V

VITOEL-D3 20.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (14 KAPSUL)

Temel Etkin Maddesi:

vitamin d3

Üreten İlaç Firması:

WORLD MEDICINE İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

vitamin d3

Üreten İlaç Firması:

WORLD MEDICINE İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8680080000392

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

147,09 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8680080000392

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

147,09 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. kolekalsiferol (0,5 mg Vitamin D3) içerir.

Yardımcı maddeler: Yer fıstığı yağı, jelatin (sığır jelatini), gliserol, titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı, demir oksit kırmızı (E172), demir oksit siyah (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1.VİTOEL-D3 nedir ve ne için kullanılır?

2.VİTOEL-D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VİTOEL-D3 nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VİTOEL-D3’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.VİTOEL-D3 nedir ve ne için kullanılır?

VİTOEL-D3; açık sarı-sarımsı opak, oblong yumuşak kapsüldür. Her bir kutu 12, 14 ve 24 yumuşak kapsül içerir.

1

VİTOEL-D3 aktif madde olan kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen) içermektedir (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir). Yardımcı madde olarak ise yenilebilir jelatin (sığır jelatini) içermektedir.

D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde (önlenmesi) kullanılır.

2.VİTOEL-D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VİTOEL-D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Kolekalsiferol’e ya da VİTOEL-D3’ün içindeki diğer herhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
•Kanınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi) ve/ya da idrarınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsiüri) bulunuyorsa
•Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız
•Kalsiyum içeren böbrek taşları üretme eğiliminiz varsa
•Kanınızda yüksek seviyede D vitamini varsa (hipervitaminoz)
•12 yaşın altındaki çocuklar, kapsülleri yutamayıp boğulma tehlikesi geçirebilirler.

VİTOEL-D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınıza danışınız:
•Kalp hastalıklarını iyileştirmek için kullanılan belirli ilaçlarla bir tedavi görmek (ör:digoksin gibi kardiyak glikositleri).

•Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine yol açabilen bir bağışıklık sistemi bozukluğudur).

•D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süt tüketilmesi.

•VİTOEL-D3’ün kullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimali bulunması.

•D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroid hormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Bu

2

sebeple yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonra serumdaki kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir.

•Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini gözlemleyerek VİTOEL-D3’ü kullanırken kandaki kalsiyumun çok fazla yükselmemesini sağlayacaktır.

•Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. VİTOEL-D3 nasıl kullanılır?):
Yeni doğan : 1.000 I.U./gün (25 μg/gün)
1 ay-1 yaş : 1.500 I.U./gün (37,5 μg/gün)
1-10 yaş : 2.000 I.U./gün (50 μg/gün)
11-18 yaş : 4.000 I.U./gün (100 μg/gün)
18 yaş üstü erişkinler : 4.000 I.U./gün (100 μg/gün)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİTOEL-D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte almayı tercih ediniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

3

Emzirme
Emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın vasıta kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkındaki bilgiler sınırlıdır.

Ancak, vasıta ya da ağır makineler kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

VİTOEL-D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün, araşit yağı (fıstık yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere halihazırda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız bu durumu hekiminize ya da eczacınıza belirtiniz. Bazı ilaçları bir arada kullanmak zararlı olabilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu konuyu hekiminize ya da eczacınıza danışınız:
•Rifampisin, karaciğer enzimlerini uyardığı için kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

•İzoniazid, kolekalsiferolün etkinleşmesini bastırdığından dolayı VİTOEL-D3’ün etkinliğini azaltabilir.

•Fosfat verilmesi, dokularda kalsiyum birikmesi tehlikesinden dolayı D vitamini fazlalığından kaynaklı kandaki kalsiyumu azaltmak için kullanılmamalıdır.

•Kardiyak glikositleri (ör: digoksin) ya da diüretikler (ör: bendroflumetiazit) gibi kalp ya da böbreklere etki eden ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini ile birlikte kullanıldığında kan ve idrardaki kalsiyum seviyelerinin büyük oranda yükselmesine neden olabilirler.

•D vitamini içeren ilaçlar kullanmak ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş bazı süt türleri gibi yüksek D vitamini içeren gıdalar tüketmek.

