TROXEL %2 JEL (40 G)
Temel Etkin Maddesi:
atkestanesi ekstresi -troxerutin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
atkestanesi ekstresi -troxerutin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199348071
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
145,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199348071
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
145,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05C KAPİLLER STABİLİZİNG AJANLARI, C05CA Bioflavonoidler, C05CA04, atkestanesi ekstresi -troxerutin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05C KAPİLLER STABİLİZİNG AJANLARI, C05CA Bioflavonoidler, C05CA04, atkestanesi ekstresi -troxerutin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TROXEL%2 jel
Anal bölge üzerine uygulanır.
• Etkin madde: 1 g jelde 20 mg trokserutin bulunur.
• Yardımcı maddeler: EDTA, benzalkonyum klorür, carbomer 980, trolamin, saf su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TROXEL nedir ve ne için kullanılır?
2.TROXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TROXEL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TROXEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TROXEL nedir ve ne için kullanılır?
TROXEL, anal bölge üzerine uygulanan, şeffaf, sarı renkli jel formunda bir ilaçtır. Her 1 gram jelde etkin madde olarak 20 mg trokserutin içerir.
TROXEL, “vazoprotektifler” denilen, damarları koruyucu ilaçların bulunduğu bir ilaç grubuna dahildir.
TROXEL, hemoroidin (basur) lokal tedavisinde endikedir. TROXEL, 40 g jel içeren ambalajlar halinde sunulmuştur.
2. TROXEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TROXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer Trokserutine, diğer rutozitlere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
TROXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Hemoroid hastalarında troxerutin kullanımı, diğer tedavi edici müdahale gerektiren hastalıklar mevcut olup olmadığını anlamak için dikkatli bir proktolojik (kalın bağırsak ve makat bölgesini kapsayan) tanı gerektirir. Hemoroid krizi durumunda,trokserutin kullanımı diğer anal bozuklukların spesifik tedavisiyle uyuşmaz. Trokserutin ile tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk azalmazsa, tedavi edici tutumu tekrar gözden geçirmek gerekir.
Açık yaraların, egzamaların, göz ve mukozanın üzerine sürülmemelidir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
TROXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TROXEL cilt üzerine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TROXEL hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hamileliğinizin ilk 3 ayı süresince TROXEL kullanmayınız.
TROXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, TROXEL almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TROXEL jelin tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
TROXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TROXEL, benzalkonyum klorür içerdiğinden deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TROXEL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TROXEL’i mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir.
Doktorunuz başka bir öneride bulunmadığı sürece aşağıdaki şekilde kullanınız: Erişkinlerde:
TROXEL’i, etkilenen bölgeye sabah akşam günde iki kere uygun miktarda sürünüz.
•Uygulama yolu ve metodu:
TROXEL, sadece anal bölge üzerine uygulanarak kullanılır.
TROXEL jel belirtiler görüldüğü sürece kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TROXEL’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda tedavi, yetişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu yoktur.
Eğer TROXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TROXEL kullandıysanız:
TROXEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.
Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir.
TROXEL’ikullanmayı unutursanız:
Eğer TROXEL’i kullanmayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede kullanınız.
Bununla birlikte eğer bir sonraki dozu uygulama zamanı yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız. Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TROXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, TROXEL kullanmayı bırakmayınız. Bazı durumlarda, kademeli olarak kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Bu ilaç ile tedavi sonlandıktan sonra ortaya çıkan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TROXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada 1’den az, fakat 100 hastada 1’den fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada 1’den az, fakat 1000 hastada 1’den fazla görülebilir.
Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:
1000 hastada 1’den az görülebilir.
10.000 hastada 1’den az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, TROXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Anaflaktoid reaksiyonlar (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt)
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi), yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştıracak şişlik)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TROXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok seyrek
•Cilt tahrişi (kızarma, kaşıntı sonucunda oluşan deri döküntüsü),
•Egzama (deride kabarmaya, kaşıntıya ve kabarcıklara sebep olan cilt rahatsızlığı) •Dermatit (kaşıntılı, cildin iltihaplanmasıyla oluşan cilt rahatsızlığı)
Bunlar TROXEL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TROXEL’in saklanması
TROXEL’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROXEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, TROXEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretici:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı 24.09.2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROXEL %2 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 g jel 20 mg trokserutin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Şeffaf, sarı renkli jel.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
TROXEL, hemoroidin lokal tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi edilecek bölgeye sabah akşam günde iki kere uygun miktarda uygulanır.
Uygulama şekli:
Anal bölge üzerine sürülerek uygulanır.
TROXEL jel semptomlar süresince kullanılmalıdır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
TROXEL’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Trokserutine, diğer rutozitlere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır. Hemoroid hastalarında trokserutin kullanımı, diğer terapötik müdahaleler gerektiren hastalıklar mevcut olup olmadığını anlamak için dikkatli bir proktolojik tanı gerektirir. Hemoroid krizi durumunda,trokserutin kullanımı diğer anal bozuklukların spesifik tedavisiyle uyuşmaz. Trokserutin ile tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk azalmazsa, terapötik tutumu tekrar gözden geçirmek gerekir.
