VELARIX 800 MG 180 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
sevelamer hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sevelamer hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514093305
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3367,54 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514093305
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3367,54 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE02, sevelamer hidroklorür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE02, sevelamer hidroklorür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VELARİX 800 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
•Etkin madde: Her bir film tablet 800 mg sevelamer hidroklorüriçerir.
•Yardımcı madde(ler): Tablet çekirdeğinde; mannitol SD 200, saf su, etil selüloz, kolloidal silikon dioksit (200),stearik asit, tablet kaplamasında; opadry clear 03K29121 (HPMC 2910/hipromeloz, triasetin).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VELARİX nedir ve ne için kullanılır?
2.VELARİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VELARİX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VELARİX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VELARİXnedir ve ne için kullanılır?
VELARİX, krem renkli, bikonveks, oval film kaplı tablerden oluşan 180 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
VELARİXetkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisigören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
VELARİX hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için VELARİX ile birlikte
2. VELARİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VELARİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse,
•Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,
•Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
VELARİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, VELARİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
-Diyaliz tedavisi almıyorsanız,
-Yutma problemleriniz varsa,
–
Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak duvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa,
–Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa
–
Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa,
-Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz
-Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi belirtileriniz varsa
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle VELARİX’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
VELARİX’i alırken doktorunuzla konuşunuz:
•Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (gastrointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam etmeye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.
Ek tedaviler:
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
-kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. VELARİX kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
-kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
Tedavi değişikliği:
Başka bir fosfor bağlayıcısından VELARİX’e geçerken, VELARİX bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not:
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuz sizi daha dikkatli şekilde takip edecektir.
VELARİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VELARİX’i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. VELARİX’in doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
VELARİX doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. VELARİX’in anne sütüne ve sütten bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
VELARİX’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. VELARİX’ten etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
VELARİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
VELARİX’in içeriğindekullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VELARİX siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafenon, amiodaron, lidokain, prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi), RENAGEL alırken doktorunuza danışınız.
VELARİX ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
VELARİX ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir. Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde kullanılan omeprazol, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz VELARİX alırken doktorunuza danışınız.
Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapril veya metoprolol (kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz VELARİX ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VELARİX nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VELARİX’i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) önerilen VELARİX başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2-3 haftada bir kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, gerektiğinde VELARİX dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
VELARİX’in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı VELARİX’ten bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle VELARİX’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
VELARİX’in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VELARİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VELARİX kullandıysanız Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır.
Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz. VELARİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VELARİX’i kullanmayı unutursanız
VELARİX’i kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VELARİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VELARİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VELARİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Bulantı
•Kusma
Yaygın:
•İshal
•Hazımsızlık (dispepsi) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Kabızlık
•Gaza bağlı mide- bağırsakta şişkinlik (flatulans)
Yaygın olmayan:
•Kandaki asit miktarında yükselme (asidoz)
•Kandaki serum klorür değerlerinde yükselme
Bilinmiyor:
•Kaşıntı
•Döküntü
•Karın ağrısı
•Bağırsak hareketlerinde yavaşlama/ bağırsak tıkanması
•Kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit) •Bağırsak duvarında delinme (intestinal perforasyon)
Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (semptomlar şunları içerir: şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [gastrointestinal kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VELARİX’in saklanması
VELARİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın kapağını sıkıca kapatarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VELARİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VELARİX 800 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir film tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Krem renkli, eliptik, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VELARİX, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. VELARİX, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu:
Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfat seviyeleri baz alınarak önerilen VELARİX başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g’dır. VELARİX günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri
Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer VELARİX dozu verilmelidir.
aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Doz titrasyon kılavuzu:
> 5,5 mg/dL (1,76 mmol/l)
3,5 – 5,5 mg/dL (1,13 – 1,76 mmol/l)
Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet arasında değişebilir.
Serum fosfor seviyesinin 5 mg/dL veya daha düşük bir seviyeye düşürülmesi için tasarlanan bir Faz 3 çalışmada günlük ortalama doz her öğünde 3 adet VELARİX 800 mg film tablettir. Çalışılan günlük maksimum doz 13 gramdır.
Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.
