TALINAT 0,1 MG/2 ML 10 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
fentanyl
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fentanyl
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844750602
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844750602
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AB Fenilpiperidin türevleri, N02AB03, fentanyl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AB Fenilpiperidin türevleri, N02AB03, fentanyl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TALİNAT 0.1 mg/2ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine ve damar içine uygulanır.
Steril
• Etkin madde: Her 1 ml çözelti etken madde olarak 0.05 miligram fentanile eşdeğer 0.0785 mg fentanil sitrat içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. TALİNAT nedir ve ne için kullanılır?
2. TALİNAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TALİNAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TALİNAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TALİNAT nedir ve ne için kullanılır?
•TALİNAT “opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir. TALİNAT’ın güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
•1 mL TALİNAT 0.05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
•TALİNAT 10 adet 2 mL’lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
1
•TALİNAT değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır. TALİNAT şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:
– Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
– Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
•TALİNAT yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.
2. TALİNAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TALİNAT güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir / uygulanmalıdır.
TALİNAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
•Opioid analjezikler’ denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, •Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,
•Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
•Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda TALİNAT’ı ancak soluk alıp vermeniz “ventilatör” adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
•Normal doğum yapıyorsanız ya da sezeryanla doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; TALİNAT bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, TALİNAT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
TALİNAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer;
2
•Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,
•Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa, •Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,
•Alkol bağımlılığınız varsa,
•Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir rahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,
•Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,
•Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,
•Kan hacminizde azalma varsa,
•Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Özel izlem gereken durumlar:
•TALİNAT daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse, normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.
•Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.
Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.
TALİNAT, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan seratonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer doktorunuz uygun görürse TALİNAT kullanmaya devam edebilirsiniz.
TALİNAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TALİNAT’ın yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
•Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse TALİNAT kullanabilirsiniz.
•Doğum sırasında (sezeryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALİNAT süte geçmektedir. TALİNAT kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
TALİNAT uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden TALİNAT aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.
Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. TALİNAT uygulamasından sonra yeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.
İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.
Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:
•Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.
• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu “Kullanma Talimatında” söylendiği gibi alıyorsanız.
•Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.
TALİNAT kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.
TALİNAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler •Her bir TALİNAT ampul 23 mg’dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4
•Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç TALİNAT ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan ya da bitkisel olan ilaçlar için de geçerlidir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz:
•Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,
Bu grup ilacı kullanıyorsanız TALİNAT’ı kullanmayınız.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir:
•Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri TALİNAT ile birlikte alındığında, TALİNAT’ın ya da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:
•Ağrılarınız için alınan “opioid analjezikler” olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibi diğer güçlü ağrı kesiciler,
•Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),
•Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (trankilizanlar) ya da uyku ilaçları,
•Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AİDS etkeni) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar, •Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçları,
TALİNAT ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçları almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5
3. TALİNAT nasıl kullanılır?
TALİNAT, yalnızca hava yolunun kontrol edebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanacak TALİNAT miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar TALİNAT kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TALİNAT toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.
Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi TALİNAT’ın bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.
İnfüzyon olarak verilen TALİNAT dozu vücut ağırlığına bağlıdır.
Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.
Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.
Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır. TALİNAT, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda TALİNAT kullanılması gerekebilir.
6
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda TALİNAT dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.
Eğer TALİNAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TALİNAT kullandıysanız:
Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.
TALİNAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TALİNAT’ı kullanmayı unutursanız
TALİNAT doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TALİNAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TALİNAT tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TALİNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TALİNAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
•Döküntü, kaşıntı
•Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TALİNAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
7
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1,000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
•Bulantı, kusma,
•Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),
Yaygın
•Ajitasyon (huzursuzluk),
•Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
•Sersemlik hali,
•Baş dönmesi,
•Görme ile ilgili sorunlar,
•Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
•Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
•Toplardamarlarda ağrı,
•Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi, •Soluk alıp vermede zorlanma,
•Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,
Yaygın olmayan
•Kan basıncında değişiklikler,
•Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
8
•Normalden daha sık nefes alıp verme,
•Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
•Baş ağrısı,
•Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit (toplardamarlarınızda meydana gelen iltihaplanmalar),
•Hıçkırıklar,
•Aşırı neşelilik/mutluluk hali,
Bilinmiyor
•Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik tepkiler,
•Nöbetler (konvülsiyonlar),
•Bilinç kaybı,
•Kaslarda tikler,
•Kalbin durması,
•Yavaş veya yüzeysel solunum,
•Deride kaşıntı,
•Solunumun baskılanması
TALİNAT, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
•Titreme ve huzursuzluk,
•Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
•El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
9
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TALİNAT’ın saklanması
TALİNAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TALİNAT’ı 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TALİNAT %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C’de 24 saat stabildir. Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TALİNAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TALİNAT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TALİNAT 0.1 mg/2 ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 mL çözelti 78,5 mikrogram fentanil sitrat (50 mikrogram fentanile eşdeğer) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her 1 mL çözelti,
Sodyum klorür……………9 mg
Sodyum hidroksit ………..y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TALİNAT aşağıdaki durumlarda endikedir:
– Genel ya da rejyonal anestezide narkotik analjezik katkısı olarak,
– Kısa cerrahi prosedürler sırasında analjezi sağlamak için düşük dozlarda
–
Nöroleptanaljezi tekniğinde bir nöroleptik ile kombinasyon halinde. – Majör cerrahi geçiren yüksek riskli hastalarda “opioid bazlı anestezi” için oksijen ile birlikte anestetik ajan olarak.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TALİNAT, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.)
1
Bradikardi oluşmasını önlemek için, indüksiyondan hemen önce düşük bir dozda intravenöz antikolinerjik uygulanması önerilmektedir.
Ampülü açarken eldiven giyilmesi önerilir (Bkz. Bölüm 6.6.)
Pozoloji
TALİNAT dozu yaşa, vücut ağırlığına, fiziksel duruma, altta yatan patolojik koşullara, diğer ilaçların kullanımına, cerrahinin tipine ve anesteziye göre bireyselleştirilmelidir.
Yaşlı (>65 yaş) ve güçten düşmüş hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır. Tamamlayıcı (ek) dozlar belirlenirken başlangıç dozunun etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.
Genel anestezide analjezik destek olarak kullanımı
Düşük doz: 2 mikrogram/kg
Düşük dozlardaki TALİNAT daha çok, küçük ancak ağrılı cerrahi uygulamalarda yararlıdır.
Orta düzey doz: 2-20 mikrogram/kg
Cerrahi uygulama daha komplike olduğunda daha yüksek dozlar gerekebilir.
Etki süresi doza bağlıdır.
Yüksek doz: 20-50 mikrogram/kg
Daha uzun süren ve stres yanıtının hastanın iyi olma haline zarar verebileceği büyük cerrahi uygulamalarda nitröz oksit/oksijen ile birlikte 20-50 mikrogram/kg TALİNAT’ın hafifletici etkisi olduğu gösterilmiştir. Cerrahi operasyon sırasında bu aralıktaki dozlar kullanıldığında, uzamış post-operatif solunum depresyonu olasılığı göz önüne alınarak post-operatif ventilasyon ve izleme şarttır.
Hastanın gereksinimleri ve operasyonun tamamlanması için gerektiği tahmin edilen süreye göre 25-250 mikrogram/kg’lık (0.5-5 mL) ek dozlar uygulanabilir.
