URISPAS 200 MG 60 FİLM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
flavoksat hcl
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
flavoksat hcl
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559090567
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
246,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559090567
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
246,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BD Üriner antispazmodikler, G04BD02, flavoksat hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BD Üriner antispazmodikler, G04BD02, flavoksat hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI ÜRİSPAS® 200 mg Film KaplıTablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 200 mg flavoksat hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir),sodyum nişasta glikolat, povidon, talk, magnezyum stearat, mikrokristalin sellüloz(Avicel PH 102), hidroksipropil metil sellüloz, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, karnauba mumu
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ÜRİSPAS nedir ve ne için kullanılır?
2. ÜRİSPAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ÜRİSPAS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ÜRİSPAS’ ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ÜRİSPAS® nedir ve ne için kullanılır?
ÜRİSPAS 200 mg film kaplı tablet; beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, düzgün kenarlı film kaplı tabletler halindedir.
60 film kaplı tablet içeren ambalajlarla piyasada bulunmaktadır.
ÜRİSPAS’ın etkin maddesi olan flavoksat HCl, antispazmodikler (spazmı önleyen ya da tedavi eden ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. İdrar yolları spazmı da dahil olmak üzere kas spazmlarını önler ya da ağrısını giderir.
ÜRİSPASidrar yollarının kas kasılmalarına neden olan durumların tedavisinde kullanılır. Bu kas spazmları; idrar torbası (mesane), prostat bezi ya da üretra (idrarı idrar torbasından vücut dışına çıkaran kanal)’nın iltihaplanmasından kaynaklanabilir.Buna ek olarak, ÜRİSPAS ameliyat, sistoskopi (sistoskopla mesane boşluğunun incelenmesi)veya kateterizasyonun (vücut ya da bir organ boşluğuna kateter ya da sonda uygulanması) sonucu olarak meydana gelebilen ağrılı idrara çıkma,gece aşırı idrara çıkma ve idrar akışını kontrol edememe gibi semptomların (belirtilerin) tedavisinde kullanılabilir.
Eğer idrar yolu enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz aynı zamanda bunu tedavi etmek için muhtemelen başka bir ilaç da verecektir.
2. ÜRİSPAS®’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ÜRİSPAS®’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin madde (flavoksat hidroklorür) ya da ÜRİSPAS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
•Normal gıda geçişine engel olan gastro-intestinal (mide-bağırsak) hastalığınız (tıkanıklık) varsa
•Mide-bağırsak kanalında kanamanız varsa
•Yutkunma güçlüğüne neden olan kas ile ilişkili bir rahatsızlığınız varsa (akalazya) •Mesanenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
•Eğer glokom (göz içi basıncının artması) adı verilen göz hastalığı için tedavi görüyorsanız •Genel kas güçsüzlüğü ve yorgunluğuna neden olan bir hastalığınız varsa (myastenia gravis)
ÜRİSPAS kullanılmamalıdır.
ÜRİSPAS®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa, ÜRİSPAS kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ÜRİSPAS®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ÜRİSPAS,bulantının önlenmesi amacıyla yemeklerden sonra kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlacın hamilelik döneminde güvenliliği kanıtlanmamış olup, hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın emzirme döneminde güvenliliği kanıtlanmamış olup, bu dönemde kullanım önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
ÜRİSPAS®, sersemlik, bulanık görme ya da baş dönmesine neden olabilir. Eğer böyle hissediyorsanız motorlu araç ya da makine kullanmayınız.
ÜRİSPAS®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ÜRİSPAS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıklı olmadığınız) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ÜRİSPAS® nasıl kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ÜRİSPAS’ı doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Normal doz ağız yoluyla günde üç – dört kez bir tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
ÜRİSPAS ağız yoluyla kullanılır.
Tabletler kırılmamalı, bir bütün halinde tercihen 1 bardak su ile birlikte alınmalıdır.
