DEPORES FREE %0.05 GOZ DAMLASI, EMULSIYON (5,5 ML)
KULLANMA TALİMATI
DEPORES FREE % 0,05 göz damlası, emülsiyon Göze damlatılarak uygulanır.
Steril, koruyucu içermez.
•Etkin madde: Her 1 ml emülsiyon 0,5 mg siklosporin içermektedir.
•Yardımcı madde(ler): Kastor yağı (Hint yağı), polisorbat 80, karbomer, gliserol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEPORES FREE nedir ve ne için kullanılır?
2.DEPORES FREE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEPORES FREE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEPORES FREE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DEPORES FREE nedir ve ne için kullanılır?
DEPORES FREE, 5,5 ml emülsiyon içeren opak beyaz şişede, koruyucu içermeyen, beyaz renkli, homojen faz ayrımı olmayan opak göz damlası, emülsiyondur.
DEPORES FREE iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır.
DEPORES FREE, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kullanılır.
2.DEPORES FREE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEPORES FREE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ya da bundan şüpheleniyor iseniz, gözünüzde mikroorganizmalardan kaynaklanan bir enfeksiyon var ise, kullanmayınız.
DEPORES FREE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DEPORES FREE’yi gözde kontakt lens varken uygulamayınız. Eğer gözünüzde kontakt lens var ise, ilacı uygulamadan önce bunları çıkarınız, DEPORES FREE’yi uyguladıktan 15 dakika sonra lensleri tekrar takabilirsiniz.
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEPORES FREE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Göze uygulandığından, DEPORES FREE’nin yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, risk/yarar oranını değerlendirilerek doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, risk/yarar oranını değerlendirilerek doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
DEPORES FREE damlatıldıktan sonra gözünüzde rahatsızlık veya görme bulanıklığı oluşursa, araç ve makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.
DEPORES FREE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEPORES FREE, kastor yağı içermektedir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gözünüze ilaç olarak birden fazla damla damlatmanız gerekiyor ise, iki ayrı ilacın damlatılması arasında 15 dakika bırakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.DEPORES FREE nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla DEPORES FREE göz damlası, emülsiyonu damlatınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
İlaca mikropların bulaşmaması için damlalığın ucunu gözünüze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirmeyiniz.
DEPORES FREE suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; göze uygulanan hazır ilaçların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
DEPORES FREE sadece gözde kullanım içindir. Kullanmadan önce bağdaşık, beyaz renkli, homojen faz ayrımı olmayan opak emülsiyon elde etmek için, şişeyi birkaç kez ters çeviriniz.
•DEPORES FREE şekil 1 ve 2’e görüldüğü gibi ambalajlanmıştır.
•Kapağı çevirerek açınız (şekil 3).
•Başınızı arkaya doğru eğip yukarı doğru bakınız ve alt göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (şekil 4).
•Şişeyi damlalığın ucu aşağıya gelecek şekilde tutunuz ve alt göz kapağınızın içine 1 damla damlatınız (şekil 4).
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Göze damlatılarak yapılan uygulamada, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer DEPORESFREE’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPORES FREE kullandıysanız:
DEPORESFREE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEPORES FREE’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEPORES FREE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DEPORES FREE ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEPORES FREE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEPORES FREE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEPORES FREE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Gözde yanma,
Yaygın:
•Gözde Batma,
•Gözde kızarıklık,
•Gözde akıntı,
•Göz yaşarması,
•Gözde ağrı,
•Yabancı cisim hissi,
•Kaşıntı
•Görme bozukluğu
Bunlar DEPORES FREE’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DEPORES FREE’nin saklanması
DEPORES FREE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra ürün 90 gün içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPORES FREE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 19/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPORES FREE % 0,05 göz damlası, emülsiyon
Steril, koruyucu içermez.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’de;
Etkin madde:
Siklosporin 0,5 mg
Yardımcı madde(ler):
Kastor yağı 12,5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, emülsiyon
Koruyucu içermeyen, beyaz renkli homojen faz ayrımı olmayan opak emülsiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının
baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir
topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış
görülmemiştir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla DEPORES FREE
damlatılmasıdır.
Uygulama şekli:
DEPORES FREE göze damlatılarak uygulanır. Damlalık ucunun ve çözeltinin kontamine
olmasını ve göz yaralanmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun göze, göz kapaklarına,
çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığı sürece
şişe sıkı bir şekilde kapalı tutulmalıdır. DEPORES FREE suni gözyaşları ile birlikte
kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
DEPORES FREE aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DEPORES FREE sadece oftalmik kullanım içindir.
Emülsiyonun kontamine olmasını ve göz yaralanmasını önlemek için, göz damlasının ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.
DEPORES FREE göz damlası, emülsiyon, herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir.
DEPORES FREE, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. DEPORES FREE uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
DEPORES FREE’nin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
DEPORES FREE uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.
DEPORES FREE, kastor yağı içermektedir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DEPORES FREE suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan DEPORES FREE’nin sistemik ilaçlarla herhangi bir etkileşiminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgi mevcut değildir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DEPORES FREE gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bütün oküler ilaçlarda olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözde yanma
Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla bulanık görme)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
DEPORES FREE’nin oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, diğer oftalmolojikler ATC Kodu: S01XA18
DEPORES FREE (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediği düşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Göze uygulanan siklosporin sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda, siklosporinin günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0,1 ng/mL’lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur. Siklosporin oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.
Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aştığı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiştir. Tedavi ile ilişkili sistemik ya da oküler toksisite oluşmamıştır. Çoğul dozlamada ilacın biriktiği herhangi bir sistem saptanamamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kastor yağı (Hint yağı)
Polisorbat 80
Karbomer
Gliserol
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
Şişe ilk kez açıldıktan sonra ürün 90 gün içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ürün
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
DEPORES FREE’nin ambalaj malzemesi olarak opak beyaz, düşük yoğunluklu polietilen şişe
ve damlalıklı, çevirmeli beyaz kapak kullanılmaktadır. Karton kutu içerisinde 5,5 ml
emülsiyon içeren 1 adet şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.03.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