TALCID 0,5 GR 40 ÇİĞ.TABLETİ
Temel Etkin Maddesi:
hidrotalsit
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hidrotalsit
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546080274
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
255,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546080274
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
255,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AD Magnezyum Aluminyum Kalsiyum Kombinasyonları, A02AD04, hidrotalsit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AD Magnezyum Aluminyum Kalsiyum Kombinasyonları, A02AD04, hidrotalsit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TALCİD® 500 mg çiğneme tableti
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her tablet 500 mg hidrotalsit içerir.
•Yardımcı madde(ler): Mannitol (E 421), mısır nişastası, nane aroması, muz aroması, sodyum
sakarin, magnezyum stearat
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de TALCİD’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TALCİD nedir ve ne için kullanılır?
2. TALCİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TALCİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TALCİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TALCİD nedir ve ne için kullanılır?
•Her çiğneme tableti etkin madde olarak 500 mg hidrotalsit içerir. Hidrotalsit başlıca
fazla mide asidini azaltarak etkisini gösterir. TALCİD, antiasit olarak adlandırılan ilaç
grubunda yer alır.
•TALCİD, kutuda 40 tabletlik blister ambalajlarda bulunur. Çiğneme tabletleri beyaz renkte
ve nane kokuludur.
TALCİD, mide asidinin fazlalığı ile seyreden durumlarda şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.
Bu durumlar arasında stres, aşırı yeme, kahve, alkol, nikotin ve bazı ilaçların neden olabileceği
midede yanma, ekşime, şişkinlik, gaz gibi şikayetler ile akut gastrit (çeşitli nedenlerle ani olarak
oluşan mide iltihabı), mide ve on iki parmak barsak (duodenum) ülserleri yer alır.
2. TALCİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TALCİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•Ürünün etkin maddesi olan hidrotalsit ya da içerdiği diğer maddelere karşı aşırı
hassasiyetiniz varsa,
•Çok su içme, sık idrara çıkma, gece idrara çıkma, ödem, halsizlik, yorgunluk gibi
bulgularla kendini gösterebilen şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Kas iskelet sistemi ile ilgili belirtiler, halsizlik, yorgunluk, uykuya eğilim gibi hipofosfatemi
(kan fosfat düzeyinde düşüklük) belirtileriniz varsa.
TALCİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve semptomlarınız devam ederse,
•Fosfat içeriği düşük besinlerle besleniyorsanız,
•Israrcı ya da sık aralıklarla tekrarlayan şikayetleriniz varsa ülser veya kanser gibi altta
yatan ciddi bir hastalık riskinin araştırılması için doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TALCİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TALCİD, asit içeren gıdalardan (örn. şarap, meyve suyu gibi) en az 1 – 2 saat önce veya sonra
alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALCİD gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Hamileliğiniz süresince, yalnızca
doktorunuzun önerisi ile ve kısa süreli olarak kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genellikle alüminyum içeren maddeler anne sütüne geçerler, ancak düşük emilim oranı
sebebiyle, yeni doğanda risk oluşturması beklenmez. Emzirme döneminde doktorunuza
danışmadan ve gerekli olmadıkça TALCİD kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TALCİD’in, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.
TALCİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, TALCİD’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Tetrasiklinler, kinolon grubu (siprofloksasin, ofloksasin, norfloksasin)
gibi bazı
antibiyotikler.
•Safra kesesi taşı tedavisinde kullanılan kenodeoksikolik asit (kenodiol) içeren ilaçlar.
•Kalp glikozitleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar)
•Salisilat veya kinidin gibi idrarı alkalize edici tedaviler alıyorsanız
İçeriğinde sitrik asit ve tartarik asit içeren herhangi bir efervesan tablet kullanıyorsanız. •
TALCİD, bu ilaçlardan en az 1 – 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TALCİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça,
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için:
Gerekli görüldüğü takdirde günde birkaç kez, 1-2 tablet (500 mg -1.000 mg eşdeğer miktarda hidrotalsit) önerilir.
Günde 12 tabletten fazla TALCİD kullanmayınız.
TALCİD yemeklerden 1-2 saat sonra ve yatmadan önce olmak üzere günde birkaç kez kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yutmadan tamamen çiğneyiniz.
Doktorunuz TALCİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocukların tedavisinde bu yaş grubuna ait yeterli tecrübe bulunmadığından kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa yüksek doz ve uzun süreli TALCİD kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Normal böbrek fonksiyonlara sahip karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Eğer TALCİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TALCİD kullandıysanız: Günde 12 tabletten fazla TALCİD kullanmayınız.
TALCİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TALCİD’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TALCİD’in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TALCİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
oAlerjik reaksiyonlar (kızarıklık ve içi su dolu kabartılar, cilt döküntüleri, yüzde şişme, hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TALCİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bunlar TALCİD’in hafif yan etkileridir.
Bilinmiyor:
•Dışkıda yumuşama
•Daha sık dışkılama ihtiyacı
•İshal
•Kusma
•Kabızlık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TALCİD saklanması
TALCİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru ve serin bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TALCİD’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TALCİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye –/İstanbul
Tel : 0 216 528 36 00
Faks : 0 216 645 39 50
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TALCİD® 500 mg çiğneme tableti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Hidrotalsit 500 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti
Nane kokulu, beyaz tabletler
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
TALCİD, mide asidinin fazlalığı ile seyreden aşağıdaki durumların semptomatik tedavisinde kullanılır:
•
•
•
Stres, aşırı yeme, kahve, alkol, nikotin ve bazı ilaçların da neden olabileceği midede yanma, ekşime, şişkinlik, gaz gibi dispepsi (hazımsızlık) şikayetleri
Akut gastrit
Mide ve duodenum ülserleri
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için:
Gerekli görüldüğü takdirde günde birkaç kez, 1-2 tablet (500 mg -1000 mg eşdeğer miktarda hidrotalsit) önerilir.
Günlük doz 6 g hidrotalsite eşdeğer olan 12 tableti aşmamalıdır.
TALCİD yemeklerden 1-2 saat sonra ve yatmadan önce günde birkaç kez kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler yutulmadan tamamen çiğnenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan ve uzun süreli yüksek doz kullanan hastalarda magnezyum zehirlenmesine varabilen hipermagnezemi gelişebilir ve bu hastalar özellikle sinir ve kemik dokusunda gelişen kademeli alüminyum birikmesinden zarar görebilirler.
Karaciğer yetmezliği:
Normal renal fonksiyonlara sahip karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Pediatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocukların tedavisinde bu yaş grubuna ait yeterli tecrübe bulunmadığından kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
-Hidrotalsit ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı, -Şiddetli böbrek yetmezliği,
-Hipofosfatemisi
olan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek fonksiyon bozukluğu veya düşük fosfat diyeti ile beslenen kişilerde yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Semptomlar devam ederse veya kısmen azalırsa, tıbbi yardım alınmalıdır.
Israrcı ya da sık aralıklarla tekrarlayan semptomlardan şikayetçi olan hastaların, altta yatan peptik ülser veya habis durumlar gibi ciddi bir hastalık riskinin elimine edilmesi için araştırılması gerekir. Gastrik veya duodenal ülser şikayetleri olan hastalarda H. pylori olasılığının araştırılması gerekir. H. pylori’nin pozitif olması halinde geçerli eradikasyon tedavileri düşünülmelidir, çünkü bu durumda ülser hastalığı bu tip bir tedavinin etkili şekilde uygulanması ile iyileştirilebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Emilimlerini
ofloksasin,
siprofloksasin, norfloksasin gibi kinolon türevleri ve kenodoksikolat ile aynı anda alınmamalı, bu ilaçlar TALCİD alındıktan en az 1-2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
İdrar alkalize edici terapiler bazı ilaçların atılımını etkileyebilirler. Bu durum örneğin, salisilat seviyelerinin azalmasına veya kinidin seviyelerinin artmasına neden olabilir.
Antiasitler ile alüminyum içeren asitli içeceklerin (meyve suları, şarap vs) birlikte kullanılması bağırsaktan alüminyum emilimini artırır. Bu aynı zamanda sitrik asit ve tartarik asit içeren efervesan tabletler için de geçerlidir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TALCİD’in doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TALCİD gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
TALCİD gebelikte gerekli olduğu takdirde çocuğun fazla alüminyum yüklenmesini önlemek amacıyla yalnızca kısa dönemli olarak ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Hidrotalsitin
rapor
bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanmış olan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Hidrotalsitin emzirme döneminde zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
Genellikle alüminyum içeren maddeler anne sütüne geçerler, ancak düşük emilim oranı sebebiyle, yeni doğanda risk oluşturması beklenmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar:
Yüksek dozlarda; gaitada yumuşama, daha sık dışkılama ihtiyacı/diyare, kusma Bilinmiyor: Konstipasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Hidrotalsit ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma, asit ile ilişkili bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar, antiasit, kombine alüminyum, kalsiyum ve magnezyum preparatları ve kompleksleri
ATC kodu : A02AD04
Etki mekanizması
Hidrotalsit bir magnezyum-alüminyum tuzu ve kristal kademeli yapılı tekil bir maddedir. Hidrotalsit, mide asidini, asit miktarı ile orantılı olarak kademeli bir şekilde nötralize eden ve sistemik emilimi olmayan bir antiasittir.
