SULPIR 50 MG 30 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
sülpirid
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sülpirid
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809156678
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809156678
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N05 PSİKOLEPTİKLER, N05A ANTİPSİKOTİKLER, N05AL Benzamidler, N05AL01, sülpirid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N05 PSİKOLEPTİKLER, N05A ANTİPSİKOTİKLER, N05AL Benzamidler, N05AL01, sülpirid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
•Etkin madde: Sülpirid 50 mg
•Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütü kaynaklı), metil selüloz, talk, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
1.SÜLPİR nedir ve ne için kullanılır?
2.SÜLPİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SÜLPİR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SÜLPİR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SÜLPİR nedir ve ne için kullanılır?
SÜLPİR benzamid adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Beyinde dopamin adındaki bir kimyasal maddenin tesirini engelleyerek etkisini gösterir.
SÜLPİR’in içinde sülpirid etkin maddesi bulunur. 1 kapsül içinde 50 mg etkin madde vardır. 15 adet ve 30 adet kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
SÜLPİR, beyin hastalıklarının yarattığı psikolojik etkilerin vücutta neden olduğu belirtilerin tedavisinde kullanılır.
2. SÜLPİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SÜLPİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• SÜLPİR’in içindeki etkin madde olan sülpirid veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Prolaktin hormonuna (prolaktin süt üretimini uyaran hormondur) bağlı tümörünüz (örneğin meme kanseri veya hipofiz bezi tümörü) varsa
• Böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşırı tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir tümör varsa veya şüpheleniliyorsa,
• Vücuttaki renk maddelerinin (pigmentlerin) birikimi ile karakterize bir kan hastalığınız varsa (akut profiri),
•Süt üretimiyle ilgili problemlerde kullanılan ilaçlar olan kabergolin, kuinagolid ilaçlar kullanıyorsanız,
•Parkinson hastalığında kullanılan levodepa veya diğer ilaçları (ropinirol dahil) kullanıyorsanız,
•Sitalopram, esitalopram (anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), domperidon (kusma-bulantıya karşı), hidroksizin (alerjik hastalıklara karşı) veya piperakin parazitlere karşı) kullanıyorsanız,
SÜLPİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Doktorunuz tedavinizi başlatmadan önce EKG (elektrokardiyogram) çekilmesini isteyebilir. Çünkü bu ilaç kalp hızında düzensizliklere neden olabilir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.)
Eğer,
•Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerinizi yavaşlatıyorsa (depresanlar),
•Açıklanamayan yüksek ateş, solgunluk ve aşırı terleme olursa, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Sizde açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş ortaya çıkarsa (bunlar beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir ve acilen kan testleri yapılması gerekir).
•65 yaşın üzerindeki hastalarda.
•Saldırgan davranışlarda bulunduğunuz veya aşırı heyecanlı olduğunuz kriz dönemleriniz oluyorsa.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da birkaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.
• Böbrek ve karaciğer yetersizliği
• Şeker hastalığı veya şeker hastalığı riski varsa
• Bu tür ilaçlarla (antipsikotiklerle) tedavi ateş, kas sertliği, bilinçte değişme ve ayrıca terleme, kan basıncında veya kalp atış hızında değişiklik, solukluk ve daha hızlı soluk alıp verme gibi istem dışı belirtilerin eşlik ettiği ciddi bir hastalığa (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılır) neden olabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, tedavinizi hemen durdurunuz ve vakit kaybetmeden bir doktora başvurunuz.
• Kalp rahatsızlığınız varsa (örneğin, dakikadaki kalp atım sayınızın 55 in altına düşmesi, doğuştan QT aralığı uzaması gibi),
•Özellikle kandaki potasyum düzeyini düşüren bir elektrolit dengesizliğiniz varsa,
•İnme riskiniz bulunuyorsa (beynin bir bölümünde aniden kan akışının durması durumunda meydana gelen beyin damarlarıyla ilgili durum)
•Bunama veya yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) olan yaşlı hastalarda
•Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kanda pıhtılaşmaya neden olabileceğinden, sizin veya aile bireylerinizden birinin tıbbi geçmişinde kan pıhtılaşması varsa,
•Toplardamar tıkanıklığı (venöz tromboembolizm)
•Glokom (göz içi basınç artışı), bağırsak tıkanıklığı, konjenital sindirim sistemi stenozu (doğuştan sindirim sisteminizde tıkanıklığı), idrar retansiyonu (idrar yapamamaya bağlı zorlanma) ya da prostat hiperplazisi (prostat bezinde büyüme) geçmişiniz varsa
•Yüksek tansiyonunuz (kan basıncı yüksekliği) varsa
•Tansiyonunuz düşükse,
•Adet düzensizliğiniz varsa (kadınlarda)
•Sizin veya aile bireylerinizden birinin tıbbi geçmişinde prolaktin hormonunun aniden aşırı miktarda artışına bağlı oluşabilen meme kanseri hikayesi varsa. Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir.
