CANOLEN %1 DERIYE UYGULANACAK SPREY, COZELTI (20 ML)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CANOLEN %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

20 ml (1 şişe)’de;

Siklopiroksolamin 0,2 g (10 mg/ml)

Yardımcı madde(ler):

20 ml (1 şişe)’de;

Propilen glikol Benzoik asit

12,425 g
0,04 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Çözelti
Renksiz berrak çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1Terapötik endikasyonlar
Derinin bütün mantar hastalıkları

4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Hekimin başka bir önerisi yoksa, hasta olan kısımlara CANOLEN çözelti günde 2-3 defa sürülür ve hafifçe masaj yapılır. Tedaviye, derideki belirtiler kayboluncaya kadar ( genellikle 2 hafta ) devam edilmelidir. Nükslerin önlenmesi için uygulamaya 1-2 hafta daha devam edilmesi önerilir.

Uygulama şekli:
Enfekte olmuş yüzeye hafifçe masaj yapılarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda ve infantlarda CANOLEN çözelti ile tedavi ancak zorunlu bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.

1

Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar
CANOLEN çözelti ,

*Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. *Göze ve açık yaralara sürülmemelidir.
*Laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Doktor tarafından önerilen ilave hijyen kriterlerine dikkatli şekilde uyulmalıdır.

Özellikle uzun süreli ve geniş yüzeylerde kullanımı sırasında sistematik absorpsiyonun artacağı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Deride iritasyona neden olabilir.

Bu tıbbi ürün benzoik asit (E 210) içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriŞimdiye kadar başka ilaçlarla bir geçimsizliğine rastlanmamıştır.

4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı dikkatli kullanmalıdır. Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.

Gebelik dönemi
Siklopiroksolamin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebelik sırasında her türlü ilaç tedavisinde olduğu gibi CANOLEN çözelti ile tedavi ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.

2

Laktasyon dönemi

Siklopiroksolaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler, CANOLEN tedavisi sırasında emzirmeyi bırakmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar siklopiroksolaminin intravajinal uygulaması sonrasında, yüksek dozlarda bile fertilite üzerinde bir zarar göstermemiştir. Sıçanlarda 5 mg/kg/gün dozda oral uygulamayı takiben fertilitenin bozulduğu tespit edilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10): yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.00 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Alkol içeriğine bağlı olarak kaşıntı veya hafif yanma. Bu belirtiler bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri de olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9Doz aşımı ve tedavisi

Siklopiroksolamin preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere veya

çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için diğer antifungaller

ATC kodu: D01AE14

Siklopiroksun, hem fungisidal hem fungistatik olduğu zamanda sporisidial aktiviteye sahip olduğu

in vitro olarak gösterilmiştir.

3

Etki mekanizmasının araştırılması amacıyla gerçekleştirilen çalışma sonuçları, siklopiroksolaminin fungisidal etkisinin yaşamsal hücre içeriklerinin hücresel alımının inhibisyonuna dayandığını, ve aynı zamanda diğer temel hücre bileşenlerinin difüzyonunun tetiklendiğini göstermektedir.

Siklopiroksolamin, esas itibariyle fungal hücrenin içerisinde birikir; burada hücre duvarı, hücre membrane, mitokondria, ribozomlar ve mikroorganizmalar gibi belli yapılara ve organellere geri dönüşümsüz olarak bağlanır.

Siklopiroksolaminin fungal hücre tarafından metabolize olduğuna dair bir belirti bulunmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:

Dermal emilimi tespit etmek amacıyla gönüllülerde sağlıklı dorsal deriye, %1 krem formunda, ortalama 36-37 mg 14C işaretli siklopiroksolamin (0,43-0,52 mg/kg/vücut ağırlığına eşdeğer) 4 dakika boyunca masaj yapılarak uygulanmıştır.

Takip eden 6 saatlik maruziyet periyodu periyodu içerisinde (bunun 5 saati oklüzyon altındadır), 0,012 μg/ML’ye kadar serum seviyeleri ölçülmüştür. Cilde uygulanan etkin maddenin %1,1 ve %1,6 arasındaki miktarı 4 günlük süre içerisinde idrarda tespit edilmiştir.

Oral uygulamayı takiben, dozun yaklaşık %98’I böbrekler yoluyla atılmıştır. İdrarda tespit edilen %1,3’lük ortalama miktarlar emilimin kapsamına eşit tutulabilir.

Cinsel olgunluğa ulaşmış beagle köpeklerde, 1 mg 14C işaretli % 1 siklopiroksolamin krem /kg vücut ağırlığı intravajinal uygulamanın ardından absorpsiyonu hemen hemen tam olmuştur. Maksimum kan seviyesine ( 0.2’den 0.23 μg/ml) 1 saatte ulaşmıştır.

Dağılım: 6 saatlik uygulama sonrasında ( 5 saati emilim ), serum seviyesi 0.012 μg/ml ölçülmüştür.

