DEXA-SINE 1 MG 5 ML DAMLA
Temel Etkin Maddesi:
deksametazon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
deksametazon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699839611437
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699839611437
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA01, deksametazon -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA01, deksametazon -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEXA-SİNE % 0,1 göz damlası, çözelti
Göze uygulanır.
Steril
•Etkin madde:
1 mL çözelti 1 mg deksametazon sodyum fosfat içerir. Her şişede 5 mg deksametazon sodyum fosfat vardır.
•Yardımcı maddeler:
Povidon K25, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, edetat disodyum, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su’dur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEXA-SİNE nedir ve ne için kullanılır?
2.DEXA-SİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEXA-SİNE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEXA-SİNE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DEXA-SİNE nedir ve ne için kullanılır?
•DEXA-SİNE kutusunda 1 adet özel damlalıklı şişe bulunur. Her şişede toplam 5 mL deksametazon sodyum fosfat vardır. İlacın 1 mL’sinde 1 mg deksametazon sodyum fosfat vardır.
•Gözün steroidlere yanıt veren enfeksiyona bağlı olmayan bütün iltihaplı hastalıklarında, •Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin iltihabında,
•Yanık ve yabancı cisim tutulması gibi gözün ön bölümünde hasar yaratabilecek durumlarda kullanılır.
2.DEXA-SİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEXA-SİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•İçerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
•Korneanızda yaralarınız ve ülseratif hastalığınız varsa,
•Göz içi basıncınız artmışsa (glokom),
•Viral enfeksiyonlarınız (herpes simpleks keratit, çiçek hastalığı, suçiçeği/herpes zoster veya kornea ve konjonktivanın diğer viral enfeksiyonları),
•Tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar,
1
•Mantar enfeksiyonları (Candida albicans) veya •Tedavi edilmemiş parazit enfeksiyonları varsa.
Bunlar, DEXA-SİNE kullanıldığında tetiklenebilir, şiddetlenebilir veya maskelenebilir. •Göz tüberkülozunuz varsa DEXA-SİNE’i kullanmayınız.
DEXA-SİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•DEXA-SİNE’i sadece gözlerinize uygulayın.
•DEXA-SİNE uzun süre kullanıldığında:
o Göz tansiyonunuz yükselebilir. DEXA-SİNE kullanılırken göz tansiyonunuz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuza danışın. Bu durum özellikle pediatrik hastalar için önemlidir, çünkü göz tansiyonunda kortikosteroid kaynaklı artış riski çocuklarda daha yüksektir ve yetişkinlerde olduğundan daha önce ortaya çıkabilir.
Doktorunuzdan, özellikle çocuklar için bilgi alın. Yatkın hastalarda (örn. diyabet) kortikosteroid kaynaklı göz tansiyonu artışı ve/veya katarakt riski daha yüksektir.
o Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) gelişebilir. DEXA-SİNE’i uzun süre kullanacaksanız, düzenli olarak doktorunuza danışınız.
o DEXA-SİNE kan dolaşımına geçebileceğinden, Cushing Sendromu gelişebilir.
Gövdenizde ve yüzünüzde şişlik ve kilo artışı meydana gelirse doktorunuza danışın, çünkü bunlar Cushing Sendromunun ilk belirtileridir. DEXA-SİNE ile sürdürülen uzun süreli veya yüksek dozlu tedavi sonlandırıldıktan sonra adrenal fonksiyon baskılanabilir. Tedaviyi kendi başınıza sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşün.
Bu riskler özellikle de çocuklarda ve ritonavir ya da kobisistat içeren bir ilaçla tedavi edilen hastalar için önemlidir.
•Belirtileriniz kötüleşir veya aniden tekrar ortaya çıkarsa lütfen doktorunuza başvurun. Bu ürünü kullanırken göz enfeksiyonlarına karşı duyarlılığınız artabilir.
•Enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz enfeksiyonun tedavisi için başka bir ilaç reçete edecektir.