•Sara (epilepsi) hastalığınız, nöbet geçirme öykünüz veya Parkinson hastalığınız varsa •Tedavi sırasında geçmeyen kabızlık, ağır bir şişkinlik veya karın ağrısı yaşarsanız, en kısa sürede doktorunuza danışınız.
İlacınızı alkol içeren ilaçlarla, Torsades de Pointesi (ciddi kalp ritmi bozuklukları) tetikleyen parazit hastalıklarında kullanılan ilaçlar (antiparaziter ilaçlar), metadon, psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (nöroleptikler) ile birlikte almanız tavsiye edilmez.
•SÜLPİR’in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi yoktur. Dolayısıyla çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SÜLPİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol tüketmeniz, SÜLPİR’in etkisini arttırabilir. SÜLPİR kullanırken, alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SÜLPİR’in hamilelikte ve çocuk doğurma potansiyeli olup etkili bir doğum kontrolü yöntemi uygulamayan kadınlarda kullanımı önerilmez.
Hamileliğinizin son 3 ayında SÜLPİR kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır. Bu nedenle bebeğinizin doğumu takiben bir süre izlenmesi gerekir.Eğer bebeğinizde böyle belirtiler meydana gelirse hızla doktorunuzla iletişime geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SÜLPİR anne sütüne geçer. Bu nedenle SÜLPİR tedavisi sırasında emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç sersemliğe yol açabilir. Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olmanız gerekmektedir.
SÜLPİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: SÜLPİR 66,92 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
SÜLPİR, birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir veya birlikte alınan ilaçlar SÜLPİR’in tesirini etkileyebilir.
SÜLPİR aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:
•Süt üretimiyle ilgili problemlerde kullanılan ilaçlar olan kabergolin, kuinagolid (karşılıklı ters etki yaparlar)
•Endişe veya depresyon tedavisinde kullanılan sitalopram, esitalopram (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)
•Domperidon (kusma-bulantıya karşı kullanılır), hidroksizin (alerjik hastalıklara karşı kullanılır), piperakin (parazitlere karşı kullanılır) (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir, “SÜLPİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız)
•Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan levodopa, amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, razajilin, ropinirol, rotigotin, selejilin (karşılıklı ters etki yaparlar)
SÜLPİR aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir:
•Ciddi kalp ritmi bozukluklarını (Torsades de Pointes gibi) tetikleyebilecek ilaçlar;
oKalp atım düzensizliği (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid
oBazı psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (sinir sistemi üzerinde etkili olan güçlü ilaçlar): amisülprid, klorpromazin, siyamemazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiyazin, sültoprid, tiyaprid, zuklopentiksol
oParazit hastalıklarına karşı kullanılan ilaçlar (klorokin, halofantrin, lümefantrin, pentamidin)
oİltihaplı eklem hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan hidroksiklorokin
oBazı madde bağımlılıklarının tedavisi için kullanılan bir ilaç olan metadon
oKan kanseri tedavisinde kullanılan arsenik bileşikleri; sindirim sistemi hastalıklarında kullanılan diphemanil; mide bulantısını önlemede kullanılan damar yoluyla uygulanan dolasetron, domperidon; antibiyotik etkili damar yoluyla uygulanan eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, damar yoluyla uygulanan spiramisin; antihiistaminik mekuitazin, mizolastin; uzun süreli kendine özgü nedenli kabızlık tedavisinde kullanılan prukaloprid; damar genişletici etkisi olan ve damar yoluyla uygulanan vinkamin; kanser tedavisinde kullanılan toremifen, vandetanib gibi diğer ilaçlar
•Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar olan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol
•Kan potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (bazı idrar söktürücüler, uyarıcı laksatifler (kabızlık tedavisinde ve cerrahi girişimden önce barsakların boşaltılması için kullanılır),
mantar tedavisinde kullanılan amfoterisin B (damar yolu ile), iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan glukokortikoidler ve tetrakosaktid)
Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında kalpte ciddi ritim bozukluğu riski özellikle de Torsades de pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) riski artar. Hastanın klinik açıdan yakından izlenmesi ve düzenli EKG tetkiki gerekir.
•Alkol içeren ilaçlar (sakinleştirici etki artar)
SÜLPİR’in aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:
•Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (aşırı tansiyon düşmesi riskine yol açar) •Merkezi sinir sistemi etkileyen diğer ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler, uyku ilaçları, sakinleştiriciler, endişe gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar) •Asit önleyici ilaçlar, aktif kömür ve sukralfat
•Nitrat içeren ilaçlar (özellikle oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü riskinde artış görülebilir)
•Depresyon tedavisinde kullanılan lityum (yan etki olarak istemsiz hareket bozukluklarının ortaya çıkma riski artabilir)
•Siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, klaritromisin, roksitromisin, azitromisin gibi antibiyotikler (QT aralığını uzatabilir veya ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)
•Obezite (vücutta aşırı yağ birikiminin olduğu şişmanlık durumu)tedavisinde kullanılan orlistat
•Ondansetron (kusmaya karşı kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SÜLPİR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. •SÜLPİR yetişkinlerdeki psikosomatik hastalıklarda günde 100 – 200 mg (2-4 kapsül) kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
•SÜLPİR ağızdan alınır.
