TANTUM %5 50 GR JEL

KULLANMA TALĐMATI
TANTUM® jel %5
Haricen uygulanır.
•Etkin madde: 50 g jel içinde 2,5 g benzidamin HCl bulunur.
•Yardımcı maddeler: Đzopropil alkol, gliserin, hidroksi etil selüloz, lavanta esansı ve
demineralize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TANTUM® nedir ve ne için kullanılır?
2. TANTUM®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TANTUM® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TANTUM®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TANTUM® nedir ve ne için kullanılır?
•TANTUM®, yangı önleyici ve yangı önleyici etkisine bağlı olarak ağrı kesici özelliklere
sahip bir non-steroid antiinflamatuvar ilaçtır (NSAĐĐ; steroid yapıda olmayan yangıyı önleyen
ilaç).
•TANTUM®, 50 g’lık, alüminyum tüp ambalajlarda sunulur. Renksiz, berrak jel. Kolay
yayılır ve lavanta kokusu duyulur.
•TANTUM®, muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik vs.) meydana gelen yumuşak
doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem (vücutta sıvı birikimi), yangı ve buna bağlı aşağıda
belirtilen ağrılı durumların tedavisinde kullanılır:
•Bursit (eklem keselerinin yangısı),
•Tendinit (kasları kemiğe bağlayan yapılar olan tendonların yangısı), •Kas ağrısı,
•Sırt ve bel ağrısı,
•Burkulma,
•Ezik,
•Kas gerilmesi vs.
2. TANTUM®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TANTUM®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer TANTUM®’un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
TANTUM®’u aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
•TANTUM®’u cilt bütünlüğünün bozulmuş olduğu açık yaralara sürmeyiniz,
•Diğer haricen uygulanan ilaçlarda olduğu gibi uzun süreli kullanılmasının hassaslaşmaya sebep olabileceğini göz önünde bulundurunuz,
•Gözler ve mukozal yüzeylerle (ağız içi ve burun içi mukozası gibi) temasından kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TANTUM®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TANTUM®’un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından TANTUM®’u hamilelik sırasında kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
döneminde
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
TANTUM®’un topikal kullanımı, araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TANTUM® ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TANTUM® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovarak günde 2-3 defa sürülür. Tüpten dışarı sıkılacak jel miktarı 35 mm-85 mm (1-2 g) uzunluğunda olmalıdır.
Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3-5 gün, diğer travmatik durumlarda 5-7 gündür. Doktorunuz TANTUM® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
•Uygulama yolu ve metodu: Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovarak sürülür.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda
durum
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda
durum
bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Eğer TANTUM®’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TANTUM® kullandıysanız
TANTUM®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TANTUM®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TANTUM® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TANTUM®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek (10.000 hastada 1’den fazla ve 1.000 hastada 1’den az) olarak görülen yan etkiler: •Cilt tahrişine bağlı kaşıntı
•Kızarıklık
•Deride içi sıvı dolu kabarcıklar
•Işığa karşı duyarlılık reaksiyonları
Yukarıda belirtilen yan etkilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TANTUM®’un saklanması
TANTUM®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra TANTUM®’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: A.C.R. Angelini F. Roma – ĐTALYA lisansı ile Çınay Kimya Sanayi ve Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-ĐSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma Đlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-ĐSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00
Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
TANTUM® jel %5
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
50 g jel içinde, 2,5 g benzidamin HCl bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Jel.
Renksiz, berrak jel.
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik vs.) meydana gelen yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem, enflamasyon ve buna bağlı ağrılı durumların (bursit, tendinit, miyalji, lumbago, burkulma, ezik, adale gerilmesi vs.) tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak 35-85 mm (1-2 g) jel etkilenen bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak günde 2-3 defa sürülür. Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3-5 gün; diğer travmatik lezyonlarda 5-7 gündür.
Uygulama şekli: Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TANTUM® (benzidamin HCl)’e aşırı duyarlı olanlarda kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•TANTUM®, cilt bütünlüğünün bozulduğu açık yaralara sürülmemelidir.
•Diğer topikal preparatlarda olduğu gibi uzun süre kullanılması hassaslaşmaya sebep olabilir.
•Gebelerde güvenilirliğini kanıtlayan yeterli sayıda klinik çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
•Gözle ve mukozal yüzeylerle temasından sakınmalıdır.
1
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TANTUM®’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
döneminde
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TANTUM® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. Đstenmeyen etkiler
Đstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Cilt tahrişine bağlı kaşıntı, eritem veya papülloveziküler reaksiyon. Bu belirtilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal non-steroid antiinflamatuvar, ATC kodu: M02AA05 TANTUM® (benzidamin HCl), nonsteroid antienflamatuar ajanlar (NSAIA) grubuna dahil bir ilaçtır.
2
TANTUM®; cerrahi, travmatik vs. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu meydana gelen akut (primer) enflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antienflamatuar, antiödem ve antienflamatuar etkisine bağlı analjezik etki gösterir; enflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağılım: Benzidamin topikal uygulamayı takiben bozulmamış deriden emilir ve 24-32 saatte plazma doruk seviyelerine ulaşır. Aynı dozun oral yolla uygulanmasından sonra yaklaşık % 20-25’i miktarında plazma seviyeleri elde edilir.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Benzidaminin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla değişmeden atılır (dozun %10’u ilk 24 saat içerisinde atılır). Kalan miktar, genellikle N-oksit şeklinde metabolize olur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1’dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. Đlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Đzopropil alkol
Gliserin
Hidroksi etil selüloz
Lavanta esansı
Demineralize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50g’lık alüminyum tüp ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
3
7. RUHSAT SAHĐBĐ
A.C.R. Angelini F.Roma-ĐTALYA lisansı ile
Çınay Kimya Sanayi ve Tic.A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No: 16
34382 Şişli –ĐSTANBUL
Tel no : (0212) 220 64 00
Faks no : (0212) 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. ĐLK RUHSAT TARĐHĐ/RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐ
Đlk ruhsat tarihi: 15.07.1992
Ruhsat yenileme tarihi: 01.11.2010
10. KÜB’ÜN YENĐLENME TARĐHĐ
—
4