SULFAZINK FORT 30 MG/5 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
Hakay İlaç Pazarlama San. ve Tic. Ltd. Şti.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
Hakay İlaç Pazarlama San. ve Tic. Ltd. Şti.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699705570059
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699705570059
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SULFAZINK FORT 30 mg / 5 ml şurup
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 5 mL (1 ölçek) şurup, 30 mg çinkoya eşdeğer 132 mg çinko sülfat heptahidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Gliserin, sorbitol % 70 (E420), sodyum sitrat, metil parapen (E218), propil parapen (E216), sitrik asit, ahududu aroması ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SULFAZINK FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.SULFAZINK FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SULFAZINK FORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SULFAZINK FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.SULFAZINK FORT nedir ve ne için kullanılır?
SULFAZINK FORT, berrak hafif sarımsı renkli, aromatik kokulu (ahududu) çözelti ve etken madde olarak çinko ihtiva eden bir şuruptur.
SULFAZINK FORT, 100 ml’lik amber renkli cam şişede, 5 mL’ lik 1.25, 2.5 ve 5 mL’ ye işaretli kaşık ölçek ve 1 adet 5 mL’lik 0.5, 1.0 ve 1.5 mL’ ye işaretli dozaj pipet ile beraber sunulur.
SULFAZINK FORT, çinko eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
2.SULFAZINK FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SULFAZINK FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Çinko tuzlarına veya SULFAZINK FORT’un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
SULFAZINK FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Nedeni belli olmayan erişkinlerde görülen ishal tedavisinde çinko kullanılması uygun değildir.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle çocuklarda görülen ishal tedavisinde kullanımı uygun değildir.
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir rahatsızlığınız olması durumunda lütfen doktorunuza danışınız.
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat, kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanma ya da kanama gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Uzun süre kullanılması bakır eksikliğine neden olabilir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SULFAZINK FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından SULFAZINK FORT’u bu besinlerle birlikte kullanılmamalısınız.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar (buğday kepeği, keten tohumu, tahıllar, baklagiller gibi) ve kahve çinko bileşiklerinin emilimini azaltırlar. Ağızdan alınan çinko tuzlarının en iyi şekilde emiliminin (absorbsiyonunun) sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çinko anne sütüne geçer.
Emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.
SULFAZINK FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sorbitol (E420) ihtiva etmektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün metil paraben (E218), ve propil paraben (E216) ihtiva etmektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko tuzları ile bir antibiyotik türü olan tetrasiklinler ve iltihap oluşumunu önleyici bir ajan olan penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları çinkonun emilimini azaltacağından birlikte kullanılmamalıdır.
Çinko, bakteri kaynaklı hastalıkların tedavisinde kullanılan florokinolon grubu ilaçların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.
Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Vücutta aşırı bakır birikimi ve bunun sonucu olarak ortaya çıkan Wilson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar; penisilamin ve trientin çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
Mide asidini azaltan ilaçlar (antiasitler), çinko sülfatın emilme hızını ve miktarını azaltmaktadır.
Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında bir antibiyotik olan sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle SULFAZINK FORT sparfloksasinden en az iki saat sonra alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3.SULFAZINK FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
SULFAZINK FORT yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte kullanılabilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez aşağıda belirtilen ölçekte kullanınız.
Önerilen miktar (mg/gün)
Tolere edilebilen maksimum miktar (mg/gün)
“1 ml şurup 6 mg çinko içerir.”
Uygulama yolu ve metodu:
SULFAZINK FORT sadece ağızdan kullanım içindir. Doz ayarlı pipet kullanılarak şurup içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SULFAZINK FORT, pediatrik hastalara “uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
SULFAZINK FORT’un yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ZINCOPLEX FORT’un böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli olunuz.
