BECLOSP 40 MCG AEROSOL INHALASYONU, COZELTI (120 DOZ)
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -inhaler
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -inhaler
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525529879
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
382,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525529879
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
382,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03B DİĞER İNHALANLAR, R03BA Glükokortikoidler, R03BA01, beklometazon dipropiyonat -inhaler
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03B DİĞER İNHALANLAR, R03BA Glükokortikoidler, R03BA01, beklometazon dipropiyonat -inhaler
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BECLOSP 40 mcg aerosol inhalasyonu, çözelti Ağızdan solunarak kullanılır.
•Etkin maddeler: Her bir püskürtme 50 mcg, hastaya ulaşan her bir doz ise 40 mcg beklometazon dipropiyonat içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Etil alkol (susuz), HFA 134a.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BECLOSP nedir ve ne için kullanılır?
2.BECLOSP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BECLOSP nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BECLOSP’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BECLOSP nedir ve ne için kullanılır?
BECLOSP beklometazon dipropiyonat adlı etkin maddeyi içeren solunum yolundan kullanılmak için üretilmiş bir ilaçtır.
BECLOSP ölçüm valfli alüminyum tüp vialler şeklindedir. Her tüp ve valf inhaler kullanımının amacına uygun bir şekilde gerekli püskürtmeyi yapması için bir toz kapağı donanımlı gövdeye sahip aktivatör içine yerleştirilmiştir.
BECLOSP, her bir püskürtmede 50 mcg beklometazon dipropiyonat içermektedir. Hastaya ulaşan her bir doz ise 40 mcg beklometazon dipropiyonat içermektedir.
BECLOSP, 5 yaş ve üstü hastalarda astımın önleyici tedavisinde kullanılır.
•BECLOSP, akciğerlerinizin derinliklerinde çalışır, solunum yollarındaki iltihabı (inflamasyonu), şişliği ve tahrişi azaltarak nefes almayı kolaylaştırır. Bu tür bir ilaç
‘önleyici’ olarak bilinir. Hiçbir hastalık belirtisi olmasa bile her gün düzenli olarak alınması gerekir.
•Ani astım krizi sırasında BECLOSP hırıltıyı veya nefes darlığını aniden düzeltmez. Bu durumda farklı bir etken içeren ‘kurtarıcı’ bir inhaler kullanmanız gerekebilir. BECLOSP, akut bronkospazmın (ani bronşların daralması sonucu oluşan nefes darlığı) rahatlatılması amacıyla kullanılmaz.
2.BECLOSP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BECLOSP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• Beklometazon dipropiyonata veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjikseniz,
• Benzer diğer inhalerlere alerjiniz varsa,
• Ani nefes darlığı ataklarından muzdaripseniz, BECLOSP size yardımcı olmayacaktır. Bunun için hızlı etkili ‘kurtarıcı’ inhalerinizi kullanınız ve her zaman yanınızda taşıyınız.
BECLOSP’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Eğer;
•Şimdi ya da geçmişinizde tüberkülozdan muzdaripseniz.
•Herhangi bir nedenle alkolden kaçınmalısınız.
•Astımınız gittikçe kötüleşiyor gibi görünüyorsa. Muhtemelen normalden daha hırıltılı ve daha fazla nefes darlığı yaşıyorsanız, ‘kurtarıcı’ inhaleriniz daha az etkili görünüyorsa, normalden daha fazla ‘kurtarıcı’ inhalerinizden kullanmanız gerekiyorsa ya da daha iyi olduğunuzu göremiyorsanız. Doktorunuz steroid inhalerinizin dozunu arttırabilir ya da steroid tablet verebilir ya da tamamen tedavinizi değiştirebilir. Eğer göğsünüzde enfeksiyon varsa doktorunuz reçetenize antibiyotik yazabilir.
•Steroid tabletlerden bir inhalere geçerken, göğsünüz iyileşse bile, genellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız, döküntülü bir egzema veya burun akıntısı ve hapşırık (rinit) gelişebilir. Doktorunuz size söyleyene kadar inhaler tedavinizi durdurmayınız.
•Şiddetli astım, ciddi atak ve hatta ölüm riski bulunduğundan, akciğer fonksiyon testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gereklidir.
•Belirtilerin devam etmesi veya kötüleşmesi veya kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olması veya normalden daha fazla inhalasyonun gerekli olması durumunda mümkün olan en kısa sürede tıbbi yardım alması istenmelidir
•Sistemik steroidin bıraktırılması sırasında, solunum fonksiyonunun sürdürülmesinde iyileşseniz bile, kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz.
•Sistemik steroidlerin kesilmesi, atopik egzama ve rinit gibi alerjik hastalıkların alevlenmesine neden olabilir.
•Çocuklarda büyüme yavaşlarsa, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu astımın etkin kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza düşürmek amacıyla doktorunuz tedavinizi gözden geçirecektir.
•Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani bir artış ile paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir.
Bu ilacı kullandığınız sürece bilmeniz gereken önemli noktalar: •BECLOSP ile tedavi aniden kesilmemelidir.
•Doktorunuz bu inhaleri steroid tabletlerin yerine koymak üzere reçete edebilir, bu da kısa sürede her iki ilacı aldığınız anlamına gelebilir. Doktorunuzun tavsiyelerine uymak önemlidir. Aldığınız steroid tabletlerin sayısını azaltırken normal veya daha iyi nefes alabilmenize rağmen genel olarak kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz. Başka alerjiniz varsa, steroid tabletlerinizi durdurmanın onları daha da kötüleştirdiğini görebilirsiniz. Bu durumda, inhalerinizi kullanmaya devam edin ve doktorunuza söyleyin.
•Uzun süre inhale steroid dozlarını aldıysanız, stres zamanlarında bir steroid tablet veya muhtemelen bir steroid enjeksiyonu yapmanız gerekebilir. Örneğin, ciddi bir kazadan sonra, ameliyattan önce, astımın akut atağı sırasında veya bir göğüs enfeksiyonu veya başka ciddi bir hastalığınızdan dolayı hastaneye yattıysanız, doktorunuz, fazladan bir steroid tedavisine ihtiyacınız olup olmadığına karar verecek ve ayrıca steroid tabletlerin ne kadar süre almanız gerektiği ve iyileştikçe bunları nasıl azaltmanız gerektiği konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
•Stres dönemlerinde veya hava yolu tıkanıklığı veya mukusun solunan uygulama yolunu önemli ölçüde tehlikeye attığı durumlarda sistemik steroid tedavisini hızla yeniden başlatma olası ihtiyacını belirtmek için bir steroid uyarı kartı taşımalısınız.
