TOPIKAZOL %1 DERI SPREYI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
ekonazol
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ekonazol
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561650063
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
147,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561650063
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
147,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC03, ekonazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC03, ekonazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TOPİKAZOL %1 Deri Spreyi, Çözelti
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: 1 g deri spreyi; 10 mg ekonazol nitrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Propilen glikol, Etanol, Trometamol, Parfüm.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TOPİKAZOL nedir ve ne için kullanılır?
2.TOPİKAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TOPİKAZOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TOPİKAZOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TOPİKAZOL nedir ve ne için kullanılır?
•TOPİKAZOL, deri üzerine püskürtülerek kullanılan bir spreydir.
•Etkin madde olarak, 1 gramında 10 mg ekonazol nitrat içermektedir. Ekonazol nitrat, bakteri ve mantarlara karşı etkili olan bir maddedir.
•TOPİKAZOL; saydam, renksiz, hafif parfüm kokulu bir çözelti olup, 50 g ürün içeren sprey başlıklı polipropilen şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
•TOPİKAZOL; küf, maya ve mantar kaynaklı deri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
2. TOPİKAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOPİKAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ekonazol nitrata veya TOPİKAZOL’ün herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, TOPİKAZOL’ü kullanmayınız.
TOPİKAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •TOPİKAZOL’ü, vücudunuzun etkilenen bölgesine püskürterek uygulayınız. •Ağız ve gözlerle temas ettirmeyiniz.
•Yanlışlıkla göze uygulanması durumunda, temiz su veya serum fizyolojik ile gözlerinizi yıkayınız. Eğer belirtiler devam ederse doktora başvurunuz.
•Duyarlılık veya kimyasal tahriş gibi reaksiyonlar oluşursa, TOPİKAZOL’ün kullanımını durdurunuz.
•Eğer cildinizde egzama var ise TOPİKAZOL’ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TOPİKAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
TOPİKAZOL’ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Ekonazol nitratın hamilelerde kullanımının bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
•TOPİKAZOL kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ekonazol nitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
karar
Ekonazol nitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
TOPİKAZOL
verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
•TOPİKAZOL eğer emzirme döneminde kullanılacaksa, ürünün meme başı ve çevresine uygulanmamış olmasına dikkat ediniz.
Araç ve makine kullanımı
TOPİKAZOL kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan;
•Propilen glikol deri iritasyonuna neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Deriye bölgesel olarak uygulanan ekonazol nitrat, deriden çok az miktarda emildiği için bu yolla bir etki göstererek diğer ilaçlarla etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte; TOPİKAZOL’ün, varfarin ve asenokumarol gibi ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalı ve kan pıhtılaşmasını engelleyici etki izlenmelidir.
TOPİKAZOL tedavisi sırasında ve sonrasında doktorunuzun kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaç dozunu ayarlaması gerekli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TOPİKAZOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yeterli miktarda TOPİKAZOL’ü; ayak mantarları (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıklarda görülen mantarlar (tinea cruris ve tinea corporis) ve ayrıca daha çok gövde, yüz, saçlı deri, kıvrımlı bölgelerde görülen maya mantarlarının sebep olduğu mantar hastalıklarının (tinea versicolor) tedavisinde günde 1 defa kullanınız. Kandida mantarlarının sebep olduğu deri enfeksiyonlarında (kutanöz kandidiyazis) ise, etkilenen bölgelere günde 2 defa uygulayınız. Meme altı, kasıklar, koltuk altı gibi vücudun kıvrımlı bölgeleri nemli olduğunda, TOPİKAZOL uygulanmadan önce ilgili alanları sargı bezi veya bandaj ile silerek kurulayınız.
Tırnak mantarlarının tedavisinde kapalı bandaj kullanımı önerilmektedir. Tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra hastaların çoğunda belirtilerde azalma görülse de, hastalığın tekrarlama olasılığını azaltmak için, kandida mantarlarının sebep olduğu deri enfeksiyonlarında ve gövde, kol, bacak, kasıklarda görülen mantar hastalıklarında tedavinize 2 hafta boyunca devam ediniz. Ayak mantarlarında ise 1 ay süre ile tedaviye devam ediniz. Eğer herhangi bir iyileşme görmüyorsanız, doktorunuza başvurunuz. Daha çok gövde, yüz, saçlı deri ve kıvrımlı bölgelerde görülen maya mantarlarının sebep olduğu mantar hastalıklarında, genellikle 2 haftalık tedavi sonrasında iyileşme görülür.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerindeki hastalıklı alanlara püskürterek uygulayınız. Tedavi edilecek alanları temiz ve kuru tutunuz.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Eğer TOPİKAZOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPİKAZOL kullandıysanız:
TOPİKAZOL sadece deri üzerine püskürterek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer yanlışlıkla yutarsanız tıbbi yardım alınız.
TOPİKAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer TOPİKAZOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TOPİKAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Böyle bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
•Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi,
özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPİKAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
•Kaşıntı
•Deride yanma hissi
•Ağrı
Yaygın olmayan:
•Kızarıklık
•Rahatsızlık hissi
•Şişlik
Bilinmeyen sıklıkta:
•Anjiyoödem (alerjik veya sinirsel etkenlere bağlı olarak deri veya mukozalar
üzerinde aniden gelişen fakat bir süre sonra kendiliğinden kaybolan aşırı sıvı
toplanması)
•Temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb.
iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığı)
•Döküntü
•Kurdeşen
•İçinde sıvı bulunan deri kabarcığı
•Soyulma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TOPİKAZOL’ün saklanması
TOPİKAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TOPİKAZOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOPİKAZOL %1 Deri Spreyi, Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g deri spreyi içerisinde:
Ekonazol nitrat 10 mg
Yardımcı maddeler:
1 g deri spreyi içerisinde:
Propilen glikol 745 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Hafif parfüm kokulu, renksiz, saydam çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yüzeyel mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yeterli miktarda TOPİKAZOL; tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolorda günde 1 defa ve kutanöz kandidiyaziste günde 2 defa etkilenen bölgelere uygulanır. İntertriginöz alanlar nemli olduğunda, TOPİKAZOL uygulanmadan önce ilgili alanlar sargı bezi veya bandaj ile silinerek kurulanmalıdır.
Tırnak mantarlarının tedavisinde kapalı bandaj kullanımı önerilmektedir. Tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra hastaların çoğunda semptomlarda azalma görülse de, tekrarlama olasılığını azaltmak için kandida enfeksiyonları, tinea cruris ve tinea corporiste 2 hafta, tinea pedis için ise 1 ay süre ile tedaviye devam edilmelidir. Eğer herhangi bir klinik iyileşme görülmüyorsa, teşhis gözden geçirilmelidir. Tinea versicolorlu hastalarda, genellikle 2 haftalık tedavi sonrasında klinik ve mikolojik düzelme görülür.
Uygulama şekli: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sayfa 1 / 5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ekonazol nitrata veya TOPİKAZOL’ün herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TOPİKAZOL haricen kullanılır.
Ağız ve gözlerle temas ettirilmemelidir.
Yanlışlıkla göze uygulanması durumunda, temiz su veya serum fizyolojik ile gözler yıkanmalıdır. Eğer belirtiler devam ederse medikal yardım alınmalıdır.
Duyarlılık
kullanımı
durdurulmalıdır.
Egzamatöz dermatit varlığında dikkatli kullanılmalıdır.
TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan,
•Propilen glikol deri iritasyonuna neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik olarak uygulanan ekonazolün CYP3A4/2C9’u inhibe ettiği bilinmektedir. Topikal uygulama sonrasında sistemik absorpsiyonun düşük olması nedeniyle, buna bağlı klinik etkileşmeler nadir olarak görülür. Ancak, varfarin ve asenokumarol gibi oral antikoagülan ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etki daha sık izlenmelidir. Ekonazol tedavisi sırasında ve sonrasında oral antikoagülan dozunu ayarlamak gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sayfa 2 / 5
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak kullanılan TOPİKAZOL’ün, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ekonazol nitratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmalarında, ekonazol nitratın teratojenik etkisinin olmadığı fakat kemirgenlerde fötotoksik etki gösterdiği belirlenmiştir. Bu durumun insanlar üzerindeki önemi bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TOPİKAZOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Ekonazol nitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ekonazol nitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TOPİKAZOL’ün tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve TOPİKAZOL tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.
TOPİKAZOL eğer emzirme döneminde kullanılacaksa, ürünün meme başı ve çevresine uygulanmamış olmasına dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TOPİKAZOL kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen sıklıkta:Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Pruritus, deride yanma hissi
Yaygın olmayan: Eritem
Bilinmeyen sıklıkta: Anjiyoödem, kontakt dermatit, döküntü, ürtiker, blister, soyulma Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sayfa 3 / 5
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Ağrı
Yaygın olmayan: Rahatsızlık hissi, şişlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
TOPİKAZOL sadece topikal olarak uygulanır. Yanlışlıkla yutulması durumunda, semptomatik tedavi uygulanır. Eğer yüksek miktarda yutulursa, mide yıkanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller – İmidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC03
Ekonazol nitrat; maya, küf ve dermatofitlere karşı geniş spektrumlu antimikotik etkinlik gösteren bir maddedir. Klinik olarak gram (+) bakteriler üzerinde de etkinlik gösterdiği saptanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim: Ekonazol nitrat deriden çok az miktarda emilmektedir. Topikal uygulama sonrasında serumda ekonazol nitrat saptanmamıştır. Radyolojik işaretleme çalışmaları, oral dozun % 0,1’inden daha az bir miktarının emildiğini göstermektedir.
Dağılım: En yüksek ekonazol nitrat serum değerine emilimden 2 saat sonra ulaşılır ve ekonazol nitratın % 90’ı plazma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon: Ekonazol nitrat başlıca karaciğerde olmak üzere sınırlı derecede metabolize olur.
Eliminasyon:Ekonazol nitratın metabolitleri idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ekonazol nitrat ile yapılan hayvan çalışmaları, ekonazol nitratın kemirgenlere 20 mg/kg/gün dozda subkutan ve 10 mg/kg/gün dozda oral yolla uygulanmasını takiben teratojenik etki göstermediğini fakat fötotoksik olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, bu etkilerin insanlar üzerindeki durumu bilinmemektedir.
Ekonazol nitrat emzirme dönemindeki sıçanlara oral yolla uygulandığında, ekonazol ve diğer metabolitlerinin anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Ayrıca, ekonazol ve metabolitleri süt Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sayfa 4 / 5
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Etanol
Trometamol
Parfüm
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf Ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g ürün içeren sprey başlıklı polipropilen şişede ve Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutuda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
2022/154
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.03.2022
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 5 / 5
