BARICUS 50 IU/%1/%10 JEL (100 G)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BARİCUS® %0.04/ %1/ %10 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
1 g jelde;
0.4 mg Heparin sodyum (domuz bağırsak mukozasından elde edilir) 10 mgAllantoin
100 mgSoğan Ekstresi bulunur.

Yardımcı maddeler:
Sorbik asit……….…………………. 1 mg
Metil parahidroksibenzot (E218) …..1.5 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel
Alüminyum tüpte, topikal uygulama için açık sarı, sarımsı-kahverengi jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş skar dokularının tedavisinde kullanılır;
• Hipertrofik ve keloidal skarlar,
• Operasyon,
• Amputasyon,
• Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar, • Dupuytren kontraktürü,
• Travmatik tendon kontraktürü,
• Skatrisyel (atrofik) skarlar

BARİCUS® Jel, yaranın kapanmasından sonra, oluşabilen bu tür skarların tedavi edilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

BARİCUS® topikal olarak uygulanır,
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise BARİCUS® günde birkaç kez skar dokusu

üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir,

Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını veya çok güçlü masaj gibi fiziksel

irritasyonlardan kaçınılmalıdır.

En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.

Uygulama şekli:

BARİCUS® topikal olarak skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için BARİCUS® gece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda skar dokusuna bir ya da iki kez uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar
İçeriklerden herhangi birine ve alkil-4-hidroksibenzoatlara (parahidroksibenzoatlar) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.

BARİCUS® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen metil parahidroksibenzoat (E218) ve lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BARİCUS® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.

BARİCUS®’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
BARİCUS® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
Soğan Ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Soğan Ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BARİCUS® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BARİCUS® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Soğan Ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, BARİCUS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak BARİCUS® uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolere edilir. En yaygın rastlanan advers reaksiyonlar uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin

edilemiyor)]

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Püstüler kızarıklık

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite (Alerjik reaksiyonlar)

Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Parestezi (Uyuşma)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Kaşıntı, eritem, telenjiektazi, skar atrofisi
Yaygın olmayan: Ciltte hiperpigmentasyon, cilt atrofisi
Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık, cilt irritasyonu, papül, cilt enflamasyonu, ciltte yanma hissi, uygulama bölgesinde soyulma, ciltte gerginlik hissi, kontakt dermatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Bilinmiyor: Şişme, uygulama yerinde ağrı

Genel olarak, BARİCUS®, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, sikatrisiyel değişiklikler nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Bunlar BARİCUS®’un hafif yan etkileridir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BARİCUS®’a ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapotik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar

ATC kodu: D03AX

Etki mekanizması:
BARİCUS®, skar dokusu üzerinde antiproliferatif etkili, antiflojistik, gevşetici ve düzeltici etkilere sahiptir.

Soğan Ekstresi, inflamasyon mediyatörlerinin salınımını inhibe ederek antiflojistik etki yapar ve antialerjik etkiye sahiptir. Soğan Ekstresi değisik orijinli fibroblastların özellikle keloidal fibroblastların büyümesini inhibe eder. Mitojenik inhibe edici etkiye ilaveten bu ilacın fibroblastlardan salınan ekstrasellüler matriks yapılarının (proteoglikanlar) formasyonunu azalttığı gösterilmiştir.

İlave olarak Soğan Ekstresi bakterisid etkiye sahiptir. Bu özellikler primer yara iyileşmesini stimule ederken, fizyolojik olmayan skar formasyonunu önler.

Soğan Ekstresi, Allium Cepae’dan elde edilir. Dermatolojik etkileri olan bu maddede bulunan sülfür içeren peptidler ki bunlar glutatyon içeriğine karşılıktır, hücre metabolizmasında özel rol alır. Karbohidratlarla (glukoz, fruktoz) beraber bu peptitler hücresel rejenerasyonu da sağlarlar. İçerdikleri değişik yapılarla (örneğin; flavinoid’ler) anti-enflamatuvar ve anti- proliferatif özellikler gösterirler. Bu ekstrakt, aynı zamanda Vitamin A, Vitamin B, B2, C, pantotenik asit ve mineraller (örneğin; kobalt ve demir) ile iz elementleri de içerir, Vitamin A’nın epitelyum koruyucu etkileri bilinmektedir.

Heparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından elde edilir.

Heparin antiflojistik, antiallerjik, antiproliferatif, doku hidrasyonunu artırıcı, kollajen yapıyı gevşetici etkileri olan bir maddedir. Molekül ağırlığı 20.000-60.000 arasında değişir. Standardizasyon koagülasyon aktivitesine göre yapılır.

Lokal olarak uygulandığında heparin, fibroblast proliferasyonunda inhibitor etki yapar. Heparin, doku hidrasyonunu artırırken doku endurasyonunu, enflamasyonun neden olduğu irritasyonu azaltır.

Skarların tedavisinde, heparinin anti-enflamatuvar etkisi ve konnektif doku matriksindeki yapılar üzerine olan etkisi antitrombotik etkisinden daha önemlidir.

Allantoin, hayvan ve bitki dokularında pürin metabolizmasının son ürünüdür. Hücresel proliferasyonu uyarırken, sağlıklı hücrelerin gelişimini destekler. Epitelizasyonu uyarıcı, elastik yüzeyin oluşumunu sağlayıcı ve fizyolojik skar oluşumuna destek özellikleri allantoini skarların tedavisinde uygun bir madde yapar. Allantoin, yara iyileşmesini hızlandırır, epitelize edici ve dokunun su bağlama kapasitesini artırıcı özellikleri vardır. İlave olarak keratolitik ve penetrasyonu kolaylaştırıcı etkisi BARİCUS® içindeki diğer etkin maddelerin etkisini gösterebilmesi için de gereklidir, Allantoin, genellikle skarlara eşlik eden kaşıntıyı da giderici etkiye sahiptir.

Bu etkin maddelerin sinerjistik kombinasyonu, fibroblast proliferasyonunun ve özellikle patolojik olarak artmış kollajen sentezinin inhibisyonunda supra-aditif etki yapar.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Genel özellikler

BARİCUS®, topikal olarak uygulanan bir preparattır.

Emilim:
BARİCUS®’un etkin maddelerinden heparinin insan cildini penetre etme özelliği tartışmalıdır. Ancak, uygun taşıyıcılar içinde (yağ/su emülsiyonu veya jel) ve penetrasyonu kolaylaştırıcı maddelerle birlikte (allantoin gibi) uygulandığında, heparin cildin üst tabakalarında ve kapiller mikro sirkülasyonda saptanabilmektedir.

BARİCUS®’un diğer etkin maddeleri olan Soğan Ekstresi ve allantoin ise topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma karışmamaktadır.

Dağılım:

Klinik ve deneysel çalışmalar, penetrasyonu kolaylaştırıcı allantoin gibi maddelerin birlikte uygulanmasıyla bile heparinin dokuda saptanabilen en yüksek konsantrasyonunun 0.1 IU/ml olduğunu göstermektedir. 150 IUlg dozunda heparin içeren bir preparatın lokal olarak uygulanması ile genel dolaşımda erişilebilen maksimum heparin konsantrasyonu 3 IUlmI’dir. Bu ise heparinin en düşük antikoagulan etki göstermesi için gereken dozdan daha küçük bir kan düzeyidir.

İlave olarak BARİCUS® içinde heparin miktarı 50 IU/g olduğu için erişilebilecek maksimum

kan düzeyi, yukarıda belirtilen en düşük düzeyin bile çok altında kalmaktadır.

Bu nedenle, allantoinin de yardımıyla, cildin özellikle boynuzsu tabakasına penetre olabilen

heparinin pratik olarak sistemik dolaşıma karışmadığı ve klinik olarak anlamlı herhangi bir

sistemik etkiye neden olmadığı kabul edilir.

Biyotransformasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
İnsanlarda, yukarıda bahsi gecen sebeplerden dolayı, BARİCUS® ile farmakokinetik çalışmalar

yapılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbik asit
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Ksantan sakızı
Polietilen glikol
Çam esansı
Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g, 100 g ve 120 g’lık alüminyum tüplerde, karton kutu içinde Kullanma Talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: +90 212 220 64 00
Faks: +90 212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsatlandırma tarihi: 06.06.2017
Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—