•İnhalerinizi kullanmanın yanı sıra steroid tabletler almanız gerektiğinde, örneğin astım atakları kötüleşirse, bir göğüs enfeksiyonu veya ameliyat olmanız gerektiğinde bazı durumlar olabilir. Doktorunuz, bu durumlarda alınması gereken küçük bir steroid tablet dozu verebilir, size nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda size tam talimat verilecektir. Steroid tabletleri almanız gerektiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza başvurun.
•İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ağız yoluyla uygulanan (oral) kortikosteroidlerden çok daha az olması muhtemeldir. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, bulanık görme, Cushing sendromu, Cushingoid özellikler (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi gibi belirtilerle seyreden vücutta aşırı miktarda kortizol hormonu üretimi sonucunda ortaya çıkar), adrenal supresyon (böbreküstü bezlerin yeterli miktarda hormon üretememesi durumu) ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite (fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (aşırı endişe), depresyon ya da saldırganlık (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal bir dizi etkileri vardır.
•Durumunuz gözden geçirmek için düzenli olarak doktorunuza görününüz.
•Hastaneye gitmek zorunda kalırsanız, inhalerinizi ve diğer kullandığınız ilaçlarınızı yanınıza almayı unutmayınız.
•Bulanık görme ya da diğer görme bozukluklarıyla ilgili bir deneyiminiz olursa doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BECLOSP’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda, BECLOSP’un kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı, fetus veya yenidoğan için olası riskten fazla ise düşünülmelidir.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza sorunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
BECLOSP’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bilinmemektedir.
BECLOSP’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BECLOSP’un içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Doktorunuza ya da eczacınıza reçetesiz temin ettiğiniz ilaçlar da dahil olmak üzere; alıyor olduğunuz ya da yeni aldığınız tüm ilaçları söyleyiniz.
Eğer aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz:
•Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde caydırıcı olarak kullanılır) •Metronidazol (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılır)
Bazı ilaçlar BECLOSP’un etkisini arttırabilir ve doktorunuz sizi bu ilacı aldığınız süre boyunca izlemek isteyebilir (Bazı ilaçların HIV enfeksiyonu için içerdiği: ritonavir, kobistat).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BECLOSP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş üstü adolesanlar
Önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saat ara ile günde iki kez 40 ila 80 mcg’dir. Başka bir inhale kortikosteroid ürünününden BECLOSP’a geçen hastalar için, önceki inhale kortikosteroid ürününün dozuna ve hastalık ciddiyetine göre doktorunuz BECLOSP’un uygun başlangıç dozunu seçecektir: günde iki kez 40, 80, 160 veya 320 mcg.
12 yaş ve üstü hastalar için önerilen maksimum doz günde iki kez 320 mcg’dir.
5-11 yaş arası çocuklar
5-11 yaşları arasındaki hastalar için önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saatte bir olmak üzere günde iki kez 40 mcg’dir. 2 haftalık tedaviden sonra BECLOSP 40 mcg’ye yeterince cevap vermeyen hastalar için doktorunuz dozunuzu günde iki kez BECLOSP 80 mcg’ye yükseltebilir.
5-11 yaşları arasındaki hastalar için önerilen maksimum doz günde iki kez 80 mcg’dir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuzla ya da eczacınızla kontrol ediniz.
BECLOSP’un mevcut farklı kuvvetli iki dozu vardır ve doktorunuz sizin durumunuza en uygun olanını seçecektir.
Bu inhaler, kullandığınız diğer inhalerlere göre daha yumuşak etkili ve tadı farklıdır. Bu inhaler, akciğerlerinize ulaşan her dozun daha fazla olmasına neden olan ekstra ince bir aerosoldür. Doktorunuz bu yüzden önceden kullandığınız inhalerden daha düşük doz reçete edebilir.
Doktorunuz daha düşük dozunu reçete ettiğinde bile önceki kullandığınız inhalerle aynı puf sayısında olabilir; bunun nedeni bu inhalerinizin daha düşük kuvvette olmasıdır (Bunun anlamı inhalerinizin içerdiği beklometazon dipropiyonatın önceki inhalerinizden daha az olmasıdır).
Doktorunuz söylemedikçe fazla puf almayınız. Bazı durumlarda doktorunuz normal puf sayısından daha fazlasını reçete edebilir.
Eğer tedavinin işe yaramadığını düşünüyorsanız ne yapmalısınız?
Eğer olağan tedavinizin işe yaramadığını düşünüyorsanız, mesela belirtileriniz iyileşmiyorsa ya da daha kötüleşiyorsa ya da rahatlatıcı inhalerinizden daha fazla puf kullanmaya ihtiyaç duyuyorsanız veya rahatlatıcı inhalerinizin her zamanki gibi iyi çalışmadığını görüyorsanız ya da zirve akım ölçerinizin (havanın ciğerlerinizden nasıl dışarıya çıktığı ölçmek için kullanılan alet) değerleri düşük çıkıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz. Astımınız kötüleşiyor olabilir.
Uygulama şekli:
İnhalerinizin test edilmesi
1.İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıp çalışmadığını test edin.
Ağızlık kapağını başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutup
hafifçe sıkın ve çekerek çıkarın.
2.Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını
kendinizden uzak tutun ve havaya bir inhalasyon püskürtmek üzere tüpe bastırın. İnhalerinizi 10 günden veya daha uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz. İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaşşekilde nefes almaya başlamanız önemlidir.
İnhalerin kullanılması
1. İnhalerinizi kullanırken ayağa kalkın veya dik konumda oturun. 2. Ağızlık kapağını çıkarın (ilk resimde gösterildiği şekilde). Ağızlığın temiz olduğundan ve üzerinde herhangi bir yabancı cisim olmadığından emin olmak için iç ve dış kısmını kontrol edin.
3. Gevşek yabancı cisimleri gidermek ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karışmasını sağlamak üzere inhaleri 4-5 kez çalkalayın.
4. İnhaleri başparmağınız altta, ağızlık kısmının altına gelecek şekilde dik konumda tutun. Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes verin. 5. Ağızlığı ağzınızda dişlerinizin arasına yerleştirin. Dudaklarınızı
ağızlığın etrafına kapatın. Ağızlığı ısırmayın.
6. Ağzınızdan nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen sonra bir doz ilaç püskürtmek üzere tüpün üstüne sıkıca bastırın. Bunu sakin ve derin bir şekilde nefes alırken yapın.