Biyotransformasyon: Oral yoldan 10 mg 14C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamasının ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12’sinin değişmeden , %75’inin glukuronat siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık % 6’sı 3’ten fazla metabolite dönüşmüştür.

Eliminasyon: Uygulanan etkin maddenin % 1,1 ve 1,6’sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama % 1,3’ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan oranları % 3,6 ‘dan 13,9’e değişen, ortalama % 11,3 değerlerindedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Siklopiroksolaminin akut toksisitesi düşük kabul edilebilir. PEG 400 içinde % 1 siklopiroksolamin çözeltisinin tavşan derisi üzerinde tek doz uygulanması 24 saatlik maruziyet sonrasında herhangi bir lokal veya sistemik toksik etkiye yol açmamıştır.

Lokal cilt tolere edilebilirliğini araştırmak için gerçekleştirilen hayvan çalışmalarında,

4

siklopiroksolaminin iyi tolere edildiği tespit edilmiştir. Tavşanlarda göze uygulama irritasyona yol açmıştır.

Subakut toksisite:

Tekrarlanan kütanöz uygulamanın tolere edilebilirliği, 20 günlük bir çalışma içerisinde, polietilen glikol 400 içinde %1 siklopiroksolamin çözeltisi kullanılarak sağlam ve aşındırılmış tavşan derilerinde test edilmiştir. Çözelti sağlam deride geçici, hafif kızarmaya (çalışma süresi arttıkça kızarıklığın artık oluşmaması) neden olmuş; aşındırılmış deride ise daha ciddi, kalıcı kızarmalar oluşturmuştur.Sağlam ve aşındırılmış tavşan ve kobay faresi derilerinde 30 günlük çalışmalar uygulanmıştır. Kobay farelerinde 60 cm2’ye kadar deri yüzeyine her gün 0,5 g’a kadar %1 siklopiroksolamin krem, tavşanlarda ise 240 cm2’ye kadar deri yüzeyine her gün 2 g’a kadar krem bazı uygulanmıştır. Klinik, klinik-kimyasal ve patolojik organ incelemelerinde etkin madde ile ilişkilendirilebilecek patolojik bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

Diğer çalışmalarda 6 erişkin beagle köpeğe insanlardaki uygulamaya benzer biçimde 14 gün vajinal aplikatör ile 5 ml siklopiroksolamin krem uygulanmıştır. Bunun dışında 6 köpeğe placebo krem uygulanmış ve bu grup kontrol olarak kullanılmıştır. Hayvanlarda advers etki saptanmamış, vajinal epitelde değişim ya da vajinal mukozada inflamasyon belirtisi gözlenmemiştir.

Kronik toksisite:
3 ay boyunca tavşanların ve 6 ay boyunca köpeklerin sağlam ve aşındırılmış derilerine polietilen glikol 400 içinde % 1, 3 veya 10’luk konsantrasyonlarda 1,5 mL siklopiroksolamin uygulandığı klinik, klinik-kimyasal ve patolojik organ incelemelerinde etkin madde ile ilişkilendirilebilecek patolojik bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

Sürekli bir şekilde 30 mg/kg/gün oral doz uygulaması sıçanlarda miyokard nekrozuna, köpeklerde kalp ve karaciğerde patolojik değişikliklere neden olmuştur. Bununla beraber, terapötik dozun birkaç katı olan 10 mg/kg/gün dozu, herhangi bir zararlı yan etki olmaksızın her iki türde de tolere edilmiştir.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:
İn vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının bulguları klinik uygulama koşullarında siklopiroksolaminin mutajenik potansiyelinin yeterli biçimde dışlandığını göstermiştir.

Farelerde yürütülen 18 aylık dermal uygulama çalışmasında karsinojenik potansiyel belirtisi saptanmamıştır.

Üreme toksisitesi:

Çalışmalar yüksek dozlarda intravajinal uygulamada bile siklopiroksolaminin annede veya fetüste zarara neden olmadığını göstermiştir. Fertilite veya postnatal gelişime olumsuz etki göstermemiştir.

Sıçanlarda 1 mg/kg/gün doz ile gözlenmezken, 5 mg/kg/gün dozda fertilitenin bozulduğuna ilişkin belirtiler gözlenmiştir. Siklopiroksolamin embriyotoksik ya da teratojenik etki göstermemiştir. Peri/postnatal toksisite gözlenmemiştir fakat uzun süreli sonuçları araştırılmamıştır.

5

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

İzopropil alkol

Benzoik asit (E210)

Saf su

6.2Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3Raf ömrü

60 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Canolen %1 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti 20 ml’lik özel püskürtme aparatı bulunan

polietilen beyaz plastik şişede ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’

ve‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
GLOBAL PHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Maslak Mah. Maslak Meydan Sk.

Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No:1/99
Sarıyer/İstanbul
Tel: 0 212 335 26 18
Fax: 0 212 335 25 00

8.RUHSAT NUMARASI
2020/131

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.06.2020

Ruhsat Yenileme Tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

6