TOLPERON 50 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
tolperizon
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tolperizon
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199008937
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
135,54 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199008937
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
135,54 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AX Diğer, M02AX06, tolperizon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AX Diğer, M02AX06, tolperizon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TOLPERON 50 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir film tablet 50 mg tolperison hidroklorür içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sitrik asit monohidrat, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, talk, stearik asit ve opadry 03F180011 beyaz [HPMC 2910/Hipermelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG]
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TOLPERON nedir ve ne için kullanılır?
2. TOLPERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TOLPERON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOLPERON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TOLPERON nedir ve ne için kullanılır?
➢TOLPERON, her bir film tabletinde etkin madde olarak 50 mg tolperison hidroklorür içerir.
➢TOLPERON, beyaz-beyazımsı renkte, tek yüzü “T50” baskılı yuvarlak film kaplı tablettir.
Her bir karton kutu, 30 film tablet içeren şeffaf PVC/Alu blister ambalajlar içerisinde, kullanma talimatı ile kullanıma sunulmaktadır.
➢TOLPERON merkezi sinir sistemine etki eden bir kas gevşeticidir.
Doktorunuz aşağıdaki durumların tedavisi için TOLPERON’u size verebilir;
•Erişkinlerde felç sonrası kasların sürekli kasılması ile oluşan hastalığın belirti ve bulgularının tedavisinde,
• Kasların ani, ağrılı ve istemsiz bir şekilde kasılması durumlarında kullanılır.
2. TOLPERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOLPERON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Tolperison hidroklorür veya kimyasal olarak benzer maddelereveya TOLPERON’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
•Myastenia gravis (kas zayıflığı ile ilgili bağışıklık hastalığı) hastalığınız varsa,
•Emzirme dönemindeyseniz,
•Hamileliğinizin ilk üç ayındaysanız.
TOLPERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Tolperison ile en sık bildirilen pazarlama sonrası yan etkiler advers ilaç reaksiyonları, aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur. Bunlar, hafif cilt reaksiyonlarından, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) de dahil olmak üzere şiddetli vücudun tümüne etki eden reaksiyonlara kadar değişmektedir. Böyle bir reaksiyonun bulguları deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, şişme, kalp çarpıntısı, düşük tansiyon veya nefes darlığını içerebilir.
Kadınlarda ve diğer tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılığı olan (özellikle eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar- NSAII) veya bilinen alerjileri olan hastalarda, aşırı duyarlılık reaksiyon riski artabilir.
Lidokaine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda, olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle tolperison kullanıldığında daha dikkatli olunmalıdır.
Hastalar aşırı duyarlılıkla uyumlu herhangi bir belirtiye karşı dikkatli olmalı ve bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda tolperison almayı kesmeli ve derhal tıbbi yardım almalıdır. Tolperison, bu ilaca karşı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu sonrasında tekrar kullanılmamalıdır. Yaşlı hastalar gibi özel hasta grupları için dozajda herhangi bir azaltma veya değişiklik gerekli değildir. Bununla birlikte, dikkate alınması gereken ve tolperison kullanımının bireyselleştirilmesini gerektirebilecek bireyler arası farklılıklar ortaya çıkabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TOLPERON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOLPERON yemeklerden sonra alınmalıdır. Kötü beslenme TOLPERON’un etkinliğini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz ve ilaç almadan önce tavsiyelerini isteyiniz. TOLPERON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Özellikle hamileliğinizin ilk üç ayı süresince TOLPERON almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOLPERON’un etkin maddesi tolperison hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOLPERON’u emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TOLPERON kullanımı sırasında baş dönmesi, uyuşukluk, dikkat bozukluğu, epilepsi, bulanık görme ve kas zayıflığı yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız. Bu belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
TOLPERON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TOLPERON laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınızolduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, TOLPERON almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
TOLPERON’un tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin gibi ilaçlar ile birlikte verilmesi kan seviyelerini arttırabilir. TOLPERON’un diğer ilaçlar ile eş zamanlı uygulanmasından sonra tolperison maruziyetinde artış beklenmez.