•Gözlerde kullanılan steroidler göz yarasının iyileşmesini geciktirebilir. Topikal NSAİİ’lerin (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) de yaraların iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanılması, yara iyileşmesini aksatma potansiyelini arttırır.
•Göz dokularının (konjonktiva, dermis) incelmesine neden olan bir hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
•Bulanık görme veya diğer görme problemleriyle karşılaşırsanız, doktorunuza danışın.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEXA-SİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEXA-SİNE’in insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DEXA-SİNE’i, doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
DEXA-SİNE’in göze uygulanması halinde önemli miktarda kortikosteroidin vücuda ve dolayısıyla anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emzirme sırasında DEXA-SİNE’in kullanılması önerilmemektedir. Daha yüksek dozlarda kullanım halinde veya uzun süreli tedavilerde emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
DEXA-SİNE’in araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yok denecek kadar azdır. DEXA-SİNE kullanıldıktan sonra, damlatmadan ötürü kısa süreyle bulanık görme meydana gelebilir. Hastalar, sorun çözülünceye kadar trafikte araç kullanmamalı, emniyet tedbirleri olmadan çalışmamalı veya makine kullanmamalıdır.
DEXA-SİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
DEXA-SİNE fosfat İçerir
Bu ilaç, 1 mL göz damlası başına 2,52 mg fosfat içermektedir.
Korneanızda (gözün ön bölümündeki saydam tabaka) şiddetli bir zedelenme varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikiminden ötürü çok seyrek olarak bulanıklığa (bulutlu lekeler) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Topikal NSAİİ kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin. Topikal kortikosteroidler ve topikal NSAİİ’lerin birlikte kullanılması kornea yaralarının iyileşmesinde problemlere neden olabilir.
Kanınızdaki deksametazon miktarını arttırabileceklerinden, ritonavir veya kobisistat kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyin.
Dexa-Sine Göz Damlasının ve sklera ve dermis iltihaplanmalarında kullanılan göz damlaları (atropin ve diğer antikolinerjikler) birlikte kullanıldığında, yatkın olan hastalarda göz tansiyonunun artış olasılığı dışlanamaz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DEXA-SİNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
DEXA-SİNE’i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, hastalıklı gözünüze günde 4–6 defa 1 damla damlatınız. Gözünüzde daha ciddi bir rahatsızlığınız varsa tedavinizin başlangıcında gündüzleri saatte bir 1 damla ve geceleri iki saatte bir 1 damla ile başlayınız ve normal dozlarla devam ediniz.
Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Bu süre hastalığınızın cinsine ve tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişebilir. Yüksek doz kullanıyorsanız, böbrek üstü bezlerdeki baskılanma riski nedeniyle tedavinizi doktorunuzun tavsiye ettiği mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırınız (tercihen 5 günden az).
Ciddi rahatsızlıklar dışında DEXA-SİNE’i 14 günden daha uzun süre kullanmayınız.
3
Eğer DEXA-SİNE’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
•DEXA-SİNE sadece gözlere damlatılarak kullanılmalıdır.
•Kapağı ilk kez açtıktan sonra emniyet halkasını kırınız. İlacı göze ilk kez damlatmadan önce bu halkayı uzaklaştırınız.
•DEXA-SİNE’i ve bir aynayı hazır bulundurunuz.
•İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
•Damlalığın ucuna dokunmadan şişeyi açınız. Şişeyi, baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde tutunuz.
•Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damlayı bu alana damlatınız.
•Şişenin ucunu gözünüze iyice yaklaştırınız. Gerekirse bir ayna kullanınız.
•Ancak şişenin ucunu gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere değdirmeyiniz; aksi takdirde damlaya mikrop bulaşabilir. Herhangi bir bulaşmayı önlemek için, kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.
•Yukarıya doğru bakınız ve şişenin tabanına hafifçe bastırarak, kornea kesesinin içine 1 damla damlatınız.
Kullandıktan sonra göz damlasının kana karışmasına engel olmak için şu önlemi alınız: Göz kapaklarınızı kapalı tutunuz ve aynı anda bir parmağınızı en az bir dakika boyunca gözyaşı kanalınıza hafifçe bastırınız.
