BURNIL %0,05 PEDIATRIK BURUN DAMLASI, COZELTI (15 ML)
Temel Etkin Maddesi:
tetrahidrozolin hcl -nazal
Üreten İlaç Firması:
KURTSAN İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tetrahidrozolin hcl -nazal
Üreten İlaç Firması:
KURTSAN İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699512600024
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
41,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699512600024
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
41,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA06, tetrahidrozolin hcl -nazal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA06, tetrahidrozolin hcl -nazal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BURNİL Pediatrik Burun Damlası
Burun içine uygulanır.
• Etkin madde : Her1 ml Burnil Pediatrik Burun Damlası,0.5 mg tetrahidrozolin HCl içerir.
• Yardımcı maddeler : Sodyum klorür, sodyum sitrat, metil paraben, timerosal, hidroklorik asit ve distile su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BURNİL nedir ve niçin kullanılır?
2. BURNİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BURNİL nasıl kullanılır?
4 . Olası yan etkiler nelerdir?
5. BURNİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BURNİL nedir ve ne için kullanılır?
• BURNİL bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Tetrahidrozolin, kan damarlarını büzücü özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar.
• BURNİL 15 ml’lik cam şişe ve damlalığı ile birlikte sunulur. Berrak, renksiz bir çözelti görünümündedir.
• BURNİL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Akut ve kronik rinit, soğuk algınlığı, sinüzit, saman nezlesi ve diğer alerjik durumlara bağlı burun tıkanıklıklarında kullanılır.
• Burun içerisine uygulanacak operasyonlardan ve teşhisden önce şişmeyi azaltmak, burun ve boğaza ait zarların görünürlüğünü arttırmak ve kulak iltihaplarında hastanın tıkanan östaki borusu girişinin açılmasında kullanılabilir.
2. BURNİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BURNİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer :
• Tetrahidrozolin HCI veya BURNİL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
• Burun deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içinde kabuk varsa,
• 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
BURNİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Koroner kalp hastalığı ve çeşitli kalp damar hastalığınız varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) adı verilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla (ör:izokarboksazid, linezolid, fenelzin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin) tedavi altında iseniz,
• Kan basıncı yüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,
• Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)
• Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa,
• Göz içi basıncınız artmışsa (özellikle dar açılı glokom),
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidi) varsa.
• 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Burun tıkanıklığını gideren soğuk algınlığı ilaçlarının sürekli kullanımının onların etkilerini zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BURNİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BURNİL’i doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BURNİL’i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BURNİL’in sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
BURNİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BURNİL, içeriğinde bulunan metil paraben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu ürüntimerosal içerdiğinden bu durum lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas dermatitite) ve renk kaybına sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 5.5 mg sodyum ihtiva eder, uygulama yolu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• BURNİL ve duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (tranilsipromin tipi MAO inhibitörleri) (ör:izokarboksazid, linezolid, fenelzin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin) ya da trisiklik antidepresanlar (ör:amitriptilin) ilebirlikte kullanımı, kalp – damar sistemi üzerindeki etkileri nedeniyle kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
• Duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (trisiklik antidepresanlar ya da MAO inhibitörleri) eşzamanlı olarak ya da BURNİL uygulamasından hemen önce kullanımı veya tek başına BURNİL ‘in doz aşımı veya yutulması kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BURNİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yaş
Kullanım miktarı
Kullanım süresi
2-6 arası çocuklarda
1-2 damla
Günde 1-3 kez
Damlatma aralıkları 4 saaten az olmamalıdır. Sadece burun deliklerine uygulanır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Tavsiye edilen miktardan fazla kullanılmamalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca doktorunuzun gözetimi altında kullanılabilir. Tetrahidrozolin HCI içeren burun damlaları, önerilen dozlarda 3-5 gün kullanılabilirler. İki uygulama arası 3 saatten az olmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
BURNİL, sadece 2-6 arası yaş çocuklara verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği :
BURNİL’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği :
BURNİL’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BURNİL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BURNİL kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BURNİL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer BURNİL’inbir dozunu almayı unutursanız ve 1 saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
BURNİL ile tedavisini sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BURNİL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BURNİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BURNİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyon, yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BURNİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektedir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına dayanarak değerlendirilmektedir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.