•D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

•Aktinomisin (bazı kanser biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve imidazol antifungalların (ör: klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavide kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitaminini etkileme şekline müdahale edebilir.

4

•D vitamininin etkisine ya da absorpsiyonuna müdahale edebildiği için aşağıdaki ilaçlar:

•Antiepileptik ilaçlar (fenitoin) ya da uyku bozuklukları ve epilepsi (sara)

tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenobarbiton gibi barbitüratlar).

•Glukokortikoitler (hidrokortizon ve prednisolon gibi steroid hormonları).

Bunlar, D vitamininin etkisini azaltabilirler.

•Kandaki kolesterol seviyesini azaltan ilaçlar (kolestiramin ya da kolestipol).

•Vücudun absorbe ettiği yağ miktarını azaltarak kilo vermeyi sağlayan belirli

ilaçlar (orlistat gibi).

•Belirli laksatifler (sıvı parafin gibi).

Kullanmakta olduğunuz ilaçların tipleri konusunda emin değilseniz hekiminize ya da

eczacınıza danışınız.

3.VİTOEL-D3 nasıl kullanılır?

Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. (0,5 mg) Vitamin D3 içerir.

Pediatrik kullanım:

11-18 yaş için D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 400-800

I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun

önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

11-18 yaş için D vitamini eksikliği tedavisinde: Günlük 3.000-5.000 I.U. doza eşdeğer şekilde

haftada 1-2 adet VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde

kullanılmalıdır.

Erişkinlerde kullanımı:

D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600-1.500 I.U. doza

eşdeğer şekilde ayda 1-2 adet VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği

şekilde kullanılmalıdır.

D vitamini eksikliğinin tedavisi: Günlük 7.000-10.000 I.U. doza eşdeğer şekilde 2 günde 1

adet VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Hedef seviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila

dört ay sonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

5

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Profilaksi/İdame Önerilen Doz

D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

İdame
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz

Günlük
tedavi
**

Hafta
lık
uygul
ama

Yeni doğan

400 I.U./gün (10 μg/gün)

1.000 I.U./gün (25 μg/gün)

YOK

1.000 IU/gün (25 μg/gün)

1 ay-1 yaş

400 I.U./gün (10 μg/gün)

2.000-3.000 I.U./gün
(50-75
μg/gün)

YOK

1500 IU/gün (37,5 μg/gün)

1-10 yaş

400-800*
I.U./gün (10-20 μg/gün)

3.000-5.000 I.U./gün
(75-125
μg/gün)

YOK

2000 IU/gün (50 μg/gün)

11-18 yaş

400-800*
I.U./gün (10-20 μg/gün)

3.000-5.000 I.U./gün
(75-125
μg/gün)

YOK

4.000 I.U./gün (100 μg/gün)

18 yaş üstü erişkinler

600-1.500
I.U./gün
(15-37,5 μg/gün)

7.000-10.000 I.U./gün
(175-250
μg/gün)

50.000
I.U./hafta
(1250
μg/hafta)***

4.000 I.U./gün (100 μg/gün)

* Gerektiğinde 1.000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

6

VİTOEL-D3 ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
0-12 yaş arasında önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:
D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer VİTOEL-D3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİTOEL-D3 kullandıysanız:
VİTOEL-D3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kalan ilaçları ya da boş paketi hekiminize gösteriniz.

Aşırı doz alınması durumunda kandaki (hiperkalsemi) ve idrardaki (hiperkalsiüri) kalsiyum seviyelerinin yükselebildiği laboratuar testleri ile kanıtlanmıştır.

Aşırı doz kullanımına ilişkin işaret ve semptomlar arasında bulantı (hastalık hissi), kusma, aşırı susama, 24 saat boyunca aşırı miktarda idrar üretme, kabızlık ve dehidrasyon (su kaybı) yer almaktadır.

Hekiminiz, aşırı doz durumu halinde gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

VİTOEL-D3’ü kullanmayı unutursanız
VİTOEL-D3’ü kullanmayı unuttuysanız:

7

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, en kısa sürede alın. Bir sonraki dozu, doktorunuzun reçete ettiği zamanda alın.

Ancak bir sonraki dozun saatine yaklaştıysanız, kaçırdığınız dozu almayınız; bir sonraki dozu alınması gereken saatinde alınız.