Eğer SULFAZINK FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULFAZINK FORT kullandıysanız:
SULFAZINK FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Şurubun aşırı dozda alınması halinde; tansiyon düşüklüğü, baş dönmesi, sersemlik hissi ve kusma gibi belirtiler görülebilir.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
4
SULFAZINK FORT’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SULFAZINK FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ZINCOPLEX FORTile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SULFAZINK FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SULFAZINK FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz-dudak şişmesi,
döküntü, baygınlık gibi)
Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SULFAZINK
FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
Kusma
Yaygın olmayan
Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)
Mide bulantısı
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Mide hassasiyeti
Mide mukozası iltihabı (gastrit)
Baş dönmesi
İshal
Baş ağrısı
Sinirlilik
Uyuşukluk, sersemlik hissi
5
Çok seyrek
Potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik (kalbin elektriksek aktivitesinde) değişiklikler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SULFAZINK FORT’un saklanması
SULFAZINK FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULFAZINK FORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULFAZINK FORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Hakay İlaç Pazarlama San. ve Tic. Ltd. Şti. Kadıköy / İstanbul
Üretim Yeri : Pharma Plant İlaç San.ve Tic. A.Ş. Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SULFAZINK FORT 30 mg / 5 ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml (1 ölçek) şurup, 30 mg çinkoya eşdeğer 132 mg çinko sülfat heptahidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Gliserin 2 mg / 5 mL
Sorbitol (%70) 1,25 mg / 5 mL
Sodyum sitrat 40 mg / 5 mL
Metil paraben 3,5 mg / 5 mL
Propil paraben 1,5 mg / 5 mL
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak hafif sarımsı renkli, aromatik kokulu (ahududu) çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez aşağıda belirtilen
ölçekte kullanılır.
Önerilen miktar (mg/gün)
Tolere edilebilen
maksimum miktar (mg/gün)
7-12 ay
0.5 mL
1-3 yaş
0,5-1 mL
4-8 yaş
1,5-2 mL
9-13 yaş
2,5-3 mL
14-18 yaş
3-5 mL
19 yaş üstü
5-6 mL
“1 ml şurup 6 mg çinko içermektedir.”
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte doz ayarlı pipet vasıtasıyla
kullanılabilir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SULFAZINK FORT’un böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
SULFAZINK FORT, pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi
ayarlaması
yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
SULFAZINK FORT’un yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.
İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu ürün gliserin içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.
2
Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Çinkonun emilimi kalsiyum tuzları ile azalabilir.
Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle ZINCOPLEX FORT sparfloksasinden en az iki saat sonra alınmalıdır.
Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi : C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
SULFAZINK FORT, gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelisim/ ve – veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SULFAZINK FORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelikteki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Çinko, plasenta ve anne sütüne geçer.
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, Zn2+ gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
SULFAZINK FORT, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
3
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansını konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni – anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk
Vasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kusma
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: İrritabilite, letarji ve baş ağrısı.
Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.
Süpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.
Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyon meydana gelebilir.
4
Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri
ATC Kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı basına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve yeşil salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir.
Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fetal hücreler) etkilenir.
Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat’ın (134-168 ml:1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek kronik toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. SULFAZINK FORT hafif sarımsı, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3 – 6’dır.
Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.
Dağılım:
Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/ml arasındadır, bunun %84’u albumine, %15’i α2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg
5
çinko sulfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5 g/ml’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’u lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.
Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.
Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2.5, 5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Sorbitol (% 70)
Sodyum sitrat
Metil paraben
Propil paraben
Sitrik asit
Ahududu aroması
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
SULFAZINK FORT’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir kutuda; plastik kapak ve 100 mL’lik amber renkli cam şişe, 5 mL‘lik 1.25, 2.5, 5 mL’ye işaretli kaşık ölçek ve 1 adet 5 mL’lik 0.5, 1.0, 1.5 mL’ye işaretli pipet bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Hakay İlaç Pazarlama San. ve Tic. Ltd. Şti.
Koşuyolu Mah. İbrahimağa Zaviyesi Sok. No: 20/5 Kadıköy / İstanbul
Tel : 0216 327 20 27
Faks : 0216 327 20 29
8. RUHSAT NUMARASI
2019/34
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 21.01.2019
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
