TIBERSID 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİBERSİD 500 mg/3 ml IV infüzyon için enjeksiyonlukçözelti Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir ampul (3 ml) 500 mg ornidazol içerir.

Yardımcı madde(ler):
Etanol (susuz) 900 mg
Propilen glikol 1600 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti içeren ampul
Şeffaf ampule doldurulmuş steril, berrak ve açık sarı renkli çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında,
•Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla,
•Amebiyaz, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiyazın tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesi tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;
Önemli: Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

1.Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar
a)Anerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg’lık (1-2 ampul) infüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg’lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g’lık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Örn. her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).

b)Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarım profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profilaksisinde TİBERSİD bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle

kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 ml serum fizyolojik veya dekstroz çözeltisinde 1 g ornidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.

2.Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteri; Başlangıçta 500-1000 mg IV infüzyonşeklinde (1-2 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg’lık infüzyonlar halinde uygulanır.

Uygulama şekli:
Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin hazırlanması:
TİBERSİD’in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmann çözeltisi, Ringer çözeltisi, %0,9 sodyum klorür, %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz. Çözelti kısa IV infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 0,9 g etanol (susuz) alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Çocuklarda kullanımı ile ilgili uyarılar için bkz. Bölüm 4.4.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar
Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda TİBERSİD kullanımı kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.

Ampuller etanol ve propilen glikoliçermektedir. Propilen glikol içerdiği için alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Bu tıbbi üründe (3 ml’lik çözelti) hacmin %38’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 22,5 ml biraya veya her dozda 9,36 ml şaraba eşdeğer 900

mg etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.

Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ornidazol, kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyelize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Ornidazol, vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlar ile ilgili hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Ornidazolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak TİBERSİD gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi
TİBERSİD genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir. İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TİBERSİD alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8.İstenmeyen etkiler
Ornidazol ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Tat alma bozukluğu

Hepatobilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: İntravenöz infüzyon sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: P01AB03

Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amebiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterir. TİBERSİD, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entomoeba hisyolytica’ya karşı etkilidir.

5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.

Dağılım:
IV uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. TİBERSİD’in etkin maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/l) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1,5-2,5 olarak hesaplanmıştır.

Biyotransformasyon:
Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve α-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Eliminasyon:
Yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Geçerli değildir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Etanol (susuz)
Propilen glikol

6.2.Geçimsizlikler
250 ml serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g ornidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir. Ancak bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü
36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması önerilir.

Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİBERSİD’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, TİBERSİD’i kullanmayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Şeffaf, Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 3 ml’lik 1adet ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

-Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.

-Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. -Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Orta Mah. Üniversite Cad. No:35/1
Tuzla/İSTANBUL
Tel: 0 216 594 59 36
Faks: 0 216 594 59 35

e-posta:
8.RUHSAT NUMARASI
2015/921
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02.12.2015
Ruhsat yenileme tarihi: 20.01.2017
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