BENZOXIN %5 + % 1 TOPIKAL JEL
Temel Etkin Maddesi:
klindamisin + benzoyl peroksit
Üreten İlaç Firması:
SOLEBİO İLAÇ SANAYİ İTHALAT İHRACAT A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klindamisin + benzoyl peroksit
Üreten İlaç Firması:
SOLEBİO İLAÇ SANAYİ İTHALAT İHRACAT A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681728340016
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
296,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681728340016
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
296,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AF51, klindamisin + benzoyl peroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AF51, klindamisin + benzoyl peroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BENZOXİN % 5 + % 1 Topikal Jel
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin maddeler: Sulu formda benzoil peroksit olarak 50 mg/g susuz benzoil peroksit ve klindamisin fosfat olarak 10 mg/g klindamisin içerir.
Yardımcı maddeler: Poloksamer 188, gliserin, simetikon, karbomer 974P, sodyum lauril sülfat, disodyum EDTA, sodyum hidroksit ve saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında kullandığınızı söyleyiniz. yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
Bu Kullanma Talimatında:
1. BENZOXİN nedir ve ne için kullanılır?
2.BENZOXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BENZOXİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.BENZOXİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BENZOXİN nedir ve ne için kullanılır?
BENZOXİN, klindamisin ve benzoil peroksit içermektedir veanti-akne preparatları olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir.
1
Klindamisin, aknedeki bakterilere karşı etkinliği olan bir antibiyotiktir. Benzoil peroksit komedonların (siyah nokta ve beyaz nokta) azaltılmasında etkilidir. Aynı zamanda aknedeki bakterileri öldürücü etkiye de sahiptir ve cildi daha az yağlı yapar.
BENZOXİN hafif ila orta düzeydeki akne tedavisinde kullanılıp, aşağıda belirtilen hususlarda yardımcı olur:
• Aknelere sebep olan bakterilerin azaltılması
• Kırmızı, iltihaplı akne sayısının azaltılması
• Siyah nokta, beyaz nokta ve akneli bölgelerin tedavisi
BENZOXİN, rengi, beyazdan hafif sarıya kadar değişen homojen jel formunda olup, 25 g’lık tüplerde bulunmaktadır.
BENZOXİN, 12 yaş üstü ergen ve yetişkinlerin kullanımına uygundur.
2.BENZOXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BENZOXİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•İlacın formülasyonunda bulunan etkin (klindamisin ve benzoil peroksit), yardımcı maddelerden herhangi birine (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) ve/veya linkomisine karşı alerjiniz var ise.
•Bir bağırsak hastalığı olan bölgesel enterit (Crohn’s hastalığı), ülseratif kolit (kalın bağırsak hastalığı) veya bir antibiyotiğin neden olduğu kolit geçiriyorsanız veya geçmişte bunları geçirmiş iseniz, BENZOXİN’i kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
BENZOXİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•BENZOXİN’i göz, dudak, ağız, diğer mukoz membranlara ve cildinizdeki kesik, yara, güneş yanığı ve egzama gibi tahriş olmuş alanlara uygulamayınız.
•BENZOXİN cildinizi güneşin zararlı etkilerine karşı hassaslaştırabilir. Kullanım esnasında ultraviyole lambası kullanılmamalı ve güneş ışığına maruz kalma süresi minimumda tutulmalıdır. Güneş ışığına maruziyet önlenemediğinde, güneş koruyucu ürünler ve koruyucu giysiler kullanılmalıdır. Tedavinin ilk haftalarında hastaların
2
çoğunda soyulma ve kızarıklıkta artış ortaya çıkmaktadır. Cildin tahriş olması durumunda, yağsız bir nemlendirici kullanabilir, uygulama sıklığını geçici olarak azaltabilir ya da kesebilirsiniz ve tedaviye yeniden başlayabilirsiniz
•Ciltteki tahriş ciddileşirse (şiddetli kızarıklık, kuruluk, kaşıntı, batma veya yanma) veya geçmezse tedaviyi bırakınız ve doktorunuza danışınız.
•Birlikte kullanıldığında, tahriş edici bir etki ortaya çıkabileceğinden, topikal antibiyotikleri, tedavi edici veya cilt soyma (peeling) özelliği olan sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan (doku sıkıştırıcı ilaçlar) içeren ürünler ile dikkatli kullanınız.
