TERBIN %1 SPREY, COZELTI (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
terbinafin -topikal
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
terbinafin -topikal
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801510350
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
161,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801510350
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
161,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE15, terbinafin -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE15, terbinafin -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
TERBİN % 1 sprey,çözelti Cilt üzerine uygulanır.
KULLANMA TALİMATI
• Etkin madde: Her bir gram solüsyon 10 mg terbinafin hidroklorür içerir. • Yardımcı maddeler: Cetomacrogol 1000, propilen glikol, etanol % 96, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu kullanma talimatında:
1.TERBİN nedir ve ne için kullanılır?
2.TERBİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TERBİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TERBİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TERBİN nedir ve ne için kullanılır?
TERBİN spreyin etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. TERBİN sprey, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. TERBİN sprey deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
TERBİN sprey, atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
TERBİN sprey plastik sprey şişesi ile kullanıma sunulmaktadır.
2.TERBİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TERBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Terbinafin ya da TERBİN’in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
TERBİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
• TERBİN sprey yalnızca harici kullanıma yöneliktir.
1
• Spreyi yüzünüze uygulamayınız.
• Sprey yanlışlıkla gözünüzle temas ettiği takdirde, gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
• Yanlışlıkla teneffüs edilmesi durumunda, herhangi bir belirti geliştiği ve devam ettiği takdirde, doktorunuza danışınız.
• TERBİN sprey, lokal deri tahrişine yol açabilecek propilen glikol içermektedir.
• İçeriğindeki alkol nedeniyle, TERBİN sprey yaralar üzerinde tahriş edici etkiye sahip olabilir.
• Toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
• Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TERBİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TERBİN’in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç karnına alınmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, TERBİN tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. TERBİN sprey, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TERBİN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dâhil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasını engelleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
TERBİN spreyin deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
TERBİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TERBİN, propilen glikol adı verilen bir madde içerir. Bu madde, ciltte irritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TERBİN sprey ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2
3.TERBİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TERBİN spreyi enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız: • Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir veya iki kere.
• Samyeli (Pitriyazis versikolor): Bir hafta boyunca günde iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda daha iyi gibi görünse de, spreyi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Sprey düzenli uygulanmadığı ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinin uygulanmasını takiben 1 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Spreyi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
• Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz, kurulayınız ve ellerinizi yıkayınız.
• Şişenin kapağını açınız.
• Sprey şişesini ilk kez kullanırken, etkin bir püskürtme elde edene kadar pompaya birkaç kere basınız.
• Sprey pompasının kullanılabilmesi için, şişeyi dik veya baş aşağı pozisyonda tutabilirsiniz.
• Etkilenmiş deriyi ve hemen etrafındaki bölgeyi iyice ıslatmak üzere yeterince sprey uygulayınız.
• Şişenin kapağını takınız.
• Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızın derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
TERBİN spreyin çocuklarda ve adolesanlarda (16 yaş altı) kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
TERBİN sprey 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
3
Doktorunuz TERBİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERBİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer TERBİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBİN kullandıysanız:
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda TERBİN sprey yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
TERBİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TERBİN’i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen spreyi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Spreyi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TERBİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
TERBİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TERBİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TERBİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
• Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)
• Kaşıntı (prurit)
• Yaygın olmayan:
• Deri lezyonu
4
• Kabuklanma
• Deri hastalığı
• Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Deride yanma hissi
• Ağrı
• Uygulama yerinde ağrı
• Uygulama yerinde tahriş
Seyrek:
• Gözde tahriş
• Cilt kuruluğu
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)
• Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)
• Cildinizin durumu kötüleşebilir.
Sıklığı bilinmeyen:
Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler
kullanılarak hesaplanamamaktadır.
• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• Deri döküntüsü
Bunlar TERBİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0
800 31yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TERBİN’in saklanması
TERBİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERBİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERBİN’i kullanmayınız.
5
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Başakşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı 19/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Terbin %1 Sprey, Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir g solüsyon için
Terbinafin HCl 10 mg (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Bir gram solüsyon için:
Propilen glikol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Haricen kullanılan sprey.
TERBİN %1 Sprey, renksiz ve berrak bir sıvıdır.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiasis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
4.2 Pozoloji ve uygulama
şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (> 16 yaş) için;
TERBİN, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır. İlgili bölgeyi TERBİN uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da baş aşağı pozisyonda tutulabilir. TERBİN spreyin ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez
Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kere Pityriasis versicolor : 1 hafta, günde iki kez
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulguları yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.
1
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
16 yaşından küçük hastalarda TERBİN sprey kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Terbinafin veya TERBİN sprey içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. TERBİN spreyin, içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
TERBİN sprey, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. TERBİN sprey yüzde kullanılmamalıdır. Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
TERBİN sprey dermal yüzde kullanılmamalıdır.
Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır. TERBİN sprey içeriğinde bulunan propilen glikol deri tahrişine neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Terbinafin ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 16 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi
TERBİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
2
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı sürece TERBİN sprey gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin anne sütünde TERBİN terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
TERBİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafinin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TERBİN sprey’in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde kaşıntı, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, sporadik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, TERBİN ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir.
Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar “sıklığı bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*
3
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde tahriş
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu, eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi
*Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan terbinafin spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir TERBİN spreyin ağız yolundan alınması, bir TERBİN 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
TERBİN sprey daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, TERBİN tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
Sprey solüsyonunun %25’lik alkol içeriği de doz aşımı olgularında göz önüne alınmalıdır.
Önerilen doz aşımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal
ATC kodu: D01A E15
Terbinafin, Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere ve küf mantarlarına karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (örn. Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur) veya fungustatik özelliktedir.
4
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5’inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
Dağılım:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum korneumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Biyotrasformasyon:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.
Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Eliminasyon:
Oral kullanılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
5
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonuna bağlı olabilen bu değişikliklerin, farelerde yapılan karsinojenesite çalışmalarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olması; türe spesifik değişiklikler olduğunu göstermiştir.
Yüksek doz oral terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg’dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde
hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Cetomacrogol 1000
Propilen
glikol
Etanol
%96 Saf
su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik pompalı sprey şişe
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
6
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.
YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224
Başakşehir/İstanbul
Tel : (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03 32
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 31.07.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