•Kapsülleri günde iki defada alınız. Kapsülü bir miktar su ile bütün halinde, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
•Hazımsızlık, mide yanması ve mide ülseri gibi durumlarda kullanılan antasitler ve sukralfat ile birlikte alındığında sülpiridin emilimi azalabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, SÜLPİR’i bu ilaçlardan en az 2 saat önce alınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SÜLPİR’in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi yoktur. Dolayısıyla çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. Boğulmaya yol açabileceği için6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
SÜLPİR böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir.
SÜLPİR’in şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir.
Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.
Eğer SÜLPİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SÜLPİR kullandıysanız:
SÜLPİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer bu ilacı özellikle davranış bozuklukları tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla birlikte alırsanız, durum hayatınızı tehdit edici olabilir.
Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
SÜLPİR’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Eğer birden fazla doz unutulursa, doktorunuza danışınız.
SÜLPİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SÜLPİR tedavisini birdenbire keserseniz, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk gibi belirtiler, istemsiz hareket bozuklukları ve hastalık belirtilerinde tekrarlama ortaya çıkabilir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir.
Doktorunuza danışmadan SÜLPİR tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SÜLPİR’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, SÜLPİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ölüme neden olabilen kalp ritim bozuklukları
•Kas sertliği ve bilinç bozukluklarıyla birlikte nedeni açıklanamayan ateş, terleme,
solgunluk ve kan basıncında ve kalp hızında değişim yaşarsanız (bunlar ölümcül olabilen
nöroleptik malign sendromun semptomlarıdır)
•Deride kaşıntılı kırmızı kurdeşen (ürtiker), ani halsizlikle birlikte kan basıncında belirgin
düşüş ve soluma güçlüğü (anafilaktik şok) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kasılma nöbetleri,
•Yüz ve dil hareketlerinde kontrol edilemeyen hareketler, titreme veya kasılma
•Toplardamar tıkanıklığı (Derin ven trombozu çoğu kez bacaktaki toplardamarlarda pıhtı
oluşmasıdır. Oluşan pıhtının bacak toplardamarlarını tıkaması sonucu bacakta şişlik, ağrı ve
yürüyememe şikayeti oluşurken, pıhtının bulunduğu yerden kopup akciğere gitmesi ile
akciğer embolisi olarak isimlendirilen nefes darlığı, öksürük ve göğüs ağrısı ile karakterize ve
bazen ölümcül olabilen bir durum)
•Açıklanamayan enfeksiyonlar ve ateş (bu belirtiler beyaz kan hücrelerinin sayısının
azalmasının bir göstergesi olabilir)
•Doğumu takiben bebeğinizde anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı
gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya
beslenme bozukluğu (ilaç kesilme sendromu)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın
• Kanda süt üretimini uyaran hormon olan prolaktinin fazla olması (hiperprolaktinemi)
• Uyku bozuklukları (insomnia)
• Sersemlik
• Kaslarda sertlik
• Titreme
• Hareketlerde azalma ve yavaşlık
• Kabızlık
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Deride kızarıklık veya kırmızı noktalar
• Normal süt verme dönemleri dışında anormal süt üretimi
• Kilo alma
Yaygın olmayan
• Özellikle çenede istemsiz kas kasılmaları, boynun kasılarak bir yana bükülmesi
• Yatma veya oturma durumundayken ayağa kalkınca baş dönmesi
• Menstrüasyon adetlerinin kaybı
• Ereksiyon (sertleşme) bozuklukları (iktidarsızlık)
• Kadınlarda cinsel zevk almama (frijitlik)
• Azalmış beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni)
• Tükürük artışı
Seyrek
• Göz kürelerinin yukarı doğru sabit kalması şeklinde görülen nöbet (okülojirik kriz)
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Bilinmiyor:
• Kalp hızı bozuklukları (bkz. bölüm “SÜLPİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
• Azalmış belirli beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni ve agranülositoz) (bkz. bölüm “SÜLPİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
• Kafa karışıklığı (konfüzyon)
• Kandaki sodyum miktarında düşüş (hiponatremi ve uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UAADH))
• Kan basıncı artışı (bkz. bölüm “SÜLPİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
• Olasılıkla iltihap, soluma güçlüğü, enfeksiyon, öksürük (özellikle diğer MSS baskılayıcılarla birlikte) yoluyla kendini gösteren akciğer hastalığı (aspirasyon pnömonisi)
• Karaciğer hasarı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Böbrek hasarına neden olan kas yıkımı (rabdomiyoliz)
• Ateş
• Kandaki kreatin fosfokinaz seviyesinin artması (kas hasarının bir göstergesi)
• Doğumu takiben bebekte aniden ilacın etkilerinin kesilmesi nedeniyle oluşan sendromun yan etkileri (anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu) (bkz. bölüm Hamilelik)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar örn. deride kırmızı noktalar (ürtiker), ani tansiyon düşüşüyle beraber halsizlik ve hayatı tehdit edici olabilen nefes darlığı (anaflaktik şok)
• Hareketlerde azalma, özellikle dilde ve yüzde istemsiz ritmik hareketler, bir veya daha fazla kasta istemsiz kasılmalar (konvülsiyon)
• Bacaklarda şişme, ağrı ve kızarma. Bu belirtilere sebep olan (özellikle bacaklarda) toplardamarlardaki pıhtılar, damar yoluyla akciğerlere ulaşabilir ve burada göğüs ağrısı ve soluma güçlüğüne yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SÜLPİR’in saklanması
SÜLPİR’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SÜLPİR’ i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı …………tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SÜLPİR 50 mg kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Sülpirid 50 mg
Yardımcı madde:
Laktoz (inek sütü kaynaklı) 66,92 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz – fildişi beyaz toz içeren, opak beyaz kapsüller
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Organik hastalıkların psikosomatik komponentlerinin tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinlerde:
Psikosomatik hastalıklarda: Günde 100–200 mg (2–4 kapsül) Minimum etkili doz kullanılmalı, duruma göre doz artırılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.