•BENZOXİN yanlışlıkla kesik ya da yaralı cilt bölgesine, gözünüze, ağzınıza, dudağınıza veya burnunuzun içine kaçarsa hemen bol su ile yıkayınız.
•BENZOXİN renkli kumaştan yapılmış kıyafet, havlu ve yatak çarşaflarının rengini açabilir, saçları beyazlatabilir.
•Tedavi sonrası birkaç hafta içinde uzun süreli veya şiddetli ishal veya karın bölgesinde kramp ortaya çıkarsa uygulamayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Fakat antibiyotiklerin bu etkileri daha çok sistemik kullanımda ortaya çıkmaktadır ve BENZOXİN cilde uygulandığından böyle bir durumun ortaya çıkması beklenmez.
•Yakın zamanda başka klindamisin veya eritromisin içeren ilaçlar kullanmışsanız BENZOXİN’in istendiği etkiyi gösterememe ihtimali daha yüksektir. Yakın zamanda klindamisin veya eritromisin içeren ilaçlar kullanıldıysa doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BENZOXİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BENZOXİN’in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
BENZOXİN’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BENZOXİN’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamilelik döneminde BENZOXİN kullanımının size olan yararını ve bebeğinize olan riskini değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENZOXİN’in uygulamayı takiben anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
BENZOXİN’in etkin maddelerinden biri olan klindamisinin ağız veya enjeksiyon yoluyla uygulanması sonucunda anne sütüne geçme ihtimali olduğu bilinmektedir. Eğer emziriyorsanız BENZOXİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Emziriyorsanız, meme bölgesine BENZOXİN’i uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
BENZOXİN’in araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.
BENZOXİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullanmışsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıda belirtilen ürünleri kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: •Antibiyotikler dahil olmak üzere, herhangi bir akne tedavisi,
•İlaçlı veya ‘aşındırıcı’ sabunlar ve temizleyiciler,
•Güçlü kurutucu etkiye sahip sabunlar veya kozmetik ürünler,
•Yüksek miktarlarda alkol içeren veya ‘damarları büzücü etkisi’ olan ürünler. Çünkü bu ürünler BENZOXİN ile birlikte kullanıldığında, cildinizi tahriş edebilir.
4
BENZOXİN aynı anda kullanıldığında bazı akne ilaçlarının etkisini azaltabilir:
BENZOXİN’i tretinoin, izotretinoin ya da tazaroten içeren bölgesel akne ilaçları ile aynı anda kullanmayınız.
Ayrıca bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. İki ürünü günün farklı saatlerinde kullanmanız gerekebilir (örneğin birini sabahları, diğerini akşamları). BENZOXİN ile aynı zamanda diğer akne ilaçlarının kullanılması deri tahrişi riskini artırabilir.
•Deri tahrişi ciddileşirse (şiddetli kızarıklık, kuruluk, kaşıntı, batma veya yanma) tedaviyi bırakın ve doktorunuza danışın.
•BENZOXİN eritromisin içeren ilaçlarla aynı zamanda kullanılmamalıdır.
•BENZOXİN’in dapson ve sülfasetamid gibi ilaçlarla aynı zamanda kullanılması deri veya yüz kıllarının renginde geçici bir değişikliğe neden olabilir (sarı/turuncu renk). Bu durum kalıcı değildir.
•BENZOXİN’deki ilaçlardan biri bazı genel anestezi ilaçlarının (“nöromüsküler bloker ajanlar” olarak adlandırılan) çalışma şeklini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BENZOXİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Günde bir kez akşamları cilt ılık su ile yıkanıp, tamamıyla temizlendikten ve kurulandıktan sonra, akneli bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka halinde uygulayınız. Jeli uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Eğer jel cildiniz tarafından emilmiyorsa çok fazla kullanıyor olabilirsiniz.
BENZOXİN günde 1 kez akşamları uygulanmalıdır.
5
BENZOXİN’in etkisini görmeniz 2 ila 5 hafta sürebilir.
Her seferinde 12 haftadan uzun süre kullanmayın. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size söyleyecektir.
• BENZOXİN ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. • Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda tam etkisini gösteremez.
• Eğer cildinizde aşırı kuruluk ya da soyulma görülüyorsa yağsız bir nemlendirici kullanınız ya da BENZOXİN’in kullanım sıklığını azaltabilir veya kullanımına kısa süreliğine ara verebilirsiniz. BENZOXİN her gün kullanılmadığı sürece etkisini göstermeyebilir.
