TRACUTIL 10 ML 5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
eser elementler
Üreten İlaç Firması:
B.BRAUN MEDİKAL DIŞ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
eser elementler
Üreten İlaç Firması:
B.BRAUN MEDİKAL DIŞ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699736750093
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
358,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699736750093
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
358,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V06 GENERAL NUTRIENTS, V06D OTHER NUTRIENTS, V06DX Other combinations of nutrients, V06DX, eser elementler
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V06 GENERAL NUTRIENTS, V06D OTHER NUTRIENTS, V06DX Other combinations of nutrients, V06DX, eser elementler
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TRACUTİLi.v.infüzyonluk çözelti konsantresi
Damar içine uygulanır. Steril.
Etkin madde: 10 ml’lik herbir ampul demir (II) klorür tetrahidrat 6,958 mg, çinko klorür 6,815 mg, mangan (II) klorür tetrahidrat 1,979 mg, bakır (II) klorür dihidrat 2,046 mg, krom (III) klorür hekzahidrat 0,053 mg, sodyum molibdat dihidrat 0,0242 mg, sodyum selenit pentahidrat 0,0789 mg, sodyum florür 1,26 mg ve potasyum iyodür 0,166 mg içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TRACUTİL nedir ve ne için kullanılır?
2. TRACUTİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TRACUTİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRACUTİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TRACUTİL nedir ve ne için kullanılır?
TRACUTİL yetişkin hastalarda damardan beslenme (venöz kateter üzerinden beslenme) sırasında eser element kaynağı olarak kullanılan bir çözeltidir.
Uygulanmadan önce uygun infüzyon çözeltisi içinde seyreltilen bir konsantredir.
2. TRACUTİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRACUTİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer TRACUTİL’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
Eğer kolestazınız (belirgin bir şekilde azalmış safra akışı) varsa ve bazı karaciğer fonksiyon testleri (karaciğer enzimleri) belirgin şekilde anormal değer gösterirse Eğer Wilson’s hastalığı (bakırın atılamadığı durum) olarak adlandırılan hastalık veya Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
belirli tipte demir depolama bozukluğu (hemosiderosis, hemokromatosis) varsa. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56ZmxXS3k0ak1UZW56Z1Ax
– 1 –
TRACUTİL yenidoğan bebeklere, infantlara ve çocuklara uygulanmamalıdır.
TRACUTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, çünkü mangan, bakır ve çinko atılımı azalmış olabilir.
Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, çünkü selenyum, flor, krom, molibden ve çinko atılımı şiddetli bir şekilde bozulmuş olabilir.
Eğer
– tiroid beziniz fazla çalışıyorsa
– iyod’a karşı aşırı duyarlı iseniz
ve eş zamanlı iyot içeren başka ilaçlar uygulanıyor ise, örn. iyot içeren dezenfektanlar, ayrıca dikkatli olunması gerekir.
TRACUTİL’in içerdiği elementlerden hiçbirinin vücudunuzda aşırı birikmediğinden emin olmak için çeşitli laboratuvar testleri gerçekleştirilecektir.
Damardan beslenmeniz sırasında çinko ve selenyum eksikliği tespit edilirse, TRACUTİLdozu uygun bir şekilde arttırılacak veya bu elementlerden ilave miktarlar da verilecektir.
Krom eksikliğinin düzeltilmesi glukoz kullanımını arttırır. İnsüline bağlı olan diabetli hastalarda bu durum hesaba katılmalıdır. Kan şekerinin düşmesini önlemek için, insülin dozunun azaltılması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRACUTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TRACUTİL’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanımı ile ilgili güvenilirlik verileri mevcut olmadığından doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasındaki kullanımı ile ilgili güvenilirlik verileri mevcut olmadığından doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TRACUTİL araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.
– 2 –
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRACUTİLnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç size bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Normal gereksiniminiz için size günde 1 ampul TRACUTİL, orta derecede artmış gereksiniminiz için 2 ampul verilecektir.
Eğer gereksiniminiz çok daha yüksek ise (örn. ciddi yaralanmalar, yanıklar veya büyük ameliyatlar) daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doz, gerekli olduğunda, azaltılacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
TRACUTİL size, uygun bir taşıyıcı çözeltisinde seyreltildikten sonra, infüzyon ile damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TRACUTİL yenidoğan bebeklere, infantlara ve çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda TRACUTİL® kullanımı ile ilgili özel uyarılar yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa TRACUTİL dozu gerekli olduğunda azaltılacaktır.