Uygulama şekli:
Kapsüller bir miktar suyla yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
SÜLPİR böbrekler yolu ile atıldığı için, ciddi böbrek yetmezliğinde dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir. SÜLPİR şiddetli böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yapılmamıştır. SÜLPİR şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda, sülpiridin etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, sülpiridin yaşlı hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
4.3 Kontrendikasyonlar
SÜLPİR aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•Sülpiride ve ilacın içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,•Prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri), •Bilinen ya da kuşkulu feokromositoma, aşağıdakilerle kombinasyon halinde:
•Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (kabergolin ve kinagolid) (bkz. Bölüm 4.5)
•Sitalopram, esitalopram, hidroksizin, domperidon ve piperakin
•Akut porfiri
•Levodopa veya antiparkinson ilaçlar (ropinirol dahil) (bkz. Bölüm 4.5).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Demanslı yaşlı hastalar:
Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) on yedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1,6 ile 1,7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4,5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2,6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler nedenler (örn: kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn: pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür.
Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır.
Sülpirid aşağıdaki durumlarda özel dikkatle uygulanmalıdır:
-Özellikle koroner damarlarda vasküler lezyon geçmişi olan (anjina pektoris) ve kalp yetmezliği olan hastalar
-Serebrovasküler bozukluğu olan hastalar
Uyku apnesi sendromu:
SÜLPİR kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riski taşıyan (örn: aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda SÜLPİR kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Antipsikotiklerle bildirilen potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom hipertermi, solgunluk, otonomik disfonksiyon, bilinçte bozulma, kas sertliği, rabdomiyoliz, yüksek serum kreatin fosfokinaz seviyeleri ve disotonomi ile karakterizedir. Kas sertliği veya hipertoninin eşlik etmediği hipertermi gibi atipik özelliklere sahip olgular gözlenmiştir. Nöroleptik malign sendromun veya atipik nöroleptik malign sendromun erken bir belirtisi/semptomu olarak düşünülebilecek kökeni bilinmeyen hipertermi durumunda, sulpirid ve diğer tüm antipsikotikler derhal tıbbi gözetim altında kesilmelidir.
•Terleme ve dengesiz kan basıncı gibi otonomik disfonksiyon belirtileri hiperterminin başlangıcından önce gelebilir ve bu nedenle erken uyarı işaretleri oluşturabilir. Nöroleptiklerin bu etkisi kendine özgü kökenli olabilse de, dehidratasyon ve organik beyin hasarı gibi predispozan risk faktörleri olabilir.
•QT aralığı uzaması: Sülpirid QT aralığında doza bağlı bir uzamaya yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8) Bu etkinin Torsades de Pointes adı verilen ciddi ventriküler aritmi riskini artırdığı bilinmektedir. Bradikardi, hipokalemi ve konjenital veya edinilmiş QT uzaması olan hastalarda yükselmektedir (sülpirid QT aralığını uzayan bir tıbbi ürünle birlikte alındığında) (bkz. Bölüm 4.8).
Bu nedenle, hastanın klinik tablosu elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu ritim bozukluğunun başlamasına yol açacak aşağıdaki faktörlerden hiçbirinin bulunmadığından emin olunmalıdır:
-55 atım/dak’nın altındaki bradikardi,
-Elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi,
-Konjenital QT aralığı uzaması,*
-Belirgin bradikardi (< 55 atım/dak),
-Hipokalemi
-İntrakardiyak iletimin yavaşlaması
-QT aralığının uzaması
-Bradikardiyi tetikleyebilecek bir tıbbi ürünle sürmekte olan tedavi (bkz. Bölüm 4.5).
Acil durumlar dışında, nöroleptikle tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda ilk değerlendirmenin bir parçası olarak elektrokardiyografi (EKG) önerilir.
•İnme: Belirli bir atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda plaseboya karşı yapılan randomize, klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinin arttığı gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya diğer hasta gruplarında riskte artış olabileceği ihtimali dışlanamaz. Bu tıbbi ürün inmeye yönelik risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
•Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, ölümcül potansiyeli bulunan bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom meydana gelebilir. Bu durum hipertermi, kas rijiditesi ve otonom fonksiyonlarda bozukluk ile karakterizedir. Kökeni teşhis edilmemiş hipertermi durumunda sülpirid tedavisinin kesilmesi zorunludur.