Anestezik ajan olarak kullanımı
Cerrahi strese yanıtın hafifletilmesi özellikle önemli olduğunda, oksijen ve kas gevşetici ile birlikte 50-100 mikrogram/kg’lık dozlar uygulanabilir. Bu teknik ek anestezik ajanlar kullanımına gerek kalmaksızın anestezi sağlar. Belirli olgularda bu anestezik etkinin sağlanması için 150 mikrogram/kg’a kadar dozlar gerekebilir. TALİNAT bu biçimde miyokardın aşırı oksijen gereksiniminden korunması gereken hastalardaki açık kalp cerrahisi ve belirli başka majör cerrahi prosedürlerde özellikle kullanılmıştır.
2
Uygulama şekli:
İntravenöz/intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda opioidler dikkatle titre edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda TALİNAT’ın düşük dozlarının kullanımı değerlendirilmelidir ve bu hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 5.2.).
Obez hastalar:
Doz vücut ağırlığına göre belirlenirse obez hastalarda yüksek doz verilmesi riski mevcuttur. Obez hastalarda doz tahmini yağsız vücut ağırlıklarına göre hesaplanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
2-11 yaşlarındaki çocuklarda indüksiyon ve idame için 2-3 mikrogram/kg doz önerilir.
Çocuklarda doz rejimi genelde aşağıdaki gibidir:
Yaş
Başlangıç
Destek
Doğal solunum
2-11 yaş
Destekli solunum
2-11 yaş
12-17 yaşlarındaki çocuklarda yetişkin dozları uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Diğer opioidlerde olduğu gibi, yaşlı (>65 yaş) ya da düşkün kişilerde başlangıç dozu azaltılmalıdır. İdame dozlarının belirlenmesinde başlangıç dozunun etkisi dikkate alınmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
– İlacın etkin maddesine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, – Solunum depresyonu,
– Obstrüktif solunum yolu hastalığı,
3
– Monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte kullanımı veya bu ilaçların kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tolerans gelişimi ve bağımlılık oluşabilir. TALİNAT’ın intravenöz uygulanmasını takiben, özelikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçici bir düşme gelişebilir.
Stabil bir arteryel basıncın korunması için uygun önlemlerin alınması gerekir.
Solunum depresyonu
Diğer potansiyel opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye post-operatif periyotta da kalıcı olabilen ya da nüks edebilen belirgin solunum depresyonu eşlik edebilir. TALİNAT, yüksek dozlarda veya infüzyon ile uygulandığında anestezi sonrası bakım/derlenme odasından çıkış yapılmadan önce yeterli doğal solunumun oluşturulmuş ve sürekliliğinin sağlanmış olduğundan emin olunması zorunludur.
200 mikrogramdan yüksek dozlarda TALİNAT uygulanması sonrası ciddi bir solunum depresyonu oluşabilir. TALİNAT’ın bu ve diğer farmakolojik etkileri spesifik opioid antagonistleri ile geri döndürülebilir. Solunum depresyonunun opioid etkisinden daha uzun sürebilmesi nedeniyle daha sonra ek dozlar gerekebilir.
Resüsitasyon ekipmanı ve opioid antagonistler hazır bulundurulmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastanın CO2’ye yanıtını değiştirebilir, bu da post-operatif solunumu etkiler.
Doğum sırasında TALİNAT uygulanması neonatal solunum depresyonuna neden olabilir.
Kardiyak hastalık
Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da TALİNAT’ın vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve muhtemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir.
Kas rijiditesi
Kas rijiditesi (morfin benzeri etki) ortaya çıkabilir.
Torakal kasları da kapsayan kas rijiditesinden aşağıdaki önlemlerle kaçınılabilir: – Yavaş intravenöz enjeksiyon (düşük dozlarda genellikle yeterlidir),
– Benzodiazepinlerle premedikasyon,
– Kas gevşeticilerinin kullanımı.
4
Non-epileptik (miyo)klonik hareketler ortaya çıkabilir.
Önlemler:
TALİNAT, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
Özel doz durumları:
İntraserebral uyuncu bozulmuş olan hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır; böyle hastalarda ortalama arteryel basınçtaki geçici düşüşe, bazen serebral perfüzyon basıncında geçici bir azalma eşlik etmiştir.
