TIRECORT %2+%0.1 KREM (30 G)
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit + betametazon
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit + betametazon
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760350113
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
230,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760350113
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
230,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CC01, fusidik asit + betametazon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CC01, fusidik asit + betametazon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI TİRECORT%2 + % 0.1 krem
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Etkin madde: 1 gram TİRECORT etkin madde olarak 20 mg fusidik asit (sığır sütü kaynaklıdır) ve 1 mg betametazon valerat içermektedir.
Yardımcı maddeler: Makrogol setostearil eter 20, setostearil alkol, beyaz yumuşak parafin, klorokresol, bütil hidroksi anisol (E320), sıvı parafin, saf su, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TİRECORT nedir ve ne için kullanılır?
2.TİRECORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TİRECORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TİRECORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TİRECORT nedir ve ne için kullanılır?
TİRECORT, bir antibiyotik (fusidik asit) ve güçlü bir kortikosteroid (betametazon valerat) içeren kombine bir preparattır. Fusidik asit bakterilerin üremesini önlerken, betametazon ise antiinflamatuar etkiye sahip olup, kaşıntıyı azaltır.
TİRECORT, deri hastalıklarına ve inflamasyona (yangıya) karşı kullanılır.
30 g’lık tüplerde sunulur.
2.TİRECORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TİRECORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Fusidik aside, betametazona ya da içeriğindeki diğer maddelerden birine veya birden fazlasına karşı aşırı duyarlılık
•Yüzde, özellikle burun, yanaklar ve alında kızarıklığın eşlik ettiği inflamasyon benzeri bir cilt hastalığı (akne rozase)
•Burun ve ağız çevresinde kırmızı lekelerin (ağız çevresi dermatiti) eşlik ettiği inflamasyon
•Akne (ergenlik sivilcesi) veya akneli alanlar
•Deride ülser (derin yara) alanları
•Mantarlara, virüslere veya bakterilere bağlı tedavi edilmemiş veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamamış cilt hastalıkları (örneğin verem, frengi, uçuk, zona veya suçiçeği)
•Sistemik mantar enfeksiyonu varlığında
•Bebek bezi pişiği de dahil, 1 yaş altındaki çocuklarda görülen deri hastalıklarında
TİRECORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TİRECORT böbrek üstü bezinde baskılamaya yol açabileceğinden özellikle yüzde, kıvrımlı bölgelerde ve çocuklarda uzun süreli ve sürekli uygulamadan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
TİRECORT, göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. TİRECORT’un göze temasından kaçınılmalıdır.
Çocuklarda TİRECORT kullanılırken dikkatli kullanılmadır.
Yüksek miktarlarda ve üzerini kapatacak şekilde uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır.
TİRECORT uzun süreli kullanımında yüzde, genital bölgelerde, kolların ve bacakların iç
yüzlerinde ve daha az sıklıkla vücudun diğer bölgelerinde derinin incelmesine neden
olabilir.
TİRECORT anal bölge ve çevresinde ve genital bölgede oluşacak kaşıntı varlığında
sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Fusidik asidin uzun süreli veya sık kullanımına bağlı
bakterilere direnç riski artabilir.
Fusidik asit ve betametazon valerat tedavisinin 14 günden fazla kullanılmaması
bakterilere direnç gelişim riskini minimuma indirir.
TİRECORT, kortikosteroid içermesinin oluşturduğu bağışıklık sistemini baskılayıcı
etkisinden dolayı, hastalıklara duyarlılığın artması, var olan hastalığın alevlenmesi gibi
durumlara yol açabilir.
”Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
TİRECORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİRECORT, cilde uygulandığından besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fusidik asit:
Sistemik dolaşıma çok az geçtiği için hamilelik döneminde beklenen bir yan etkisi
bulunmamaktadır.
Betametazon valerat:
Betametazon valerat hakkında hamileler üzerinde yeterli veri yoktur veya sınırlıdır.
TİRECORT ile tedavi gerektiren klinik bir durumda doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde sınırlı bölgede kullanılmasından dolayı, deri üzerine uygulanan fusidik asit ve betametazon valerat’ın sistemik etkisi ihmal edilebilir seviyede olduğundan dolayı emen yeni doğanlarda/bebeklerde bir etki beklenmemektedir.
TİRECORT emzirme döneminde kullanılabilir ancak TİRECORT’un memeye uygulanması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TİRECORT’un araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir.
TİRECORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TİRECORT, klorokrezol ve setostearil alkol içerir. Klorokrezol içeriğindeki maddeler alerjik reaksiyonlara, setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TİRECORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Uygulamayı takiben, eğer yara ellerde değilse, eller her seferinde mutlaka yıkanmalıdır.
Hastalık
değerlendirilmeden TİRECORT tedavisi 2 haftadan uzun sürmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır.
TİRECORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Eğer TİRECORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİRECORT kullandıysanız:
TİRECORT’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİRECORT’u kullanmayı unutursanız
İlacı kullanmayı unuttuysanız, anımsar anımsamaz kullanın ve daha sonra düzenli uygulama biçimiyle devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
TİRECORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TİRECORT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Uzun süreli kullanımı takiben ilaç kesilirken, hastalığın kızarıklık, yanma ve batma şeklindeki alevlenmelerini önlemek açısından ani kesilmemeli, dozu yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TİRECORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etki kaşıntıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Aşırı duyarlılık
•Deri hastalığının alevlenmesi
•Kurdeşen (ürtiker)
•Kontakt dermatit
•Deride kaşıntı
•Deri kuruluğu, deride yanma hissi
•Uygulama yerinde ağrı ve hassasiyet artışı
Seyrek:
• Kızarıklık
• Kurdeşen
• Döküntü
• Uygulama yerinde şişlik ve su toplaması
Sıklığı bilinmeyen:
•Bulanık görme
•Yüz ve gözlerde kızarıklık (rozasea)
•Cilt kızarıklığı (eritem)
•Aşırı terleme (hiperhidroz)
•Deride çatlaklar
•Kıl kökü iltihabı (folikülit)
•Aşın kıllanma (hipertrikoz)
•Ağız çevresinde iltihabi durum (perioral dermatit)
•Alerjik kontakt dermatit,
•Deride renk kaybı (depigmentasyon)
•Göz içi basıncı artışı (glokom)
•Böbrek üstü bezlerinin fonksiyonlarının baskıl anması (adrenokortikal süpresyon).
•Deride morluk (ekimoz)
Bunlar TİRECORT’un ciddi olmayan veya ciddi sayılmayabilecek yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaşüğınız yan etkileri wvvw.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TİRECORT’un saklanması
TİRECORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİRECORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİRECORT’u kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi :Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri : Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı……………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİRECORT% 2 + % 0.1Krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Fusidik asit (sığır sütü kaynaklıdır) 20 mg/g
Betametazon valerat 1 mg/g
Yardımcı maddeler
Setostearil alkol 80 mg/g
Bütil hidroksi anisol 0,04 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz krem.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
TİRECORT, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan inflamatuar dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, staz ekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Hastalık iyileştiği anda TİRECORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden TİRECORT tedavisi 2 haftadan uzun sürmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır.
TİRECORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Fusidik aside veya betametazon valerata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
TİRECORT içeriğinde kortikosteroid bulunmasından dolayı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Sistemik fungal infeksiyonlar
• Mantar, virüs veya bakterilerin sebep olduğu, tedavi edilmemiş veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamamış primer deri enfeksiyonları (bkz bölüm 4.4)
• Tedavi edilmemiş veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamamış tuberküloz ile ilişkili deri bulguları
• Rosacea, Akne vulgaris, perioral dermatit ve deride ülserasyon durumunda
• Dermatit ve bebek bezi dermatitini de kapsayan 1 yaş altındaki çocuklarda görülen deri hastalıklarında
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kortikosteroidlerle özellikle yüzde, kıvrımlı bölgelerde ve çocuklarda uzun süreli ve sürekli topikal tedavi, kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılamaya yol açabileceğinden, mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
TİRECORT ile tedavi sırasında, uygulama bölgesine bağlı olarak, betametazon valerat’ın muhtemel sistemik emilimi her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
TİRECORT, kortikosteroid içermesinden dolayı, göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. TİRECORT’un göze temasından kaçınılmalıdır (bkz bölüm 4.8).
Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktoruna danışılması değerlendirilebilir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimlerine bağlı, geri dönüşümlü olarak hipotalamo hipofiz-adrenal (HPA) eksen baskılanması görülebilir. Çocuk hastaların topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA eksen baskılanmasına ve Cushing sendromuna karşı daha fazla duyarlı olmalarından dolayı, çocuklarda TİRECORT kullanılırken dikkatli kullanılmalıdır.
Yüksek miktarlarda, oklüzyon şeklinde olan ve uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
TİRECORT; içeriğinde betametazon valerat bulunmasından dolayı, uzun süreli topikal kullanımında yüzde, genital bölgelerde, kolların ve bacakların iç yüzlerinde ve daha az sıklıkla vücudun diğer bölgelerinde deri atrofisine neden olabilir.
TİRECORT; perianal veya genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır.
Fusidik asidin topikal kullanımında bakteriyel direnç gelişimi rapor edilmiştir. Fusidik asidin uzun süreli veya sık kullanımına bağlı bakteriyel direnç gelişim riski artabilir. Fusidik asit ve betametazon valerat tedavisinin 14 günden fazla kullanılmaması bakteriyel direnç gelişim riskini minimuma indirir. Bu kullanım aynı zamanda kortikosteroidlerin immünsupresif etkilerinden dolayı, antibiyotik direnci olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların potansiyel semptomlarının baskılanması riskini önler.