Yaygın olmayan
• Alerji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)• Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı
Seyrek
• Baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlık huzursuzluk, halüsinasyon (varsanı, hayal görme) nöbetler (özellikle çocuklarda)
• Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi)
• Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozuklukları
Bilinmiyor
• Geçici bölgesel tahriş ve kuruluk, ağrı, burunda tıkanıklık ve ilaçla uyarılan burun iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi ”ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BURNİL’in saklanması
BURNİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BURNİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajın bozukluklar fark ederseniz BURNİL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Kurtsan İlaçları A.Ş.
Bağcılar 34218 İSTANBUL
Üretim Yeri : Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Esenyurt / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BURNİL Pediatrik Burun Damlası
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözelti 0.50 mg tetrahidrozolin HCI içerir.
Yardımcı maddeler:
1 ml çözeltide ;
Sodyum klorür …… 3.30 mg
Sodyum sitrat ……… 2.20 mg
Timerosal …………. 0.01 mg
Metil paraben……… 0.99 mg
içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Nazal damla
Berrak, renksiz, kokusuz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
• Akut ya da kronik rinit, soğuk algınlığı, sinüzit, saman nezlesi ve diğer alerjik durumların neden olduğu burun tıkanıklıklarında,
• Nazal mukozada şişmeyi azaltmak, nazal farenksle ilgili zarların cerrahi operasyon ve teşhis öncesinde görünebilirliklerini arttırmak ve kulak inflamasyonu olan hastalarda tıkanan östaki girişini açmak için de kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
BURNİL, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
2-6 yaş arası çocuklarda; her bir burun deliğine, günde 1-3 kez, 1-2 damla damlatılır. Damlatma aralıkları 4 saatten az olmamalıdır.
Tetrahidrozolin HCI içeren burun damlaları, önerilen dozlarda 3-5 gün kullanılabilirler. Uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli
BURNİL, intranazal uygulama içindir. 3 saaten kısa aralarla verilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ karaciğer yetmezliği :
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
BURNİL, sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Rinitis sikka ve etkin bileşene veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmamalıdır.
BURNİL, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. MAO inhibitörleri kullanan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:
Kardiyovasküler sistem hastalıkları,
Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte eş zamanlı kullanım, Artmış göz içi basıncı (özellikle dar açılı glokom),
Diabetes Mellitus,
Hipertansiyon,
Prostat hipertrofisi,
Tiroid fonksiyon bozuklukları.
Tetrahidrozolin HCI içeren burun damlaları, önerilen dozlarda 3-5 gün kullanılabilirler. Daha uzun süre veya yüksek dozlarda kullanımı yeniden burun tıkanıklığına neden olacağından dolayı kullanılmamalıdır.
BURNİL, içeriğinde bulunan metil paraben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu ürüntimerosal içerdiğinden bu durum lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) ve renk kaybına sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 5.5 mg sodyum ihtiva eder, uygulama yolu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BURNİL gibi tetrahidrozolin HCI içeren ilaçlarla ruh halini uyaran ilaçların (tranilsipromin tipi MAO-inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kendikardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.
BURNİL´in aşırı dozu veya yutulması ve MAO inhibitörlerinin birlikte veya BURNİL uygulamasından hemen önce verilmesi, kan basıncında yükselmeye yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon ) Tetrahidrozolin HCI’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BURNİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya /embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Laktasyon dönemi
Tetrahidrozolin HCI’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle BURNİL tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.
Tetrahidrozolin HCI’in anne için önemi göz önüne alınarak emzirmenin ya da tetrahidrozolin HCI ‘in kesilmesi doğrultusunda bir karar verilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Gebelik dönemi başlığı altında verilen bilgiler dışında, fertilite ve üreme hakkında başka bilgi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya dair etkileri hakkında bir bulguya rastlanmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila ≤1/10) ;yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000);çok seyrek (≤1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden Hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı )
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı,uykusuzluk veya yorgunluk oluşumu,sersemlik hissi;
sedasyon, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, halüsinasyon ve konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan : Topikal nazal uygulamada hipertansiyon, taşikardi ve çarpıntı gibi sistemik etkilerin oluşumu.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın : Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.
Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları
Bilinmiyor:Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağrı, rebound konjesyon ve ilaçlar uyarılan rinit. İmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlarının yanı sıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut tetrahidrozolin HCI doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş ve merkezi sinir sistemi bozuklukları, kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlarda merkezi sinir sistemi fonksiyonları inhibe olabilir.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur. Bilinen antidotu yoktur.
Yanlışlıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kan basıncının düşürülmesi. Vazopressörler kontrendikedir. Uygun ise antipiretikler ve antikonvülzif tedavi uygulanabilir. Genel destek tedavileri uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Topikal nazal sempatomimetik
ATC kodu: R01AA06
BURNİL nazal dekonjestan ve vazokonstrüktör bir ilaçtır. Bileşiminde bulunan tetrahidrozolin HCI, lokal vazokonstriksiyona neden olan sepmatomimetik bir maddedir. Tetrahidrozolin HCI, α-reseptörleri ve özellikle bunların α2-alt tipini etkileyerek vazokonstriktör etki yapar. Alfa α2- adrenerjik reseptörler damar düz kas hücre membranında reseptöre bağlı özel kalsiyum kanalları ile kenetlenmiştir. Bu reseptörlerin aktivasyonu hücre içine kalsiyum (Ca++) girişini artırır. Ca++ sitoplazmada kalmodulini aktive ederek sonuçta miyozin hafif zincir kinazı’ nın aktivasyonu ile kasılmaya neden olur.
Tetrahidrozolin HCI ‘in burun içine uygulanması, genişlemiş arterlerin büzülmesine, burun kan akışı ve konjestiyonun azalmasına neden olur. Ayrıca tıkalı östaki borusu girişi açılabilir. Intranazal ventilasyon geçici olarak artar. Rebound konjestiyon meydana gelebilir.
5.2. Farmakokinetik Özellikleri
Genel Özellikler
Emilim
Bütün sempatomimetikler gibi tetrazolin de kan damarları yoluyla sistemik olarak emilir. Ancak burun içine topikal olarak uygulanmasından sonra emilen miktarlar çok küçüktür.
Dağılım
Tetrahidrozolin HCI’in nazal mukoz zarına topikal olarak uygulanmasından sonra sistemik dolaşıma geçen miktarları çok düşük olduğundan araştırılmamıştır.
Biyotransformasyon
Nazal yolla metabolizması hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Nazal yolla eliminasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlı doz toksisitesi
Tavşanlarda, tetrahidrozolin HCI % 0.0025 veya % 0.025 göze eş zamanlı uygulandığında, Lokal tolerabilitede herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Nazal yolla tekrarlı doz toksisitesi hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Mutajenitesi ve karsinojenisitesi
Tetrahidrozolin HCI’nin genotoksik ve karsinojenik potansiyeli yeterince incelenmemiştir. Tetrahidrozolin HCI’nin düşük miktarda bulunması, kısa tedavi süresi ve bu etken madde ile elde edilmiş uzun süreli klinik deneyime dayanarak, BURNİL burun damlası belirtildiği şekilde kullanıldığında herhangi bir risk öngörülmemektedir.
Üreme toksisitesi
Tetrahidrozolin HCI ile üreme ve gelişim toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
• Sodyum klorür
• Sodyum sitrat
• Metilparaben
• Thimerosal
• Hidroklorik asit
• Distile su
6.2 Geçimsizlikler
Ürünün geçimsizliğine dair bir bilgiye rastlanılmamıştır.
6.3 Raf ömrü
60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ml sprey cam şişelerde , damlalığı ile birlikte ve karton kutu ambalaj içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.
İstoç Otomarket A-2 Blok
Burak Plaza 7 Bağcılar
34218İstanbul
Telefon no0 212 481 30 50
Fax no 0 212 481 59 14-15
8. RUHSAT NUMARASI
139/22
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:24.06.1986
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