Eğer damla gözünüze isabet etmezse, tekrar damlatınız.
Göz damlasını her iki gözünüzde kullanıyorsanız, bu adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
Kullanmadığınız zamanlarda şişeyi sıkıca kapatılmış olarak muhafaza ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4
İlacın çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer DEXA-SİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXA-SİNE kullandıysanız:
DEXA-SİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Gözü ılık suyla yıkayınız. Bir sonraki planlı kullanıma kadar başka damla damlatmayınız. Konjonktiva kesesinin emiciliği sınırlı olduğundan, çok fazla miktarda DEXA-SİNE’in göze girmesi neredeyse imkânsızdır.
DEXA-SİNE’i kullanmayı unutursanız:
Tedavinize bir sonraki planlı kullanıma göre devam ediniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEXA-SİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar daha güçlü oluşması ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEXA-SİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.
Klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan istenmeyen reaksiyonlar göz yakınmaları olmuştur.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEXA-SİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzeysel olarak göze uyguladığınız kortikosteroidler kullandığınızda:
−göz sinirlerinde hasarla birlikte göz içi tansiyon yükselmesi,
−görme netliğinde azalma veya görme alanı hasarları,
−göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması (katarakt),
−aralarında Herpes simplex adı verilen virüsün de bulunduğu hastalık yapan mikroorganizmalara bağlı ikincil enfeksiyonlar,
−göz küresinde yırtılma oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer yüzeysel olarak göze uygulanan kortikosteroidlere duyarlıysanız göz içi tansiyonunuzda artış olabilir. Bu artış kullandığınız kortikosteroid, kullanma sıklığı ve süreniz ile doğrudan ilişkilidir. Uzun süre kullanmanıza bağlı olarak oluşabilecek göz içi tansiyon yükselmeniz, ilacınız kesildikten sonra birkaç hafta içinde normal değerlerine iner.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar.
Bunlar DEXA-SİNE’in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Göz üzerindeki etkiler: Göz rahatsızlıkları
Yaygın olmayan:
Tat alma duyusunda bozukluk
Göz üzerindeki etkiler: Kornea iltihabı, konjonktivit, göz kuruluğu, korneanın lekelenmesi, ışığa duyarlılık, bulanık görme, gözde anormal duyusal algı(hassaslık), gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı üretiminde artış, göz kapağında kabuklanma, göz kaşıntısı, gözde tahriş veya kızarıklık
Aşırı duyarlılık, adrenal supresyon, adrenal yetmezlik, baş dönmesi, baş ağrısı, Cushing Sendromu (aşırı tüylenme (özellikle kadınlarda) kas güçsüzlüğü ve kas kütlesinde azalma, deride kırmızı ila mavimsi çatlaklar, tansiyon artışı, adet düzensizliği veya kesintisi, vücudun protein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, çocuklarda ve ergenlerde büyüme bozuklukları ve vücutta ve yüzde şişkinlik ve kilo artışı) (bkz. bölüm 2. “Kullanım Uyarıları ve Önlemler”)
Bilinmiyor:
Göz üzerindeki etkiler: Glokom (göz tansiyonu), korneanın ülseratif iltihabı, göz içi tansiyon artışı, görme keskinliğinde azalma, kornea erozyonu, göz kapağında sarkma, göz ağrısı, gözbebeklerinde büyüme, kalıcı mercek bulanıklığı (katarakt).
Seçilen Yan Etkilerin Tarifi
Kortikosteroidlerin gözlerde uzun süreli kullanımı, optik sinir uçlarında zedelenmeye, görme keskinliğinde azalmaya ve görme kusurlarına, kısmi lens bulanıklığına ve göz içi basıncının artmasına neden olabilir.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımında göz içi basınç, kornea ve mercek düzenli olarak kontrol edilmelidir.