Eğer TRACUTİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACUTİL kullandıysanız:
TRACUTİL’in içerdiği eser elementlerin miktarı zehirlenme belirtilerine sebep olabilecek değerlerin çok altında olduğu için TRACUTİL ile aşırı doz olası değildir.
Yine de aşırı dozdan şüphelenildiğinde, TRACUTİLuygulaması kesilmelidir.
Aşırı doz uygun laboratuvar testleri ile onaylanabilir.
– 3 –
TRACUTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRACUTİL’i kullanmayı unutursanız
TRACUTİL doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.
TRACUTİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sadece doktor kontrolü altında sonlandırılacağından, istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRACUTİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Sıklığı bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Parenteral olarak uygulanan demirin sebep olduğu ve ölümle sonuçlanması olası anafilaktik reaksiyona ilişkin sınırlı sayıda rapor vardır.
İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TRACUTİL’in saklanması
TRACUTİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ürünün saklanması için özel muhafaza şartları yoktur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TRACUTİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
– 4 –
Ruhsat Sahibi:
B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
B. Braun Melsungen AG / Berlin / Almanya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Geçimsizlikler
Eser elementler infüzyon çözeltilerinde C vitamini kaybına neden olabilir. Bu durum vitamin preparatlarının karıştırılmasında hesaba katılmalıdır.
Bu tıbbi ürün sodyum bikarbonat çözeltisi gibi yüksek tampon kapasiteli alkali çözeltilere ilave edilmemelidir.
Yağ emülsiyonlarına ilave etmeyiniz.
Geçimliliği test edilmeden dozaj talimatlarında verilen infüzyon çözeltileri haricindeki çözeltilerle karıştırılmamalı ve başka ilaçlara eklenmemelidir.
Uygulama metodu ve süresi
TRACUTİLbir konsantre infüzyon çözeltisidir. Sadece en az 250 ml uygun infüzyon çözeltisi ile dilüe edildikten sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Uygun taşıyıcı çözeltiler için örnek:
– glukoz çözeltisi (% 5 veya % 10 glukoz)
– elektrolit çözeltileri (örn. % 0,9 sodyum klorür, % 0,9 Ringer çözeltisi).
Başka infüzyon çözeltilerine ilave etmeden önce geçimliliği test edilmelidir.
İnfüzyon çözeltilerine enjeksiyonu kullanmadan hemen önce ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Kullanıma hazır çözeltilerin infüzyonu 6 saatten az olmamalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Parenteral nutrisyon gerektiği sürece kullanılır.
Not:
İshal, çinkonun intestinal kaybını artırabilir. Böyle durumlarda, çinkonun serum konsantrasyonu kontrol edilmelidir.
Eser elementlerin tek başına yoksunluğu durumunda mümkünse eser elementler tek başına düzeltilmelidir.
– 5 –
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRACUTİL® i.v. infüzyonluk çözelti konsantresi
Steril.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İnfüzyonluk çözelti konsantresinin içeriği:
Etkin maddeler
Her 1 mL’de
Demir klorür
695,8 mcg
Çinko klorür
681,5 mcg
Mangan klorür
197,9 mcg
Bakır klorür
204,6 mcg
Krom klorür
5,3 mcg
Sodyum molibdat dihidrat
2,42 mcg
Sodyum selenit pentahidrat
7,89 mcg
Sodyum florür
126 mcg
Potasyum iyodür
16,6 mcg
Eser element içeriği
mol/ampul
mcg/ampul
Demir
35 mol
2000 mcg
Çinko
50 mol
3300 mcg
Mangan
10 mol
550 mcg
Bakır
12 mol
760 mcg
Krom
0.2 mol
10 mcg
Selenyum
0.3 mol
24 mcg
Molibden
0.1 mol
10 mcg
İyot
1.0 mol
127 mcg
Flor
30 mol
570 mcg
Maksimum teorik osmolarite: pH
yaklaşık 90 mOsm/L
1.7 – 2.3
– 1 –
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Sadece yetişkinler içindir.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Bazal gereksinimi karşılamak için tavsiye edilen günlük doz 10 ml’dir (1 ampul).
Gereksinimin orta derecede arttığı hastalarda eser element durumu izlenerek günlük doz 20 ml’ye kadar (2 ampul) çıkarılabilir.