Yaşlı ya da düşkün hastalarda dozun azaltılması önerilir.
Aşağıdaki koşulların herhangi biri geçerli olan hastalarda dozaj dikkatle titre edilmelidir: Kontrol edilemeyen hipotiroidizm, pulmoner hastalık, solunum rezervinin azalması, alkolizm veya yetersiz böbrek ya da karaciğer fonksiyonu. Bu tip hastalar için daha uzun süreli post-operatif izleme gereklidir.
Kronik opioid terapisinde olan ya da opioid bağımlılık öyküsü bulunan hastalarda daha yüksek doz gerekebilir.
Myastenia gravis
Myastenia gravis hastalarında, intravenöz TALİNAT uygulanmasının da dahil olduğu genel anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme yapılmalıdır.
Nöroleptiklerle etkileşim
TALİNAT bir nöroleptik ile birlikte uygulandığında, hasta her bir ilacın özel niteliklerinden, özellikle de etki sürelerinin farklı olabileceğinden haberdar olmalıdır. Böyle bir kombinasyon kullanıldığında hipotansiyon görülme sıklığı daha yüksektir. Nöroleptikler ekstrapiramidal semptomları indükleyebilirler ancak bu durum anti-parkinson ajanlarla kontrol altına alınabilir.
Safra kanalı
5
Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı TALİNAT uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfinkterinde spazmlar gözlenebilir.
Serotonin sendromu:
TALİNAT, serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkat gerekir.
Selektif Serotonin Geri-Alım İnhibitörleri (SSRİ’leri) ve Serotonin Norepinefrin Geri- Alım İnhibitörleri (SNRİ’leri) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ’leri] dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum tavsiye edilmiş olan dozlarda da görülebilir.
ajitasyon,
halüsinasyonlar, koma), otonom instabiliteyi (örn. taşikardi, labil kan basıncı, hipertermi),
ve/veya
gastrointestinal belirtileri (örn. bulantı, kusma, diyare) içerebilir.
Serotonin sendromundan kuşkulanılırsa, TALİNAT hemen kesilmelidir.
Pediatrik popülasyon:
Spontan solunumun olduğu çocuklarda analjezi amacıyla yalnızca anestezik bir tekniğin parçası olarak kullanılmalıdır. Sedasyon/analjezi tekniklerinin bir parçası olarak ancak deneyimli bir hekim tarafından ve entübasyon gerektiren ani göğüs duvarı rijiditesi veya solunum yolu desteği gerektiren apne durumlarına müdahale edilebilecek bir ortamda kullanılabilir.
TALİNAT’ın bileşimindeki bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:
TALİNAT her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçların TALİNAT üzerindeki etkisi:
Opioid premedikasyon, barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar ve diğer non-selektif merkezi sinir sistemi (MSS) depresanlarının (örn. alkol) kullanımı TALİNAT’ın neden olduğu solunum depresyonunu güçlendirebilir veya uzatabilir.
6
Hastalar diğer MSS depresanlarını aldıklarında ihtiyaç duyulan TALİNAT dozu normalden az olacaktır.
TALİNAT klerensi yüksek olan bir ilaçtır ve çoğunlukla sitokrom P4503A4 (CYP3A4) tarafından büyük ölçüde ve hızla metabolize edilir.
Dört gün süreyle oral yolla verilen 200 mg/gün dozunda itrakonazolün (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) intravenöz fentanilin farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır. Oral ritonavir (en güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden biri) intravenöz fentanilin klerensini üçte iki oranında azaltmıştır; ancak tek doz intravenöz fentanil uygulamasının ardından elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu etkilenmemiştir.
Flukonazol veya vorikonazolün (orta güçte CYP3A4 inhibitörleri) TALİNAT ile birlikte uygulanması, TALİNAT’a maruziyette artışla sonuçlanabilir. TALİNAT tek doz olarak kullanıldığında, ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı özel hasta bakımı ve izlenmesini gerektirir.