TOLPERON’un aç karına alınması etkinliğini azaltabilir.
TOLPERON merkezi olarak etki gösteren bir ilaç olsa da, uyku hali yapmadığından dozu düşürülerek diğer merkezi sinir sistemine etki eden kas gevşeticiler ile eş zamanlı kullanılabilir.
TOLPERON’un niflumik ve diğer steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar ile eş zamanlı kullanımında doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TOLPERON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz TOLPERON ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Genel doz:
Erişkinler için: Toplam günlük doz hastanın bireysel ihtiyaçları ve toleransına göre 150-450 mg (1-3 tablet)’dır.
Eğer TOLPERON’u nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacınızı tam belirtildiği gibi kullanmanız önemlidir. Hastalık nedeniyle ek doz almanız gerekiyorsa ilacınızın farklı bir şekilde reçetelenmesi gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
TOLPERON yemeklerden sonra alınmalıdır. Tabletler çiğnenmeden bütün olarak 1 bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ilacın güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir ve kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz değişikliği veya azaltılması gerekli değildir; önerilen dozlar iyi tolere edilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunda kullanıldığında, daha fazla sayıda yan etki gözlenmiştir. Bu nedenle, orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve böbrek fonksiyonunun yakın takibi ile bireysel doz ayarlaması önerilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TOLPERON kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunda kullanıldığında, daha fazla sayıda yan etki gözlenmiştir. Bu nedenle, orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve karaciğer fonksiyonunun yakın takibi ile bireysel doz ayarlaması önerilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tolperison kullanımı önerilmez.
Eğer TOLPERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLPERON kullandıysanız:
Doz aşımı belirtileri, genel olarak ağırlık çökmesi, gastrointestinal belirtiler (örneğin, mide
bulantısı, kusma, üst karın ağrısı), kalp çarpıntısı, yüksek tansiyon, yavaş hareket etme ve
dönme hissidir. Ciddi vakalarda, kasılmalar, solunum depresyonu, solunum durması ve koma
hali bildirilmiştir.
TOLPERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TOLPERON’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Unutulan dozu
telafi etmek için çift doz almayınız. Daha sonra önceki gibi tedavinize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOLPERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya
çıkabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça ilacı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TOLPERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOLPERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ani hırıltı, göğüs ve boğazda daralma veya nefes almada zorluk, ciltte döküntü, kaşıntı,
göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer kısımlarında şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLPERON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
•Uykusuzluk,
•Uyku bozukluğu
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Uyuklama
•Düşük tansiyon
•Karın ağrısı,
•İshal
•Ağız kuruluğu
•Hazımsızlık
•Bulantı
•Kas güçsüzlüğü,
•Kas ağrısı,
•Uzuv ağrısı
•Halsizlik
•Rahatsızlık
•Yorgunluk
•Kilo alma korkusu veya psikolojik nedenlere bağlı vücuda kalori alımının sınırlandırılması veya hiç alınmaması sonucu aşırı kilo kaybına neden olan yeme bozukluğu (anoreksiya)
Seyrek:
•Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, şişme, kalp çarpıntısı, düşük tansiyon veya nefes darlığı)*,
•Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyon) (ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
•Depresyon,
•Aktivitenin azalması
•Dikkat bozuklukları,
•Titreme,
•Sara,
•Duyu azalması,
•Uyuşma,
•Uyuşukluk,
•Bulanık görme
•Kulak çınlaması,
•Baş dönmesi,
•Kalp atımının hızlanması,
•Göğüste boğulma hissi
•Çarpıntı,
•Ateş basması
•Nefes darlığı,
•Burun kanaması,
•Hızlı soluk alıp verme,
•Göbek çevresinde ağrı,
•Kabızlık,
•Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
•Kusma,
•Hafif şiddette karaciğer yetmezliği,
•Alerjik dermatit (alerjiye bağlı cilt iltihaplanması), •Kaşıntı,
•Kurdeşen,
•Döküntü,
•İdrarda protein tespit edilmesi,
•İdrarını tutamama,
•Kol ve bacaklarda rahatsızlık
•Kan basıncının düşmesi,
•Bilirubin (karaciğerin ürettiği safra pigmenti) artışı,
•Karaciğer enzimlerinde değişiklik,
•Platelet (kan pulcuğu) sayısının azalması,
•Beyaz kan hücrelerinin artması,
•Sersemlik hali ,
•Sıcaklık hissetmek,
•Sinirlilik,
•Susuzluk.