Eser element gereksiniminin belirgin olarak arttığı durumlarda (ciddi yanıklar, şiddetli hiperkatabolik politravmatik hastalar gibi) daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
Eser element konsantresi olan TRACUTİL®, glukoz çözeltisi (% 5 veya % 10) , elektrolit çözeltileri (örn. % 0,9’luk sodyum klorür, Ringer çözeltisi) gibi uygun infüzyonluk çözeltilerinin en az 250 ml’si ile dilüe edildikten sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Diğer infüzyonluk çözeltilerine ilave edilmeden önce geçimlilikleri test edilmelidir.
Kullanıma hazır çözeltilerin infüzyonu 6 saatten az olmamalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Parenteral beslenme süresince eser element uygulamasına devam edilebilir.
Geçimsizlikler ve kullanım talimatları için bölüm 6.2 ve 6.6’ya bakınız.
Not:
İshal, çinkonun intestinal kaybını artırabilir. Böyle durumlarda, çinkonun serum konsantrasyonu kontrol edilmelidir.
Eser elementlerin tek başına yoksunluğu durumunda mümkünse eser elementler tek başına düzeltilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Bu hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
TRACUTİL neonatlarda, infantlarda ve çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda TRACUTİL® kullanımı ile ilgili özel uyarılar yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
– 2 –
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Suni beslenmenin uzadığı durumlarda mangan kan seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Eğer mangan birikmesi söz konusu olursa, dozun azaltılması gerekebilir veya TRACUTİL® infüzyonu durdurulmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda mangan, bakır ve çinkonun safra yolu ile atılımı azalabileceğinden ve dolayısıyla birikmeye ve doz aşımına neden olacağından TRACUTİL® dikkatli kullanılmalıdır.
TRACUTİL® böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bazı eser elementlerin atılımı (selenyum, flor, krom, molibden ve çinko) belirgin derecede azalacağından dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya kan transfüzyonu yapılan hastalarda özellikle risk oluşturduğu için demir yüklemesine engel olabilmek amacıyla serum ferritin seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Orta veya uzun süreli parenteral beslenme uygulanan hastalarda, çinko ve selenyum eksikliğinde artış görülmektedir. Özellikle hiperkatabolizmanın mevcudiyetinde, örn. masif travma, büyük ameliyatlar, yanıklar vs. gibi dozun ayarlanması gereken durumlarda eser element desteği artırılmalıdır.
Manifest hipertiroidism veya iyot duyarlılığı durumlarında eş zamanlı olarak iyot içeren başka ilaçlar (örn. iyotlu antiseptikler) uygulandığında, TRACUTİL® verilirken dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
Krom eksikliği, krom desteği ile düzelen glukoz toleransında azalmaya neden olur.
İnsülin tedavisindeki diabet hastalarında, bağıl insülin doz aşımını takiben hipoglisemi gelişebilir. Bu nedenle, kan glukoz seviyelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir. İnsülin dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Geçimlilik/geçimsizlik ile ilgili bilgiler için lütfen Bölüm 6.2 ve 6.6’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
– 3 –
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu tıbbi ürünün oral kontraseptif ajanlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
TRACUTİL®’in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler bulunmamaktadır. TRACUTİL® ile hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişime yönelik preklinik çalışmalar yürütülmemiştir. Bu durumda ilaç, gebelik döneminde ancak potansiyel fayda potansiyel riski haklı gösterirse uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
TRACUTİL®’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TRACUTİL®’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRACUTİL®tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRACUTİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TRACUTİL’ in üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında spesifik çalışmalar yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TRACUTİL’in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (1/1000 ila <1/100), seyrek (1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Parenteral olarak uygulanan demirin sebep olduğu ve ölümle sonuçlanması olası anafilaktik reaksiyona ilişkin sınırlı sayıda rapor vardır.
İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bir ampuldeki eser elementlerin miktarı bilinen toksik seviyelerin çok altında olduğu için TRACUTİL ile doz aşımı olası değildir. Doz aşımından şüphelenildiği durumlarda, TRACUTİL ile tedavi kesilmelidir. Doz aşımı uygun laboratuar testleri ile onaylanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
– 4 –
ATC kodu : B05X
TRACUTİLesansiyel olarak nitelendirilen dokuz eser elementten oluşan dengeli bir çözeltidir. Bu eser elementler organizmanın metabolik dengesini muhafaza etmek için gereklidir.
Maddelerin farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri doğal olarak bulunan maddelere benzer.
Suni beslenme sırasında, eser element eksiklikleri önemli metabolik ve klinik bozukluklara yol açabileceği için eser element takviyesi gereklidir.
