadır. Petidin, bir fenilpiperidindir, beyin ve omurilikteki spesifik opiat reseptörlerine bağlanır, böylece nosiseptif sistemin polisinaptik yolakları boyunca uyarıların geçişini inhibe eder.
70-100 mg Petidin, 10 mg morfinin eşdeğer analjezik dozuna karşılık gelmektedir. Arzulanan merkezi analjezik etkisine benzemeksizin, petidinin sedatif-hipnotik etkisi ve solunum sistemini deprese edici etkisi, morfin ile görülenden daha az belirgindir. Petidin iç organların kas tonusunda sadece hafif bir artışa yol açar ve kan damarı düz kası üzerine spazmolitik bir etkiye sahiptir. Bu da, kan basıncında düşmeye ve kalp hızında artışa yol açar.
Uterus düz kası büyük ölçüde etkilenmez. Petidin histamin salınımına neden olur ve hafif antikolinerjik özelliklere sahiptir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Petidin hidroklorür suda çok çözünen beyaz, kristal bir tozdur.
7
Emilim:
Uygulama yolu nedeniyle ürün direkt kana karışmaktadır.
Dağılım:
Deri altına veya kas içine enjeksiyondan sonra 10-15 dakika içinde analjezi yerleşir, ½ – 1 saat sonra en yükseğe ulaşır ve 2-4 saat sürer.
Metabolizma:
Petidin karaciğerde metabolize olur, başlıca metaboliti, farmakolojik olarak aktif olan norpetidindir.
Eliminasyon:
Petidinin plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir, norpetidinin ise yaklaşık olarak 8 (ila 12) saattir. Petidin ve metabolitleri glukronid şeklinde başlıca böbreklerle atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyonu değişebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir çalışma yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB’ün diğer bölümlerinde verilen bilgiler dışında, preklinik veriler insanlarda herhangi özel bir zararla ilintili değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Çözeltileri, aminofilin, barbitüratlar, heparin, iyodürler, metisillin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sülfadiazin ve sülfisokzasol ile kimyasal olarak geçimsizdir.
8
Raf ömrü
24 ay
6.3. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
6.4. Ambalajın niteliği ve içeriği
ALDİNE, 2 mL kapasiteli 5 adet Tip I renksiz cam ampuller içerisinde pazarlanmaktadır.
6.5. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Ampul muhtevası s.c., i.m. ve yavaş i.v. uygulanır veya parenteral uygulanacak uygun bir solüsyon içine katılabilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel Narkotik Reçetesi ile satılır.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
8.RUHSAT NUMARASI
2018/350
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.07.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
