TEB VITAMIN B12 1000 MCG/ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (5X1 ML AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b12
Üreten İlaç Firması:
TEBEM İLAÇ SANAYİ TURİZM VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b12
Üreten İlaç Firması:
TEBEM İLAÇ SANAYİ TURİZM VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681986160005
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
95,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681986160005
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
95,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BA Vitamin B12 (siyanokobalamin ve analogları), B03BA01, vitamin b12
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BA Vitamin B12 (siyanokobalamin ve analogları), B03BA01, vitamin b12
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TEB Vitamin B12 1000 mcg/mL I.M. Enjeksiyonluk Çözelti
Kas içine uygulanır.
Steril
• Etkin madde: Her 1 mL’lik ampul solüsyonu; 1000 mcg B12 vitamini (Siyanokobalamin) içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, benzil alkol ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TEB VİTAMİN B12nedir ve ne için kullanılır?
2.TEB VİTAMİN B12 ‘yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TEB VİTAMİN B12nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TEB VİTAMİN B12’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TEB VİTAMİN B12nedir ve ne için kullanılır?
TEB VİTAMİN B12, 1 mL’lik renksiz ampuller içinde, kırmızı renkli, berrak çözeltidir.
Her 1 mL’lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.
TEB VİTAMİN B12;
•B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)
•B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
•Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi), •Sinir romatizması (siyatik),
Sayfa 1 / 7
•Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
2. TEB VİTAMİN B12’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEB VİTAMİN B12 ‘yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•B12 vitamini veya TEB VİTAMİN B12’nin bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalığınız (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) varsa.
TEB VİTAMİN B12’yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TEB VİTAMİN B12’yi almadan önce lütfen aşağıdaki durumların varlığını kontrol ediniz ve herhangi birinin olması durumunda doktorunuzla görüşünüz.
•Yalnızca kas içine uygulanır.
•B12 vitamini, bu vitaminin eksikliğine bağlı hastalıkların kesin teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
•İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir periyodik muayene gerekir.
•B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
•Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
•Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
•TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
•Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.
Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve
2.6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Sayfa 2 / 7
TEB VİTAMİN B12’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
TEB VİTAMİN B12’nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu sırasıyla 2.2 ve 2.6 mcg’dır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.
Araç ve makine kullanımı
TEB VİTAMİN B12’nin araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.
TEB VİTAMİN B12’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik ampulde 15 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetain, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sayfa 3 / 7
3. TEB VİTAMİN B12nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Eğer TEB VİTAMİN B12’nin etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEB VİTAMİN B12kullandıysanız
TEB VİTAMİN B12’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TEB VİTAMİN B12’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Sayfa 4 / 7
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
TEB VİTAMİN B12ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, TEB VİTAMİN B12 tedavisini durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TEB VİTAMİN B12’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, TEB VİTAMİN B12’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, •Nefes darlığı,
•Solunum sıkıntısı,
•Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı, •Göğüste sıkışma hissi,
•Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
•Boğulma hissi,
•Burun ve gözde kaşıntı,
•Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
•Karın ağrısı, bulantı, kusma,
•Baş dönmesi,
•Bayılma hissi,
•Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEB VİTAMİN B12’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Sayfa 5 / 7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
•İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi
•Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi
Bilinmiyor:
•Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) •Yürümede bozukluk
•Kuvvetsizlik, güçten düşme
•Kaygı, endişe
•Baş dönmesi,
•Duyu azalması
•Koordinasyon bozukluğu
•Sinirlilik hali
•Uyuşma
•Baş ağrısı
•Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık
•Akciğer ödemi
•Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferal vasküler tromboz)
•Nefes darlığı
•Hazımsızlık
•Bulantı
•Kusma
•Hafif, geçici ishal
•Dil iltihabı
•Kaşıntı
•Geçici ekzantem (deride döküntü)
•Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
•Sırt ağrısı
•Miyalji (kas ağrısı)
•Vücutta şişme
•Genel ağrı hissi
•Enjeksiyon yerinde ağrı
•Burun akıntısı
•Hapşırma
Bunlar TEB VİTAMİN B12’nin hafif yan etkileridir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sayfa 6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TEB VİTAMİN B12’nin saklanması
TEB VİTAMİN B12’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEB VİTAMİN B12’yi kullanmayınız. Son
kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, TEB VİTAMİN B12’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Tebem İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş. Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2
Çankaya-ANKARA
Telefon: (0312) 939 10 00
Faks : (0312) 409 81 09
Üretim yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20
34010 Zeytinburnu / İstanbul
Telefon: (0 212) 449 00 00
Faks : (0 212) 449 00 20
Bu kullanma talimatı 02/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 7 / 7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEB Vitamin B12 1000 mcg/ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml’lik ampul çözeltisi 1000 mcg siyanokobalamin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her 1 ml’lik ampul çözeltisi;
Benzil alkol…………………………15.0 mg
Sodyum klorür………………………9.0 mg içerir. Diğer yardımcı maddeler için 6. 1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Kırmızı renkli, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TEB Vitamin B12, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.
Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (I.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
Sayfa 1 / 7
Uygulama şekli:
TEB VİTAMİN B12, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (I.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TEB VİTAMİN B12,
-B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, -Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kas transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.
Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Sayfa 2 / 7
TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 15.0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol B12 vitaminin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
TEB VİTAMİN B12’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki
B12
olduğu
kanıtlanmamışsa TEB VİTAMİN B12 kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Sayfa 3 / 7
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak kullanılmadan önce doktora danışılması gerekmektedir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin TEB VİTAMİN B12’yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 , <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıkları
Sayfa 4 / 7
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: B12 vitamini (Siyanokobalamin ve türevleri)
ATC Kodu:BO3BA01
B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek anormal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Sayfa 5 / 7
Yüksek dozda B12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım:
B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg’lık bir dozun %15’ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B12 vitamini mevcuttur. TEB VİTAMİN B12, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Metabolizma:
veri
bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlik
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler Bölüm 4.5’te belirtilmektedir. Siyanokobalamin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
Sayfa 6 / 7
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı, halkalı 1 ml’lik, renksiz ampullerde kullanıma sunulmuştur.
Her bir kutu; 5 adet 1 ml’lik ampul içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
TEBEM İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2
Çankaya-ANKARA
Telefon: (0312) 939 10 00
Faks : (0312) 409 81 09
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 31.07.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7 / 7