7. Nefesinizi tutun, inhaleri ağzınızdan ve parmağınızı inhalerin üst kısmından çıkarın. Birkaç saniye kadar, rahat edebildiğiniz süre boyunca
nefesinizi tutmaya devam edin.
8. Her bir ilaç dozu püskürtmenin arasında yaklaşık otuz saniye kadar bekleyin ve 2’den 6’ya kadar olan adımları uygulayın.
9. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayın ve tükürün. Bu ağzınızda ve boğazınızda aft olmasını ve sesinizin kısılmasını engellemeye yardımcı
olabilir.
10. Kullandıktan hemen sonra ilacınızı tozdan korumak için daima ağızlık kapağını takın. Ağızlık kapağı doğru şekilde takıldığında bir tık sesi ile yerine oturacaktır. Bu şekilde yerine oturmazsa, ağızlık başlığını geri doğru çevirip tekrar deneyin. Çok fazla kuvvet uygulamayın.
Bazı insanlar çocuklar ve yaşlılar dahil olmak üzere inhalere basmayı ve aynı zamanda nefes almayı zor bulabilir.
Bir spacer cihazı bu sorununuzun üstesinden gelmenize yardımcı olacaktır. Eğer spacer cihazı kullanıyorsanız, lütfen talimatlarına uyunuz. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız size spacer cihazı hakkında tavsiyede bulunabilir.
Doz sayacı, 120 doz ile 40 doz arası yeşil renktedir. 40 doz kaldığında sayaç kırmızı rengi gösterir. Bu, inhalerdeki ilaç seviyesinin azaldığına işaret etmektedir. Bu durumda lütfen doktorunuza danışınız. Sayaç 0’ı gösterdiğinde inhalerinizin içerisinde kalan ilaç size tam doz sağlayamayacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindeki sayıları değiştirmeye veya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.
BECLOSP’un bittiğini nasıl anlarsınız?
Tüp komple boşaldığında içindeki itici gazı hissetmezsiniz ya da duymazsınız.
Temizleme talimatları
Normal hijyen için, inhalerinizin ağızlık parçasını haftalık olarak temiz kuru bir bezle silmelisiniz. İnhalerinizi kullandıktan sonra ağzınızı çalkalayınız.
İnhaler cihazınızın herhangi bir parçasını yıkamayın veya suya koymayın.
Eğer BECLOSP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
5-11 yaşları arasındaki hastalar için önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saatte bir olmak üzere günde iki kez 40 mcg’dir.
Yaşlılarda kullanımı:
Bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasındaki tepkilerde farklılıklar tanımlamamıştır. Yaşlı bir hasta için doktorunuz doz seçimi yaparken genellikle dozaj aralığını düşükten başlatarak, azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarının ve eşlik eden hastalıkların veya diğer ilaç tedavisine dikkat ederek yüksek sınıra yaklaşmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlanması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanması gerekli değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BECLOSP kullandıysanız
Doktorunuzun tavsiyesindeki ya da eczacınızın etiketindeki dozu almanız önemlidir. Dozunuzu doktorunuzun tavsiyesine başvurmadan arttırmayınız ya da azaltmayınız.
Eğer kazayla önerilenden fazla puf alırsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
BECLOSP’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BECLOSP’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer inhalerinizi olağan aldığınız zamanda kullanmayı unutursanız; bir sonraki doz zamanınız yakın olmadığı sürece önerilen puf sayısını alınız. Sonrasında doktorunuz tarafından reçetelenmiş inhalerinizi doğru zamanınızda kullanınız.
BECLOSP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu inhaleri iyi hissetseniz bile düzenli kullanılmalısınız. Doktorunuz size söyleyene kadar inhaler kullanımını durdurmayınız.
Önceki boş inhalerinizi yeniden almadan önce reçetelemesi için doktorunuza sorunuz.
Eğer doktorunuz tedavinizi durdurmaya karar verirse, doktorunuza ya da eczacınıza inhalerinizi güvenli şekilde ortadan kaldırmak için danışınız.
Eğer bu ilacın kullanımıyla alakalı daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Bütün ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir ancak herkeste bu yan etkiler ortaya çıkmayabilir.
Bu inhalerden puf aldıktan hemen sonra, hırıltılı ya da göğsünüzü sıkışmışhissedebilirsiniz. Daha fazla puf almayınız. Rahatlatıcı diğer inhalerinizi nefes almanız için kullanınız ve hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, BECLOSP’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik etki (dudakların, solunum zorluğuna yol açan yüz veya boyun şişmesi; deri döküntüsü veya kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BECLOSP’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Beklometazon dipropiyonat kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
•Ateş veya titreme
•Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
•Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
BECLOSP ile tedavi vücuttaki kortikosteroid üretimini etkiler. Eğer iyi olmazsanız ve özelikle aşağıdakilerden biri olursa inhalerinizi kullanmaya devam ediniz ama en yakın zamanda doktorunuzu görünüz.
•Karın ağrısı
•Halsizlik
•Kusma
Bu, diğer hastalık, ameliyat veya enfeksiyon gibi diğer strese maruz kaldıysanız özellikle önemlidir.
Beklometazon dipropiyonat alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer aşağıdakilerden birisini yaşarsanız, eğer bir süredir devam ediyorsa ya da sizi endişelendiriyorsa; inhalerinizi kullanmaya devam ediniz fakat doktorunuzu görünüz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
•Ses kısıklığı
•Yutma güçlüğü, kulak ağrısı, şişmiş bezler ve boğaz ağrısı eşlik eder (farenjit)
•Ağızda ağrı veya pamukçuk (ağızda veya boğazda beyaz lekeler). İnhalerinizi kullandıktan sonra ağzınızı suyla durularsanız bunlar daha az olasıdır. Eğer pamukçuk olursanız doktorunuz size tedavisi için ilaç önerebilir.
•Tat değişikliği
Yaygın olmayan:
•Mide bulantısı
•Baş ağrısı
•Titreme (tremor)
•Baş dönmesi veya bayılma
•Nefes almada zorluk, hırıltının artması, nefes darlığı ve öksürük ((bronkospazm) bronşların geçici olarak daralması)
•Bulanık görme
•Ürtiker (kurdeşen)
•Döküntü,
•Prurit (kaşıntı),
•Eritem (kızarıklık),
•Purpura (kırmızımsı, mor deri döküntüsü)
Çok seyrek:
•Büyüme geriliği (çocuklarda adölesanlarda
•Kemik mineral yoğunluğunda azalma
•Adrenal supresyon (böbrek üstü bezinden hormon salgılanmasının baskılanması) •Göz merceğinin bulanıklaşmasıyla (katarakt) sonuçlanan bulanık görme
•Gözdeki anormal derecede yüksek basınç (göz tansiyonu) nedeniyle görme kaybı
Bilinmiyor:
•Santral seröz retinopati (gözde retina tabakasının altında sıvı birikimi)
•Uyku problemleri, depresyon ya da endişeli hissetme, tedirgin olma, sinirli olma, aşırı telaşlı veya sinirli olma, intihar düşüncesi. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülür.
•Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit (nezle), sinüzit, sırt ağrısı, dismenore (ağrılı adet görme).
Çocuklarda veya adölesanlarda uzun süreli inhaler kullanımı büyümeyi yavaşlatabilir. Doktorunuz bu yüzden BECLOSP ile uzun süreli tedavinin çocuklardaki uzamasını denetlemek isteyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BECLOSP’un saklanması
BECLOSP’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullandıktan hemen sonra ağızlık başlığını sıkıca kapatınız ve yerine oturtunuz. Aşırı kuvvet uygulamayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra BECLOSP’u kullanmayınız.
Metal tüp basınçlı sıvı içermektedir. Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz, kırmayınız, yakmayınız ve ısı kaynaklarından uzak tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BECLOSP’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 19/03/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BECLOSP 40 mcg aerosol inhalasyonu, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir püskürtme;
Etkin madde:
Beklometazon dipropiyonat 50 mcg
Hastaya ulaşan her bir doz 40 mcg Beklometazon dipropiyonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Aerosol inhalasyonu, çözelti
Ölçüm valfli, alüminyum vial içerisinde aerosol inhaler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BECLOSP, 5 yaş ve üstü hastalarda astımın profilaktik tedavisinde endikedir.
Kullanımdaki önemli sınırlamalar:
BECLOSP, akut bronkospazmın rahatlatılması amacıyla kullanılmamalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BECLOSP, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
Yetişkinler ve 12 yaş üstü adolesanlar
Başlangıç dozu, hastaların mevcut astım semptomları kontrolünün ve olabilecek alevlenme riskinin kontrol edilmesi de dahil olmak üzere önceki astım tedavisi ve hastalık şiddeti ile ilişkilidir. Daha önce inhale kortikosteroid kullanmayan 12 yaş ve üstü hastalar için önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saat ara ile günde iki kez 40 ila 80 mcg’dir. Başka bir inhale kortikosteroid ürününden BECLOSP’a geçen hastalar için, önceki inhale kortikosteroid ürününün dozuna ve hastalık ciddiyetine göre BECLOSP’un uygun başlangıç dozu seçilmelidir: günde iki kez 40, 80, 160 veya 320 mcg. 2 haftalık tedaviden sonra başlangıç dozuna yeterince yanıt vermeyen hastalar için dozu artırmak, ek astım kontrolü sağlayabilir. 12 yaş ve üstü hastalar için önerilen maksimum doz günde iki kez 320 mcg’dir.
5-11 yaş arası pediyatrik popülasyon
Başlangıç dozu, hastaların mevcut astım semptomları kontrolünün ve olabilecek alevlenme riskinin kontrol edilmesi de dahil olmak üzere önceki astım tedavisi ve hastalık şiddeti ile ilişkilidir. 5-11 yaşları arasındaki hastalar için önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saatte bir
olmak üzere günde iki kez 40 mcg’dir. 2 haftalık tedaviden sonra BECLOSP 40 mcg’ye yeterince cevap vermeyen hastalar için doz günde iki kez BECLOSP 80 mcg’ye yükseltmek ek astım kontrolü sağlayabilir. 5-11 yaşları arasındaki hastalar için önerilen maksimum doz günde iki kez 80 mcg’dir.
Genel doz önerileri
Semptom iyileşmesinin başlangıcı ve derecesi hastalarda bireysel olarak değişecektir. Astım semptomlarındaki iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki 24 saat içinde veya 1 ya da 2 hafta içinde görülebilir; ve tedavinin 3 ila 4 haftasına kadar maksimum iyileşme beklenmemelidir. Solunum fonksiyonlarındaki iyileşme genellikle tedavinin başlangıcından sonraki 1 ila 4 hafta içinde görülür.
Eğer bir BECLOSP dozaj rejimi, astımın yeterli kontrolünü sağlayamıyorsa, terapötik rejim yeniden değerlendirilmeli ve ilave terapötik seçenekler (örneğin, BECLOSP’un mevcut dozunun daha yüksek bir dozla değiştirilmesi veya ek kontrol terapileri ilave edilmesi) göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidde olduğu gibi, uygun astım kontrolünü sağlayan en düşük seviyeye BECLOSP dozunu zaman içinde azaltılarak titre edilmesi önerilir. Bu, özellikle çocuklar için önemlidir, çünkü kontrollü bir çalışma sonucu beklometazon dipropiyonatın çocuklarda büyümeyi etkileme potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir.
Uygulama şekli:
5 yaş ve üstü hastalar BECLOSP’u ağızdan inhale yolla uygulamalıdır. Solunumdan sonra hasta, orofarengeal kandidiyazis riskini azaltmak için yutmadan ağzını suyla çalkalamalıdır.
BECLOSP’un 5 yaşından küçük çocuklarda spacer cihazıyla kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.2 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
Hastalara inhalasyon cihazlarının uygun kullanımı konusunda talimat verilmelidir. 2 ürünün orantısına bağlı olarak 40 mcg veya 80 mcg dozu kullanıp kullanmadığına bakılmaksızın tutarlı bir doz dağıtımı elde edilir (yani, 40 mcg doz için 2 puf, 80 mcg doz için 1 puf ile doz sağlamalıdır).
Kullanmaya hazırlama: Hastalar, BECLOSP’u ilk kez kullanacak ise veya BECLOSP’un 10 günden uzun süre kullanılmamış olması durumunda kullanmadan önce iki kez havaya püskürterek BECLOSP çalışmaya hazırlamalıdır. BECLOSP’u hazırlarken gözlerinize veya yüzünüze püskürtmekten kaçının.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlanması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda 5-12 yaşları arasındaki 834 çocuğa HFA beklometazon dipropiyonat (HFA-BDP) uygulandı. Beklometazon dipropiyonatın 5 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
BECLOSP’un 5 yaşından küçük çocuklarda spacer cihazıyla kullanılması önerilmez. 5 yaşın altındaki çocukları taklit eden inspirasyon akışlarını kullanan spacer ile beklometazon dipropiyonat ile in vitro doz karakterizasyon çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar, spacer cihazından verilen ilaç miktarının, Tablo 1’de gösterildiği gibi 5 ila 10 saniyelik bekleme süreleriyle birlikte hızla düştüğünü göstermiştir. BECLOSP, spacer cihazıyla birlikte kullanılıyorsa, derhal solunması önemlidir.