Uzun süreli etkisi kristal kademeli yapısına bağlıdır. Hidroklorik asitli ortamda, kademeli kristal yapıdan magnezyum ve alüminyum iyonları eş zamanlı olarak açığa çıkar. Bu reaksiyon hızla gerçekleşir ve ortamdaki hidroklorik asit miktarı ile doğru orantılıdır. Bu sayede ortamı, asit tamponlanması için ideal terapötik pH aralığı olan 3-5 sınırlarına getirerek uygun şartları sağlar. 1 g hidrotalsit, 26 mEq tampon kapasitesine sahiptir.
Hidrotalsit ayrıca, pepsin aktivitesini inhibe eder, safra asitlerini bağlar, mukozayı korur ve submukozal dokuların yenilenmesini sağlar.
Talcid, temas üzerine (hemen) etki başlangıcına sahiptir. Yapay mide modeli asit nötralizasyon çalışması ile, Talcid’in (1000 mg dozunda) tablet formunun 9 saniyede ve süspansiyon formunun 17 saniyede mide pH’ını pH 1’den pH 3’e yükselttiği gösterilmiştir. pH 4’e ulaşma süresi, tabletlerde 13 saniyedir. Çalışmada ulaşılan maksimum pH seviyesi, tabletler için 4,52’dir. Mukoza koruyucu etki (sitoproteksiyon) pepsin aktivitesinin engellenmesi (pH’ı artırarak), safra asitlerinin doğrudan bağlanması ve koruyucu mucus-bikarbonat tabakasının onarılması yoluyla elde edilir. (Prostaglandin sentezi uyarılır ve HCO3- rezervuarı sağlanır). Bu etki mekanizması, hem in vitro hem de in vivo olarak gösterilmiştir. Ek olarak, klinik veriler, hidrotalsitin, mide mukozasındaki rejeneratif faktörleri uyararak artırdığını,mikrovasküler morfolojisi ve metabolizmayı iyileştirdiğini ve böylece yapısal ve fonksiyonel olgunlaşmayı hızlandırdığını göstermiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Hidrotalsitin ihtiva ettiği alüminyum az miktarda emilir. Bu durum böbrekten alüminyum atılımının artışı ile sonuçlanan serum alüminyum konsantrasyonlarında geçici yükselmeye neden olur.
Serum alüminyum seviyeleri toksik aralığın altında kalır ve tedavinin sonlandırılmasından 3-4 gün sonra normale döner.
Magnezyumun az bir miktarı emilir. Serumdaki magnezyum konsantrasyonu böbrekten atılım sebebiyle genellikle sabit kalır.
Dağılım:
Sistemik dağılım ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Hidrotalsitin ihtiva ettiği alüminyum ve magnezyum midede yavaşça klorür tuzlarına dönüşür. Biyotransformasyonlarına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Eliminasyonun büyük bir bölümü böbrek yolu ile gerçekleşir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Uygulanabilir değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve kronik toksisite çalışmaları hidrotalsitin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Kan tablosunda patolojik bir değişim olmamıştır. Organ dokularında ilaca bağlı histolojik değişiklikler oluşmamıştır. Embriyotoksisite ile ilgili sıçanlarda yapılan çalışmalar, vücut ağırlığı başına 1 grama kadar olan dozlarda hidrotalsitin, anne, embriyo ya da fertiliteye toksik etkisi bulunmadığını göstermektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E 421)
Mısır nişastası
Nane aroması
Muz aroması
Sodyum sakarin
Magnezyum stearat
6.2.Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3.Raf ömrü
48 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru ve serin bir yerde saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, blister ambalajda 40 çiğneme tableti
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye / İstanbul
Tel. : (0216) 528 36 00
Faks : (0216) 645 39 50
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
154/28
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.12.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 04.08.2006
10.KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
–