Uygulama şekli:
Hastalar VELARİX’i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
VELARİX’in karaciğer bulunmamaktadır.
bilgi
Böbrek yetmezliği:
Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda VELARİX kullanılması önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
VELARİX’in güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki çocuklarda VELARİX kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
VELARİX’in geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
–
–
Hipofosfatemi veya bağırsak obstrüksiyonlarında
Etkin madde sevelamer hidroklorüre veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VELARİX’in güvenliliği ve etkililiği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır: – Yutma bozukluğu Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
–
–
Ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparezi, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu ve anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğu, Major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi
Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda VELARİX kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus
Çok nadir vakalarda, sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında bağırsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Konstipasyon gözlenen hastalar VELARİX ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda VELARİX tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
Diyet alımına ve son dönem renal yetmezliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A, D, E ve K seviyeleri geliştirebilir. VELARİX’in, yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleri ölçülmediğinden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.
Folat eksikliği
Uzun dönem VELARİX tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için henüz yeterli veri yoktur.
Hipokalsemi/hiperkalsemi
Renal yetmezliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. VELARİX kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elementel kalsiyum takviye olarak verilmelidir.
Metabolik asidoz
Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza yatkındır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfor bağlayıcılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Peritonit
Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve sevelamer hidroklorür ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.
Yutma ve tıkanma zorlukları
VELARİX tablet ile ilgili yaygın olmayan sıklıkta yutma zorlukları raporlanmıştır. Bu vakaların birçoğu yutma bozuklukları veya özofagus anormallikleri gibi komorbid rahatsızlıkları olan hastaları içermektedir. Bu sebeple yutmada güçlük çeken hastalarda VELARİX dikkatli kullanılmalıdır.
Hipotiroidizm
Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidizm hastalarında yakın takip önerilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Uzun süreli kronik tedavi
Sevelamerin bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, Sevelamerin uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz.
(Bkz. Bölüm 5.2)
Hiperparatiroidizm
VELARİX hiperparatiroidizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatiroidizmli hastalarda VELARİX, multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile kalsiyum takviyeleri içerebilen 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek amacıyla kullanılmalıdır.
Serum klorürü
Klorür; bağırsak lumeninde fosfor için değiştirildiğinden serum düzeyleri RENAGEL tedavisi boyunca artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarının rutin takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram VELARİX yaklaşık olarak 180 mg (5.1 mEq) klorür içermektedir.
İnflamatuvar gastrointestinal hastalıklar
Sevelamer kristallerinin varlığı ile ilişkili olarak, gastrointestinal kanalın farklı bölümlerinde ciddi inflamatuar bozukluk vakaları hemoraji, perforasyon, ülserasyon, nekroz, kolit ve kolon/caecal kitle gibi ciddi komplikasyonları içeren) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). İnflamatuar bozukluklar sevelamer kesildikten sonra çözülebilir. Ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda sevelamer hidroklorür tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
VELARİX’in içerisinde bulunan mannitol olması gereken dozdan az olduğu için herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diyaliz
Diyaliz hastalarında etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.
Siprofloksasin
Sağlıklı gönüllülerde sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla sevelamer hidroklorür, sipofloksasin ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Antiaritmik ilaçlar ve antiepileptik ilaçlar
Aritmi kontrolü için antiaritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için antiepileptik ilaçlar kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte VELARİX’in kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır.
Levotiroksin
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer hidroklorür ve levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus
Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorürün siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimusun birlikte kullanımı ile herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı göz ardı edilmemelidir ve mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların kan konsantrasyonlarının yakından takip edilmesi düşünülmelidir.
Digoksin, varfarin, enalapril veya metoprolol
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamer hidroklorürün digoksin, varfarin, enalapril veya metoprololün biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir.
Proton pompası inhibitörleri
Pazarlama sonrası deneyim sırasında sevelamer hidroklorür ile birlikte proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda çok nadir olarak fosfat değerlerinde artış bildirilmiştir.
Biyoyararlanım
Sevelamer hidroklorür absorbe edilmediğinden diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir. Herhangi bir ilaç uygulanacağı zaman, biyoyararlanımındaki düşüşün klinik olarak güvenlilik ve etkililik üzerinde belirgin bir etkisinin olması söz konusuysa, bu ilaç VELARİX kullanmadan en az bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır veya doktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) VELARİX’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Sevelamer hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli beri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. VELARİX gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/risk oranı dikkate alınmak suretiyle) gerektiği durumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). RENAGEL hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirme veya VELARİX tedavisinden birine devam etmeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin VELARİX’ten sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
VELARİX ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bağıl vücut yüzey alanına göre insanlara eşdeğer dozda, yani 13 g/gün olan klinik çalışma dozunun 2 katı dozunda sevelamere maruziyetin erkek ve dişi sıçanlarda fertiliteyi bozmadığını göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sevelamerin araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen sevelamer hidroklorür ile ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların ≥ %5’i) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal hastalıklardır. Bu çalışmalarda (299 hasta), kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) ve pazarlama sonrası spontan raporlamalar sonucu sevelamer hidroklorür ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100), nadir (≥ 1/10000, < 1/1000), çok nadir (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılmıştır.