6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar tarafından üretilen ortalama inspirasyon akış hızlarına bağlı olarak, çeşitli bekleme sürelerinde günde bir kez bir puf beklometazon dipropiyonat 40 mcg’den türetilen günlük doz aşağıdaki Tablo 1’de gösterilmektedir:
Tablo 1. Pediatrik Hastalarda Bekleme Süresine Dayalı Ortalama Günlük Doz
Bekleme Süresi,
dakika
Vücut ağırlığı 50. Yüzdelik, kg†
İlaç dozu başına verilir, mcg/kg ‡, §
*Özet raporu; Beklometazon dipropiyonat Pediyatrik Doz Karakterizasyonu; 3M Farmasötik Geliştirme, 21 Temmuz 2004
†Ulusal Kronik Hastalıkları Önleme ve Sağlığın Geliştirilmesi Ulusal Merkezi (2000) ile birlikte Ulusal Sağlık İstatistikleri Merkezi tarafından geliştirilen CDC Büyüme çizelgeleri. ‡ İnhalasyonda tahmini % 20 kayıp dahildir.
§ Beklometazon dipropiyonat (BDP) bir spacer cihazı kullanmadan ortalama bir yetişkinde yaklaşık 0,4 mcg/kg veya 0,8 mcg/kg/gün iletilir.
Kontrollü klinik çalışmalar, inhale kortikosteroidlerin pediyatrik hastalarda büyüme hızında bir azalmaya neden olabileceğini göstermiştir. 12 aylık, randomize, kontrollü bir klinik çalışma, 5 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda büyüme üzerinde spacer olmadan HFA beklometazon dipropiyonat kombinasyonunun, büyük hacimli spacer ile CFC beklometazon dipropiyonat kombinasyonuna karşı etkileri değerlendirilmiştir. Toplam 520 hastanın 394’ü HFA-BDP (100 ila 400 mcg / gün ex valf), 126’sı CFC-BDP (200 ila 800 mcg / gün ex-valf) almıştır. Her tedavi kolunda benzer astım kontrolü kaydedildi. 12. aydaki sonuçlar bazal değerlerle karşılaştırıldığında, HFA-BDP ile tedavi edilen çocuklarda ortalama büyüme hızı, büyük hacimli spacer yoluyla CFC-BDP ile tedavi edilen çocuklarla belirtilenden yaklaşık 0,5 cm / yıl daha düşüktür. Nihai yetişkin boyuna etkisi de dahil olmak üzere, oral olarak solunan kortikosteroidlerle ilişkili büyüme hızındaki azalmanın uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral olarak inhale kortikosteroidlerle tedavinin kesilmesinin ardından uzama hızını “yakalama” potansiyeli yeterince çalışılmamıştır.
Beklometazon dipropiyonat dahil oral olarak inhale kortikosteroid alan çocukların ve adölesanların büyümesi rutin olarak izlenmelidir (örneğin, stadiometri ile). Herhangi bir kortikosteroid üzerindeki bir çocuğun veya adölesanın büyüme yavaşlaması varsa, bu etkiye özellikle duyarlı olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Uzun süreli tedavinin potansiyel büyüme etkileri, elde edilen klinik yararlarla alternatif tedavilerle ilişkili riskleri karşılaştırılmalıdır. Beklometazon dipropiyonat dahil oral olarak solunan kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için her hasta en düşük etkili dozuna titre edilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Beklometazon dipropiyonat klinik çalışmaları, genç gönüllülerden farklı tepki gösterip göstermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek incelenmiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasındaki tepkilerde farklılıklar tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle dozaj aralığının düşükten başlayarak, azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarının ve eşlik eden hastalıkların veya diğer ilaç tedavisine dikkat edilerek yüksek sınıra yaklaşılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Beklometazon dipropiyonata veya bölüm 6.1’de listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalara, ilacın akciğerlerdeki hedef alanlara ulaşmasını sağlamak için inhalerin kullanımı konusunda uygun şekilde talimat verilmelidir. BECLOSP’un etkili olabilmesi için, astım semptomları olmasa bile hastalar tarafından düzenli olarak kullanılmalıdır. Semptomlar kontrol edildiğinde, idame BECLOSP tedavisi aşamalı olarak minimum etkili doza indirilmelidir. İnhale steroid tedavisi aniden kesilmemelidir.
Astımı olan hastalar akut atak riski altındadır ve solunum fonksiyon testleri de dahil olmak üzere astım kontrolleri düzenli olarak değerlendirilmelidir.
BECLOSP, astım ataklarının derhal giderilmesi için endike değildir. Bu nedenle hastaların bu gibi durumlar için rahatlama ilaçlarına (kısa etkili inhale bronkodilatör) sahip olmaları gerekir.
Şiddetli astım alevlenmeleri olağan şekilde tedavi edilmelidir. Daha sonra, oldukça iyi bir beklometazon dipropiyonat dozunun maksimum günlük doza yükseltilmesi gerekli olabilir. Gerekirse beta-agonist tedavisi ile birlikte bir enfeksiyon varsa sistemik steroid tedavisi ve/veya bir antibiyotik gerekebilir.
Şiddetli astım, ciddi atak ve hatta ölüm riski bulunduğundan, akciğer fonksiyon testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gereklidir. Hastalar, beklometazon dipropiyonat tedavisindeyken pik akışının düşmesi, semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi veya kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olması veya normalden daha fazla inhalasyonun gerekli olması durumunda mümkün olan en kısa sürede tıbbi yardım alması istenmelidir; bu astım kontrolünün bozulduğunu gösterebilir. Bu meydana gelirse, hastalar değerlendirilmeli ve artmış anti-inflamatuvar tedaviye ihtiyaç olduğu düşünülmelidir (örn. daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid veya bir kür oral kortikosteroid).