TALİNAT ile CYP3A4 inhibitörlerinin bir arada kullanıldığı sürekli tedavilerde, uzun süreli ya da gecikmiş solunum depresyonuna neden olabilecek TALİNAT birikiminden kaçınmak üzere doz azaltımı gerekebilir.
Fentanilin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine kullanımında, bradikardi ve muhtemelen kardiyak arrest meydana gelebilir.
TALİNAT’ın droperidol ile eş zamanlı kullanımı daha yüksek hipotansiyon insidansına neden olabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
Selektif Serotonin Geri-Alım İnhibitörleri (SSRI) ve Serotonin Norepinefrin Geri-Alım İnhibitörleri (SNRI) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ] dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişebilir.
TALİNAT’ın diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:
TALİNAT uygulanmasını takiben uygulanacak diğer merkezi sinir sistemi depresanı ilaçların dozu azaltılmalıdır.
TALİNAT ile birlikte kullanıldığında etomidatın plazma konsantrasyonu önemli ölçüde (2-3 kat) artmıştır. TALİNAT ile birlikte alındığında etomidatın yarılanma ömründe bir değişiklik olmaksızın, total plazma klerensi ve dağılım hacmi belirgin olarak (2 ila 3 kat kadar) azalmaktadır.
7
TALİNAT ile birlikte uygulanan intravenöz midazolamın terminal yarılanma ömrü uzamakta ve plazma klerensi azalmaktadır. Bu ilaçların TALİNAT ile birlikte kullanılmaları durumunda, dozlarının azaltılması gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TALİNAT kullanımı gereken dönemde, gerekiyorsa, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanarak gebelikten korunulmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TALİNAT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TALİNAT gebeliğin erken dönemlerinde plasentadan geçebilir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin
risk
bilinmemektedir.
solunumu
baskılayabileceğinden doğum sırasında (sezaryan da dahil olmak üzere) uygulanması önerilmez (intramüsküler ya da intravenöz). TALİNAT kullanılacaksa, desteklenmiş solunum ekipmanı hem anne hem de bebek için gerekli olduğunda kullanılmak üzere hazır bulundurulmalıdır. Her zaman çocuk için bir antidot bulundurulmalıdır.
Laktasyon dönemi
8
Fentanil anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ilacın uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirme ve sağılmış anne sütü kullanımı önerilmemektedir. TALİNAT uygulamasını takiben emzirmenin risk/ fayda oranı dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fentanilin kadın ve erkek fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında, sıçanlarla yapılan bazı testler maternal toksik dozlarda dişi fertilitesinde azalma göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar erken taburcu edilmeleri halinde, uygulama sonrasındaki 24 saatte araç ve makine kullanmamaları ve dikkat gerektiren bir iş yapmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Bu ilaç kognitif fonksiyonları bozabilir ve hastanın güvenli araç kullanım yeteneğini etkileyebilir.
Bu ilaç reçetelenirken hastalara aşağıdakiler söylenmelidir:
•İlaç araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir,
•İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız,
•Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur,
•Ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu bilerek suç işlemeye girmez:
– Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa,
–
İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu ilacın kullanma talimatında söylendiği gibi alıyorsanız,
Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa. –
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri
İ.V. fentanilin güvenliliği ile ilgili veriler, İ.V. fentanilin anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz İ.V. fentanil almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır.
Bu klinik çalışmalarda en sık bildirilen (görülme sıklığı %5 ve daha fazla) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: bulantı (%26,1), kusma (%18,6), kas rijiditesi (%10,4), hipotansiyon (%8,8), hipertansiyon (%8,8), bradikardi (%6,1) ve sedasyon (%5,3).
