SULIDEXPOL PLUS %1 + %5 DERIYE UYGULANACAK SPREY, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
PHARMAPOL İLAÇ VE KİMYA SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
PHARMAPOL İLAÇ VE KİMYA SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683555350008
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
199,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683555350008
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
199,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x1, nimesulid + lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x1, nimesulid + lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SULİDEXPOL PLUS %1 + %5 Deriye Uygulanacak Sprey, çözelti
Cilt üzerine uygulanır.
●Etkin madde: %1 nimesulid. Her 1 ml çözelti 10 mg ve her bir püskürtme 1 mg nimesulid
içerir. %5 Lidokain (2,907 g lidokain hidroklorür, 2,500 g lidokaine eşdeğerdir). Her 1 ml
çözelti 50 mg ve her bir püskürtme 5 mg lidokain içerir.
●Yardımcı maddeler: Polietilen glikol, hidroksipropil selüloz, mentol, etil alkol, laktik asit, sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• • • •
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SULİDEXPOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2.SULİDEXPOL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SULİDEXPOL PLUS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SULİDEXPOL PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.SULİDEXPOL PLUSnedir ve ne için kullanılır?
•SULİDEXPOL PLUS, etkin madde olarak nimesulid ve lidokain içermekte olup, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
•Sprey formunda bir ürün olan SULİDEXPOL PLUS%1 nimesulid ve %5 lidokain içerir. •SULİDEXPOL PLUS, 50 ml’lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
•SULİDEXPOL PLUS, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;
2. SULİDEXPOL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SULİDEXPOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•SULİDEXPOL PLUS’ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
•Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,
•Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz SULİDEXPOL PLUS’ı kullanmayınız.
SULİDEXPOL PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
SULİDEXPOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•SULİDEXPOL PLUS’ı gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız. •SULİDEXPOL PLUS kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
•SULİDEXPOL PLUS’ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre uygulamayınız. •SULİDEXPOL PLUS’ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar. •SULİDEXPOL PLUS’ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız.
•SULİDEXPOL PLUS’ı, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
•Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
SULİDEXPOL PLUS’ı “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullandığınızda bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SULİDEXPOL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SULİDEXPOL PLUS’ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz SULİDEXPOL PLUS’ı kullanmayınız.
Hamileliğinizin diğer dönemlerinde SULİDEXPOL PLUS’ı kullanıp kullanmayacağınıza ancak
doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULİDEXPOL PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Diğer etkin madde olan nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Emzirme döneminde SULİDEXPOL PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.
SULİDEXPOL PLUS ‘ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
SULİDEXPOL PLUS’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
SULİDEXPOL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. SULİDEXPOL PLUS’ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
•Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
•Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar
•Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
•Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fenitoin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3. SULİDEXPOL PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde SULİDEXPOL PLUS’ı
etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
SULİDEXPOL PLUS yalnızca topikal kullanım içindir. SULİDEXPOL PLUS’ı etkilenen
bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon)
uygulamayınız. Etkilenen bölgeye SULİDEXPOL PLUS’ı kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.
SULİDEXPOL PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SULİDEXPOL PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, SULİDEXPOL PLUS dikkatlice ve
doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Eğer SULİDEXPOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULİDEXPOL PLUS kullandıysanız:
SULİDEXPOL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
SULİDEXPOL PLUS kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SULİDEXPOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SULİDEXPOL PLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması
beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SULİDEXPOL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
Aşağıdakilerden biri olursa SULİDEXPOL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Ciddi deri döküntüleri
•Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
•Kalp ritminde bozukluk ve kalbe gelen kan akımının ortadan kalkması sonucu kalbin durması (kardiyovasküler kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULİDEXPOL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Yaygın Olmayan:
• Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (prurit)
Çok seyrek:
•Bilinç kaybı
•Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
•Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi)
•Kulak çınlaması
•Bulanık veya çift görme
•Üşüme, titreme
•Sinirlilik, tedirginlik, öfori Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Uyku hali
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde;
•Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi
•Kaşıntı
•Pullanma
•Deri döküntüsü
Bunlar SULİDEXPOL PLUS’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri tesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SULİDEXPOL PLUS’ın saklanması
SULİDEXPOL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°Caltındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULİDEXPOL PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULİDEXPOL PLUS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
PHARMAPOL İlaç Ve Kimya San. Ltd.Şti.