TROXEL, düzgün olarak tüm cilde uygulanmalıdır. Açık yaralara, egzamaya, gözlere veya mukozalara uygulanmamalıdır.
TROXEL, benzalkonyum klorür içerir. Bu madde tahriş edici ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
2
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TROXEL’in kontrasepsiyon üzerine bilinen bir etkisi yoktur
Gebelik dönemi
Gebelik sırasında oral diğer rutozoidlere maruziyetle ilgili sınırlı veriye göre gebelikte ya da fetus/yeni doğan sağlığı üzerine herhangi bir advers etkisi belirlenmemiştir.
TROXEL gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik önerileri doğrultusunda trokserutin, gebeliğin ilk 3 ayı süresince kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TROXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Trokserutin topikal olarak minimal oranda uygulanır; yeni doğana yönelik klinik yan etkileri
konusunda
geçmediği
bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TROXEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TROXEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TROXEL’in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
3
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: Cilt tahrişi (kızarma, kaşıntı sonucunda oluşan deri döküntüsü, egzama, dermatit).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Jel kazara yutulduğunda, genel arındırma işlemi (kusturma yöntemi ile) ve ilgili tedavilerin yapılması gerekir. Gerekli durumlarda hemodiyaliz işleminin yapılması gerekebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kapiler stabilize edici ajanlar (bioflavonoid)
ATC kodu: C05CA04
Trokserutin, toplar damar endotelinde seçili bir şekilde toplanır, çevre dokulara nazaran daha yüksek konsantrasyona zemin hazırlayarak toplardamarın subendotelyal katmanının
4
zarlarının
zedelenebileceğini işaret eder.
Antioksidan etkiler, yağın peroksidasyonunu önleyici nitelikte (askorbik asitin ve adrenalinin oksitlenmesi hususunda uyarılır) oksijenin oksitleyici özelliğinin elemine edilmesiyle ve endotel damarın hidroksil radikallerden korunmasıyla ifade edilir.
Trokserutin, ince damarların ya da kılcal damarların geçirgenliğini ve kırılganlığını azaltır, böylelikle hücre zarlarının zedelenmesiyle indüklenen çeşitli agresif faktörlere karşı damarları korur. Sitoprotektif etki, nötrofillerin aktivasyonu ve adezyonu ile eritrositlerin daha az oranda toplanması ve daha fazla oranda deforme olmasıyla ve inflamatuar mediatörlerin serbest kalma oranının azalmasıyla meydana gelir. Trokserutin veno-arteriyel reflüyü arttırır ve toplardamardaki atış süresini uzatır ve mikrosirkulasyonu ve mikrovasküler perfüzyonu iyileştirir. Ödemi azaltır, ağrıyı giderir, hidrofobiyi ve toplardamar yetersizliğiyle ilgili olan diğer patolojik değişimleri iyileştirir.
5.2.Farmakokinetik özellikleri
Emilim:
Topikal uygulamanın ardından etkin madde suda çözünebilir jel bazından ayrılarak anal bölgeye nüfus eder.
Dağılım:
Uygulamadan 30 dakika sonra dermis tabakasında, ve yaklaşık 2-5 saat sonra ise subkutanöz
adipoz dokuda saptanmıştır.
Biyotransformasyon:
Veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
Rezorbe edilen ve monohidroksietil estradiol oksitlerin çoğunu safra olarak ve böbreklerden önemli ölçüde atılımına yardımcı olur.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bildirilmemiştir.
5
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hodge ve Sterner toksisite skalasına uygun olarak ilaç göreceli tehlikesiz ilaçlar grubuna dahildir (sıçanlarda LD 50 oral uygulamada vücut ağırlığına göre > 20.000 mg ve sıçanlarda LD 50 i.v ve i.m uygulama için vücut ağırlığına göre > 5.000 mg).
Sıçanlarda yapılan subakut (1 ay) ve kronik toksisite (3 ve 6 ay) çalışmasında (üç ve altı ay) 3g/kg/gün oral doz uygulandığında davranışsal değişiklik ya da fatal bir sonuç gözlemlenmemiştir. Makraskopik ve mikroskopik veriler iç organ yapılarında histopatolojik değişimi göstermemiştir.
Trokserutinin gebe farelere uygulanması embriyotoksik ya da teratojenik etki göstermemiştir. Mutajenik ve karsinojenik etkilere dair herhangi bir kanıt mevcut değildir. Topikal uygulamada toksisite çalışmaları yürütülmemiştir. Lokal tolerans çalışmaları terapötik dozlarda trokserutin jel uygulanan hayvanlar ile kontrol grubu arasında herhangi bir farklılık göstermemiştir. Duyarlılık çalışmaları da trokserutin jelin yeniden uygulanmasının duyarlılığı arttığını ortaya koymuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
EDTA
Benzalkonyum klorür
Carbomer 980
Trolamin
Saf Su
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
40 g jel içeren, iç yüzeyi epoksi ile kaplanmış, dış kısmı membran ile sıvanmış ve silindirik PE
kapaklı alüminyum tüp. Tüpler kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.09.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