•BENZOXİN kuruduktan sonra cildi yağlandırmayan bir makyaj yapılabilir.
EğerBENZOXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
BENZOXİN’i parmak ucunuzla cilt üzerine uygulayınız.
Değişik yaş grupları:
güvenilirliği
incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENZOXİN kullandıysanız:
BENZOXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmamaya özen gösteriniz. BENZOXİN’in gerekenden çok daha fazla kullanımı iyileşmeyi çabuklaştırmayacaktır. Bu durum ciltte
6
tahrişe sebebiyet verebilir. Böyle bir durumda ilacın kullanım sıklığını azaltmalı veya birkaç gün ara verilmelidir.
Eğer BENZOXİN’i yanlışlıkla yutarsanız, doktorunuza danışınız. Ağız yoluyla alınan antibiyotiklerle görülen benzer belirtiler sizde görülebilir (mide rahatsızlığı).
BENZOXİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için iki defa üst üste uygulamayınız. Bir sonraki uygulamayı normal zamanında yapınız. Doktorunuza danışmadan BENZOXİN’i 12 haftadan uzun süre kullanmayınız. Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız.
BENZOXİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi doktorunuzun tavsiye ettiğinden daha erken sonlandırmanız durumunda akne oluşumu tekrarlayabilir. Bu nedenle doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BENZOXİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BENZOXİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kaşıntılı ve ilerleyen döküntü, nefes almayı zorlayan yüzde ve ağızda şişlik, nefes tıkanıklığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Şiddetli ve uzun süreli ishal ya da karın ağrısı
• Şiddetli yanma, soyulma veya kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise BENZOXİN’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Deride kızarıklık (özellikle kullanımın ilk birkaç haftası), soyulma, kuruluk. Bu etkiler genellikle hafif düzeydedir.
Yaygın
• Deride yanma hissi,
• Uygulama bölgesindeki ciltte ağrı,
• Baş ağrısı,
• Güneşe hassasiyet.
Yaygın olmayan
• Karıncalanma (parestezi),
• Kızarık, kaşıntılı deri döküntüsü (dermatit, eritematöz döküntü), • Kaşıntı,
• Akne durumunun kötüleşmesi.
Bilinmiyor
Çok az sayıda kişide görülen ancak sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler: • Alerjik reaksiyonlar,
• Kanlı ishal ve karın ağrısı dahil, bağırsak inflamasyonu, ishal, • Uygulama bölgesinde kaşıntılı döküntü (ürtiker),
• Uygulama bölgesinde renk değişikliği dahil deri reaksiyonları.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
8
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.BENZOXİN’in saklanması
BENZOXİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
saklanmalıdır.
Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmemiş olsa dahi, ilacı satın aldıktan 2 ay sonra atınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraBENZOXİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENZOXİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı …./…./….tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENZOXİN % 5 + % 1 Topikal Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 gram jel:
Sulu formda benzoil peroksit olarak 50 mg/g susuz benzoil peroksit ve klindamisin fosfat olarak 10 mg/g klindamisin içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal jel
Rengi, beyazdan hafif sarıya kadar değişen homojen jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Günde bir kez uygulanan jel, 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde ve yetişkinlerde akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin lokal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı (12 yaş ve üzeri ergen ve yetişkinlerde) Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, BENZOXİN günde 1 kez akşamları etkilenen bölgeye uygulanmalıdır.
Aşırı uygulamalar etkililiği arttırmadığı gibi iritasyona sebep olabilir.
Eğer aşırı kuruluk ya da soyulma görülürse kullanım sıklığı azaltılmalı ya da uygulamaya geçici olarak ara verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
İnflamatuvar veya inflamatuvar olmayan lezyonlardaki terapötik etki görülme süresi 2-5 haftayı bulabilir. (bkz. Bölüm 5.1)
Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5)’in etkililiği ve güvenliliği akne vulgaris klinik araştırmalarında 12 haftadan fazla çalışılmamıştır. BENZOXİN ile tedavi 12 haftadan fazla sürmemelidir.
1
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır. BENZOXİN günde 1 kez akşamları, cilt ılık su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde uygulanmalıdır.
Eğer jel cilt üzerine kolayca sürülmüyorsa, çok fazla miktar uygulanıyor demektir.
Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır. Gerektiğinde nemlendirici kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda BENZOXİN’in etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle bu popülasyondaki kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel kullanım önerisi yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BENZOXİN, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzamalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
BENZOXİN, daha önceden bölgesel enterit (Crohn’s hastalığı), ülseratif kolit veya antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
BENZOXİN kullanımı ile ciltte daha fazla kuruma görülebileceğinden atopik hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.
Tedavinin ilk haftalarında hastaların çoğunda soyulma ve kızarıklıkta artış ortaya çıkmaktadır. Bu yan etkilerin şiddetine göre hastalar akne oluşumuna sebep olmayacak nemlendirici kullanabilir, klindamisin/benzoil peroksit uygulama sıklığını geçici olarak azaltabilir ya da kesebilir; bununla birlikte günde bir kereden daha az kullanım için etkinlik saptanmamıştır.
Eşzamanlı topikal akne tedavisi dikkatli kullanılmalıdır; özellikle soyulmaya yol açan, abrazif ilaçlarla bazen şiddetli olabilen kümülatif iritasyon ortaya çıkabilir.
Aşırı lokal iritasyon (örn. şiddetli eritem, şiddetli kuruluk ve kaşıntı, şiddetli batma/yanma) görüldüğü takdirde klindamisin/benzoil peroksit uygulaması kesilmelidir.
2
Benzoil peroksit güneş ışığına duyarlılığı artırabilir; ultraviyole lambası kullanılmamalı, planlı ya da uzun süreli güneş ışığından kaçınılmalı ya da en aza indirilmelidir. Güçlü güneş ışığına maruziyet önlenemediğinde hastalara güneş koruyucu ürünler ve koruyucular giysiler kullanmaları önerilmelidir.
peroksit
Saçları veya renkli giysileri beyazlatabilir. Saça, giysilere, mobilya ya da halıya temastan kaçınılmalıdır.
Psödomembranöz kolit klindamisin dahil olmak üzere neredeyse büyün antibakteriyel ilaçlarla bildirilmiştir; tedavi kesilmesinden sonra birkaç haftada başlamak üzere hafif dereceden yaşamı tehdit eden şiddete kadar olabilir. Uzun süreli veya şiddetli diyare veya karın bölgesinde kramp görülürse, bu semptomlar antibiyotiğe bağlı kolitin göstergesi olabileceklerinden, BENZOXİN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin değerlendirilmesi ve gerekirse kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
Yakın zamanda sistemik ya da topikal klindamisin ya da eritromisin kullanma öyküsü olan hastalarda önceden antimikrobiyal direnci olan Propionibacterium acnes ve komensal flora bulunması daha olasıdır. (bkz. Bölüm 5.1)
Çapraz direnç
Klindamisine direnç sıklıkla eritromisin direnci ile ilişkilidir. Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir. (bkz. Bölüm 4.5)
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BENZOXİN ile diğer ilaçlarla etkileşim üzerine resmi çalışma yapılmamıştır.
BENZOXİN klindamisin bileşeninin olası antagonizması nedeniyle eritromisin içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisinin nöromusküler blokaj özelliği gösterilmiştir; diğer nöromusküler blokaj yapan ilaçların etkisini artırabilir. Bu nedenle BENZOXİN bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
BENZOXİN’in tretinoin, izotretinoin ve tazaroten içeren topikal akne preparatları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır; benzoil peroksit etkililiğini azaltabilir ve iritasyonu artırabilir. Kombinasyon tedavisi gerektiğinde ilaçlar günün farklı saatlerinde (örn. biri sabah diğer akşam) uygulanmalıdır.
Topikal benzoil peroksit içeren ilaçların topikal sülfonamid içeren ilaçlarla birlikte kullanılması deri ve yüzde kıllanma ve geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) neden olabilir.
3
Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya “peeling” özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. .
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar için özel bir öneri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon için özel bir öneri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Gebe kadınlarda klinik çalışma olmadığından BENZOXİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
BENZOXİN’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. BENZOXİN veya benzoil peroksit ile hayvanlarda üreme ve gelişmenin değerlendirildiği çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Gebe kadınlarda klindamisin ve benzoil peroksitin tek başına kullanıldığı sınırlı veriler bulunmaktadır. Gebeliğin ilk üç ayında klindamisin ile tedavi edilmiş sınırlı sayıda kadından alınan bilgiler, gebelik veya fetüs/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerine olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klindamisinin, subkutan ve oral dozların kullanıldığı, sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında, klindamisin ile ilişkili fertilite bozukluğu veya fetüs üzerindeki zararına dair kanıt bulunmamıştır.