Çok seyrek:
•Kansızlık
•Lenf bezinin şişmesi
•Anafilaktik şok (ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
•Aşırı susama
•Kafa karışıklığı
•Düşük kalp atım hızı (bradikardi)
•Göğüs bölgesinde rahatsızlık
•Kan kreatininde (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış •Bilinç bulanıklığı
•Kemik kaybı (Osteopeni)
*Pazarlama sonrası yüz ve dudak şişmesi dahil (anjiyoödem) istenmeyen etkiler arasında bildirilmiştir. Ancak sıklığı bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TOLPERON’un saklanması
TOLPERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLPERON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOLPERON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim Yeri : World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOLPERON 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tolperison hidroklorür 50 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 44 mg (inek sütü kaynaklı) Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz-beyazımsı renkte, tek yüzü “T50” baskılı yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TOLPERON 50 mg film kaplı tablet,
•İnme sonrası erişkinlerde spastisitenin semptomatik tedavisinde •Akut ağrılı kas spazmlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
Toplam günlük doz hastanın bireysel ihtiyaçları ve toleransına göre, 3 eşit doza bölünmüş, 150–450 mg’dır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Tabletler çiğnenmeden bütün olarak 1 bardak su ile birlikte yemeklerden sonra alınmalıdır.
Yetersiz gıda alımı tolperisonun biyoyararlanımını azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunda kullanıldığında, daha fazla sayıda advers olay gözlenmiştir. Bu nedenle, orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve böbrek fonksiyonunun yakın takibi ile bireysel doz titrasyonu önerilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tolperison kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunda kullanıldığında, daha fazla sayıda advers olay gözlenmiştir. Bu nedenle, orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve karaciğer fonksiyonunun yakın takibi ile bireysel doz titrasyonu önerilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tolperison kullanımı önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda ilacın güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir ve kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz değişikliği veya azaltma gerekli değildir; önerilen dozlar iyi tolere edilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
TOLPERON,
•Etken madde tolperison hidroklorür, kimyasal olarak benzer maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•Myastenia gravis hastalığı olanlarda,
•Laktasyonda,
•Gebeliğin ilk trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon) kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Tolperison ile en sık bildirilen pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları, aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur. Bunlar, hafif cilt reaksiyonlarından, anafilaktik şok da dahil olmak üzere şiddetli sistemik reaksiyonlara kadar değişmektedir. Böyle bir reaksiyonun semptomları eritem, döküntü, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem, taşikardi, hipotansiyon veya dispneyi içerebilir. Kadınlarda, diğer tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda veya alerji öyküsü olan hastalarda, aşırı duyarlılık reaksiyon riski artabilir.
Lidokaine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık durumunda, olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle tolperison uygulaması sırasında daha dikkatli olunması gerekmektedir.
Hastalara aşırı duyarlılıkla uyumlu herhangi bir semptoma karşı dikkatli olmaları ve bu semptomların ortaya çıkması durumunda tolperison almayı kesmeleri ve derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Tolperison, bu ilaca karşı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu sonrasında tekrar kullanılmamalıdır. TOLPERON laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP2D6 substratı dekstrometorfan ile yapılan farmakokinetik ilaç etkileşim çalışmaları, tolperizonun birlikte uygulanmasının, tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol ve perfenazin gibi baskın olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların kan seviyelerini artırabileceğini göstermektedir.
İnsan karaciğer mikrozomlarında ve insan hepatositlerinde yapılan in vitro deneyler, diğer CYP izoenzimlerinin (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) anlamlı inhibisyonunu veya indüksiyonunu önermemiştir.