Eser elementler genellikle dengeli bir diyetten türetilebilir, fakat, hiperkatobolizma (örn. ameliyatlar, politravma, yanıklar), yetersiz takviye veya anormal kayıplar ve malabsorpsiyon durumlarında (kısa bağırsak sendromu veya Crohn hastalığı) ihtiyaç artar.
TRACUTİLkompozisyonu eser elementlerin gereksinimi ile ilgili uluslararası tavsiyeler göz önüne alınarak hazırlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: TRACUTİL intravenöz olarak uygulandığından tüm bileşenleri metabolizma için hemen kullanılabilir.
Dağılım: TRACUTİL’in bileşenlerinin dağılımı oral alımından sonra gibi aynı fizyolojik yolları takip eder.
Biyotransformasyon: TRACUTİL’in eser elementleri emilir, dağılır ve atılır; yani tam anlamda bir metabolizma gerçekleşmez.
Eliminasyon:
Eser elementlerin eliminasyonları farklı yollardan gerçekleşir.
Demir, feçes ile ve çok az bir oranda da idrar ile elimine olur.
Çinko, büyük oranda feçes ile atılır, böbreklerden atılımı azdır.
Mangan, büyük oranda safra üzerinden bağırsaklara atılır ve kısmen bağırsaklardan geri emilir (enterohepatik sirkülasyon). Primer atılım yolu feçestir; idrar veya ter ile eliminasyonu çok azdır.
Bakırın başlıca eliminasyon yolu safradır, sadece çok az bir miktarı bağırsak duvarı üzerinden lümene veya idrar yoluyla atılır.
Krom ve molibden primer olarak böbreklerden atılır, geri kalan kısmın atılım yolu bağırsaklardır. Molibdenin aynı zamanda safra ile de elimine olduğu bilinmektedir ve enterohepatik siklus ile geri emilir.
– 5 –
Flor veya iyot öncelikle böbrekler üzerinden atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
TRACUTİL ile preklinik çalışmalar yürütülmemiştir. TRACUTİL replasman tedavisinde
kullanılacağı için, normal klinik kullanımda toksik etkileri düşük olarak nitelendirilir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Ürün örn. sodyum bikarbonat çözeltileri gibi belirgin tampon kapasiteli alkali çözeltilere ilave
edilmemelidir.
Yağ emülsiyonlarına ilave edilmemelidir.
İnfüzyonluk çözeltilerde C vitamini degredasyonu eser elementlerin varlığında hızlanır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü
60 aydır.
İlk açılıştan sonra raf ömrü:
Uygulanabilir değil
Seyreltmeden veya rekonsititüsyondan sonra raf ömrü:
Kimyasal ve fiziksel stabilite testleri 25C’de 24 saat kullanılabilir stabilitede olduğunu
kanıtlamıştır.
Mikrobiyolojik yönden ise, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer açıldıktan
hemen sonra kullanılmaz ise, dilüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda
yapılmamış ise, kullanım için saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve
normalde 2 – 8C’de 24 saati geçemez.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Saklama için özel muhafaza şartları yoktur.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TRACUTİL 10 ml’lik cam ampullerde tedarik edilir (Tip 1 cam).
TRACUTİL 5 x 10 ml’lik cam ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
– 6 –
TRACUTİL en az 250 ml %5, %10, %20, %40 veya %50’lik glukoz çözeltisi veya % 0.9’luk sodyum klorür veya Ringer çözeltisi gibi elektrolit çözeltileri ile dilüe edilebilir.
Dilüsyon çözeltilerine ilavesi aseptik koşullarda olmalıdır.
TRACUTİL başka ilaçlar için dilüsyon çözeltisi olarak kullanılamaz.
Ortak giriş kanülünden eş zamanlı olarak verilen çözeltilerle geçimliliğinden emin olunmalıdır.
Uygulama 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
TRACUTİL direkt olarak inorganik fosfat (aditif) çözeltilerine ilave edilmemelidir. İnorganik fosfat içeren kompleks beslenme çözeltilerine ilave edilmesi durumunda lütfen üretici ile irtibata geçiniz.
Geçimsizlikler ile ilgili tüm bilgiler mevcut değildir. Daha detaylı bilgi için lütfen üretici ile irtibata geçiniz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atık Kontrolü Yönetmeliği”‘ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Maslak Mah., Sümer Sok., No: 4/54
Sarıyer – İstanbul
Tel : 0 212 438 15 58
Faks : 0 212 438 15 59
8. RUHSAT NUMARASI
100/73
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.12.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 23.12.2006
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
– 7 –