BENZOXİN Jel’in gebe kadınlardaki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, gebelikte doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
BENZOXİN Jel’in emzirme sırasında kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte perkütan klindamisin ve benzoil peroksit emilimi düşüktür; klindamisin veya benzoil peroksitin BENZOXİN Jel kullanımını takiben anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Oral veya parenteral klindamisin uygulamasının anne sütünde klindamisin görülmesi ile sonuçlandığı bildirilmiştir. Bu nedenle BENZOXİN Jel emzirme sırasında sadece beklenen fayda bebek için potansiyel riske gerekçe sağlarsa kullanılmalıdır.
Emzirme sırasında kullanılırsa bebeğin kazayla yutmasından kaçınmak üzere BENZOXİN Jel meme bölgesine uygulanmamalıdır.
4
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisin ve benzoil peroksit kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak klindamisin ve benzoil peroksit kombinasyonunun yan etki profilinden bu aktiviteler üzerinde herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Çok yaygın: Eritem, soyulma, kuruluk (genellikle hafif şiddette bildirilmiştir) Yaygın: Yanma hissi
Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, eritematöz döküntü, akne durumunun kötüleşmesi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Parestezi
Pazarlama sonrası deneyim
Bu raporlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyona ait olduğundan ve değişken faktörlere bağlı olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ancak sistemik reaksiyonlar nadiren görülür.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite ve anafilaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Bilinmiyor: Kolit (psödomembranöz kolit dahil), hemorajik diyare, diyare, karın ağrısı
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama yeri hastalıkları
Bilinmiyor: Renk değişikliği dahil uygulama yeri reaksiyonları
Yukarıda belirtilen yan etkilere ilave olarak topikal %1 klindamisin / %3 benzoil peroksit jel ile yapılan bir merkezi klinik araştırmada uygulama bölgesinde yaygın olarak fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir.
5
Ayrıca, sadece topikal klindamisinin uygulandığı çalışmalarda ise baş ağrısı ve uygulama bölgesinde ağrı yaygın olarak rapor edilmiştir.
Lokal tolerabilite:
Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) jel ile yürütülen 5 klinik çalışma boyunca tüm hastalar eritem, soyulma, yanma hissi ve kuruluk açısından derecelendirmeye tabi tutulmuştur (0= mevcut değil, 1= hafif, 2= orta, 3= şiddetli). Hastalarda tedavi öncesi ve sonrası semptomların görülme yüzdesi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
Faz 3 çalışmaları sırasında Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) grubu (N=397) için lokal tolerabilite değerlendirmesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
BENZOXİN’in aşırı uygulanması şiddetli iritasyona yol açabilir. Bu durumda derinin durumu düzelene kadar uygulama kesilmelidir.
Topikal benzoil peroksit genellikle sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmez.
Topikal klindamisin aşırı uygulanması sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmesine yol açabilir.
BENZOXİN’in kaza ile yutulması sonucu klindamisinin sistemik uygulamasında gözlenen gastrointestinal advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Aşırı uygulama sebebiyle oluşan iritasyonu iyileştirmek için uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Kazayla yutulması durumunda klinik izlem başlatılmalı ve mümkünse Ulusal Zehir Merkezinin önerilerine uyulmalıdır.
6
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-akne preparatları, Akne tedavisi için antiinfektifler ATC Kodu: D10AF51
Klindamisin:
Klindamisin, Gram pozitif aerob bakterilere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı bakteriostatik etkili, linkozamid grubu bir antibiyotiktir. Klindamisin gibi linkozamidler, bakteri ribozomunun 23S alt ünitesine bağlanır ve protein sentezinin erken evresini inhibe eder. Klindamisin, esas olarak bakteriyostatik etkili olmasına rağmen, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı türlere karşı yavaş bakterisidal etki de gösterebilir.
İn vitro şartlarda klindamisin fosfat, inaktif olmasına rağmen, in vivo ortamda hızla hidroliz edilerek antibakteriyel etkili aktif klindamisine dönüştürülür.
