STILIZAN 2 MG KAPLI TABLET (30 DRAJE)

KULLANMA TALİMATI
STİLİZAN® 2 mg Kaplı Tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde : Her bir kaplı tablet 2 mg trifluoperazin eşdeğeri 2,36 mg trifluoperazin hidroklorid içerir.
•Yardımcı maddeler : Kalsiyum sülfat dihidrat, magnezyum stearat, nişasta, talk, jelatin (sığır jelatini), akasya, şeker (sakkaroz), ewax, titanyum dioksit, mavi renk FDC No 2.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.STİLİZAN® nedir ve ne için kullanılır?
2.STİLİZAN®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.STİLİZAN® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.STİLİZAN®’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. STİLİZAN® nedir ve ne için kullanılır?
STİLİZAN, parlak mavi renkli, bikonveks, yuvarlak kaplı tablettir.
STİLİZAN, trifluoperazin hidroklorid içermekte olup antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Beyinin doğal kimyasal bir maddesi olan dopaminin etkisini azaltarak belirli beyin hücrelerinin aktivitesini etkiler.
STİLİZAN, düşük dozlarda, huzursuzluk, endişe ve depresyon durumlarının tedavisinde kullanılır. Bu durumlarda kısa süreli tedaviye uygundur. STİLİZAN, ayrıca bulantı ve kusmanın tedavisinde de kullanılabilir.
STİLİZAN, yüksek dozlarda ise şizofreninin (gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık) tedavisinde ve tekrarlarının önlenmesinde kullanılır.
2. STİLİZAN®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STİLİZAN®’ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ Eğer,
• Trifluoperazin veya kaplı tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa, (alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
• Karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, kan hastalığı, kalp hastalığı, koma durumu varsa veya ayak bileklerinin şişmesine ve nefes darlığına neden olan yeterli dolaşımın kalp tarafından sağlanmaması şikayetleriniz varsa
• Daha önceden STİLİZAN gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullandığınız diğer ilaçları (fenotiyazinler olarak bilinir), kan hücrelerinizi etkilediği için veya sizde sarılığa (deri ve gözlerin sararması) neden olduğundan bırakmak durumunda kaldıysanız. Bu konuda doktorunuza danışınız.
• Beynin ve omuriliğin metrizamid denilen bir ilaç kullanılarak yapılan röntgen muayenelerinde (doktorunuz size yardımcı olacaktır)
STİLİZAN®’ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa konu hakkında doktorunuza bilgi veriniz:
• Siz veya ailenizin herhangi bir üyesinde, göğüs ağrısı (angina) ve düzensiz kalp atımları da dahil olmak üzere kalp ve kan damarlarını (kardiyovasküler hastalık) etkileyen herhangi bir hastalık varsa
• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması hikayesi varsa; bu grup ilaçlar kan pıhtılarının oluşumu ile ilişkilendirilmiştir.
• Bilişsel (hafıza, dil, zeka) yeteneğinizin kaybı, bunama ile ilgili şikayetleriniz varsa
• Bu gruptaki ilaçlar bunamaya (demans) bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde
kullanıldığında inme ve ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
• Bu gruptaki ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere (tardif diskinezi) neden
olabilirler. Eğer STİLİZAN kullandıktan sonra bunları yaşarsanız, derhal doktorunuza
bildiriniz.
• Bu gruptaki ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği
uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine (Nöroleptik malign
sendrom) neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Titreme, vücutta katılık ve hareketlerin yavaşlamasına neden olan bir hastalığınız varsa
(Parkinson hastalığı)
• Epilepsi (sara hastalığı) varsa
• Dar açılı glokom adı verilen ve göz içindeki basıncın artmasına neden olan bir göz
rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kas zayıflığı (Myasthenia gravis) varsa,
• Prostat bezinde büyüme şikayetiniz varsa,
• Yaşlı bir hastaysanız
• Kan hastalığınız varsa
• İnme geçirdiyseniz ya da inme riskini arttırabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizin
için geçerliyse:
•Kalp krizi
•Geçici iskemik atak; bu durum, belirtilerin 24 saatten kısa sürdüğü bir inme
türüdür
•Yapay kalp kapağınız varsa
•Kontrol altında olmayan yüksek tansiyon şikayetiniz varsa
•Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
•Yüksek kolesterolünüz varsa
•Ailenizde, inme hikayesi varsa
•Sigara içiyorsanız
•Aşırı alkol tüketiyorsanız (bu durum kan damarlarını zayıflatır ve kan basıncını
yükseltebilir)
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
Bu ilaç vücut ısısını etkileyebileceğinden aşırı sıcak durumlara maruz kalmaktan
kaçınılmalıdır.