9
Yukarıdakiler dahil klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır:
Advers ilaç reaksiyonları, sistem organ sınıfı ve sıklığına (SOC) göre listelenmektedir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite (anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon ve ürtiker gibi)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Ajitasyon
Yaygın olmayan: Öforik durum
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kas rijiditesi (torasik kasları da içeren) Yaygın: Diskinezi, sedasyon, baş dönmesi/sersemlik hali Yaygın olmayan: Başağrısı
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus
Göz hastalıkları
Yaygın: Görsel bozukluklar
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Bradikardi, taşikardi, aritmi
Bilinmiyor: Kardiyak arrest
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı Yaygın olmayan: Filebit, kan basıncında oynamalar
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Laringospazm, bronkospazm, apne
Yaygın olmayan: Hiperventilasyon, hıçkırıklar
10
Bilinmiyor: Solunum depresyonu
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Alerjik dermatit
Bilinmiyor: Kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Üşüme, hipotermi
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Yaygın: Post-operatif konfüzyon
Yaygın olmayan: Anestezinin solunum yolu komplikasyonu
Bir nöroleptik TALİNAT ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenebilir: ürperme ve/veya titreme; huzursuzluk, post-operatif halüsinasyon epizodları ve ekstrapiramidal semptomlar (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve işaretler:
TALİNAT’ın doz aşımı belirtileri genelde farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bireysel hassasiyete bağlı olarak klinik tablo öncelikle solunum depresyonunun bradipneden apneye kadar değişen dereceleri ile tanımlanır.
Tedavi:
11
Hipoventilasyon ya da apne oluşması halinde:
•Oksijen uygulanmalı ve gereken biçimde solunuma yardımcı olunmalı ya da kontrol edilmelidir.
Solunum depresyonu halinde:
•Bir narkotik antagonistinin kullanımı endikedir. Bu daha acil karşı önlemlerin alınmasını gereksiz kılmaz.
•Solunum depresyonu antagonistin etkisinden daha uzun sürebilir; bu nedenle daha sonra antagonistin ilave dozları gerekebilir.
Kas rijiditesi halinde:
•Yardımlı ya da kontrollü solunumu kolaylaştırmak üzere bir intravenöz nöromusküler bloke edici ajan gerekebilir.
Hasta dikkatle gözlenmelidir; uygun vücut sıcaklığı ve yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Hipotansiyon şiddetli ya da kalıcı ise hipovolemi olasılığı düşünülmelidir ve hipovolemi mevcutsa uygun parenteral sıvı uygulaması ile kontrol altına alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Opioid anestezikler
ATC kodu: N01AH01
Genel özellikler
Fentanil, morfinden 50 ila 100 kat güçlü sentetik bir opioiddir.
Etkisi hızlı başlar ve etki süresi kısadır. İnsanlarda, 0,5-1 mg/70 kg’lık tek bir İ.V. dozu ile cerrahi analjezi, solunum depresyonu, bradikardi ve diğer tipik morfin benzeri etkiler hızlıca gelişir. En yüksek etki süresi yaklaşık 30 dakikadır. Tüm güçlü morfin benzeri ilaçlar ağrıda rahatlama, solunum depresyonu, bulantı, kabızlık, fiziksel bağımlılık, bazı vagus etkiler ve değişen derecelerde sedasyon geliştirirler. Fentanil, sadece kısa etki süresine göre değil, aynı zamanda hayvanlarda kusma etkisinin olmaması ve minimal hipotansif faaliyet ile de morfinden farklılık gösterir.
Fentanilin tüm etkileri spesifik bir narkotik antagonisti ile hızla ve tamamen geri döndürülebilir.
12
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Bildirilmemiştir.
Dağılım:
İntravenöz enjeksiyondan sonra fentanilin plazma konsantrasyonları hızla düşer, ardışık dağılım yarılanma ömürleri yaklaşık 1 dakika ve 18 dakikadır, terminal eliminasyon yarılanma ömrü ise 475 dakikadır. Fentanilin Vc’si (santral kompartman dağılım hacmi) 13 L
ve toplam Vdss’si (kararlı durumdaki dağılım hacmi) 339 L‘dir. Fentanilin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %84’tür.