Unuttuğunuz bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkındaki diğer sorularınızı hekiminize ya da eczacınıza sorabilirsiniz.

VİTOEL-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİTOEL-D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler arasında aşağıdakiler yer alabilir:
•Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkileyen)
Kanda çok fazla kalsiyum (hiperkalsemi). Belirtileri: kendini hasta hissetme, iştahsızlık, kabızlık, karın ağrısı, aşırı susama, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk.

İdrarda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri)
•Seyrek (1.000 kişide 1’den azını
etkileyen) Ciltte döküntü
Kaşıntı
Kurdeşen

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

5.VİTOEL-D3’ün saklanması
VİTOEL-D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİTOEL-D3’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİTOEL-D3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.

15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Caddesi, No:50

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Caddesi, No:50

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 18/10/2024 tarihinde onaylanmıştır.

9

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. kolekalsiferol (0,5 mg Vitamin D3) (koyun yününden elde edilen) içerir.

Yardımcı madde(ler):
Her bir yumuşak kapsül 319,5 mg yer fıstığı yağı içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU
Açık sarı-sarımsı renkli, opak oblong yumuşak kapsül

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
VİTOEL-D3;
– D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. (0,5 mg) Vitamin D3 içerir. 12 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Pediatrik pozoloji:
11-18 yaş için D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 400-800 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

11-18 yaş için D vitamini eksikliği tedavisinde: Günlük 3.000-5.000 I.U. doza eşdeğer şekilde haftada 1-2 adet VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Erişkin pozoloji:
D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600-1.500 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1-2 adet VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

D vitamini eksikliğinin tedavisi: Günlük 7.000-10.000 I.U. doza eşdeğer şekilde 2 günde 1 adet VİTOEL-D3 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Hedef seviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila dört ay sonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu

Profilaksi/İdame Önerilen Doz

İdame
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz

Haftalık
uygulama

Yeni doğan

1.000 I.U./gün (25 μg/gün)

YOK

1.000 I.U./gün (25 μg/gün)

1 ay-1 yaş

2.000-3.000
I.U./gün
(50-75 μg/gün)

YOK

1.500 I.U./gün (37,5 μg/gün)

1-10 yaş

400-800*
I.U./gün
(10-20 μg/gün)

3.000-5.000 I.U./gü
n (75-
125

μg/gün)

YOK

2.000 I.U./gün (50 μg/gün)

11-18 yaş

400-800*
I.U./gün
(10-20 μg/gün)

3.000-5.000 IU/gün
(75-125

μg/gün)

YOK

4.000 I.U./gün (100 μg/gün)

18 yaş
üstü
erişkinler

ama Kodu: 1ZW56YnU

600-1.500
I.U./gün
(15-37,5 μg/gün) Bu belge, güven yak1UZ1AxSHY3ak1UQ3N

7.000-10.000 I.U./gün

li elektronik imza ile imzal (175-250

RSHY3μg/gün) Belge Ta

50.000
I.U./hafta (1250

anmıştır.μg/hafta)***

kip Adresi:https://www.turkiy

4.000 I.U./gün (100 μg/gün)

e.gov.tr/saglik-titck-ebys

* Gerektiğinde 1.000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir.

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:
VİTOEL-D3 su ile birlikte bütün olarak oral yoldan alınmalıdır.

Hastaların VİTOEL-D3’ü yemekler ile beraber almaları tavsiye edilir (bakınız 5.2. Farmasötik özellikler- “Absorpsiyon”).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Belirli popülasyonlarda D vitamini eksikliği riski daha yüksektir. Daha yüksek dozlara ve serum 25(OH)D gözetimine gereksinim duyulabilir:
•Bakım evinde kalan ya da hastanede yatan kişiler
•Koyu tenli kişiler
•Koruyucu giysi ya da sürekli güneş kremi kullanımı nedeniyle sınırlı etkili güneş ışığına maruz kalan kişiler
•Obez kişiler
•Osteoporoz değerlendirmesi yapılan hastalar

ilaçlar,

glukokortikoidler)
•İltihabi bağırsak hastalığı ve çölyak hastalığı dahil olmak üzere malabsorbsiyon sorunu olan kişiler