ÜRİSPAS,bulantının önlenmesi amacıyla yemeklerden sonra kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın üstündeki çocuklarda yetişkinlerle aynı doz uygulanır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa, ÜRİSPAS kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ÜRİSPAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜRİSPAS® kullandıysanız:
Eğer çok fazla tablet alırsanız ya da bir başkası kazara alırsa, derhal doktorunuz, eczacınız ya da en yakın hastane ile temasa geçiniz.
ÜRİSPAS’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ÜRİSPAS® kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız endişelenmeyin, bir sonraki dozunuzu doğru zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ÜRİSPAS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız mevcutsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ÜRİSPAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ÜRİSPAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Şiddetli alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık, kaşıntı, döküntü, hapşırma, nefes almada veya yutkunmada zorluk)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜRİSPAS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi bilinmeyen sıklıkta görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
−Bulantı
Yaygın olmayan:
−Uyku hali
−Görmede bozukluk
−Kusma
−Ağız kuruluğu
−Mide ağrısı
−Mide rahatsızlığı, hazımsızlık
−Döküntü
Seyrek:
– Kurdeşen
– Kaşıntı
– Mesanenin tam olarak boşalamaması (üriner retansiyon) – Yorgunluk
– Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
– Zihin bulanıklığı
– Glokom (göz içi basıncının artması)
– Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
– Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık), karaciğer bozuklukları, karaciğer fonksiyon
testlerinde anormal sonuçlar (karaciğer enzim anomalileri)
– Ciltte kızarıklık
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ÜRİSPAS®’ın saklanması
ÜRİSPAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ÜRİSPAS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜRİSPAS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÜRİSPAS® 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Flavoksat hidroklorür 200 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 64 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, düzgün kenarlı film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
– Flavoksat HCl, sistit, üretrit, üretrosistit, prostatit ve üretrotrigonit gibi üriner sistem enfeksiyonlarında görülebilen disüri, noktüri, vesikal ağrı, sıkışma (urgency), sık idrara gitme, inkontinans gibi semptomların giderilmesinde endikedir.
– Flavoksat HCl, diğer üriner sistem ilaçlarıyla kombine kullanılabilir.
– Flavoksat HCl ayrıca, kateterizasyon, sistoskopi ile alt üriner sistemdeki cerrahi girişimlere bağlı spazmların giderilmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde kullanım:
Günde 3 – 4 kez l tablet oral yoldan uygulanır. Semptomların düzelmesini takiben doz azaltılabilir. İlacın bulantının önlenmesi amacıyla yemeklerden sonra kullanılması önerilmektedir.
Uygulama şekli:
Günde 3 – 4 kez, tercihen yemeklerden sonra, ağız yoluyla uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
ÜRİSPASkullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
– Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık – Gastrointestinal obstrüksiyon veya ileus
– Gastrointestinal hemoraji
– Akalazya
– Üriner retansiyon
– Glokom
– Myasthenia gravis
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Aktif metabolitin böbrek klirensi dozun %50’sinden fazlasını oluşturduğundan, böbrek yetmezliği ürün kinetiğini önemli ölçüde etkileyebilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz – galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Veri yoktur.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hamilelikte flavoksat kullanımı ile ilgili olarak sınırlı veri mevcuttur. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine bağlı olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir (bkz.
Bölüm 5.3). Bir önlem olarak, gebelik döneminde ÜRİSPAS kullanımından kaçınılmaldır.
Laktasyon dönemi
Flavoksat ve/veya metabolitlerinin insanda anne sütüne geçişi konusunda yeterli bilgi yoktur. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez, bu nedenle ÜRİSPAS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Flavoksatın insan fertilitesi üzerindeki etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Flavoksatın hayvan fertilitesi üzerinde etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ÜRİSPAS kullanacak olan hastalara, sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme meydana gelmesi durumunda motorlu araç ve iş makinası kullanmamaları veya dikkat gerektiren işlerde çalışmamaları konusunda bilgi verilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki ADR sıklıklarının kaynağı; klinik çalışmalar, gözlemsel çalışmalar ve spontan raporlama yoluyla toplanan verilerle gösterilmektedir.