BECLOSP ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Uzun süre veya yüksek dozlarda veya her ikisinde sistemik steroid almış olan hastalar, inhale steroid tedavisine geçerken özellikle dikkat edilmeli ve daha sonra kontrol edilmelidirler. Sistemik steroidin normal idame dozuna ek olarak, inhale steroid verilmeden önce hastaların stabil astıma sahip olması gerekir. Sistemik steroidlerin kesilmesi, inhale steroid tedavisinin başlamasından yaklaşık yedi gün sonra başlayarak kademeli olmalıdır. 10 mg veya daha düşük prednizolonun günlük oral dozları için, 1 mg’lik adımlarla, 1 haftadan az olmayan aralıklarla dozun azaltılması önerilir. Günlük idame dozlarında 10 mg’dan fazla oral prednizolon alan hastalar için, dozda daha büyük haftalık azaltmalar kabul edilebilir. Doz azaltma şeması, idame sistemik steroid dozunun büyüklüğü ile korelasyon gösterecek şekilde seçilmelidir.
Çoğu hasta, solunum fonksiyonunun iyi sürdürülmesi ile inhale steroidlere başarıyla geçebilir, ancak geçişten sonraki ilk birkaç ay hastanın travma, cerrahi veya ciddi enfeksiyonlar gibi stresli acil durumlarla başa çıkmasını sağlamak için hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksı yeterince iyileşene kadar özel bakım gereklidir. Bu nedenle hastalar, stres dönemlerinde veya hava yolu tıkanıklığı veya mukusun solunan uygulama yolunu önemli ölçüde tehlikeye attığı durumlarda sistemik steroid tedavisini hızla yeniden başlatma olası ihtiyacını belirtmek için bir steroid uyarı kartı taşımalıdır. Ek olarak, bu tür hastalara bu durumlarda kullanılmak üzere bir kortikosteroid tableti yanında bulundurması tavsiye edilebilir. İnhale edilen steroidlerin dozu arttırılmalı ve daha sonra sistemik steroid kesildikten sonra yavaş yavaş idame seviyesine düşürülmelidir. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu bozulmuş
adrenokortikal fonksiyondan iyileşme yavaş olduğundan, adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.
Hastalara, sistemik steroidin bıraktırılması sırasında, solunum fonksiyonunun sürdürülmesine hatta iyileşmesine rağmen, spesifik olmayan bir şekilde kendilerini iyi hissetmeyecekleri bildirilmelidir. HPA aksı baskılanması kanıtı olmadıkça, hastalara inhale edilen ilaca devam etmeleri ve kendini iyi hissetmese bile sistemik steroidlerin bıraktırılmasına devam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Sistemik steroidlerin kesilmesi, atopik egzama ve rinit gibi alerjik hastalıkların alevlenmesine neden olabilir. Bunlar kortikosteroidler ve/veya antihistaminikler de dahil olmak üzere topikal tedavi ile gerektiği gibi tedavi edilmelidir.
Beklometazon dipropiyonat, diğer inhale steroidler gibi, akciğerlerden sistemik dolaşıma emilir. Beklometazon dipropiyonat ve metabolitleri, adrenal fonksiyonun saptanabilir şekilde baskılanmasına neden olabilir. Günlük 100-800 mcg doz aralığında, beklometazon dipropiyonat ile yapılan klinik çalışmalar sonucunda, adrenal fonksiyon ve duyarlılık için normal aralık içinde ortalama değerler gösterdiği kanıtlanmıştır.
Bununla birlikte, inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az olması muhtemeldir. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, bulanık görme, Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da saldırganlık (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal bir dizi etkileri vardır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun düzenli olarak gözden geçirilmesi ve astımın etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir.
İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu astımın etkin kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza düşürmek amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Buna ek olarak, hastanın pediyatrik göğüs hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi önerilmektedir.
Özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi, klinik olarak anlamlı adrenal supresyon ve akut adrenal krize neden olabilir. Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar arasında travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozda hızlı bir azalma bulunur. Semptomların görülmesi tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç seviyesinin azalması, hipotansiyon, hipoglisemi ve nöbetleri içerebilir. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid baskılaması düşünülmelidir. Bu hastalara her zaman ihtiyaçlarını belirten bir steroid uyarı kartı taşımaları söylenmelidir.
Diğer kortikosteroidler gibi, aktif veya latent akciğer tüberkülozu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi,dozlamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani bir artış ile paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir bronkodilatöre tepki verir ve hemen tedavi edilmelidir. Beklometazon dipropiyonat derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozuklukları bildirilebilir. Hasta, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen; bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkların dahil olabileceği olası nedenlerin değerlendirilmesi için hastaya bir göz doktoruna başvurması önerilir.
KOAH hastalarında pnömoni
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir.
Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.
Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar.
KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BECLOSP az miktarda etil alkol içermektedir. Özellikle disülfiram veya metronidazol alan duyarlı hastalarda teorik olarak etkileşim potansiyeli vardır.
Beklometazon, CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az bağımlıdır ve genel olarak etkileşimi olası değildir; bununla birlikte, güçlü CYP3A inhibitörlerinin (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımı ile sistemik etki olasılığı göz ardı edilemez ve bu nedenle bu tür ajanların kullanımı ile dikkat ve uygun izleme önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı, fetus veya yenidoğan için olası riskten fazla ise düşünülmelidir. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması, yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olmuştur. Bu nedenle, insan fetüsünde de bu tür riskler olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değişiklikler nispeten yüksek sistemik maruziyetten sonra meydana gelmiştir. Beklometazon dipropiyonat doğrudan akciğerlere inhale yolla verildiği için, kortikosteroidlerin sistemik yollarla verilmesiyle ortaya çıkan yüksek seviye maruziyeti önler.
Beklometazon dipropiyonatın hamilelikte kullanılması, ilacın olası yararlarının olası tehlikelere karşı değerlendirilmesini gerektirir. İlaç, görünürde kötü bir sonuç olmaksızın uzun yıllardır yaygın olarak kullanılmaktadır.
Laktasyon dönemi
Beklometazon dipropiyonatın emziren hayvanların sütüne geçişini inceleyen spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Beklometazon dipropiyonatın süte geçmesi muhtemeldir. Bununla birlikte, inhalasyon yoluyla kullanılan nispeten düşük dozlar göz önüne alındığında, süte geçen ilaç seviyelerinin düşük olması muhtemeldir. Bebeklerini emziren annelerde ilacın anne için terapötik yararları, dikkate alınarak, emzirmenin mi yoksa BECLOSP’un mu bırakılacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
BECLOSP’un insanlar için potansiyel riski bilinmemektedir. İnsanlarda hamilelik veya emzirme döneminde itici gaz HFA 134a ile ilgili herhangi bir deneyim veya güvenlilik kanıtı yoktur. Bununla birlikte, HFA 134a’nın hayvanlarda üreme fonksiyonu ve embriyofetal gelişim etkisi üzerine yapılan çalışmalar klinik olarak anlamlı hiçbir yan etki ortaya koymamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren göz, yüz, dudaklar ve boğazda ödem (anjiyoödem) dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, kullanımdan sonra paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durumda derhal kısa etkili bronkodilatör ile tedaviye başlanmalı, BECLOSP kesilmeli ve alternatif profilaktik bir tedavi uygulanmalıdır.
İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkiler adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom oluşumunu içerir.
Beklometazon dipropiyonat alırken yaygın olarak, ses kısıklığı ve boğaz ve ağızda kandidiyaz ortaya çıkabilir. Ses kısıklığı ve kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için, hastalara inhalerini kullandıktan sonra ağızlarını çalkalamaları tavsiye edilmelidir.
MedDra sistemi organ sınıfı ve sıklığına dayanarak, advers olaylar aşağıdaki sıklık tahminine göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDra Sistem Organ Sınıfı
Sıklık ve Semptom
Yaygın
Ağızda ve boğazda kandidiyazis, Pnömoni (KOAH’lı hastalarda)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar, gözde, boğazda, dudakta ve yüzde anjiyoödem
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek
Adrenal supresyon*, büyüme geriliği* (çocuklarda ve ergenlerde), kemik yoğunluğunda azalma*
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor
Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış değişiklikleri (ağırlıklı olarak çocuklarda) ve intihar düşüncesi (öncelikle çocuklarda)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan
Baş ağrısı, vertigo, tremor
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan
Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4) Çok seyrek
Katarakt*, glokom*
Bilinmiyor
Santral seröz retinopatisi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın
Ses kısıklığı, farenjit
Yaygın olmayan
Öksürük, artmış astım semptomları
Seyrek
Paradoksal bronkospazm
Gastroinstestinal hastalıklar
Yaygın
Ağızda tat bozukluğu
Yaygın olmayan
Mide bulantısı
Deri
doku
hastalıkları
Yaygın olmayan
Ürtiker, döküntü prurit, eritem, purpura
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
*Sistemik reaksiyonlar, özellikle uzun süre yüksek doz reçete edildiğinde inhale kortikosteroidlere olası bir yanıttır. (bkz. Bölüm 4.4).
Tablo: Tedavi ve Günlük Doza Göre Beklometazon Dipropiyonat için Hastaların En Az %3’ü Tarafından Bildirilen Advers Olaylar
Advers olaylar
Plasebo (N=289) %
Toplam (N=624) %
80-160 mcg (N=233)
%
320 mcg (N=335) %
640 mcg (N=56)
%
Üst solunum yolu
enfeksiyonu
Rinit
İnhalasyon
yolunda oral semptomlar
Sinüzit
Ağrı
Sırt ağrısı
% 1 ila % 3 insidans ile beklometazon dipropiyonat kullanılan bu klinik çalışmalarda meydana gelen ve plasebodan daha yüksek bir insidansta meydana gelen diğer advers olaylar bulantı, dismenore ve öksürüktür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımının sorunlara yol açması muhtemel değildir. İlacın kısa sürede fazla miktarda solunmasını izleyen tek zararlı etki HPA aksı fonksiyonunun baskılanmasıdır. Özel acil durum önlemlerinin alınması gerekmez. Astımı kontrol etmek için beklometazon dipropiyonatla tedaviye önerilen dozda devam edilmelidir; HPA aksı işlevi bir veya iki günde iyileşir.
Aşırı dozda beklometazon dipropiyonat alınması durumunda, HPA supresyonuna ek olarak, adrenal kortekste bir dereceye kadar atrofi meydana gelebilir. Bu durumda hasta steroid bağımlı olarak tedavi edilmeli ve prednisolon gibi sistemik bir steroidin uygun bir profilaktik dozuna aktarılmalıdır. Durum stabilize edildikten sonra, bölüm 4.4’te tarif edilen yöntemle hasta BECLOSP’a tekrar başlayabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5. 1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grubu: Glukokortikoidler
ATC Kodu: R03BA01
Etki mekanizması
Beklometazon dipropiyonat, zayıf glukokortikoid reseptörü bağlanma afinitesine sahip bir ön ilaçtır. Güçlü bir topikal antiinflamatuar ajan olan aktif metabolit beklometazon 17-monohidrata esteraz enzimleri yoluyla kapsamlı bir şekilde hidrolize edilir.
BECLOSP, çözelti içerisinde beklometazon dipropiyonat ile birlikte itici HFA-134a içerir. Bu da oldukça iyi bir aerosol olmasını sağlar. Aerosol damlacıkları ortalama olarak
beklometazon
dipropiyonatın kuru toz formülasyonları tarafından verilen beklometazon dipropiyonat partiküllerinden çok daha küçüktür.
Ekstra ince parçacık fraksiyonu atış başına ≤ 3,3 mikron olan ilaç parçacıklarının %60 ± %20’si, eski aktüatör olacaktır.
Hafif astımı olan yetişkinlerde radyo-etiketli birikim çalışmaları, ilacın büyük kısmının (>% 55 eski aktüatör) akciğerde ve küçük bir miktarının (<% 35 eski aktüatör) orofarinkste biriktiğini göstermiştir. Bu uygulama özellikleri, CFC beklometazon dipropiyonat formülasyonlarına kıyasla daha düşük toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozlarında eşdeğer terapötik etkilere neden olur.
İnhale edilen beklometazon dipropiyonat, astım tedavisinde iyi etki göstermektedir. Sentetik bir glukokortikoiddir ve akciğerler üzerinde topikal, antienflamatuvar bir etki gösterir ve oral kortikosteroidlerden daha az sistemik etkiye sahiptir.
Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, astım hastalarının, beklometazon dipropiyonat aerosol inhaler içeren CFC’den daha düşük toplam günlük dozlarda beklometazon dipropiyonat ile eşdeğer pulmoner fonksiyon ve semptomların kontrol altına alındığını göstermiştir.