6
Kortikosteroid bileşenlerinden ötürü, kornea ve dermiste incelmeye neden olan hastalıklarda, özellikle de uzun süreli kullanımın ardından perforasyon riski artar.
Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnme gücünü zayıflatabilir ve meydana gelme olasılıklarını arttırabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” konuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DEXA-SİNE’in saklanması
DEXA-SİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXA-SİNE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık / Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri: S.A. ALCON-Couvreur N.V. Rijksweg 14/ 2870 Puurs/Belçika
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEXA-SİNE %0,1 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mL çözelti 1 mg deksametazon sodyum fosfat içerir. Her şişede 5 mg deksametazon sodyum fosfat vardır.
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür……0,1 mg/mL.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası.
Berrak, hafif sarımsı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
•Gözün steroidlere yanıt veren bütün enfeksiyöz olmayan inflamatuvar hastalıklarında, örneğin:
−alerjik konjunktivit
−keratit rozasea
−yüzeyel noktasal keratit
−herpes zoster keratiti
−iritis
−sklerit
−siliyer inflamasyonu
−göz kapakları köşeleri iltihapları
−koroidit
−seçilmiş enfektif konjunktivitler (ödem ve inflamasyonda azalma sağlamak için, steroid kullanımına
bağlı zararlı etkilerin göze alınabileceği durumlarda).
•Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin inflamasyonunda •Korneada hasar yaratabilecek durumlarda:
−kimyasal ve termal yanıklar
−yabancı cisim penetrasyonu
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, hastalıklı göze günde 4–6 defa 1 damla damlatılmalıdır. Daha ciddi durumlarda tedavinin başlangıcında gündüzleri saatte bir 1 damla ve geceleri iki saatte bir 1 damla ile başlanır ve normal dozla devam edilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedavi süresi lezyonun tipine ve tedaviye alınan yanıta bağlı olarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişir. Ciddi vakalar dışında tedavi süresi 14 günden uzun olmamalıdır.
Yüksek dozlarda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).
1
Uygulama şekli:
Preparatı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Damlalık ucuna dokunmayınız, damlalığı göze değdirmeyiniz.
Damlaları gözün iç kirişine damlatınız ve damlattıktan sonra gözü 1–2 dakika kapalı tutunuz. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim yoktur. Çocuklarda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az). Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
•İçerdiği etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumu,
•Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar,
•Korneal yaralanma ve ülserler,
•Herpes simplex keratiti (dendritik keratit),
•Vaccinia, varicella ve kornea ya da konjunktivada başka bir viral enfeksiyon,
•Oküler yapılarda fungal hastalıklar ya da tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonları, •Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar,
•Glokom
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Yalnızca oküler kullanım içindir.
•Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasar, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posterior subkapsüler kataraktla birlikte oküler hipertansiyon ve/veya glokom gelişebilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, intraoküler basınç, kornea ve lens düzenli olarak ve sık sık kontrol edilmelidir. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir; çünkü kortikosteroid ile indüklenen oküler hipertansiyon riski çocuklarda daha yüksek olabilir ve yetişkinlere göre daha erken meydana gelebilir. Kortikosteroid kullanımına bağlı gelişen intraoküler basıncın yükselmesi ve/veya katarakt oluşumu riski, bu hastalıklara yatkınlığı olanlarda artmaktadır (örn., diyabet hastalarında).
•Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve cobicistat dahil) ile tedavi edilmiş hastalar dahil olmak üzere yatkınlığın olduğu hastalarda yoğun ya da uzun süreli kesintisiz tedaviden sonra oftalmik deksametazonun sistemik emilimi ile ilişkili olarak Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon meydana gelebilir. Bu vakalarda tedavi aşamalı olarak bırakılmalıdır. •Kortikosteroidler bakteriyel, viral, fungal ya da parazitik enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir; ayrıca klinik enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilirler.
•Persistan korneal ülserasyonu olan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmelidir. Fungal enfeksiyon meydana gelirse kortikosteroid tedavisi durdurulmalıdır.