Göktürk Merkez Mah.Panayır Cayırı Cad. Göktürk Suit No:1b Eyüpsultan/İstanbul
Tel: 0541 339 26 15
Üretim Yeri:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batısitesi Mah. Gersan Sanayi Sitesi 2307. Cadde No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA
Bu kullanma talimatı 30/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SULİDEXPOL PLUS %1 + %5 Deriye Uygulanacak Sprey, çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml çözelti
Etkin madde Nimesulid
Lidokain
10 mg
50 mg (58.14 mg lidokain hidroklorür halinde)
içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Sprey
Sarı renkli karakteristik kokulu çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
SULİDEXPOL PLUS, lumbago, osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıklarına bağlı ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
SULİDEXPOL PLUS, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
SULİDEXPOL PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
SULİDEXPOL PLUS ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Özel
kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
SULİDEXPOL PLUS,
-Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda,
-Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyen aspirin ve diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,
-Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde,
-Diğer topikal preparatlar ile aynı anda,
-Çocuklarda,
-Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, SULİDEXPOL PLUS’ın kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. SULİDEXPOL PLUS sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, koltuk altına, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da enfeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
SULİDEXPOL PLUS ‘ın giysileri boyama ihtimali olabilir.
Gasto-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınmalıdır. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Tedavi boyunca SULİDEXPOL PLUS ile diğer topikal NSAİ ilaçlar beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz oluşabilir.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.
Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Propranolol: Lidokain plazma klirensinde azalma,
Simetidin: Lidokain plazma klirensinde azalma, Antiaritmik
ürünler: Lidokain toksisitesinde artış
Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.
Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda görülebilmektedir.
Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Topikal olarak kullanılan nimesulide ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nimesulidin üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
SULİDEXPOL PLUS’ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Lidokainin anne sütüne az miktarda geçmektedir, nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, SULİDEXPOL PLUS’ın laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistem ve lidokainin fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler:
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir )
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı.
Kardiyak ve vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Bradikardi, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps. SULİDEXPOL PLUS’ın içeriğinde bulunan lidokain topikal olarak uygulandığından, önerilen mutad tedavi şeması izlendiğinde (özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulanmadığı sürece) benzer yan etkilerin oluşması muhtemel değildir/meydana gelmesi beklenmemektedir.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Prurit, eritem.
Bilinmiyor: Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal iritasyon. Nimesulid ve lidokain topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid ve parenteral lidokain tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, SULİDEXPOL PLUS, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antienflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid nonsteroidal antienflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ’lerden ayırır. Nimesuldin antipiretik, analjezik, antienflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
Lidokain nöron membranını stabilize ederek impuls iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
Lidokain hasarlı deriden ve mukoz membranlardan çok düşük miktarlarda emilir.
Dağılım:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57,5 ng/ml arasında değişmektedir.
Lidokain oral veya intravenöz yoldan uygulandığında bağırsaklarda, idrarda ve düşük miktarda feçeste saptanmıştır. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarda tayin edilmiştir. Lidokain plazma proteinlerine %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0,8-1,3 L/kg’dır.
Biyotransformasvon:
Nimesulid ve lidokain karaciğerde metabolize edilirler. Nimesulid metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir, lidokainin metabolitleri ise etkin olan monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX)’dir.
Eliminasyon:
Nimesulid %51-63 oranlarında böbrek yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile %18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2, β) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
Lidokainin metabolitleri ve değişmemiş şekli (uygulanan dozun %10’u) halinde böbreklerden atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2, β) yaklaşık 2 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
%1’lik nimesulid ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında “primer cilt iritanı” özelliği saptanmamıştır.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Gebe tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
Hayvan deneylerinde yüksek dozda lidokain santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine toksik etkiler göstermiştir. Lidokain, 250 mg/kg/gün dozda sürekli derialtı infüzyon şeklinde verildiğinde dişi sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamıştır. Erkek sıçanlarda ise çiftleşme aralıklarının artmasına ve günlük sperm üretimi vespermatojenik etkinliğin azalmasına neden olmuştur. İn vitro veya in vivo mutajenite testlerinde lidokain mutajenik bir etki göstermemiştir. Lidokainin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlar üzerinde yapılmış uzun dönem çalışmalar bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol
Hidroksipropil selüloz
Mentol
Etil alkol
Laktik asit
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik koruyucu kılıf ile kapatılmış sprey başlıklı amber renkli cam şişede 50 ml olarak pazarlanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
PHARMAPOL İlaç Ve Kimya San. Ltd.Şti.
Göktürk Merkez Mah.Panayır Cayırı Cad. Göktürk Suit No:1b Eyüpsultan/İstanbul
Tel: 0541 339 26 15
8.RUHSAT NUMARASI
2024/613
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.12.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
……………