14 gün boyunca beklometazon dipropiyonat verilen hafif astımlı hastalarda yapılan farmakodinamik çalışmalar, üriner serbest kortizol supresyonu ve elde edilen serum toplam beklometazon düzeyleri arasında doğrusal bir korelasyon olduğunu göstermiştir. Günlük 800 mcg uygulanan beklometazon dipropiyonat ve aynı dozda uygulanan CFC içeren beklometazon dipropiyonatın üriner serbest kortizol baskılaması benzer bulunmuştur. Beklometazon dipropiyonat, CFC içeren ürüne göre daha düşük doz uygulandığından daha geniş güvenlilik aralığına sahip olduğunu göstermektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Beklometazon dipropiyonatın farmokokinetik profili, tek ve çoklu doza ulaştıktan sonra total beklometazon (BOH) (beklometazon OH ve beklometazon dipropiyonat veya beklometazon OH’ye hidrolize edilmiş monopropiyonat toplamı) için pik serum konsantrasyonuna 30 dakika sonra ulaştığını göstermiştir.
Emilim:
BDP’nin ortalama pik plazma konsantrasyonu (Cmax), beklometazon dipropiyonat (4 puf 80 mcg/aktüasyon dozu) kullanılarak 320 mcg inhalasyonundan 0,5 saat sonra 88 pg/ml ölçülmüştür. Ana ve en aktif metabolit olan 17-BMP’nin ortalama pik plazma konsantrasyonu, 320 mcg beklometazon inhalasyonundan sonra 0,7 saatte 1419 pg/ml ölçülmüştür. Aynı nominal doz olan iki beklometazon dipropiyonat dozu (40 ve 80 mcg/aktüasyon dozu) tarafından sağlandığında, eşdeğer sistemik farmakokinetik beklenebilir. 17-BMP’nin Cmax’si 80 ve 320 mcg doz aralığında dozu orantılı olarak artmıştır.
Dağılım:
17-BMP’ye 1000 ila 5000 pg/mL konsantrasyon aralığında in vitro protein bağlanması %94-96 olduğu rapor edilmiştir. Protein bağlanması değerlendirilen konsantrasyon aralığında sabittir. BDP veya metabolitlerinin dokularda depolandığına dair bir kanıt yoktur.
Biyotransformasyon:
Sitokrom P450-3A biyotransformasyon yoluyla katalizi sonucu üç ana metabolit oluşur: beklometazon-17 monopropiyonat (17-BMP), beklometazon-21 monopropionat (21-BMP) ve beklometazon (BOH). Akciğer dilimleri BDP’yi hızlı bir şekilde 17-BMP’ye ve daha yavaş olarak BOH’ye metabolize eder. 17- BMP en aktif metabolittir.
Eliminasyon:
İnhale BDP’nin ana eliminasyon yolunun hidroliz olduğu görünmektedir. İnhale BDP’nin %90’dan fazlası sistemik dolaşımda 17-BMP olarak bulunur. 17-BMP’nin ortalama eliminasyon yarı ömrü 2,8 saattir. Pikin yaklaşık değeri, günlük toplam 800 mcg dozdan sonra 2 nanogram/ml’dir ve 100 mcg, 200 mcg ve 400 mcg’dan sonra serum seviyeleri orantılıdır. Beklometazon dipropiyonat ve çeşitli metabolitlerinin eliminasyonunun ana yolu dışkıdır. Oral olarak uygulanan dozun %10 ila %15’i ilacın hem konjuge hem de serbest metabolitleri olarak idrarla atılır.
Hem tek doz hem de çok dozlu farmakokinetik çalışmalarda, 200 mcg beklometazon dipropiyonat dozu, beklometazon dipropiyonat aerosol içeren 400 mcg CFC dozu ile karşılaştırılabilir toplam BOH seviyelerine ulaşılmıştır. Bu, aynı klinik etkiyi elde etmek için daha düşük toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozlarını araştırmanın bilimsel gerekçesini sağlamıştır.
Pediyatrik hastalar
Çocuklarda yapılan tek dozluk bir farmakokinetik çalışmada, bir spacer olmadan verilen 200 mcg’lık bir oldukça iyi bir beklometazon dipropiyonat dozu, bir spacer yoluyla verilen bir 400
EAA
(beklometazon 17-monopropionat) seviyelerine ulaşmıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan çalışmalarında, propellant HFA-134a’nın çok yüksek maruz kalma konsantrasyonları önemli bir farmakolojik etkisi olmadığı gösterilmiştir, daha sonra narkoz ve nispeten zayıf bir kardiyak duyarlılık etkisi bulunmuştur. Kardiyak duyarlılığın gücü CFC-11’den daha azdır (trifloroklorometan).
Toksisiteyi saptamaya yönelik yapılan çalışmalarda, tekrarlanan yüksek dozlu itici gaz HFA-134a, sistemik maruziyete dayalı güvenlilik sınırının, insanlara göre fare, sıçan ve köpek için sırasıyla 2200, 1314 ve 381 mertebesinde olacağı belirtilmiştir.
İtici gaz HFA-134a’yı kemirgenlerde inhalasyon yoluyla uzun süreli uygulama dahil in vitro ve in vivo çalışmalardan değerlendirilen potansiyel bir mutajen, klastojen veya kanserojen olarak düşünmek için hiçbir neden yoktur.
Hamile ve laktasyon dönemindeki sıçanlara ve tavşanlara uygulanan itici HFA-134a çalışmaları özel bir tehlike oluşturmamıştır.
Hayvanlarda, nispeten yüksek dozların sistemik uygulaması büyüme geriliği ve yarık damak dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsünde bu tür etkilerin çok küçük bir riski olabilir. Bununla birlikte, beklometazon dipropiyonatın akciğerlere inhalasyonu ile kortikosteroidlerin sistemik yollarla verilmesiyle ortaya çıkan yüksek düzeyde maruziyet önlenir.
Sıçan ve köpeklerde beklometazon dipropiyonat ile yapılan güvenlik çalışmaları, timus, adrenal ve dalak ağırlıklarında azalma gibi lenfoid doku değişiklikleri de dahil olmak üzere normal olarak genel steroid maruziyeti ile ilişkili olanlar dışında çok az advers etkiler görülmüştür. Sıçanlarda bu ürünle yapılan üreme çalışmasında inhale beklometazon dipropiyonat herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Etil alkol (susuz)
HFA 134a
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz, kırmayınız, yakmayınız ve ısı kaynaklarından uzak tutunuz.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürünümüzde ambalaj malzemesi olarak, ölçüm valfli ve 17 ml alüminyum vialler (tüp) kullanılmıştır. Her kanister (tüp ve valf) inhaler kullanımının amacına uygun bir şekilde gerekli püskürtmeyi yapması için bir toz kapağı donanımlı gövdeye sahip, indikatörlü plastik püskürtücü (aktivatör) içine yerleştirilmiştir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta:deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2023/89
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.03.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