•Venöz tromboembolizm:
Antipsikotik ilaçlarla ilişkili venöz tromboembolizm (VTE) olguları rapor edilmiştir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda sık sık VTE’ye yönelik edinilmiş risk faktörleri görüldüğü için, SÜLPİRtedavisinden önce ve tedavi sırasında VTE’ye yönelik tüm olası risk faktörlerinin belirlenmesi ve önlemler alınması gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
•Meme kanseri:
Sülpirid, prolaktin seviyelerini artırabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Cinsiyetten bağımsız olarak, meme kanseri öyküsü ya da ailesinde meme kanseri öyküsü olan hastalar sülpirid tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
•Bağırsak peristaltizminde azalma:
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bağırsak tıkanması olguları bildirilmiştir. Bazen ölümcül olabilen iskemik kolit ve intestinal nekroz vakaları seyrek olarak bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu intestinal motilite indükleyen (özellikle de antikolinerjik özellikleri olan tıbbi ürünler) bir veya daha fazla tıbbi ürünle eş zamanlı tedavi görmektedir. Karın ağrısıyla birlikte kusma ve/veya diyare başlangıcına dikkat edilmesi gerekmektedir. Kabızlığın fark edilmesi ve aktif tedavi uygulanması önemlidir. Bağırsak tıkanıklığı/bağırsak obstrüksiyonu başlangıcının acil olarak tedavi edilmesi gerekmektedir.
Bu ilacın alkol, Torsades de Pointes indükleme olasılığı olan antiparazitikler, metadon, ve Torsades de Pointes indükleme olasılığı olan diğer nöroleptikler ve ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).
Çocuklarda, sülpiridin etkililiği ve güvenliliği ayrıntılı biçimde incelenmemiştir. Bu nedenle çocuklara reçete edilirken dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2). İlacın kognitif etkileri nedeniyle, öğrenme becerisini değerlendirmek amacıyla her yıl klinik muayene yapılması önerilmektedir. Dozaj çocuğun klinik durumuna göre düzenli biçimde ayarlanmalıdır.
Boğulmaya yol açabileceği için 6 yaşından küçük çocuklarda sert kapsül uygulaması kontrendikedir.
Özel kullanım önlemleri
•Atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildiğinden, diabetes mellitus teşhisi konmuş olan veya diyabet için risk faktörleri bulunan hastalarda sülpirid tedavisine başlandığında uygun glisemik takip yapılmalıdır.
•Bu ilaç istisnai durumlar dışında Parkinson hastalığı olan hastalara uygulanmamalıdır.
•Böbrek yetmezliği olgularında SÜLPİR dozu azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Ciddi böbrek yetmezliğinde, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilmektedir.
Aşağıdaki durumlarda sülpirid tedavisi takibinin yoğunlaştırılması gerekmektedir:
•Epileptik hastalar: sülpirid epileptojenik eşiği düşürebilir ve bazı olgularda sülpirid kullanımında konvülsiyon bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
•Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı hastalar.
•İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir.
• SÜLPİR de dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, kan diskrazilerinin belirtisi olabilir (bkz. Bölüm 4.8) ve acilen hematolojik tetkik yapılmasını gerektirir.
•SÜLPİR glokom, bağırsak tıkanıklığı, konjenital sindirim sistemi stenozu, idrar retansiyonu ya da prostat hiperplazisi geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
•SÜLPİR hipertansif hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda, hipertansif kriz riskine bağlı olarak dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca tansiyonu düşük ya da yüksek olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar yeterli düzeyde izlenmelidir.
•SÜLPİR adet düzensizliği olan genç kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
•SÜLPİR şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır
Özellikle yaşlı hastalarda düşük dozlarda bile, tardif diskinezi riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz emilim bozukluğu sendromu (seyrek herediter hastalıklar) olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
∗Sedatif ilaçlar
Birçok tıbbi ürün veya maddenin merkezi sinir sistemi üzerinde ilave depresan etki gösterebilmesi ve uyanıklıkta azalmaya katkıda bulunabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçlar arasında morfin türevleri (analjezikler, antitussifler ve replasman tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepin olmayan anksiyolitikler (meprobamat gibi), hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedatif H1-antihistaminleri, santral etkili antihipersantifler, baklofen ve talidomid bulunmaktadır.
∗Torsades de Pointes’i indükleyebilen ilaçlar
Bu ciddi kardiyak ritim bozukluğuna çeşitli antiaritmik ve antiaritmik olmayan ilaçlar yol açabilmektedir. Hipokalemi (bkz. “Hipokalemi indükleyebilen ilaçlar”) ve bradikardi (bkz. “Bradikardi indükleyen ilaçlar”) veya önceden var olan konjenital veya edinilmiş QT aralığı uzaması destekleyici faktörlerdir.