Tolperisonun metabolik yolaklarının çeşitliliği nedeniyle, CYP2D6 substratları ve/veya diğer ilaçların eş zamanlı uygulanmasından sonra tolperizon maruziyetinde artış beklenmemektedir.
Tolperisonun biyoyararlanımı yemeksiz alındığında azalır, bu nedenle öğünlerle birlikte tutarlı uygulama önerilir.
Tolperison merkezi etkili bir bileşik olmasına rağmen sedasyona neden olma potansiyeli düşüktür. Diğer merkezi etkili kas gevşeticilerle birlikte uygulanması durumunda tolperizon dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Tolperizon, niflumik asidin etkisini güçlendirir, bu nedenle, niflumik asit veya diğer NSAID’lerin birlikte uygulanması durumunda dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: İlk trimesterde X, ikinci ve üçüncü trimesterde C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi:
TOLPERON gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir
TOLPERON’un gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.
Bölüm 5.3.). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir.
İlacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. İlaç hamilelik sırasında kullanılmadan önce dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapmak gerekir. TOLPERON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Tolperisonun insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme sırasında TOLPERON kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
TOLPERON’un etkin maddesi tolperisonun üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
TOLPERON kullanımı sırasında hastalarda baş dönmesi, uyuşukluk, dikkat bozukluğu, epilepsi, bulanık görme ve kas zayıflığı gibi belirtiler gelişebilir. Bu belirtiler gözlemlenirse araç ve makine kullanımı önerilmez. Bu belirtileri yaşayan hastalar doktora başvurmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tolperison etkin maddesinin film kaplı tablet formuyla yapılan 12.000’den daha fazla hastadan elde edilenverilere göre en yaygın yan etkiler deri ve deri altı doku, nörolojik, genel ve gastrointestinal sistemi organ sınıflarında görülmüştür.
Pazarlama sonrası verilerde tolperison uygulamasıyla ilişkili bildirilen vakaların yaklaşık %50-60’ını aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşturmaktadır. Bunların çoğu ciddi olmayan vakalardır. Yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren rapor edilmiştir.
Bu çalışma sonucunda görülen en yaygın yan etkiler MedDRA’da “Yaygın olmayan (≥1/1.000)” olarak sınıflandırılabilir. Aşağıdaki özet klinik çalışmalarda raporlanan ve piyasaya sunulduktan sonra veya pazarlama sonrasında görülen ve raporlanan yan etkileri içermektedir.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anemi, lenfadenopati.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite*, anafilaktik reaksiyon. Çok seyrek: Anafilaktik şok.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Anoreksi.
Çok seyrek: Polidipsi.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: İnsomnia, uyku bozukluğu.
Seyrek: Depresyon, aktivitenin azalması.
Çok seyrek: Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama.
Seyrek: Dikkat bozuklukları, tremor, epilepsi, hipoastezi, parestezi, letarji.
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Tinnitus, vertigo.
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, angina, çarpıntı
Çok seyrek: Bradikardi.
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon.
Seyrek: Dermahemia
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne, epiktaksis, takipne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, mide bulantısı.
Seyrek: Epigastrik ağrı, konstipasyon, flatulans, kusma.
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hafif karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Alerjik dermatit, hiperhidroz, kaşıntı, ürtiker, döküntü.
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, uzuv ağrısı Seyrek: Kol ve bacaklarda rahatsızlık
Çok seyrek: Osteopeni
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Proteinüri, enürezis.
Çok seyrek: Kan kreatininde artış.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, rahatsızlık.
Seyrek: Sarhoş hissetmek, sıcak hissetmek, iritabilite, susuzluk. Çok seyrek: Göğüs bölgesinde rahatsızlık.
Araştırmalar
Seyrek: Kan basıncınca azalma, kan bilirubin seviyesinde artış, karaciğer enzimlerinde değişiklik, trombosit sayısının azalması, beyaz kan hücrelerinin artması.
