SUPRAFEN %5 JEL 40 GR

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUPRAFEN %5jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 gram jelde;

Etkin madde: İbuprofen……………………………………………………………………..50 mg

Yardımcı madde:
Propilen glikol…………………………………………………………… 200 mg Metil paraben (E218)………………………………………1.25 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Renksiz, homojen, mentol kokulu jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (sinovyal keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, SUPRAFENgünde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün SUPRAFEN sürülmesi yeterli olur.

Uygulama şekli:
Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.

SUPRAFEN cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.

Jelin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde sağlanabilir. Burada SUPRAFEN negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm2 elektrot yüzeyi için 0,1-0,5 mA’ dir. Uygulama yaklaşık 10 dakika sürmelidir.

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün SUPRAFEN sürülmesi yeterli olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:
SUPRAFEN, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer:
Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar
− SUPRAFEN, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikole ve/veya parahidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalar SUPRAFENile tedavi edilmemelidir.

− SUPRAFENaçık yaralara, egzama gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlara veya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

− Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SUPRAFEN’in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve antiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.

SUPRAFENbu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.

SUPRAFENile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.

3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.

SUPRAFEN Jel içeriğindeki propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.

SUPRAFEN Jel içeriğindeki metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı

geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAİİ’lerle tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUPRAFEN’in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir özellik yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C Üçüncü trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda, topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik Dönemi
Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, SUPRAFEN’in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz. 4.2). SUPRAFENhamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri, oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun artması görülebilir.

Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İbuprofenin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

SUPRAFENgerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi
Sadece ibuprofenin küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.

Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite
Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlara önerilmemektedir.

Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SUPRAFENkullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000, <1/100), seyrek (≥1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.

Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.

Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

SUPRAFEN’in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecek istenmeyen etkiler gözardı edilemez.

Para-hidroksibenzoik asit metil esteri sodyum tuzu, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve

gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, jel arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.

Belirtiler ve işaretler:
İbuprofenin 8–12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.

3-4 g İbuprofenin 1½-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır. Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12 saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.

SUPRAFEN’in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.

Tedavi:
Belirlendiği şeklinin dışında SUPRAFEN’in oral kullanımdan sonra ortaya çıkan intoksikasyonlarda tedavinin semptoma göre belirlenmesi esastır. İbuprofen zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup : Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi ATC kodu : M02AA13

İbuprofen, non-steroid antiinflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlarda acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajenin indüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. SUPRAFENtest sonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da ince barsaktan absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden ve kısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1,8 – 3,5 saattir ve %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) ibuprofenin perkütan absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.

Dağılım:
Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.

Biyotransformasyon:
Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur.

Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.

Eliminasyon:
Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş ibuprofen böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:
Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği kabul edildiğinden yaşlı hastalarda, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda özellik taşımamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonların ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir. İn-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etki göstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda ve farelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır. İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvan türlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan deneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.

Gebe hayvanlara ibuprofen de dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri

uygulanmasının (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyon kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalinin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Carbomer 940
Propilen Glikol
Etil Alkol % 96’lık
Disodyum EDTA
Metil Paraben
Mentol
Distile Su
Trietanolamin
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
40 g veya 60 g jel içeren plastik kapaklı alüminyum tüpte ve karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1
Kadıköy/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
216/99
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 25.09.2008
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