Bu advers etkiye yol açabilen tıbbi ürünler arasında, sınıf Ia ve III antiaritmik ajanlar ve belirli nöroleptikler bulunmaktadır. Ayrıca bu sınıflara ait olmayan ajanlarda da bu etkiyi indüklemektedir.
Dolasetron, eritromisin, spiramisin ve vinkamin için bu etkileşime sadece intravenöz olarak uygulanan formlar dahildir.
Genel olarak, iki torsadojenik ilacın birlikte kullanılması kontrendikedir.
Ancak, kullanımı kaçınılmaz olan bu ilaçların bazıları istisnadır ve Torsades de Pointes indükleyebilen ilaçlarla (metadon, antiparazitik ilaçlar [klorokin, halofantrin, lümefantrin, pentamidin]) ve nöroleptiklerle birlikte tek başına önerilmemektedir.
Ancak, sitalopram, domperidon ve esitalopram bu istisnalara dahil değildir ve bu nedenle tüm torsadojenik ilaçlarla kontrendikedir.
Kontrendike olan kombinasyonlar
∗Sitalopram, essitalopram
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır.
∗Antiparkinson etkinliği olmayan, dopamin agonistleri (kabergolin, kuinagolid)
Dopamin agonistleri ile nöroleptikler arasında karşılıklı bir antagonizm etkisi bulunmaktadır.
∗Domperidon
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır.
∗Hidroksizin
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır.
∗Piperakin
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır.
∗ Levodopa
Levodopa ve nöroleptikler arasında karşılıklı bir antagonizm etkisi bulunmaktadır. Parkinson hastalarında, iki ilacın da minimum etkili dozu kullanılmalıdır.
∗Dopaminerjik antiparkinson ajanları (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, rasajilin, ropinirol, rotigotin, selejilin)
Dopamin agonistleri ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma etkisi bulunmaktadır. Dopamin agonistleri psikotik bozukluklara sebep olabilir ya da şiddetlendirebilir. Dopamin agonistleriyle tedavi edilen Parkinson hastalarına nöroleptik tedavisi uygulanması gerekirse, dopamin agonistleri kademeli olarak azaltılmalı ve sonra da kesilmelidir (tedavinin birden kesilmesi hastaları nöroleptik malign sendrom riskiyle karşı karşıya bırakmaktadır).
Önerilmeyen kombinasyonlar
∗Torsades de Pointes indükleyebilen antiparazitik ajanlar (klorokin, halofantrin, lümefantrin, pentamidin)
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. Mümkünse iki tedaviden biri bırakılmalıdır. Eğer birlikte uygulamadan kaçınılamıyorsa, öncül bir QT muayenesi ve EKG takibi yapılmalıdır.
∗Torsades de Pointes’i tetikleyebilecek diğer tıbbi ürünler: Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron, droedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), ve bazı ilaçlar (arsenik bileşikleri, diphemanil, dolasetron IV, domperidon, eritromisin IV, hidroksiklorokin, levofloksasin, mekuitazin, mizolastin, prukaloprid, vincamin IV, moksifloksasin, spiramisin IV, toremifen, vandetanib)
Artmış ventriküler ritim bozukluğu özellikle de Torsade de Pointes riski bulunmaktadır.
∗Torsades de Pointes indükleyebilen diğer nöroleptikler (amisülprid, klorpromazin, siyamemazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiyazin, sültoprid, tiyaprid, zuklopentiksol)
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır.
∗Alkol (içki veya yardımcı madde olarak)
Alkol, nöroleptiklerin sedatif etkilerini artırır. Dikkat bozukluğuna bağlı olarak, araç ve makine kullanımı tehlikeli olabilir.Alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
∗Metadon
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır.
Dikkatli olmayı gerektiren kombinasyonlar
∗Anagrelid
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. Eş zamanlı uygulama sırasında EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.
∗Azitromisin
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. Eş zamanlı uygulama sırasında EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.
∗Kalp yetmezliği olan hastalarda beta blokerleri (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.
∗Bradikardi indükleyen ilaçlar (belirli sınıf Ia antiaritmikleri, beta blokerler, belirli sınıf III antiaritmikleri, belirli kalsiyum kanalı blokerleri, krizotinib, dijitalikler, pasireotid, pilokarpin, antikolinesterazlar)
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.
∗Siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. Eş zamanlı uygulama sırasında EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.
∗Klaritromisin
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. Eş zamanlı uygulama sırasında EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.
∗Hipokalemi indükleyen ilaçlar (tek başına veya kombinasyon halinde hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, glukokortikoidler, tetrakosaktid ve IV amfoterisin B)
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. Uygulamadan önce hipokalemi düzeltilmelidir ve klinik, elektrolit ve EKG takibi gerçekleştirilmelidir.
∗Ondansetron
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. Eş zamanlı uygulama sırasında EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.
∗Roksitromisin
Ventriküler aritmi, özellikle de Torsades de Pointes riskinde artış bulunmaktadır. Eş zamanlı uygulama sırasında EKG ve klinik takip gerçekleştirilmelidir.