Klindamisinin komedonlu hastalarda Propionibacterium acnes türlerine karşı olan klinik aktivitesinin yeterli düzeyde olduğu gösterilmiştir. Klindamisin, in vitro ortamda bütün Propionibacterium acnes kültürlerini inhibe eder (MIC 0,4 mcg/ml). Klindamisin uygulaması sonrasında cilt yüzeyindeki serbest yağ asitlerinin düzeyi, yaklaşık olarak %14’den %2’ye inmiştir. Klindamisin lökosit kemotaksisini baskılayarak inflamasyonu azaltır.
Benzoil peroksit:
Benzoil peroksit, komedon gelişiminin tüm evrelerinde hafif keratolitik etkilidir. Akne vulgaris’e neden olan Propionibacterium acnes’e karşı bakterisidal etkili, okside edici bir ajandır. Ayrıca, akneyle ilgili aşırı sebum üretimini azaltarak sebostatik etki gösterir.
BENZOXİN, hafif keratolitik ve antibakteriyel özelliklerin kombinasyonu ile hafif ve orta şiddetli akne vulgaris’in özellikle inflamasyonlu lezyonlarına karşı etki sağlar.
Kazanılmış direncin prevalansı belirli türler için coğrafi olarak ve zaman ile değişebilmektedir. Özellikle şiddetli enfeksiyon tedavilerinde direnç gelişimi ile ilgili bölgesel özelliklerin bilinmesi gereklidir.
Benzoil peroksitin dahil edilmesi, klindamisine dirençli organizmaların ortaya çıkma potansiyelini azaltır. Her iki etkin maddenin bir üründe bulunması daha uygun olup, hastanın tedaviye uyumunu sağlamaktadır.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Yüz bölgesinde inflamasyonlu ve inflamasyonsuz lezyonların bulunduğu akne vulgarisi olan 1318 hastanın katıldığı randomize, çift-kör beş klinik çalışmada, 396 hasta Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5), 396 hasta benzoil peroksit, 349 hasta klindamisin ve 177 hasta sadece sıvağ kullanmıştır.
7
Tedavi 11 hafta boyunca günde bir kez uygulama ile yapılmış ve 2., 5., 8. ve 11. haftalarda lezyonlar sayılıp, hastalar değerlendirilmiştir.
11 hafta sonra lezyonların sayısındaki ortalama değişiklikler, yüzdesel olarak aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
11 hafta sonra lezyonların sayısındaki ortalama azalma yüzdesi
Çalışma 150
(n = 120)
Çalışma 151
(n = 273)
Çalışma 152
(n = 280)
Çalışma 156
(n = 287)
Çalışma 158*
(n = 358)
İnflamasyonlu lezyonlar
%5 benzoil peroksit, %1 klindamisin
65
56
42
57
52
Benzoil peroksit
36
37
32
57
41
Klindamisin
34
30
38
49
33
Sıvağ
19
-0,4
29
–
29
İnflamasyonsuz lezyonlar
%5 benzoil peroksit, %1 klindamisin
27
37
24
39
25
Benzoil peroksit
12
30
16
29
23
Klindamisin
-4
13
11
18
17
Sıvağ
-9
-5
17
–
-7
Total lezyonlar (inflamasyonlu ve inflamasyonsuz lezyonlar)
%5 benzoil peroksit, %1 klindamisin
41
45
31
50
41
Benzoil peroksit
20
35
23
43
34
Klindamisin
11
22
22
33
26
Sıvağ
1
-1
22
–
16
* Merkezi çalışma: İstatistiksel olarak anlamlı değişiklikler koyu renk ile gösterilmiştir.
Çalışmaların hepsinde, Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) tedavisi ile total lezyon sayısındaki azalma, tek başına kullanılan klindamisin veya sıvağdan daha anlamlı bulunmuştur. Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) ile iyileşme tek başına benzoil peroksit kullanımına kıyasla daha fazla olmuş fakat bireysel çalışmalarda bu farklılık, istatistiksel olarak anlamlı düzeylere ulaşmamıştır.
8
İnflamasyonlu lezyonlara karşı, Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) beş çalışmanın dördünde klindamisinden, üçünde ise benzoil peroksitten anlamlı olarak üstün bulunmuştur. İnflamasyonsuz lezyonlara karşı, Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) beş çalışmanın dördünde klindamisinden daha anlamlı fark göstermiş ve benzoil peroksitten daha iyi olma eğilimini sergilemiştir.