•Topikal oftalmik kortikosteroidler korneal yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAİİ’lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı ya da geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’lerin
2
ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı yara iyileşme problemleri olasılığını arttırabilir.
Kornea (örn. keratit) ya da sklerada incelmeye neden olan hastalıkları bulunan kişilerde, topikal kortikosteroid kullanımı ile perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir.
•Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme bozukluğu meydana gelebilir.
Eğer bir hastada bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar varsa, olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz uzmanına sevk düşünülmelidir; bunlar, diğerleri yanında, sistemik ya da topikal kortikosteroidlerin kullanımını takiben bildirilmiş olan katarakt, glokom ya da nadir olarak görülen santral seröz koriyoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları kapsamaktadır.
•İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
•DEXA-SİNE %0,1 Göz Damlası, Çözelti fosfat içermektedir. Bu ilaç her mL göz damlasında 2.52 mg fosfat içermektedir.
Kapak açıldıktan sonra, kapağın altındaki ince şerit gevşekse, ürünü kullanmadan önce onu çıkarın.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Topikal steroidlerin ve topikal NSAİİ’lerin eş zamanlı kullanımı, kornea iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma olasılığını arttırabilir.
Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, deksametazonun plazma konsantrasyonları yükselebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4-inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon klirensini azaltabilir; bu da etkilerin artmasına ve adrenal supresyona/Cushing sendromuna yol açabilir. Fayda, sistemik kortikosteroidlerin yan etkilerine dair risk artışından ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır; böyle bir durumda hastalar sistemik kortikosteroidlerin etkileri açısından izlenmelidir.
Eğer deksametazon, atropin ya da yatkınlığı olan hastalarda intraoküler basıncı arttırabilen başka antikolinerjiklerle eşzamanlı kullanılırsa, intraoküler basınçta ilave bir artış olasılık dışı bırakılamaz.
Göze birden fazla oftalmik tıbbi ürün uygulanacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika ara verilmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yukarıda belirtilenlerin dışında, özel popülasyonlara ait ilave bir etkileşimi bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
3
Gebelik dönemi
DEXA-SİNE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda deksametazon kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır veya çalışmalar çok kısıtlıdır. Gebelik sırasında kortikosteroidlerin uzun süreli veya tekrarlı sistemik kullanımı, rahim içi büyüme geriliği ve düşük fetal doğum ağırlığı riskinde artış ve yetişkinlerde yüksek tansiyon, vasküler hastalık ve insülin direncinde yükselme ile ilişkilendirilmiştir. Gebeliğin sonunda yüksek sistemik kortikosteroid dozlarının uygulanması da fetal adrenal kortekste atrofi riskini arttırmaktadır.
Hayvanlarda yapılan deneysel çalışmalar, oral yarık oluşumu dahil olmak üzere üreme toksisitesine işaret etmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Sistemik maruz kalma, gözde kullanımından sonra bile göz ardı edilemediğinden, DEXA-SINE*’in gebelikte kullanılması önerilmez.
Laktasyon dönemi
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçer ve büyüme ve endojenik kortikosteroid üretimini baskılayabilir ya da başka advers etkileri olabilir. DEXA-SINE*’in anlamlı miktarlarda olmak üzere anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirilen bebekler açısından risk olasılık dışı bırakılamaz. Emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin kadın açısından faydası göz önüne alınarak emzirmeyi bırakma ya da DEXA-SINE ile tedaviyi bırakma/tedaviden kaçınma kararı verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, hipotalamus ve hipofizdeki hormon salgısını, testisler ve overlerdeki gametogenezi ve dolayısıyla fertiliteyi etkileyebilir. Bununla birlikte oftalmolojik kullanımdan sonra deksametazonun fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DEXA-SINE*’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur ya da etki ihmal edilebilir düzeydedir. Geçici bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Eğer instilasyondan sonra bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse, hasta, araç ve makine kullanmadan önce görmesi berraklaşana kadar beklemelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır.