Çok seyrek: Kan kreatinin seviyesinde artış.
*Pazarlama sonrası anjiyoödem (yüz ve dudak şişmesi dahil) advers reaksiyonlar arasında bildirilmiştir. Ancak sıklığı bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı belirtileri esas olarak uyku hali, mide-bağırsak belirtileri (bulantı, kusma, epigastrik ağrı), göğüs ağrısı, taşikardi, hipertansiyon, bradikinezi ve vertigodur. Ağır vakalarda nöbet ve koma bildirilmiştir.
Tolperisonun spesifik bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Kas gevşeticiler, santral etkili ajanlar.
ATC kodu : M03BX04
Etki mekanizması:
Tolperison santral etkili bir kas gevşeticidir. Tolperisonun etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tolperison nöral doku içinde yüksek afiniteye sahiptir; en yüksek konsantrasyonlarına beyin sapı, spinal kordu ve periferal sinir sisteminin içinde ulaşır. Tolperisonun en önemli etkisi spinal refleks yolu üzerindeki inhibitör etkidir. Bu etki ile birlikte azalan inhibitör yolun kontrolü tolperisonun terapötik etkisinin en iyi açıklaması olabilir.
Tolperison molekülünün kimyasal yapısı lidokainin kimyasal yapısını anımsatır. Lidokain ile benzer olarak membran stabilize edici etkisi vardır ve motor nöronları ve primer afferent sinir liflerinin elektriksel uyarılabilirliğini azaltır. Tolperison konsantrasyona bağlı olarak izole sinir hücreleri zarlarından sodyum akışını azaltmaktadır ve böylece aksiyon potansiyellerinin şiddeti ve frekansını azaltmaktadır.
Gerilime bağlı kalsiyum kanalları üzerinde kesin inhibisyon etkisi tolperisonun membran
azaltabileceğini
göstermektedir. Ayrıca tolperison zayıf alfa adrenerjik antagonist ve antimuskarinik özelliğe sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben tolperison ince bağırsaktan iyi emilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına uygulandıktan 0,5-1 saat içinde ulaşılır.
Dağılım:
Geniş ilk geçiş metabolizmasından dolayı biyoyararlanımı yaklaşık %20’dir. Yüksek yağlı besinler, pike ulaşma süresi yaklaşık 30 dakika geciktiğinden, boş bir mideye alınmasına kıyasla oral yoldan alınan tolperisonun biyoyararlanımını yaklaşık % 100 ve maksimum plazma konsantrasyonunu yaklaşık % 45 arttırır.
Biyotransformasyon:
Tolperison karaciğer ve böbrekler tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Metabolitlerin farmakolojik aktiviteleri bilinmemektedir.
Eliminasyon:
İlaç neredeyse tamamen böbrekler yoluyla atılır (%99’dan fazlası). Oral uygulamanın ardından eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2,5 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı hastalarda:
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik hastalarda:
Veri mevcut değildir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde:
Veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksikolojisine ilişkin klinik dışı veri insanlar için herhangi bir tehlike göstermemiştir.
Klinik dışı çalışmaların etkisi sadece maksimum insan dozunda maruziyet süresi aşıldığında gözlemlenmiştir. Bu durum klinik deneyimde bu etkinin küçük bir rol oynayacağını düşündürmektedir.
Tavşanlar ve sıçanlarda oral uygulama sonrası embriyotoksik etkiler vücut ağırlığı başına 250 mg/kg ve 500 mg/kg dozlarında gözlemlenmiştir. Bu dozlar önerilen terapötik dozlardan birkaç kat daha yüksektir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat
Mikrokristalin selüloz
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Mısır nişastası
Kolloidal silikon dioksit
Talk
Stearik asit
Opadry 03F180011 Beyaz içeriği:
HPMC 2910/Hipromelloz
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol/PEG
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her karton kutu, şeffaf PVC/Alu blisterler içerisinde 30 film tablet ve kullanma talimatı içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2021/567
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 27.12.2021
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