TİRECORT, kortikosteroid içermesinin oluşturduğu immünsupresyon etkisinden dolayı, enfeksiyona duyarlılığın artması, var olan enfeksiyonun alevlenmesi ve latent enfeksiyonun alevlenmesi ile ilişkilendirilebilir.
Topikal tedaviler ile kontrol edilemeyen enfeksiyonlarda, sistemik bir tedavi ile kombine edilmesi önerilir (bkz bölüm 4.3).
TİRECORT, klorokrezol ve setostearil alkol içerir. Klorokrezol içeriğindeki maddeler alerjik reaksiyonlara, setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlaç etkileşimi ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Sistemik olarak uygulanan ilaçlar ile olan etkileşiminin minimal olduğu düşünülmektedir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Fusidik asit:
Sistemik dolaşıma geçen miktar göz ardı edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde beklenen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
Betametazon valerat:
Betametazon valerat hakkında hamileler üzerinde yeterli veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvan deneyleri ile yapılan çalışmalar üreme üzerine etkisi olduğunu göstermiştir (bkz bölüm 5.3).
TİRECORT ile kadınlarda tedavi gerektiren klinik bir durum olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren annelerde sınırlı bölgede kullanılmasından dolayı, topikal olarak uygulanan fusidik asit ve betametazon valerat’ın sistemik etkisi ihmal edilebilir seviyede olup bu nedenle emen yeni doğanlarda/bebeklerde bir etki beklenmemektedir.
TİRECORT emzirme döneminde kullanılabilir ancak TİRECORT’un memeye uygulanması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
TİRECORT ile fertilite üzerine yapılmış klinik bir çalışma mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TİRECORT kremin araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Tahmini istenmeyen etkilerin sıklığı; klinik çalışmalardan ve spontan raporlamadan toplanmış bir veri analizine dayanmaktadır.
Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etki kaşıntıdır.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Ekzemada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma hissi.
Seyrek: Eritem, ürtiker, döküntü (eritematöz raş ve jeneralize raş dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı, iritasyon
Seyrek: Uygulama yerinde şişlik ve vezikül oluşumu
Betametazon valerat gibi kortikosteroidlerin sistemik olarak istenmeyen sınıf etkileri, özellikle uzun süreli topikal uygulama sırasında adrenal supresyonu içerir (bkz bölüm 4.4).
Kortikosteroidlerin topikal olarak göz içi kullanımlarında, özellikle uzun süreli kullanımda ve glokom gelişimine yatkın hastalarda, göz içi basıncında artış ve glokom gelişebilir (bkz bölüm 4.4)
Güçlü kortikosteroidlerin dermatolojik istenmeyen sınıf etkileri şunlardır: Atrofi, dermatit (kontakt dermatit ve akneiform dermatit dahil), telanjiektazi ve deride çatlaklar, hipertrikoz, perioral dermatit, rozasea, eritem, hiperhidroz ve depigmentasyon,
Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı sonucu ekimoz da görülebilir.
Kortikosteroidler için gözlenen sınıf etkileri, yukarıdaki frekans tablosunda tarif edildiği gibi TİRECORT için yaygın olmayan olarak bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon: Gözlenen güvenlilik profili çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir
(bkz. bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (” e-posta:tufam@,titck.gov.tr: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal olarak uygulanan fusidik asit için, aşırı doz uygulamasına bağlı olası semptom ve bulgularla ilgili bilgi mevcut değildir. Cushing sendromu ve adrenokortikal yetersizlik, kortikosteroidlerin büyük miktarlarda ve üç haftadan fazla süren topikal uygulamasının ardından gelişebilir.
Kazara alınan oral alımdan sonra aktif maddelerin doz aşımına ait sistemik sonuçların meydana gelmesi olası değildir. Bir tüp TİRECORT’daki fusidik asit miktarı, oral günlük sistemik tedavi dozunu aşmamaktadır. Kortikosteroidlerin tek seferlik oral doz aşımında nadiren klinik bir problem oluşur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine) ATC Kodu: D07CC01
TİRECORT’da anti-inflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.
Fusidik asit başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes ve Corynebacterium’lara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizmalara karşı etkilidir. 0.03-0.12 µg/ml konsantrasyonunda, S.aureus‘unhemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon valerat, güçlü kortikosteroidler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon, şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir.
Topikal olarak uygulandığında, fusidik asitin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla azalmamaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İnsanda TİRECORT’un farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim:
olmaktadır.
Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Fusidik asitin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.
Dağılım:
TİRECORT’un dağılımı hakkında bir veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.
Eliminasyon:
Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır.
Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlardaki kortikosteroid çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (örneğin yarık damak, iskelet malformasyonları, düşük doğum ağırlığı)
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Makrogol setostearil eter 20
Setostearil alkol
Beyaz yumuşak parafin
Klorokresol
Bütil hidroksi anisol (E320)
Sıvı parafin
Saf su
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık alüminyum tüp ve plastik (HDPE) kapak
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2014/137
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