İstenmeyen etkilerin organ sınıflandırması altındaki sıklıkları; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılmıştır. Her bir sıklık gruplaması içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmaktadır.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Disguzi
Göz hastalıkları
Yaygın: oküler rahatsızlık
4
Yaygın olmayan: keratit, konjunktivit, göz kuruması, korneal lekelenme, fotofobi, bulanık görme (ayrıca bkz. Bölüm 4.4), gözde kaşıntı, gözde yabancı cisim hissi, lakrimasyonda artış, gözde anormal duyum (hassaslık), göz kapağı sınırında kabuklanma, gözde tahriş, oküler hiperemi
Anlamlı düzeyde kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren kornea kalsifikasyonu bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunların sıklıkları mevcut verilerden hesaplanamaz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: aşırı duyarlılık
Endokrin hastalıklar
Bilinmiyor: adrenal yetmezlik, Cushing sendromu, adrenal supresyon (bkz. Bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: baş dönmesi, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: glokom, ülseratif keratit, intraoküler basınç artışı, görme keskinliğinde azalma, kornea erozyonu, göz kapaklarında ptoz, göz ağrısı, midriazis, katarakt
Seçilmiş advers olayların açıklaması
Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile birlikte intraoküler basınçta artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda, özellikle daha uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir (bkz. Bölüm 4.4). Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Nedene yönelik eş zamanlı tedavi olmaksızın, kortikosteroid tedavisi sırasında var olan kornea enfeksiyonunda kötüleşme olabilir ve fungal (Candida albicans) ya da viral enfeksiyon (Herpes simplex keratitis) riskinde artış olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önemtaşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Fizyolojik koşullar (konjunktiva kesesinin tutma kapasitesi) uygulamada doz aşımını engellemektedir. Bu preparatın özellikleri nedeniyle, bu ürünle akut oküler doz aşımı durumunda ya da bir şişenin içeriğinin kazara yutulması durumunda ilave toksik etkiler beklenmemektedir.
DEXA-SINE* ile oküler doz aşımı durumunda, ilaç göz(ler)den ılık su ile yıkanarak uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ilaçlar-kortikosteroidler. ATC kodu: S01B A01.
5
Deksametazon, DEXA-SINE*, fosfat esteri olarak kullanılan bir 9-α-floro-11-hidroksi-16-metil-kortikosteroid içeren göz damlasıdır.
Deksametazon sodyum fosfatın terapötik kullanımı, kortizolden 25-30 kat daha kuvvetli olan güçlü anti-enflamatuar etkisine dayanmaktadır; bununla birlikte sodyum ve su tutulumu, potasyum kaybı ve glukoz metabolizmasındaki bozulmalar gibi sistemik yan etkiler, kortizolle karşılaştırıldığında minimaldir.
Sentetik steroidlerin etki mekanizması kortizolünkine benzer. Spesifik hücre içi reseptör proteinlerine bağlanırlar. Enflamatuar ve alerjik reaksiyonların baskılanmasına yol açan spesifik etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Kemotoksik ve immünolojik reaksiyonlar için önemli olan spesifik proteinlerin sentezinin inhibe olmasının ve lökosit ve makrofajların fonksiyonlarındaki diğer değişikliklerin bir rol oynadığı görülmektedir.
Gözün topikal steroid tedavisinin, korneada ve konjunktiva dahil gözün ön bölümlerindeki, enfeksiyöz olmayan enflamatuar ve alerjik rahatsızlıkların tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmıştır. Deksametazon ve diğer steroidler ameliyat sonrası profilaksi ve enflamasyonun kontrolünde kullanılmaktadır. Bununla birlikte, posterior göz rahatsızlıklarının tedavisi için sistemik steroid uygulaması gereklidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Deksametazon, suda pratik olarak çözünmez, susuz etil alkolde kısmen çözünür, metilen klorür içinde hafif çözünür. pH değeri 7-7,5 arasındadır. Deksametazonun suda çözünür anorganik bir esteri olan deksametazon sodyum fosfat 25°C’de suda hidrokortizondan yaklaşık üç bin kat fazla çözünür.