Aknedeki total iyileşme hekim tarafından değerlendirilmiş, Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5), beş çalışmanın üçünde tek başına kullanılan benzoil peroksit veya klindamisinden daha anlamlı bulunmuştur.
İnflamatuvar lezyonlar üzerindeki etki tedavinin 2. haftasından itibaren belirgin hale gelir. İnflamatuvar olmayan lezyonlar üzerindeki etki, genellikle tedavinin 2-5 haftasından sonra belirgin olacak şekilde daha değişkendir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Maksimum perkütanöz absorpsiyonun değerlendirildiği bir çalışmada, Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5)’in 4 hafta uygulanması sırasında klindamisinin ortalama plazma konsantrasyonları ihmal edilebilir düzeyde bulunmuştur (uygulanan dozun % 0,043’ü).
Benzoil peroksitin formülasyonda bulunması, klindamisinin perkutanöz absorpsiyonunu etkilememektedir.
Dağılım, biyotransformasyon:
Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra deriden emilebildiğini göstermiştir.
Eliminasyon:
Benzoik asit büyük oranda hippurik asit formuna konjuge edilerek böbreklerden atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Yapılan çalışmalar, 4 haftalık doz periyodu boyunca uygulandığında, topikal uygulamayı takiben sistemik maruziyetin minimum olduğunu göstermektedir. Topikal uygulama için doğrusallık verisi mevcut değildir. Bununla birlikte, intramusküler uygulamadan elde edilen farmakokinetik veriler, emilim ve eliminasyon fazı sırasında klindamisin konsantrasyonlarının dozla orantılı olduğunu ve topikal uygulamadan sonra daha yüksek dozlarda bile farmakokinetikte doğrusallık olduğunu gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farelerde yürütülen iki yıllık bir karsinojenisite çalışmasında, Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) Jel’in topikal uygulanması kontrollere kıyasla artmış karsinojenik risk kanıtı göstermemiştir.
9
Farelerde yürütülen bir fotokarsinojenisite çalışmasında, Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) Jel ve simüle güneş ışığına eşzamanlı maruziyet sonrasında kontrollere kıyasla tümör oluşumuna kadar geçen medyan sürede hafif bir azalma gözlenmiştir. Bu çalışmadaki bulguların klinik ilgisi bilinmemektedir.
Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) ile yinelenen doz ve dermal toksisite çalışması yapılmış, 90 günden uzun süren bu uygulamada lokal iritasyon haricinde toksik etki görülmemiştir.
Oküler iritasyon çalışmasında Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5)’in sadece çok hafif iritan olduğu bulunmuştur.
Klindamisin + Benzoil Peroksit (% 1 / % 5) ile başka preklinik çalışma yapılmamıştır, sadece benzoil peroksit ve klindamisinin ayrı ayrı kullanıldığı çalışmalar mevcuttur.
Benzoil peroksit
Hayvan toksisite çalışmalarında, benzoil peroksit topikal olarak uygulandığında çok iyi tolere edilmiştir.
Benzoil peroksitin yüksek dozlarda DNA zincirinde kırılmalara neden olduğu gösterilmiş olsa da, diğer mutajenite, karsinojenite çalışmaları ve bir foto ko-karsinojenite çalışmasından elde edilen veriler, benzoil peroksitin karsinojen veya fotokarsinojen etkisinin olmadığını göstermektedir.
Üreme üzerine toksisitesi ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Klindamisin
İn vitro ve in vivo çalışmalarda klindamisine ait herhangi bir mutajenik potansiyel görülmemiştir. Klindamisinin tümörojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Diğer taraftan, konvansiyonel tek doz ve yinelenen doz toksisite çalışmaları ve üreme toksisitesi temelindeki preklinik çalışmalar, insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Poloksamer 188
Gliserin
Simetikon
Karbomer 974P
Sodyum Lauril Sülfat
Disodyum EDTA
Sodyum Hidroksit
Saf Su
10
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
BENZOXİN’in raf ömrü, açılmadan önce 2-8ºC’de buzdolabında: 24 ay
BENZOXİN’in raf ömrü, açıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında: 2 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında (2 – 8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra: 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklamalı, 2 ay sonra atılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde bulunan, iç tarafı lakla kaplanmış alüminyum tüp, vidalı polietilen kapaklı.
Ambalaj büyüklüğü: 25 gram.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2018 / 20
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.01.2018
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