∗Sukralfat
Eşzamanlı uygulamadan sonra sülpiridin gastrointestinal absorpsiyonu azalır. Sükralfat ve sülpirid uygulamaları arasında zaman (mümkünse iki saatten uzun süre) geçmesine izin verilmelidir.
∗Lityum
Nöroleptik malign sendrom veya lityum zehirlenmesine işaret eden nöropsikiyatrik belirtilere yönelik risk bulunmaktadır.
Özellikle eş zamanlı uygulamanın başında, düzenli klinik takip ve laboratuvar test sonuçlarının takibi gerekmektedir. İlk nörotoksisite belirtisinde her iki ilacın da kesilmesi önerilir.
∗Gastrointestinal kullanım için topikal ajanlar, antasidler ve aktif kömür
Eşzamanlı uygulamadan sonra sülpiridin gastrointestinal absorpsiyonu azalır. Sükralfat ve sülpirid uygulamaları arasında zaman (mümkünse iki saatten uzun süre) geçmesine izin verilmelidir.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar
∗Diğer sedatif ilaçlar
Merkezi sinir sistemi depresyonu artışı vardır. Uyanıklık durumunun bozulması araç veya makine kullanımını tehlikeli kılabilir.
∗Kalp yetmezliği olan hastalarda beta blokerleri (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)
Kalp yetmezliğinde kullanılan beta blokerler için ayrıca bkz. “Dikkatli olmayı gerektiren kombinasyonlar” Vazodilatör etki ve hipotansiyon (özellikle ortostatik hipotansiyon) riski bulunmaktadır (aditif etki).
∗Dapoksetin
Advers etki, özellikle baş dönmesi ve senkop riskinde artış bulunmaktadır.
∗Orlistat
Orlistatla birlikte uygulandığında tedavinin başarısız olma riski bulunmaktadır.
∗Antihipertansif ajanlar
Hipotansiyon, özellikle ortostatik hipotansiyon riskinde artış olasılığı.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedaviye başlamadan önce doktor tarafından etkili doğum kontrol yöntemleri hakkında etraflıca bilgilendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri göstermesi bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sülpiridin gebe kadınlarda kullanımına
ilişkin çok sınırlı klinik veri mevcuttur. Gebelik sırasında sülpirid kullanımının güvenliliği tespit edilmemiştir.
Sülpirid plasentaya geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir.
Sülpirid kullanımı, beklenen fayda potansiyel risklere ağır basmadıkça, gebelik döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli olup etkin doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda önerilmemektedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde SÜLPİR de dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti ve süresi değişebilen, ekstrapiramidal semptomlar ve/veya ilaç kesilme semptomları dahil olmak üzere advers etkiler açısından risk altındadırlar (bkz. Bölüm 4.8). Ajitasyon, hipertoni, tremor, somnolans, respiratuvar distres veya beslenme bozuklukları raporları bulunmaktadır. Bu nedenle, yenidoğanlar dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Sülpirid, bazı durumlarda annenin kilosuna göre ayarlanmış dozun % 10’u şeklinde kabul edilen değerin çok üzerinde anne sütüne geçer, ancak emzirilen bebeklerde kan konsantrasyonları değerlendirilmemiştir. Sülpiridin yenidoğanlarda/bebeklerde etkileri hakkında yeterli bilgi yoktur.
Çocuk için emzirmenin yararı ve anne için tedavinin faydası göz önünde bulundurularak emzirmeye son verilmesine veya sülpirid tedavisinin kesilmesine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tedavi gören hayvanlarda ilacın farmakolojik etkileriyle bağlantılı olarak (prolaktinin aracılılık ettiği etki) fertilitede bir azalma gözlenmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar, özellikle araç ve makine kullananlar, bu ilacın kullanımıyla ilişkili sersemlik riski açısından uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz (bkz. Bölüm 4.4)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon: ürtiker, dispne, hipotansiyon, anafilaktik şok
Endokrin hastalıklar
Yaygın: Hiperprolaktinemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Uykusuzluk
Bilinmiyor: Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sedasyon veya sersemlik, antikolinerjik antiparkinson ajanları uygulandıktan sonra kısmen geri dönüşümlü olan ekstrapiramidal sendrom, parkinsonizm, tremor, akatizi
Yaygın olmayan: Hipertoni, diskinezi, distoni.
Seyrek: Okülojirik kriz.
Bilinmiyor: Ölüm potansiyeli olan nöroleptik malign sendrom (bkz. Bölüm 4.4), hipokinezi, konvülsiyon (bkz. Bölüm 4.4).
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, uzun süreli nöroleptik uygulamasından sonra tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilacı etkisizdir veya semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Ventriküler fibrilasyon veya kalp durmasına yol açabilen, Torsades de Pointes ve ventriküler taşikardi gibi ventriküler aritmiler
Bilinmiyor: EKG’de QT aralığında uzama, kalp durması, ani ölüm (bkz. Bölüm 4.4)
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon,
Bilinmiyor: Venöz emboli, pulmoner emboli, derin ven trombozu (bkz. Bölüm 4.4), kan basıncında artış (bkz. Bölüm 4.4).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Aspirasyon pnömonisi (çoğunlukla diğer MSS depresanları ile kombinasyon halinde),
Seyrek: Uyku apnesi sendromu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon
Yaygın olmayan: Aşırı tükürük salgılama
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış
Bilinmiyor: Hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Makülopapüler döküntü
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar
Bilinmiyor: Yenidoğanda ilaç çekilme sendromu (bkz. Bölüm 4.6) ve ekstraprimidal semptomlar.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Göğüs ağrısı, galaktore
Yaygın olmayan: Göğüste büyüme, amenore, impotans veya frijidite, erektil disfonksiyon.
Bilinmiyor: Jinekomasti
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Rabdomiyoliz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Kilo artışı
Bilinmiyor: Hipertermi (bkz. Bölüm 4.4)
Araştırmalar
Bilinmiyor: Yüksek kan kreatin fosfokinaz seviyesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Sülpiridle doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Tek bir dozda toksisite aralığı 1-16 g’dır ancak 16 g’lık bir dozda bile ölüm meydana gelmemiştir.
Esas olarak diğer psikotrop ajanlarla kombinasyon halinde ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.
Belirtiler
Zehirlenme belirtileri alınan doza göre değişir. 1g ila 3 g’lık tek bir dozun ardından huzursuzluk, bilinç bulanıklığı ve (nadiren) ekstrapiramidal semptomlar bildirilmiştir. 3g – 7g arasındaki dozlar ajitasyon, konfüzyon ve ekstrapiramidal semptomlara neden olur; 7 g’ın üzerindeki dozlar, yukarıdakilere ek olarak komaya ve kan basıncından düşüşe yol açabilir.
Zehirlenme süresi genellikle kısadır, semptomlar birkaç saat içinde ortadan kaybolur. Yüksek dozları takiben ortaya çıkan komalar, dört güne kadar devam etmiştir.
Spesifik hematolojik veya hepatik toksisite bildirilmemiştir.
Tedavi
Sülpirid kısmen hemodiyaliz ile uzaklaştırılır.
Sülpiridin özgün bir antidotu yoktur. Tedavi sadece semptomatiktir. Bu nedenle uygun destekleyici önlemler alınmalı ve hasta iyileşene kadar hayati fonksiyonların yakın gözetimi ve kardiyak izlem (QT aralığı uzaması ve müteakip ventriküler aritmi riski) önerilir.
Şiddetli ekstrapiramidal sendrom gelişirse, antikolinerjik bir ilaç uygulanmalıdır.
Doz aşımı alkali ozmotik diürez ve gerekirse anti parkinson ilaçları ile tedavi edilebilir. Emetik ilaçların etkili olması olası değildir. Koma uygun bakıma ihtiyaç duyar ve hasta iyileşene kadar kardiyak izleme önerilir. Emetik ilaçların sülpirid doz aşımında etkili olması olası değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sinir sistemi, Psikoleptikler, Antipsikotikler, Benzamidler
ATC Kodu: N05AL01
Sülpirid serebral dopaminerjik sinir iletimine etki eder ve düşük dozlarda dopaminomimetik etkiyi taklit eden harekete geçirici bir etki uygular. Sülpirid daha yüksek dozlarda, üreme yeteneğini inhibe etme etkisine de sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim: 50 mg’lık bir kapsülün oral uygulamasını takiben, 0,25 mg/L’lik doruk plazma sülpirid konsantrasyonuna 3–6 saat içinde ulaşılır. Ağız yoluyla alındığında biyoyararlanımı % 25 – 35 arasında olup, bu oran bireyden bireye yüksek değişkenlik gösterebilmektedir.
Dağılım: Sülpirid, dokulara çabuk dağılır: kararlı durumda sanal dağılım hacmi kg başına 0,94 L’dir.
Proteine bağlanma oranı yaklaşık % 40’tır.
Sülpirid, sınırlı miktarlarda anne sütüne geçer, plasenta bariyerini aşar.
Biyotransformasyon: Sülpirid insanlarda düşük oranda metabolize olur.
Eliminasyon: Sülpirid başlıca böbreklerden glomerüler filtrasyonla atılır. Total klerens 126 mL/dak’dır. Eliminasyon yarılanma ömrü 7 saattir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: 50-300 mg arasındaki dozların uygulanmasını takiben, sülpiridin kinetik profili doğrusaldır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sülpirid de dahil olmak üzere nöroleptik ilaçlarla yapılan uzun süreli hayvan çalışmalarında, incelenen bazı sıçan ve fare suşlarında çeşitli endokrin tümörlerin (bazıları bazen kötü huylu olmuştur) insidansında artış görülmüştür. Bunların insan için önemi bilinmemektedir; insanda nöroleptik kullanım ile tümör riski arasında herhangi bir ilişki olduğuna dair güncel bir kanıt yoktur.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (inek sütü kaynaklı)
Metil Selüloz (1500 cps)
Talk
Magnezyum Stearat
Jelatin (sığır kaynaklı)
6.2 Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Bu ürün 25oC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ve 30 kapsül içeren PVC/Alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
211/17
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.05.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