Aşağıdaki tabloda advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre raporlanmış ve listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda gözlenen advers reaksiyonlar, azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Yaygın
olmayan
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Hipersensitivite, anafilaktik
reaksiyon,
anafilaktik şok
Zihin
bulanıklığı
Sinir sistemi hastalıkları
Somnolans
Göz hastalıkları
Görme
bozukluğu
Glokom
Bu belge, güv xYnUyM0FyZW56S
anmıştır.
kip Adresi:https://www.turkiy
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı
Kusma, ağız kuruluğu,
dispepsi
Hepatobiliyer hastalıklar
Sarılık,
karaciğer
bozukluğu,
hepatik enzim anomalisi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü
Ürtiker, kaşıntı
Eritem
Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar
Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası deneyimde aşırı doz sonrasında herhangi bir risk tespit edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ürolojikler/Sık işeme ve üriner inkontinans tedavisinde kullanılan ilaçlar
ATC kodu: G04BD02
Flavoksat HCl (ana metaboliti metil flavon karboksilik asit, MFCA) idrar yolu için seçici bir antispazmodiktir. Hayvanlar ve insan üzerinde yapılan çalışmalar, flavoksat HCl’ in düz kas lifleri üzerinde direk antispazmodik etkisi olduğunu göstermiştir.
Etki mekanizması intraselüler siklik AMP birikimi ve kalsiyum bloke edici aktiviteyi içerir.
Bu, çeşitli agonistler veya elektriksel stimulasyonla tetiklenen idrar kesesi kontraksiyonunu ve idrar kesesi boşaltma kontraksiyonlarının sıklığını inhibe eder. Bu da idrar kesesi hacim kapasitesini arttırır, eşiği ve miktürisyon basıncını azaltır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Buna ek olarak, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, flavoksat HCl’ in analjezik ve lokal anestetik özelliklere sahip olduğunu göstermiştir.
Flavoksat, kardiyak veya solunum fonksiyonlarını büyük ölçüde etkilemez.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Erkeklerdeki oral çalışmalar, flavoksatın süratle bağırsaklardan emildiğini ve çok hızlı bir şekilde büyük oranda MFCA’ ya dönüştüğünü gösterir.
Dağılım:
Bir IV dozu takiben (100 mg’ a ekimolar), flavoksat için aşağıda belirtilen parametreler hesaplanmıştır:
T½: 83,3 dak.,
Görünür dağılım hacmi: 2,89 L/kg,
MFCA’ nın görünür dağılımı: 0,20 L/kg’ dır.
İdrarda serbest flavoksat bulunmaz (24 saat). Ancak, dozun %47’ si MFCA olarak atılır.
Biyotransformasyon:
200 mg ve 400 mg flavoksatın gönüllülere tek oral doz olarak uygulanmasını takiben, plazmada neredeyse hiç flavoksat tespit edilmemiştir. MFCA’ nın pik seviyesi, 200 mg dozdan sonra 30 – 60 dakika içinde ve 400 mg dozu takiben yaklaşık iki saat içinde elde edilir. 400 mg doz için EAA, 200 mg doz için EAA’nın yaklaşık iki katı büyüklüğündedir.
Eliminasyon:
Dozun, çoğunluğu ilk 6 saat içinde olmak üzere yaklaşık %50’ si 12 saat içinde MFCA olarak atılır.
Tekrarlanan oral uygulamayı takiben (7 gün boyunca, günde 3 defa, 200 mg Flavoksat HCl uygulaması) metabolitlerin kümülatif atılımı, tedavinin üçüncü gününde dozun %60’ına sabitlenir ve bir hafta boyunca değişmeden devam eder.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Veri yoktur
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik-dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişim toksisitesinin konvansiyonel çalışmalarına istinaden, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Povidon
Talk
Magnezyum stearat
Mikrokristalin selüloz (Avisel PH 102)
Hidroksipropil metil selüloz 6 cp
Polietilen glikol 6000
Titanyum dioksit
Karnauba mumu
6.2 Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
200 mg flavoksat HCl içeren 60 film kaplıtabletlik blister ambalajlardadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
0 282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
219/12
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:15.05.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 12.01.2010
10. KÜB’ ün YENİLENME TARİHİ
