TURKTIPSAN ASETILSISTEIN 300 MG / 3 ML ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN 300 mg/3 mL Enjeksiyonluk/Ġnfüzyonluk Çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her 3 ml’lik ampul, etkin madde olarak 300 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler:
3.00 mg Disodyum EDTA
Sodyum hidroksit 73.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/Ġnfüzyonluk çözelti Berrak, yabancı madde içermeyen, renksiz çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaĢtırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BaĢka Ģekilde önerilmediği durumlarda TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN 300 mg/3 mL Enjeksiyonluk/Ġnfüzyonluk Çözelti için öngörülen dozaj aĢağıdaki Ģekildedir:

1

EriĢkinlerde günde 1 veya 2 kez 1 ampul, çocuklarda ise 2 eĢit dozda toplam 15-30 mg/kg/gün önerilir (bkz “Uygulama Ģekli”).

Tedavi süresi klinik geliĢime göre ayarlanmalıdır.

•Ġnhalasyon yoluyla uygulama:
TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen,ultrasonik nebulizer ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazıyla uygulanabilir.

EriĢkinlerde, günde 1 veya 2 kez 1 ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.

Çocuklarda, önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozunda kullanılmalıdır. Kistik fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkartılabilir.

•Ġntratrakeal uygulama:
Trakeostomili hastaların rutin bakımında TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN her 1-4 saatte bir 1-2 mL trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası durumlarda perkütan intratrakeal kateter ile TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN her 1-4 saatte bir 2-4 mL uygulanabilir.

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı
1. Parasetamolün aĢırı dozda alınımında intravenöz N-asetilsistein tedavisinin önerilen pozolojisi 3 ardıĢık infüzyon Ģeklindedir.

a) Ġlk infüzyon: baĢlangıç yükleme dozu 1 saat içinde 150 mg/kg b) Ġkinci infüzyon: sonraki 4 saat içinde 50 mg/kg
c) Üçüncü infüzyon: sonraki 16 saat içinde 100 mg/kg

2. 21 saat içerisinde hastaya total 300 mg/kg verilmesi önerilmektedir. Obez hastalar için doz hesaplanırken hasta ağırlığının en fazla 110 kg olarak alınması önerilmektedir.

3. Üçüncü infüzyon dozu için; öncesinde her bir hastanın klinik olarak değerlendirilmesi gereklidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

2

Uygulama şekli:
Sadece parenteral uygulama, inhalasyon yolu ile uygulama ve intratrakeal uygulama içindir. Parenteral uygulamalarda herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok yavaĢ uygulanmalıdır. Bu amaçla baĢlangıçta % 5 glukoz veya % 0.9 NaCl ile seyreltilmelidir.

Bol sıvı alımı TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN’in mukolitik etkisini destekler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araĢtırılmamıĢtır.

Karaciğer yetmezliği:
ĠlerlemiĢ karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:
Asetilsistein 2 yaĢın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN ampul formu pediyatrik yaĢ grubuna uygun dozlarda kullanılmalıdır (bkz. “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi”).

Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araĢtırılmamıĢtır.

4.3.Kontrendikasyonlar
TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN aĢağıdaki durumlarda kontrendikedir;
Asetilsisteine veya ilacın bileĢiminde bulunan herhangi bir maddeye karĢı duyarlılığı olanlarda.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Asetilsistein uygulamasından sonra bronĢiyal sekresyonlarda belirgin bir artıĢ olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

•Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kiĢiler ve astımlı hastalar tarafından TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN’in inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

3

•Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi Ģiddetli cilt reaksiyonlarının oluĢumu nadiren bildirilmiĢtir. Eğer kütanöz ya da mukozal değiĢiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi

araĢtırılmalı

kullanımı

sonlandırılmalıdır.

•Seyrek olarak gastrointestinal sistemde iritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

•Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aĢırı dozda alınmasına bağlı geliĢen kusmayı Ģiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluĢturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karıĢtırılarak karar verilmelidir.

•Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) asetilsistein eliminasyonu yavaĢlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

•TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

•Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.

•Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir, bu ürünün özelliğidir; bozulduğunu göstermez.

•Asetilsistein çözeltisi açılmıĢ ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde transfer edilebilir. Bu durumda pembe renge dönüĢebilir. Bu ilacın etkililik ve tolere edilebilirliğinde herhangi bir değiĢiklik olduğu anlamına gelmez.

TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN disodyum EDTA ve sodyum hidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her ampulde 42.34 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artıĢ olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

4

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeĢitli penisilinler, tetrasiklinler,

sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileĢime girebilir. Bu

ilaçlar asetilsisteinle eĢ zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2

saat olmalıdır.

Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir

geçimsizlik bildirilmemiĢtir.

Diğer ilaçlar:

Asetilsistein

trombosit

agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artıĢ olabileceği bildirilmiĢtir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan

düzeyini düĢürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiĢtir.

Eğer asetilsistein bronkodilatatörler veya diğer ilaçlarla karıĢtırılarak verilecek ise derhal

uygulanmalı, saklanmamalıdır.