MedDRA Sistem Organ Sınıfları
Yaygın
Çok seyrek
Hipersensitivite*
Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
Metabolizma ve beslenme
hastalıkları
Gastrointestinal hastalıklar
Diyare,
dispepsi,
flatulans, üst karın ağrısı, konstipasyon
Karın ağrısı,
bağırsak
tıkanması,
ileus/subileus,
divertikülit,
bağırsak
perforasyonu1,
gastrointestinal
hemoraji*1,
bağısak
ülseri*1,
gastrointestinal
nekroz*1, kolit*1, bağırsak kütlesi*1
Deri ve deri altı doku
hastalıkları
Araştırmalar
Bağırsakta kristal
birikintisi*1
*pazarlama sonrası deneyim
1 Bkz. Bölüm 4.4’teki inflamatuar gastrointestinal hastalıklar uyarısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Sevelamer hidroklorür, normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince 14 gram/ gün (17 adet VELARİX 800 mg film tablete ekivalan) dozunda verilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup : Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC Kod : V03A E02
VELARİX etkin madde olarak metal ve kalsiyum içermeyen, absorbe edilmeyen ve bir fosfor
polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Bu aminler bağırsakta kısmen protone olur ve iyon ve hidrojen bağlanması yoluyla fosfor molekülleri ile reaksiyona girer. Bu şekilde, besin yolundaki fosfor bağlanması ile Sevelamer serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür.
Klinik çalışmalarda sevelamerin hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarda serum fosforun düşürülmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfor bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip ile çalışma süresince korunduğu kanıtlanmıştır.
Sevelamerin in-vitro ve in-vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Kan kolesterolunun düşürülmesi için iyon değişim resinleri ile safra asitlerinin bağlanması iyi oluşturulmuş bir metotdur. Klinik çalışmalarda ortalama toplam ve LDL kolesterol % 15-31 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albumin değişmemiştir.
Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür. Sekonder hiperparatrioidizmi olan hastalarda sevelamer hidroklorür, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.
Bir yıllık bir klinik çalışma boyunca, kalsiyum karbonata kıyasla sevelamer hidroklorürün kemik döngüsü veya mineralizasyon üzerinde herhangi bir yan etkisi olmamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
Sevelamer hidroklorür sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz farmakokinetik çalışmaya göre gastrointestinal kanaldan emilmemektedir. Farmakokinetik çalışmalar renal yetmezliği olan hastalarda yapılmamıştır (Bkz Bölüm 4.4.).
Dağılım
Sevelamerin dağılımına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon
Sevelamerin biyotransformasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Sevelamerin eliminasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan preklinik çalışmalarda, sevelamer hidroklorürün insandaki maksimum dozunun 10 katının yağda eriyen D, E ve K (koagülasyon faktörü) vitaminleri ile folik asitin emilimini azalttığı gösterilmiştir.
Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, insandaki dozunun 15-30 katı uygulandığında serum bakır değerinde yükselme gözlenmiştir. Bu çalışma köpekler veya klinik deneylerle doğrulanmamıştır.
Mevcut durumda, resmi kanserojenite verisi mevcut değildir. Ancak in vitro ve in vivo çalışmalar sevelamer hidroklorürün genotoksik potensiyelinin olmadığını göstermektedir. İlave olarak bu tıbbi ürün gastrointestinal kanaldan emilmemektedir.
Üreme çalışmalarında, tet edilen dozlarda (tavşanlarda 1 g/kg/gün ve sıçanlarda 4.5 g/kg/gün) sevelamer hidroklorür kaynaklı embriyoletalite, foetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir. İnsan için maksimum sevelamer hidroklorür dozu olan 200 mg/kg’ın 8-20 kat fazlasının verildiği dişi sıçanların fetuslarının farklı bölgelerinde iskelet osifikasyonunda kayıplar gözlenmiştir. Bu yüksek dozda oluşan etkiler D vitamini ve/veya Vitamin K eksikliğine bağlı olabilir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Her bir film tablette:
Tablet çekirdeğinde;
Mannitol SD 200
Saf su
Etil selüloz
Kolloidal silikon dioksit (200)
Stearik asit
Tablet kaplamasında;
Opadry clear 03K29121*
*HPMC 2910/hipromeloz, triasetin)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf Ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda OPA/Al/PVC-Al blister ambalajda 180 tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.05.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