Biyotransformasyon:
Fentanil başlıca karaciğerde CYP3A4 enzimiyle hızla metabolize edilir. Başlıca metaboliti norfentanildir. Fentanilin klerensi 574 mL/dakikadır.
Eliminasyon:
Uygulanan dozun yaklaşık %75’i 24 saat içinde atılır ve yalnızca %10’u değişmemiş ilaç olarak idrarla atılmaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Çocuklar:
Fentanilin yeni doğan bebeklerdeki plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %62’dir ve erişkinlerdekinden düşüktür. Süt çocukları ve çocuklarda klerens ve dağılım hacmi daha yüksektir. Bu durum, fentanil için daha fazla doz gereksinimine neden olabilir.
Yanığı olan erişkin hastalar:
Fentanilin klerensinde olan %44’e varan bir artışla beraber daha geniş bir dağılım hacmi, ilacın plazma konsantrasyonlarında azalmayla sonuçlanır. Bu durum fentanil dozunun artırılmasını gerektirebilir.
Böbrek yetmezliği:
13
Böbrek transplantlı hastalarda intravenöz fentanil kullanılan bir çalışmadan elde edilen veriler, bu hasta popülasyonunda klerensin azalabileceğini öngörmektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalar fentanil kullanacaksa, fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir ve gerekli ise doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Obez hastalar:
Artmış vücut kütlesi ile fentanil klerensinde artış görülmüştür. Vücut Kitle İndeksi 30’dan yüksek olan hastalarda, fentanil klerensi her 10 kg yağsız vücut kütlesi artışıyla yaklaşık olarak %10 artmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer opioid analjeziklerle olduğu gibi, in vitro fentanil, memeli hücre kültürü deneyinde yalnızca sitotoksik konsantrasyonlarda ve metabolik aktivasyonla birlikte mutajenik etkiler göstermiştir. In vivo kemirgen deneylerinde ve bakteriyel çalışmalarda fentanil mutajenite belirtisi göstermemiştir.
Sıçanlarda gerçekleştirilen iki yıllık bir çalışmada fentanil, karsinojenik bulunmamıştır. Dişi sıçanlarda yapılan bazı testler, fertilite azalması ve embriyo mortalitesi göstermiştir. Bu bulgular, maternal toksisite ile ilişkilidirler ve ilacın gelişmekte olan embriyo üzerine doğrudan etkisi ile ilişkili değildir. Teratojenik etkilere dair bulgu yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
TALİNAT %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8 °C’de 24 saat stabildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
14
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için ampuller orijinal dış kartonu içinde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 2 mL çözelti içeren 2 mL kapasiteli 10 adet Tip 1, renksiz cam ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulama şekli:
TALİNAT dozu yaşa, vücut ağırlığına, fiziksel duruma, altta yatan patolojik koşullara, diğer ilaçların kullanımına, cerrahinin tipine ve anesteziye göre bireyselleştirilmelidir.
Yaşlı (>65 yaş) ve güçten düşmüş hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır. Tamamlayıcı (ek) dozlar belirlenirken başlangıç dozunun etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanımda dikkat edilmesi gereken noktalar
─Ampulün boynundaki ince kısmın hemen yukarısına yerleştirilmiş noktayı bulunuz. Bu ince kısım, ampulün kırılma noktasıdır.
─Bir elinizle ampulün altından tutunuz.
─Noktayı başparmağınız ile kapatınız ve şekilde gösterildiği gibi ampulün boynunu kavramak için işaret parmağınızı kullanınız.
─Noktaya başparmağınızla geriye doğru basınç uygulayınız.
─Ampulün üst kısmını dikkatlice “kesici delici atık kutusuna” atınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
15
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.08.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
16
