BIVOXA %0,5 OFTALMIK COZELTI 5 ML
Temel Etkin Maddesi:
moksifloksasin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
moksifloksasin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199616965
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,76 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199616965
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,76 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AX Diğer, S01AX22, moksifloksasin -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AX Diğer, S01AX22, moksifloksasin -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BİVOXA %0.5 Oftalmik Çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, borik asit ve saf su. Çok az miktarda sodyum hidroksit veya hidroklorik asit asidite seviyelerini (pH seviyelerini) normal tutmak için eklenir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BİVOXA nedir ve ne için kullanılır?
2. BİVOXA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİVOXA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİVOXA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BİVOXA nedir ve ne için kullanılır?
BİVOXA, berrak yeşilimsi, sarı renkli bir çözeltidir.
BİVOXA, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler
Her bir ambalajda 5 ml’lik kendinden damlalıklı plastik bir şişe bulunur.
BİVOXA, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.
BİVOXA, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır..
2. BİVOXA ‘yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİVOXA ‘yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer, moksifloksasine, diğer kinolonlara veya BİVOXA ‘nın içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise,
•Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.
BİVOXA ‘yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•BİVOXA’ya karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursabkz.Bölüm 4.
•Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.
•Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi BİVOXA’nın uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.
•Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda
oluşabilir.
Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa BİVOXA tedavisini kesiniz.
•Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde BİVOXA’nın etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde BİVOXA’nın kullanımı önerilmez.
•2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, BİVOXA bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganismasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.
BİVOXA ‘nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında BİVOXA kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde BİVOXA kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Risk-yarar
değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.
Araç ve makine kullanımı
BİVOXA kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİVOXA’nın herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİVOXA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar BİVOXA sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse BİVOXA ‘yı iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz.
İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
1 2 3
• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.
• Elinize BİVOXA göz damlasını ve bir ayna alınız.
• Ellerinizi yıkayınız.
• Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.
• Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya
kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (resim 1). Damla bu alana damlatılacaktır.
• Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
• Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir.
• Bir damla BİVOXA damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2).
• Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
• Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nasal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (resim 3).
• Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BİVOXA çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.
Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde BİVOXA kullanımı önerilmez.
(Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 2.)
Yaşlılarda kullanımı:
BİVOXA 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalar:
BİVOXA, böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Eğer BİVOXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİVOXA kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden fazla BİVOXA kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damla damlatmayınız.
BİVOXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİVOXA ‘yı kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift dozdamlatmayınız.
Eğer yanlışlıkla BİVOXA ‘yı yutarsanız ya da enjekte ederseniz, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içi çözeltilerde de kullanıma uygun olduğu için ciddi güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİVOXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa BİVOXA almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Tat almada bozukluk
• Gözde ağrı
• Gözde tahriş
• Göz kuruluğu
• Göz kaşıntısı
• Konjunktivada kızarıklık
• Gözde kızarıklık
Yaygın olmayan:
• Kansızlık
• Karıncalanma
• Baş ağrısı
• Korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık
• Gözün ön bölümünde noktasal iltihap
• Korneada lekelenme
• Göz kapağında kızarıklık
• Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Gözde şişme
• Göz rahatsızlık
• Görmede bulanık
• Görme keskinliğinde azalma
• Göz kapağı bozukluğu
• Göz kapağı iltihabı
• Anormal göz hassasiyeti
• Burunda rahatsızlık
• Boğaz ağrısı
• Boğazda yabancı cisim hissi
• Kusma
• Göz damarlarında çatlaklar
• Göz kapağında şişme
• Karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferazda)
artış
Bilinmiyor:
• Alerji
• Sersemlik
• Gözde iltihap
• Gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı
• Korneada yaralanma
• Göz içi basıncında yükselme
• Korneada donukluk
• Korneal ülser
• Gözün yüzeysel iltihabı
• Artmış gözyaşı salgısı
• Gözde yabancı cisim hissi
• Işığa hassasiyet
• Göz akıntısı
• Düzensiz kalp ritmi
• Nefes darlığı
• Mide bulantısı
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
• Döküntü
• Kurdeşen
Bunlar BİVOXA’ nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 ralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BİVOXA’nın saklanması
BİVOXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİVOXA‘yı kullanmayınız.
Bu ilaç, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.
Dondurmayınız.
Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BİVOXA ‘yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİVOXA %0.5 Oftalmik Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
BİVOXA berrak yeşilimsi, sarı renkli bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BİVOXA, gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:
İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.
İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından göz yaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmadı. Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİVOXA için doz ayarlamasına gerek görülmez.
Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda BİVOXA için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. (Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 4.4)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar ve diğer erişkinler arasında etkililik ve güvenilirlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
BİVOXA moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. BİVOXA subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.
Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir.
Bazı reaksiyonların yanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.
BİVOXA’ya karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir. Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbik edilmelidir.
Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptür oluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonunun ilk belirtisinde BİVOXA tedavisi kesilmelidir.
Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğer süper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Yeni doğanların konjunktivit tedavisinde BİVOXA’nin etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde BİVOXA’nin kullanımı önerilmez.
Florokinolon dirençli neisseria gonorrhoeae prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum
BİVOXA
kullanılmamalıdır.
2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis tedavisinde BİVOXA bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis’in neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.
Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin chlamydia trachomatis veya neisseria gonorrhoeae’nın neden olduğu vakalarda sistemik tedavi.
Bakteriyel oküler konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BİVOXA ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalar yapılmıştır. Diğer bazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler, probenisid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). BİVOXA, sadece beklenen yarar fetüsün potansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (Bkz. Bölüm 5.3). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok az sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, BİVOXA laktasyon süresince beklenen yarar potansiyel riskinden daha fazla ise kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımını etkileyebilir. Damlatma sonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüşü sağlanana kadar araba veya diğer bir makine kullanımına ara vermelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900’üne moksifloksasin günde üç kez olmak üzere moksifloksasin günde sekiz keze kadar uygulanmıştır. Bu müstahzarın toplam güvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri’nde ve Kanada’da 1389 hasta, Japonya’dan 586 hasta ve Hindistan’daki 277 hastadan oluşmaktadır. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Bu ilaçla ilgili bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansında gözde ağrı ve gözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların %96’sında bu istenmeyen etkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hastadan istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavi kesilmişti.
Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (>1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan : hemoglobin azalması
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor : hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın : disgözi
Yaygın olmayan : baş ağrısı, parestezi
Bilinmiyor : sersemlik
Göz hastalıkları:
Yaygın : gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi, oküler hiperemi
Yaygın olmayan : korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme,
konjunktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, göz kapağı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet Bilinmiyor : endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz içi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, korneal bozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi
Kardiyak hastalıkları:
Bilinmiyor : palpitasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın olmayan : nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı, boğazda yabancı cisim hissi Bilinmiyor : dispne
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan : kusma
Bilinmiyor : bulantı
Hepato-bilier hastalıkları:
Yaygın olmayan : alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor : eritem, pruritus, döküntü, ürtiker
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (Bkz. Bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü ve şiddeti yetişkinlerde görülenlerle aynıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir ; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi BİVOXA’nın pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.
Üründeki moksifloksasin dozu, kaza ile alınması neticesinde yan etki oluşturmayacak kadar düşüktür.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, anti-infektifler ATC kodu: S01AE07
Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubu antibakteriyel bir ajandır.
Etki mekanizması:
Gram-negatif
mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV’ü inhibe ederek gösterir.
Direnç mekanizması:
Moksifloksasin dahil tüm florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV’ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatif bakterilerde moksifloksasin direnci mar (çoklu antibiyotik direnci) ve qnr (kinolon direnci) gen sistemlerindeki mutasyonlardan oluşabilir. Etki şeklindeki farklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitler ve aminoglikozidlerle çapraz direnç beklenmez.
Kırılma noktaları:
Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılma noktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir. Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için ≤ 2mg/l, direnç için > 4mg/l’dir.
Moksifloksasine Karşı Hassasiyet:
Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi infeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir. Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazı infeksiyon tiplerinin şüpheli olduğu hallerde etkin maddenin yararı konusunda uzman tavsiyesi istenir.
YAYGIN DUYARLI TÜRLER
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Corynebacterium türleri dahil
Corynebacterium diphteria
Staphylococcus aureus (melisiline dirençli)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans grubu
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaerobik mikroorganizmalar:
Propeionibacterium akneler
Diğer mikroorganizmalar:
Chlamydia trachomatis
EDİNİMSEL DİRENCİ PROBLEM OLABİLECEK TÜRLER
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aerous (metisiline dirençli)
Staphylococcus, koagülaz negatif türleri (metisiline dirençli)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Neisseria gonorrhoeae
Diğer mikroorganizmalar:
Bulunmamaktadır.
YAPISI GEREĞİ DİRENÇLİ OLAN ORGANİZMALAR
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Pseudomonas aeruginosa
Diğer mikroorganizmalar:
Bulunmamaktadır.
Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa’nın çeşitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler infeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerler Belçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Hollanda, Portekiz, İspanya, İsviçre ve İngiltere’dir.
BİVOXA yeni doğanlardan yetişkinlere kadar, yaşlılar da dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim ve Dağılım
Moksifloksasinin topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal oküler moksifloksasin damlatılan 21 erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalama kararlı durum Cmax ve AUC (EAA) sırasıyla 2.7 ng/ml ve 41.9 ng.s/ml olarak ölçülmüştür. Bu değerler moksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık 1600 ve 1200 kez daha düşüktür.
Eliminasyon
Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun ve köpeklerde hepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış) gözlenmiştir. Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadece moksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde in vitro genotoksiktir. Eğer bu etkilerin bakteriyel giraz ve daha çok yüksek konsantrasyonlarda memeli hücrelerinde topoizomeraz II ile etkileşimleri ile bağlantı kurulabilirse, genotoksisite için bir eşik değeri varsayılabilir. In vivo testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmen genotoksisite kanıtı bulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlar yeterli bir güvenlik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusu gözlenmemiştir.
Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine, in vitro ve in vivo araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik ve fotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğer kinolonlarda da gözlenmiştir.
Üreme Toksisitesi:
Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazla oral dozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Borik asit
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı) Enjeksiyonluk su
Koyucu içermez.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
60 aydır.
Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan
bölüm atılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, damlalık ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 1 adet LDPE, HDPE kapak, beyaz LDPE damlalık ve 5 ml’lik beyaz opak LDPE şişe
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.08.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