VİTOEL-D3, boğulma riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:
D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar
•Kolekalsiferol ya da VİTOEL-D3’ün diğer yardımcı maddelerine aşırı duyarlılık •Hiperkalsemi ve/ya da hiperkalsiüri
•Nefrolitiyazis ya da kalsiyum içeren böbrek taşı üretme eğilimi bulunan hastalar •Ciddi böbrek yetmezliği
•VİTOEL-D3, yumuşak kapsülleri yutma yeteneğinin olmaması ve/ya da boğulma riski potansiyeli nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

•D hipervitaminozu
•Saflaştırılmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Avrupa Farmakopesi Monografı kalıntı protein için bir test içermemektedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
D vitamini böbrek fonksiyonlarında sorun olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat seviyelerine etkisi gözetim altında tutulmalıdır. Yumuşak doku kireçlenmesi riski dikkate alınmalıdır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, vitamin D’nin formu olan kolekalsiferol normalde metobolize edilemediğinden vitamin D’nin başka formları kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler hastalık tedavisi gören hastalarda dikkatli olunması gerekir (bkz. Bölüm 4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri-digitalis dahil olmak üzere kardiyak glikositleri).

VİTOEL-D3, sarkoidoz hastalarında D vitaminin aktif formuna metabolize olma olasılığındaki artış nedeniyle dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir. Bu hastaların serum ve idrar kalsiyum seviyeleri gözetim altında tutulmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Halihazırda D vitamini içeren tedaviler, D vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar, D vitamini kullanılarak zenginleştirilmiş süt kullanılan durumlar ve hastanın güneşe maruz kalma seviyesi ile ilişkili durumlarda toplam D vitamini dozu göz önünde bulundurulmalıdır. D vitamini takviyesi ve böbrek taşları arasındaki nedensellik ilişkisine yönelik hiçbir kesin kanıt bulunmamaktadır ancak bir arada uygulanan kalsiyum takviyesi bağlamında risk bulunması açıklanabilir bir durumdur. İlave kalsiyum takviyesine yönelik ihtiyaç her bir hasta için ayrı şekilde değerlendirilmelidir. Kalsiyum takviyeleri tıbbi denetim altında verilmelidir. Yüksek dozda D vitamininin (senelik tek 500.000 I.U. kapsül) oral yoldan uygulanmasının yaşlı deneklerde kırık riskini ilk 3 ay içerisinde arttırdığı rapor edilmiştir.

D vitamini tedavisi daha önce tanısı konulmamış primer hiperparatiroidin ortaya çıkmasına engel olabilir. Yükleme rejiminin tamamlanmasından 1 ay sonra ya da D vitamini takviyesine başlandıktan sonra baskılanmış primer hiperparatiroitin ortaya çıkması halinde ayarlanmış serum kalsiyumu seviyeleri kontrol edilmelidir.

Ayrıca, bu tedavi rejimi söz konusu olduğunda belirli grupların hiperkalsemi riski artabilmektedir ve bu kişilerin ayarlanmış serum kalsiyumu seviyeleri ölçülerek gözlem altında tutulması gerekir.

VİTOEL-D3, kapsülleri yutma yeteneğinin olmaması ve/ya da boğulma riski potansiyeli nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Ürün, araşit yağı (fıstık yağı) içerir. Saflaştırılmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Avrupa Farmakopesi Monografı kalıntı protein için bir test içermemektedir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli):
Yeni doğan : 1.000 I.U./gün (25 μg/gün)
1 ay-1 yaş : 1.500 I.U./gün (37,5 μg/gün)
1-10 yaş : 2.000 I.U./gün (50 μg/gün)
11-18 yaş
: 4.000 I.U./gün (100 μg/gün) 18 yaş üstü erişkinler :4.000 I.U./gün (100 μg/gün)

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikonvülsanların (fenitoin gibi) ya da barbitüratların (ve hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılması metabolik inaktivasyon aracılığıyla D3 vitamininin etkisinin azalmasına neden olabilir.

Kalsiyumun üriner olarak elimine edilmesini azaltan tiyazid diüretikler ile tedavi söz konusu olduğunda serum kalsiyumu konsantrasyonunun gözlem altında tutulması tavsiye edilir. Glukokortikoidlerin beraber kullanılması D vitamininin etkisini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi gören hastalar yüksek kalsiyum seviyelerine duyarlı olabilirler. Bu hastalarda elektrokardiyografik (ECG) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. Eğer idrardaki kalsiyum içeriği 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)’i aşarsa, doz azaltılması önerilir.