Nitratlarla birlikte kullanımında baĢ ağrısı ve hipotansiyona neden olabilir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileĢim çalıĢması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileĢim çalıĢması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya

doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalıĢma

bulunmamaktadır. Hayvanlar Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.üzerinde yapılan araĢtırmalar üreme toksisitesinin

5

bulunmadığını göstermiĢtir (Bkz. Bölüm 5.3). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileĢimi bildirilmemiĢtir.

Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalıĢmalar, gebelik, embriyonal / fetal geliĢme, doğum ve doğum sonrası geliĢme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiĢtir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen

yararlar

TURKTIPSAN

ASETĠLSĠSTEĠN laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiĢtir. (Bkz.

Bölüm 5.3.)

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN 300 mg/3mL Enjeksiyonluk/Ġnfüzyonluk Çözelti ’nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aĢağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaĢıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taĢikardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek: ġoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

6

Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne ve bronkospazm (özellikle bronĢiyal astımla birlikte hiperreaktif bronĢiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: AteĢ

Ayrıca çok seyrek olarak aĢırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluĢumu bildirilmiĢtir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası Ģüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taĢımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir Ģüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin sistemik yoldan yüksek doz alımı ile bugüne kadar toksik aĢırı doz vakası bildirilmemiĢtir. Topikal yoldan çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artıĢ olabilmektedir. Bu nedenle öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronĢiyal aspirasyon gerekebilir.

Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiĢtir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

Zehirlenme Semptomları:
Doz aĢımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aĢımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

7

günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıĢtır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitik
ATC Kodu: R05CB01

Asetilsistein bir aminoasit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapıĢkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. BronĢiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaĢtırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluĢturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüĢür. Bu ara metabolit de glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluĢumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.

Asetilsistein özellikle kistik fibrozisli hastalarda, yenidoğanlarda mekonyum ileusunda ve eriĢkinlerdeki mekonyum ileusuna benzer durumlarda barsaklara lokal olarak uygulanarak tıkacın atılmasını sağlar.

8

5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Ağızdan inhalasyon yoluyla veya intratrakeal uygulama sonrası, uygulanan asetilsisteinin büyük kısmı mukusun yapısındaki disülfid bağları ile reaksiyona girerek sülfidril-disülfid reaksiyonu gösterir. Kalan ilaç pulmoner epitel tarafından emilir ve karaciğerde sistein olarak tespit edilebilir.

Dağılım:
Dağılım hacmi (Vd) 0.33-0.47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Ağız yoluyla uygulama sonrası kana geçen miktarın % 48’i akciğerlerde tespit edilmiĢtir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfit köprüleriyle proteine geri dönüĢümlü bağlanmıĢ halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaĢık % 50’dir.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıĢtır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsistein insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

600 mg asetilsisteinin damar içi yoldan uygulanması sonrası ulaĢtığı Cmaks değeri 300 nmol/L, plazma dağılım hacmi 0.34 L/kg’dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 50’dir. BaĢlıca akciğer dokusu ve bronĢiyal salgılamalar olmak üzere karaciğer ve böbreklere dağılımı iyidir.

Biyotransformasyon:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsisteine ve diğer karıĢık disülfidlere metabolize olur.

Eliminasyon:
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaĢık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
TURKTIPSAN ASETĠLSĠSTEĠN’in doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

9

çalıĢma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
ĠlerlemiĢ karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) %80 uzar ve klerens %30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek fonksiyonu azalmıĢ hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuĢlarda (11 saat) yetiĢkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaĢ grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Hayvan deneylerinde akut toksisite düĢük bulunmuĢtur. Doz aĢımı tedavisi için Bölüm 4.9’a bakınız.

Kronik toksisite:
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaĢık bir yıl süren araĢtırmalar, herhangi bir patolojik değiĢiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluĢumu ve mutajenik potansiyel:
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıĢtır.

Asetilsistein tümör oluĢturma potansiyeli araĢtırılmamıĢtır.

Üreme toksikoloji:
TavĢan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalıĢmalarda anormallik görülmemiĢtir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araĢtırmaları negatif sonuç vermiĢtir.

N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiĢtir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

10

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum EDTA
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü
24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ampul parenteral uygulamadan hemen önce açılarak uygulanmalıdır. AçılmıĢ ampul buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

Parenteral uygulamada infüzyonun yavaĢlaması amacıyla %5 glukoz veya %0.9 NaCl ile seyreltilmelidir.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, birbirinden separatör ile ayrılmıĢ, 3 mL’lik amber renkli tip I cam ampulde, 5 veya 10 adet.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
KullanılmamıĢ olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Nebulizasyon ve lavaj olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeĢitli metallerle kimyasal etkileĢime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi etkileĢime girmeyen maddeden yapılmıĢ olmalıdır.

11

7.RUHSAT SAHİBİ
TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠC A.ġ.

AKYURT/ ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2021/420

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ Ġlk ruhsat tarihi: 10.11.2021
Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–

12