Emilim:
Kortikosteroidler gözün aköz humoruna, korneasına, irisine, siliyer cismine ve retinasına emilir. Belirli bir miktarı sistemik olarak emilmesine rağmen, yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.
Dağılım:
Yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.
Biyotransformasyon:
Kortikosteroidler sistemik olarak emildiği takdirde vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Ancak böbreklerde de metabolizasyon söz konusudur. Bunun yanında deney hayvanlarında gerçekleştirilen çalışmalardan gözde lokal bir degradasyonun gerçekleştiği de bilinmektedir.
Eliminasyon:
İdrarla atılır.
Diğer steroidlerde olduğu gibi, deksametazon da oral uygulamadan sonra hızlı bir şekilde emilir ve yaklaşık 190 dakika sonra biyolojik yarı ömrüne ulaşır. Kortikosteroidlerin metabolizasyonu esasen karaciğerde ve belirli bir oranda böbreklerde gerçekleşir; idrarla atılırlar.
Tavşan gözü ile ilgili araştırmalar, deksametazon fosfatın topikal olarak uygulanmasından sonra etkili lokal doku konsantrasyonlarına ulaşıldığını göstermektedir. Diğer yandan permeasyon, uygulama bölgesindeki doku koşullarından etkilenebilir ve enflamasyonlu gözde ya da abrasyondan sonra belirgin şekilde artmaktadır.
6
Topikal oküler instilasyondan sonra deksametazonun oküler yararlanımı, katarakt cerrahisi yapılan hastalarda değerlendirilmiştir. Aköz humorda maksimum düzeylere 2 saat sonra ulaşılmıştır. Bu düzeylerden takip eden azalma için yarı ömür 3 saattir.
Plasenta bariyeri aracılığıyla penetrasyon
Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, deksametazon da plasentaya nüfuz etmektedir. Bu, prematüre doğum riski durumunda pulmoner matürasyonun teşvik edilmesi için gebe kadınlarda profilaktik kortikosteroid uygulamasının temelini oluşturmaktadır.
Anne sütüne geçiş
Deksametazon için veri mevcut değildir. Küçük miktarlarda kortikosteroid anne sütüne geçmektedir. Normal olarak bebeğin maruziyeti, emziren annede sistemik olarak mevcut miktarın 1/100’inden düşüktür. Yine de daha yüksek dozajların uygulanması sırasında ya da uzun süreli tedavide ablaktasyon önerilmektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Deksametazonun akut toksik potansiyeli ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak, DEXA-SINE*’in insanlara yönelik olarak spesifik riskleri belirlenmemiştir. Tekrarlı deksametazon uygulaması ile toksisite testleri, tipik kortikosteroid doz aşımı semptomlarına işaret etmektedir (örn., kan serumunda glukoz ve kolesterol düzeylerinde artış, periferik kanda lenfosit azalması, miyelosupresyon, dalak, timus ve adrenal bezde atrofik değişiklikler ve ayrıca kilo kazanımında azalma). Kortikosteroidlerle yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar, klinik açıdan anlamlı genotoksik özelliklere dair kanıt sağlamamaktadır. Tümörojenik potansiyelle ilgili uzun süreli çalışmalar mevcut değildir.
Fareler, sıçanlar, hamsterler, tavşanlar ve köpekler üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, deksametazon, yarık damağa ve daha düşük bir düzeyde olmak üzere başka deformitelere yol açmıştır. İnsanlarda düşük vaka sayısı nedeniyle, klinik uygulama sırasında oluşabilecek bir risk olasılık dışı bırakılamaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Povidon K25
Disodyum fosfat dodekahidrat
Sodyum klorür
Edetat disodyum
Benzalkonyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
6.3 Raf ömrü
36 ay.
Açıldıktan sonra: Preparat açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
7
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız. Işık ve ısıdan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, kendinden damlalıklı, beyaz plastik burgu kapaklı plastik şişede 5 mlL. çözelti.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2018/535
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 25.09.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