Kolestramin, kolestipol hidroklorür, orlistat gibi iyon değiştirme reçinesi ya da parafin yağı gibi laksatif ile eşzamanlı tedavi yapılması D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.

Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonundan dolayı kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir. İzoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunu inhibe ettiğinden dolayı kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

Fosfat infüzyonu, metastatik kalsifikasyon tehlikesinden dolayı D vitamini hipervitaminozdan kaynaklı hiperkalsemiyi azaltmak için kullanılmamalıdır.

Sitotoksik ajan aktinomisin ve imidazol antifungal ajanları 25-hidrovitamin D’nin 25- hidroksivitamin D-1-hidroksilaz adlı böbrek enzimi tarafından 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüştürülmesini inhibite ederek D vitamininin aktivitesine müdahale eder.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon
Gebelik ve emzirmede yüksek güçlü formülasyonun kullanılması tavsiye edilmez ve düşük güçlü formülasyon kullanılmalıdır.

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi
VİTOEL-D3’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Gebe kadınlar için tavsiye edilen günlük alım 400 I.U. iken D vitamini eksikliğine sahip olduğu değerlendirilen kadınlarda daha yüksek bir doza ihtiyaç duyulabilir. Kadınların D vitamini ihtiyacı; tedaviye verdikleri cevap, hastalıklarının seviyesi ve anne sütünde bulunan metabolitlere göre değişebileceği için gebelik sırasında pratisyen hekimin tavsiyelerine uymalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. Gebelikte kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

İnsan tecrübelerine ve hayvan deneylerine dayanılarak, gebelikte vitamin D doz aşımı hiperkalsemiden dolayı fiziksel ve mental bozukluğa, doğumsal kalp ve göz sorunlarına sebep olur.

Laktasyon dönemi
Hasta emzirme dönemindeyken, gerektiği durumlarda D vitamini reçetesi verilebilir. Bu takviye, yeni doğana D vitamininin tatbik edilmesinin yerine geçmez.

Bebeklerde, emziren anneden kaynaklanan doz aşımı gözlemlenmemiştir ancak meme emen bir çocuğa ilave D vitamini reçetesi yazan pratisyen hekimin anneye verilen herhangi bir ilave D vitamini dozunu dikkate alması gerekir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, bu yetenek üzerinde herhangi bir etki sahibi olması mümkün görünmemektedir.

4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100- < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 – < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); çok seyrek (< 1/ 10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Deri ve derialtı hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
VİTOEL-D3’ün akut veya kronik doz aşımı, idrar ve serumdaki kalsiyum konsantrasyonunu arttırarak hiperkalsemiye sebep olabilir. Hiperkalseminin semptomları çok spesifik değildir ve ilk evredelerde sıklıkla bulantı, kusma, diyare ile daha sonra konstipasyon, anoreksiya, yorgunluk, başağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, polidipsi, böbrek taşlarının poliüri oluşturması, nefrokalsinoz, böbrek yetmezliği, yumuşak dokunun kalsifikasyonu, ECG ölçülerinde değişiklikler, aritmi ve pankreatit ile seyreder. Seyrek ve izole vakalarda hiperkalseminin ölümcül olduğu raporlanmıştır.

Tedavi
Vitamin D zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normale dönmesi birkaç hafta sürmektedir. Hiperkalsemi tedavisi için önerilen, takviye edici gıda ve besinler ile vitamin D alımından ve güneş ışığından kaçınmaktır. Düşük kalsiyumlu veya kalsiyumsuz diyet uygulanabilir. Yeterli diürezi sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretikler ile tedavi uygulanabilir. İlave tedavi için ise kalsitonin veya kortikosteroidler uygulanabilir. Hipervitaminoz D’nin sebep olduğu hiperkalsemiyi düşürmek için, metastatik kalsifikasyon tehlikesinden dolayı fosfat infüzyonu verilmemelidir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları
ATC kodu: A11CC05
Kolekalsiferol, güneş ışığının etkisiyle deride üretilir. Kolekalsiferol, biyolojik olarak aktif formunda bağırsağın kalsiyum absorpsiyonunu, kalsiyumun osteoide inkorporasyonunu ve kemik dokusundan kalsiyum salınımını uyarır. İnce bağırsakta hızlı ve gecikmeli kalsiyum tutulumunu arttırır. Fosfatın pasif ve aktif şekilde taşınması da uyarılır.