Doktorunuzun size reçete ettiği doza sıkı sıkıya uyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
STİLİZAN®’ınyiyecek ve içecek ile kullanılması STİLİZAN kullanılırken alkol alınmamalıdır.
STİLİZAN aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz gerekli görmedikçe STİLİZAN’ı kullanmamalısınız. Gebeliğin ilk 3 ayında STİLİZAN’ın kullanılmaması önemlidir. STİLİZAN’ı hamileliğinizin son 3 ayında kullanmanız durumunda bebeğinizde titreme, kas sertliği ve/veya zayıflığı, uyku hali, huzursuzluk hali, solunum problemleri ve beslenmede zorluk görülebilir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gerekli görmedikçe STİLİZAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
STİLİZAN’ın sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme oluşturma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.
STİLİZAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler STİLİZAN şeker (sakkaroz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçların etkileri özellikle aşağıdaki belirtilen ilaçların kullanımı ile birlikte değişebilir:
•Uyku ilaçları
•Ameliyat öncesi kullanılan anestezikler
•Güçlü ağrı kesici ilaçlar (Örn: Kodein)
•Kan basıncının düşmesine yol açan ilaçlar (Örn: Guanetidin)
•Tükürük ve akciğer sekresyonlarını azaltmak için kullanılan antikolinerjik ilaçlar (Örn.atropin, prosiklidin)
•Antidepresanlar (Örn: Diğer fenotiyazinler, lityum)
•Nöbet tedavisi için kullanılan ilaçlar (Antikonvülzanlar)
•Parkinson hastalığınını tedavisinde kullanılan ilaçlar (Örn: Levodopa)
•Kan sulandırıcı ilaçlar (Vvarfarin gibi antikoagülanlar)
•Demir zehirlenmesi tedavisinde kullanılan ilaçlar (Desferrioksamin)
•Hazımsızlık için kullanılan antiasitler
•Psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nöroleptikler)
•QT aralığını uzatan kalp ilaçları (Örn: Kinidin, disopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol)
•Elektrolit dengesizliğine neden olan ilaçlar (Örn: Diüretikler)
3. STİLİZAN®nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
STİLİZAN’ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane STİLİZAN kaplı tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.
STİLİZAN ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile). Kaplı tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Kaplı tableti, yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Erişkinler için önerilen doz:
Huzursuzluk, endişe veya bulantı için genel doz günlük 2-6 mg, şizofreni tedavisinde genel günlük doz 10-15 mg’dır. Doz bölünmüş dozlar halinde günde 2-3 kere verilebilir.
Tedaviniz sırasında, özellikle ilacı uzun süre alıyorsanız veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli olarak fiziksel yan etkiler, kan sayımı, karaciğer fonksiyon testleri ve kalp problemleri açısından kontrol edecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
STİLİZAN, endişe veya bulantı ve kusmanın tedavisi için 6-12 yaş arası çocuklarda maksimum 4 mg, şizofreni ve ilişkili durumların tedavisinde günde 5 mg’ı geçemez ve bölünmüş dozlar halinde verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz erişkin hastalara verilen dozun yarısı kadardır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer STİLİZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STİLİZAN® kullandıysanız
Kullanmaları gerekenden daha fazla STİLİZAN kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku halinin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu.
Bunlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.
STİLİZAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STİLİZAN®’ı kullanmayı unutursanız
STİLİZAN almayı unutursanız diğer alacağınız doza kadar bekleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STİLİZAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Duygudurum bozuklukları ve şizofreni için bu ilacın tüm faydasını hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Bu ilacı aniden almayı bırakırsanız, belirtileriniz geri gelebilir.
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde kaplı tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece STİLİZAN almaya devam etmeniz önemlidir. İlacı uzun süredir ve yüksek dozda kullanıyorsanız, bu durum özellikle önem taşımaktadır.
STİLİZAN’ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi STİLİZAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STİLİZAN®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Anafilaksi (dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme, nefes alamama, döküntü, kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, STİLİZAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Özellikle bacaklardaki toplardamarlarda kan pıhtıları (belirtiler bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığı içerir), kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir. Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (akciğerdeki damarlardan birine bir pıhtı gelerek tıkaması sonucu ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal tıbbi yardım almalısınız.
•Seyrek olarak hastalarda nöroleptik malign sendrom meydana gelebilir. Bu durum yüksek ateş, kaslarda katılık, uyuşukluk, ara sıra meydana gelen bilinç kaybına neden olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirmektedir.
•Nadiren belirli meme kanseri türlerine etki edebilir veya erkeklerde meme büyümesine veya uygun olmayan süt üretimine veya adet döngüsünün değişmesine (örn. adetlerin durması) yol açabilir.
• Vücudunuzda morluklar ve burun kanamanız varsa, boğaz ağrısı, yüksek ateşiniz varsa, kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, solgunsanız; bu belirtiler ilacın kullanımı sonrasında gelişebilen kan problemlerine işaret edebilir.
•Eğer göğüs ağrınız varsa (anjina) ve ağrınız kötüleşiyorsa
•Çok nadiren, kas kontrolü üzerinde etkileri olabilir. Belirtiler arasında konuşma bozukluğu, yüzün, özellikle dilin, gözlerin, başın veya boynun garip hareketleri (başın doğal olmayan bir şekilde konumlandırılmasına neden olan boynun bükülmesi, katı kaslar, titreme veya huzursuzluk ve hareketsiz durmakta zorlanma gibi) sayılabilir. Bazı hastalar (özellikle bu ilacın yüksek dozlarında) yıllarca devam edebilen kas kontrolünde sorunlar yaşayabilirler. Bu tür hastalar sürekli çiğneme veya dil hareketleri veya boyun, baş veya gövdede diğer hafif hareketler yaşayabilir. Bu hastalarda kol ve bacaklarda kontrol edilemeyen hareketler de bildirilmiştir.
•Çok seyrek olarak, hastalar hızlı veya düzensiz kalp atışı, kabızlık, idrar yapmada zorluk veya idrar yapamama veya yüksek vücut sıcaklığı yaşayabilir.
•Zaman zaman, bazı hastalar yavaşlık/ağırlık hissetmekten, bazıları ise huzursuz olmaktan şikayet etmiştir.
•Çok seyrek olarak sarılık (cildin ve göz beyazlarının sararması), göz sorunları, cilt rengi (pigmentasyon) ve kan sorunları bildirilmiştir.
•Bunaması olan yaşlılarda, antipsikotik alan hastalarda antipsikotik almayanlara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
•Kas ağrısı ile seyreden iskelet kasının tahrip olması
•Anafilaksi (dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme, nefes alamama, döküntü, kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon)
Olası yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek
•Ekstrapiramidal semptomlar
•Torsades de pointes adı verilen yaşamı tehdit eden düzensiz kalp atışı da dahil anormal kalp ritimleri (aritmiler), anormal EKG izlemi veya kalp durması (kardiyak arest) ve açıklanamayan ölüm.
•Kalp atım düzensizliği (aritmiler)
•EKG değişiklikleri
•Nöroleptik malign sendrom4
Çok seyrek
•Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
•Üriner retansiyon (ani ortaya çıkan işeyememe veya işemeden sonra mesanede önemli miktarda artık idrar kalması), idrar yapmaya başlamada zorluk çekme
•Kabızlık
•Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
•Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)
•Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)
•Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)
•Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),
•Göz merceğinde opasite (lentiküler opasite)
•Ateş
•Deride pigment artışı (deride kahverengi lekeler)
•Kolestatik sarılık (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık)
Bilinmiyor
• Bulanık görme
• Prolaktin hormon düzeyinde artış
• Memeden süt gelmesi
• Memelerin büyümesi
• Adet görmeme
• Kilo alma
• İştahsızlık
• Konfüzyon (zihin karışıklığı)
• Ajitasyon (huzursuzluk) hissi
• Donuk, yavaş olma hissi
• Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri)
• Uyuklama
• Baş dönmesi
• Geçici huzursuzluk
• Uykusuzluk
•Hafif postural hipotansiyon (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen
kan basıncı düşüklüğü)
•Ağız kuruluğu
•Işığa duyarlık reaksiyonu
•Kas güçsüzlüğü
•Halsizlik
•Ödem
•İlaç yoksunluk belirtileri
•Neonatal ilaç yoksunluk sendromu (yeni doğan bebekte ilaç yoksunluk belirtileri
görülmesi)
•Venöz tromboembolizm(toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
(pulmoner embolizm (akciğerde pıhtı oluşması) ve derin ven trombozu (toplardamar
tıkanıklığı))
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.STİLİZAN®’ın saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STİLİZAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STİLİZAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel : 0282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STİLİZAN® 2 mg Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Trifluoperazin hidroklorid…………………2,36mg (2 mg trifluoperazine eşdeğer) Yardımcı maddeler:
Şeker (sakkaroz),………………………77,17 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kaplı Tablet
Parlak mavi renkli, bikonveks, yuvarlak kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Düşük doz: STİLİZAN anksiyete, ajitasyon ve anksiyeteye sekonder depresif semptomların kısa süreli tedavilerinde kullanılır. Kusma ve bulantının semptomatik tedavisinde de kullanılır.
Yüksek doz: STİLİZAN şizofreni semptomlarının tedavisinde, tekrarının önlenmesinde ve diğer psikozlarda, özellikle paranoid tiplerde kullanılır. Depresif psikozlarda kullanılmaz. Ciddi psikomotor ajitasyonlarda veya tehlikeli fevri davranışlarda, örneğin zeka seviyesi normalin altında olan kişilerde kısa süreli tedaviler için uygundur.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler:
Düşük doz: Anksiyete, ajitasyon ve anksiyeteye sekonder depresif semptomların tedavisinde, hastalığın ağırlığına göre günde toplam 2 ila 4 mg kaplı tablet bölünmüş dozlarda verilir. Gerekirse günlük doz 6 mg’a yükseltilebilir. Ancak, daha yüksek dozlarda bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması ihtimali artar.
Yüksek doz: Şizofreni tedavisinde, başlangıç dozu olarak, fiziksel bakımdan sağlıklı yetişkinlerde günlük doz günde iki kez 5 mg’dır. Dozaj bir hafta sonra 15 mg’a çıkarılabilir. Daha da yüksek dozlara çıkılması gerekirse üç günden az olmayan aralarla ve her bir artım en fazla 5 mg olmak üzere yapılmalıdır. İstenen sonuca ulaşıldıktan sonra dozaj tedavi etkisinin başladığı görülen en düşük seviyeye, kademeli indirilerek devamlı tedavi dozuna varılır. Bütün trankilizanlarda olduğu gibi STİLİZAN ile de klinik iyileşme ilk birkaç hafta belirgin olmayabilir. Aynı şekilde ilaç kesildikten sonra semptomların ortaya çıkması da birkaç hafta alabilir. Yüksek doz tedavisi kademeli olarak azaltılmalıdır.
Uygulama şekli:
STİLİZAN bir bardak su ile ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Düşük doz: Anksiyete, ajitasyon ve anksiyete sonrası sekonder depresyon tedavisinde, 6 ile 12 yaşındaki çocuklara bölünmüş dozlarda olmak üzere günde 4 mg’a kadar çıkarılabilir. Yüksek doz: Şizofreni tedavisinde, 12 yaşından küçük çocuklarda oral başlangıç dozu günde 5 mg’dan fazla olmamalı ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Dozun artırılması gerekirse dikkatle ve en az üç günlük aralıklarla yapılmalıdır. Doz vücut ağırlığına ve semptomların ciddiyetine göre ayarlanır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda başlangıç dozu normalin yarısı kadardır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•STİLİZAN, trifluoperazin ya da kaplı tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde,
•Koma halindeki hastalarda özellikle diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile birlikte,
•Kan hastalığı olan hastalar ile karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda,
•Kontrol altında olmayan kalp dekompanzasyonu olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluğu
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır
STİLİZAN demansa bağlı davranış bozukluklarında kullanılmamalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda tardif diskinezi ve Nöroleptik malign sendrom (NMS) gözlenebilir.
Trifluoperazin alan hastalarda tardif diskinezi ve NMS klinik semptomlarının ilk belirtisinde ilaç kesilmelidir.
Uzun dönem fenotiyazin tedavisi alan hastalar, özellikle tardif diskinezi, olası göz problemleri, çeşitli kan diskrazileri, karaciğer fonksiyon bozuklukları, miyokard ileti bozuklukları açısından dikkatli izlenmeli ve bu sistemleri etkileyen diğer ilaçlar ile birlikte kullanım esnasında düzenli ve dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavilerinde başlangıç dozu düşük tutulmalı ve dikkat edilmelidir. Bu gibi hastalar özellikle ekstrapiramidal ve hipotansif etkilere hassastırlar.
Kardiyovasküler hastalığı olan (örneğin aritmi) hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. STİLİZAN aktiviteyi arttıracağından, angina pektoris olan hastalarda dikkat edilmelidir. Ağrıda bir artış olursa ilaç kesilmelidir.
Fenotiyazin ile kemik iliği supresyonu veya sarılık gözlenmiş hastalar, bir hekim tarafından yapılan değerlendirmeye göre potansiyel yararları potansiyel risklerine ağır basmadıkça STİLİZAN almamalıdır.
Parkinson hastalığı olan hastalarda semptomlar kötüleşebilir ve levodopanın etkileri tersine dönebilir. Fenotiyazinler konvülsiyon eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalı ve metrizamidden kaçınılmalıdır.
STİLİZAN minimum antikolinerjik aktiviteye sahip olmasına rağmen, dar açılı glokom, miyastenia gravis ve prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkat edilmelidir.
STİLİZAN’ın anti-emetik etkileri organik bir hastalığın belirtisi olan bulantı ve kusmayı maskeleyebilir.
Yüksek doz antipsikotik ilaçların ani kesilmesini takiben, bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut geri çekilme semptomları tanımlanmıştır. Psikotik semptomlar tekrar gözlenebilir ve istemsiz hareketler (akatizi, distoni ve diskinezi) ortaya çıkabilir. Bu yüzden, kademeli olarak ilacın kesilmesi düşünülmelidir.
Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı hastalarda yürütülen randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat arttığı
gösterilmiştir. Bu artışın mekanizması bilinmemektedir. STİLİZAN inme risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ailede QT uzaması hikayesi olan veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nöroleptiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Fenotiyazinler, vücut ısı kontrolünü etkileyebildikleri için aşırı vücut ısılarında dikkatle kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri mevcuttur. VTE için mümkün olabilecek tüm risk faktörleri STİLİZAN tedavisi öncesinde ve tedavisi sırasında tanımlanmalıdır ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
STİLİZAN her tablette 77,17 mg sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antipsikotik ilaçların etkililiği, alkol, hipnotikler, anestezikler ve güçlü analjezikler gibi SSS (Santral sinir sistemi) depresanları, antihipertansifler, hipotansif etkiye sahip diğer ilaçlar, antikolinerjikler veya antidepresanlar ile potansiyelize olabilir. Fenotiyazinler, levodopa ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilirler. Lökopoezi baskılayan ilaçlardan sakınılmalıdır. Trifluoperazin Parkinsonizmi şiddetlendirebilir ve levodopanın etkisini antagonize edebilir. Konvülsiyon eşiğini düşürebilirler. Bu nedenle epilepsili hastalar dikkatli tedavi edilmelidir.
Desferrioksaminin proklorperazin ile kombinasyonundan sonra uzun süreli bilinç kaybı gözlendiğinden, STİLİZAN ile birlikte kullanılmamalıdır.
Trifluoperazin oral antikoagülanların etkilerini azaltabilir.
Lityum ve trifluoperazin kombinasyonu sadece çok dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi ekstrapiramidal etkiler ve nörotoksisite riskinde artış ile ilişkilendirilmiş, bazı hastalarda uyurgezerlik görülmüştür. Bununla birlikte, eş zamanlı lityum uygulaması ile fenotiyazinlerin serum seviyelerinin terapötik olmayan konsantrasyonlara düşebileceği de aynı şekilde kaydedilmiştir.
Antiasidler fenotiyazinlerin emilimini azaltabilir.
Fenotiyazinler Q-T aralığını uzatan ilaçlar ve elektrolit inbalansına sebep olan ilaçlarla birlikte verildiğinde, ventriküler aritmi riskini arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Trifluoperazinin teratojenik etkisini gösteren birkaç hayvan çalışması mevcuttur fakat sonuçlar çelişkilidir. İnsanlarda trifluoperazinin teratojenik etkisi gösteren herhangi bir klinik çalışma (hamilelik sırasında düşük doz trifluoperazin alan 800 kadında yapılan takibi kapsamaktadır) bulunmamaktadır.
STİLİZAN, gerekli olmadıkça (yalnızca fetüse olabilecek potansiyel riskine karşın potansiyel
ayında
kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (trifluoperazin dahil) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti ve süresi değişebilen, ekstrapiramidal semptomlar ve/veya ilaç kesilme semptomlarını içeren advers reaksiyonlar açısından risk altındadırlar. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozuklukları raporlanmıştır. Bu nedenle yeni doğanlar dikkatle izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Trifluroperazin plasentayı geçer ve emziren köpeklerin sütüne geçer; emzirmeye sadece doktorun takdirine bağlı olarak izin verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanan hastalar, merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelebileceği konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre aşağıdaki sıklıklarda meydana gelmiştir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni ve trombositopeni gibi kan diskrazileri6
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor : Hiperprolaktinemi1, galaktore1,amenore1, jinekomasti1
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Anoreksi, kilo alma
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor : Hoş olmayan semptomlar2, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek : Ekstrapiramidal semptomlar3, nöroleptik malign sendrom4
Bilinmiyor : Tardif diskinezi5,uyuklama, baş dönmesi, geçici huzursuzluk, insomnia
Göz hastalıkları
Çok seyrek : Retinopati, lentiküler opasite
Bilinmiyor : Bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Seyrek : Ciddi aritmiler, açıklanamayan ani ölüm, kalp durması, Torsades de Pointes Çok seyrek : Taşikardi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor : Hafif postural hipotansiyon, venöz tromboembolizm, pulmoner embolizm ve derin ven trombozu
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek : Konstipasyon
Bilinmiyor : Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek : Kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek : Deri pigmentasyonu
Bilinmiyor : Fotosensitivite reaksiyonları
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor : Kas güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek : Üriner retansiyon, idrar yapmaya başlamada zorluk çekme
Üreme ve meme hastalıkları
Bilinmiyor :Neonatal ilaç yoksunluk sendromu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar
: Hiperpireksi
: Halsizlik, ödem, ilaç yoksunluk reaksiyonları
Araştırmalar
Seyrek : QT aralığının uzaması ve T dalgası değişiklikleri ile EKG değişiklikleri
Advers reaksiyonlar doza bağlı olma ve kaybolma eğilimindedir.
1Hiperproloaktinemi daha yüksek dozlarda, galaktore, amenore veya jinekomasti gibi ilişkili etkilerle birlikte meydana gelebilir; bazı hormona bağlı meme neoplazmaları etkilenebilir.
2Trifluoperazin, düşük dozlarda dahi, donuk olma veya paradoksal olarak ajite olma gibi hoş olmayan semptomlara neden olabilir.
3Ekstrapiramidal semptomlar oral günlük 6 mg veya daha düşük dozlarda seyrek görülür; bu etkiler daha yüksek dozlarda önemli ölçüde daha yaygındır. Bu belirtiler parkinsonizm, akatizi, motor huzursuzluk ve hareketsiz oturmada güçlük, ve tedavinin erken döneminde ortaya çıkabilen ve tortikollis, yüz ekşitme, trismus, dil protrüzyonu ve okülojirik krizler dahil anormal göz hareketleri ile ortaya çıkabilen akut distoni veya diskineziyi içerir. Bu etkilerin özellikle çocuklarda şiddetli olması muhtemeldir. Bu tür reaksiyonlar genellikle dozu azaltarak veya ilacı durdurarak kontrol edilebilir. Daha şiddetli distonik reaksiyonlarda antikolinerjik bir antiparkinsonizm ilacı uygulanmalıdır.
4Nöroleptik malign sendrom, çeşitli nöroleptik ilaçlarla tedavinin nadir fakat bazen ölümcül bir komplikasyonudur ve hiperpireksi, kas sertliği, şuur değişikliği ve otonomik instabilite ile karakterizedir. Trifluoperazin tedavisinin kesilmesini takiben yoğun semptomatik tedavi, soğutmayı içermelidir. Kas sertliği için intravenöz dantrolen önerilmiştir.
5Trifluoperazin dahil olmak üzere fenotiyazinle uzun süreli, yüksek doz ve daha nadiren düşük doz tedavi gören bazı hastalarda, bazen ekstremitelerin istemsiz hareketleriyle birlikte yüz kaslarında tardif diskinezi meydana gelmiştir. Semptomlar ilk kez tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir; tedavi durdurulduğunda daha da kötüleşebilir. Semptomlar aylarca hatta yıllarca sürebilir ve bazı hastalarda yavaş yavaş kaybolurken, bazılarında kalıcı olabilmektedir. Hastalar en yaygın olarak yaşlı, kadın veya organik beyin hasarı olan kişilerdir. Bu hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Tardif diskinezi oluşursa, trifluoperazin bırakılmalıdır. Antikolinerjik antiparkinsonizm ilaçları durumu kötüleştirebilir. Tardif diskinezi oluşumu, tedavinin uzunluğu ve toplam kümülatif dozla ilişkili olabileceğinden, Trifluoperazin mümkün olduğu kadar kısa bir süre için ve mümkün olan en düşük dozda uygulanmalıdır.
6İnatçı enfeksiyon belirtileri araştırılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-
posta: 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek doz belirtileri ve semptomları ekseriyetle ekstrapiramidaldir, hipotansiyon meydana
gelebilir.
Tedavi destekleyici ve semptomatik tedbirlerle birlikte gastrik lavajı içerir. Hasta
kusturulmamalıdır. Ekstrapiramidal belirtiler bir antikolinerjik antiparkinson ilacı ile tedavi
edilebilir. Hipotansiyon, sıvı takviyesi ile tedavi edilmelidir. Buna rağmen şiddetli ve
persistan ise, noradrenalin düşünülebilir. Adrenalin kontrendikedir ve dobutamin
düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Antipsikotikler, Piperazin yapılı fenotiyazinler
ATC Kodu:N05AB06
STİLİZAN; antipsikotik, anksiyolitik ve antiemetik tesirli trifluoperazin içeren bir
trankilizandır. Farmakolojik profili orta şiddette sedatif ve hipotansif özelliktedir, düşük
dozda etkili olup, günlük normal faaliyete mani olmaz, hareket gücünü ve konsantrasyon
kabiliyetini azaltmaz. Yüksek dozlarda ise ekstrapiramidal reaksiyonlar oluşturabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Trifluoperazin gastrointestinal sistemden iyi emilir ancak bağırsak duvarında önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına tabidir. İlk geçiş etkisi nedeniyle, oral uygulamayı takiben plazma konsantrasyonları, intramüsküler enjeksiyondan sonrakine göre çok daha düşüktür. Ayrıca, plazma konsantrasyonunda geniş ölçüde özneler arası varyasyon vardır.
Dağılım:
Plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Vücutta yaygın olarak dağılır ve beyinde, plazmadan daha yüksek konsantrasyonlara ulaşmak için kan-beyin bariyerini geçer.
Biyotransformasyon:
Metabolizma yolları arasında hidroksilasyon ve glukuronik asit ile konjugasyon, N-oksidasyon, bir kükürt atomunun oksidasyonu ve de-alkilasyon yer alır.
Eliminasyon:
Karaciğerde geniş ölçüde metabolize edilir ve çok sayıda aktif ve inaktif metabolitleri şeklinde idrar ve feçesle atılır; enterohepatik geri dönüşüme dair kanıt vardır. Metabolitleri ile birlikte plasenta bariyerini geçer ve sütle atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpeklerde yapılan klinik öncesi çalışmalar, trifluoperazinin plasentayı geçtiğini ve emziren köpeklerin sütüne geçtiğini göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum sülfat dihidrat
Jelatin (sığır jelatini)
Nişasta
Talk
Magnezyum Stearat
Film kaplama materyali
Şeker (sakkaroz)
Kalsiyum sülfat dihidrat
Mavi renk FDC No 2
Jelatin (sığır jelatini)
Talk
Akasya
Titandioksit
Ewax
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
30 kaplı tablet içeren blister ambalajda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ 7.
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
106/ 17
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 11.11.1970
Ruhsat yenileme tarihi : 13.08.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