Böbrekte kalsiyumun ve fosfatın atılımını tübüler rezorpsiyonu geliştirerek inhibe eder. Kolekalsiferolün biyolojik olarak aktif formu, paratiroidlerde paratiroid hormonunun (PTH) üretimi doğrudan inhibe eder. Biyolojik olarak aktif kolekalsiferolün etkisi ile ince bağırsakta artan kalsiyum alımı tarafından PTH salgılanması inhibe edilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler
D vitamininin farmakokinetik özellikleri iyi düzeyde bilinmektedir.

Genel özellikler
Emilim: D vitamini safra varlığı söz konusu olduğunda gastrointestinal kanaldan iyi şekilde absorbe edilir, yani günün ana öğünü ile birlikte tatbik edilmesi durumunda D vitamininin absorpsiyonu kolaylaştırılır.

Dağılım: Kolekasiferol’un tek doz oral oral kullanımından yaklaşık 7 gün sonra primer depolanma formundaki maksimum serum konsantrasyonuna ulaşır. Metabolitler kanda belirli bir α-globine bağlı şekilde dolaşım yapar.

Biyotransformasyon: Karaciğerde hidroksilatlaşarak 25-hidroksi-kolekalsiferol oluşturur ve aktif metabolit 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol (kalsitriol) oluşturmak üzere böbrekte daha ileri bir hidroksilasyona girer.

Eliminasyon: D vitamini ve metabolitleri temel olarak safra ve gaita yoluyla vücuttan atılırlar. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Sağlıklı gönüllülerle kıyaslanacak olduğunda böbrek yetmezliği bulunan deneklerde %57 oranında daha düşük bir metabolik klirens değeri rapor edilmiştir.

D vitamini absorpsiyonunda azalma ve eliminasyonunda artış, malabsorpsiyon sorunu olan deneklerde meydana gelir.

Obez denekler güneşe maruz kalma yoluyla D vitamini seviyelerini sürdürme konusunda daha yetersiz kalmaktayken eksikliğin giderilmesi için daha büyük D vitamini oral dozlarına ihtiyaç duyarlar.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde gerçekleştirilen preklinik çalışmalar insanlardaki teröpatik kullanım için gerekli olandan çok daha yüksek dozların hayvanlarda toksik etkiye neden olduğunu sergilemiştir.

Kolekalsiferol, insan dozundan daha yüksek seviye dozlardaki doz aşımında; sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda şekil bozukluğuna sebep olmuştur. Bu şekil bozuklukları, iskelet sorunları, mikrosefali ve kardiyak bozukluklardır.

Tekrarlanan dozlardaki toksisite çalışmalarında, en yaygın şekilde rapor edilen etkiler kalsiüri artışı ve fosfatüri ve proteinüri azalması olarak rapor edilmiştir.

Yüksek dozlarda hiperkalsemi rapor edilmiştir. Uzun süreli bir hiperkalsemi durumunda histolojik değişiklikler (kireçlenme) daha sıklıkla böbrekler, kalp, aort, testisler, timüs ve bağırsak mukozası yoluyla gerçekleşmektedir.

Kolekalsiferolün,

görülmektedir.

Kolekalsiferol, teröpatik olarak kullanılanlara eşdeğer olan dozlarda hiçbir teratojenik aktiviteye sahip değildir.

Kolekalsiferol hiçbir potansiyel mutajenik ya da karsinojenik aktiviteye sahip değildir.

10

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Yer fıstığı yağı
Jelatin (sığır jelatini)
Gliserol
Titanyum dioksit (E171)
Demir oksit sarı
Demir oksit kırmızı (E172)
Demir oksit Siyah (E172)

6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü
36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC- Alu blister içinde 12,14 ve 24 yumuşak kapsül olarak, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.

Bağcılar/İstanbul

11

8.RUHSAT NUMARASI
2024/433
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.10.2024
Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

12


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın