STAFINE 500 MG 15 FİLM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828090083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
490,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828090083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
490,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XC Steroid antibakteriyeller, J01XC01, fusidik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XC Steroid antibakteriyeller, J01XC01, fusidik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
STAFİNE 500 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Bir film tablet 500 mg sodyum fusidat içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, laktoz anhidr (sığır sütü kaynaklı), magnezyum stearat, koloidal anhidr, silika, talk, hipromelloz E15, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, polietilen glikol 400.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.STAFİNE nedir ve ne için kullanılır?
2.STAFİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.STAFİNE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.STAFİNE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.STAFİNE nedir ve ne için kullanılır?
STAFİNE, 15, 21 veya 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulan bir antibiyotiktir.
1
STAFİNE, etkin madde olarak sodyum fusidat içerir. Sodyum fusidat, bakterilerin çoğalmasını önleyici veya öldürücü etki gösterir.
STAFİNE tablet,
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Yara enfeksiyonları,
• Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) • Kemik ve kalp dokusu enfeksiyonları
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili enfeksiyonlar,
• Antibiyotik kullanımına bağlı ishalin geliştiği infeksiyonların tedavisinde kullanılır
2. STAFİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler STAFİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
STAFİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Karaciğer rahatsızlığınız veya bozukluğunuz varsa ya da sarılık (cildin veya göz akının sararması) olduysanız
•Statinler
ilaçlardan
kullanıyorsanız
• Safra kanalınızla ilgili bir probleminiz veya tıkanıklık var ise; safra kesesi taşları v.b
•HIV virüsü tedavisinde kullanılan HIV-proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen bazı ilaçları kullanıyorsanız.
STAFİNE tabletleri kullanırken, karaciğeri etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli kan testleri yapabilir.
STAFİNE ile tedavinizin yeteri kadar etkili olmadığını düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Başka bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi uzun süreli ya da tekrarlanan kullanım antibiyotiklere karşı direnç gelişme riskini artırabilir.
2
Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) de dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları,ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu bildirilmiştir.
•SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı noktalar ve sıklıkla dairesel yamalar olarak görülebilir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserler oluşabilir. Bu durum ciddi cilt döküntüleri ve genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlardan önce gelir. Döküntüler cildin yaygın olarak soyulması ve hayatı tehdit edici komplikasyonlara yol açabilir veya ölümcül olabilir.
•DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü, daha sonra yüksek vücut sıcaklığına sahip uzun süreli bir döküntü, kan testlerinde görülen enzimlerin seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofili) ve genişlemiş lenf nodu artışı görülür.
Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin 8. haftasındadır. Eğer ciddi bir döküntü veya bu deri semptomlarından biri gelişirse, STAFİNE tabletleri almayı bırakınız ve hemen doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
STAFİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STAFİNE’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STAFİNE, hamilelik döneminde, zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
kalınmadıkça
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
STAFİNE’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Eğer araç ve makine kullanmanızı durduracak herhangi bir yan etki hissederseniz doktorunuza danışınız.
STAFİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STAFİNE her dozunda 180 mg laktoz anhidroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fusidik asitin:
– Kaslarda güçsüzlük, ağrıya ve nadiren iskelet kası hastalığına (rabdomiyoliz) yol açabileceğinden kan kolesterolü düşürücü statin grubu ilaçlar ile,
– AIDS tedavisinde ve korunmasında kullanılan çeşitli ilaçlar ile (ritonavir, sakuinavir gibi),- – Kanı sulandıran ilaçlar (oral antikoagülanlar) ile. Daha kolay kanamanız olabilir ve doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STAFİNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde normal doz, günde üç kez bir tablettir. 8 saatte bir kullanılır. Şiddetli enfeksiyonlarda doktorunuz dozu arttırabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemeklerden sonra yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
4
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ya da sarılığı olan hastalarda STAFİNE kullanılmamalıdır. Uzun süre yüksek dozda STAFİNE kullanan hastaların karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer STAFİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE kullandıysanız
Eğer çok fazla tablet alırsanız, ani bir kusma, ishal, mide ağrısı, mide ekşimesi ve mide bulantısı (hasta hissetme) yaşayabilirsiniz.
STAFİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STAFİNE’i kullanmayı unutursanız
Tabletinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STAFİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Uzun süreli STAFİNE kullanımında sarılık görülebilir, tedavi sonlandırıldığında düzelir. Doktorunuzun almanız için söylediği tüm ilaçları almak çok önemlidir. Daha iyi hissetseniz bile ilacınızı bitirmelisiniz. Bunu yapmazsanız enfeksiyonunuz tekrarlayabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5
Tüm ilaçlar gibi STAFİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Nefes almada zorlanma,
•Yüz ya da boğazda şişme
•Deride ciddi döküntülerin oluşması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kaslarda zayıflık
•Kaslarda ağrı
•Kaslarda hassasiyet ile karakterize rabdomiyoliz denilen bir durum oluşmuş olabilir.
•Cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa,
•İdrara çıkamıyorsanız karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemler oluşmuş olabilir.
•Açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse,
•Kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirse kanınızdaki bazı hücrelerin seviyesi değişmiş olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
STAFİNE’ı aldıktan sonra, tedavi edilmezlerse potansiyel olarak hayatı tehdit eden cilt reaksiyonlarına dönüşebilecek ciddi cilt reaksiyonları olduğu birkaç vaka bildirilmiştir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz. Yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
•Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi deri döküntüleri. Bunlar kırmızımsı lekeler veya genellikle gövdede su kabarcıkları bulunan dairesel yamalar, cilt döküntüleri, ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde ülser olarak
6
ortaya çıkabilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu belirtilerden biri olursa STAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
•Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, yüksek karaciğer enzimleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik belirtiler ile ilaç reaksiyonu). Bu belirtilerden biri olursa STAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
•Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği cilt ve kabarcıkların altında şişlikler olan kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). Bu belirtilerden biri olursa STAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın
•Mide bulantısı
•Kusma
•İshal
•Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi
•Mide ekşimesi,
•Uyuşukluk
•Yorgunluk
•Halsizlik
Yaygın olmayan
•Hızlı kalp atışı, diş eti kanaması, burun kanaması, soluk ya da solgun cilt, sık enfeksiyon geçirmegibi durumlarla seyredebilen kan hücrelerinin (alyuvar, akyuvar ve kan pulcukları) azalması (pansitopeni)
7
•Kalıcı ya da tekrarlayan ağız ülserleri, boğaz ağrısı ya da diğer enfeksiyonlarla seyredebilen beyaz kan hücrelerinin azalması (lökopeni)
•Beklenmeyen morarma ya da kanamayla seyredebilen kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)
•Uyku hali
•Kansızlık
•Baş ağrısı
•Karaciğer yetmezliği
•Karaciğer enflamasyonu
•Sarılık
•Safra kanalarında tıkanıklık
•Kanda bilirubin miktarında artış
•Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik
•Böbrek yetmezliği
•İştah kaybı
•Açık renk dışkı
•Koyu idrar
•Kanda bazı hücrelerin seviyesinin değişmesi (açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse, kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirse)
•Karaciğer ve böbrekleriniz ile ilgili problemler (cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa, idrara çıkamıyorsanız)
•Rabdomiyoliz (kaslarda zayıflık, kaslarda ağrı, kaslarda hassasiyet)
•Nefes almada zorlanma, yüz ya da boğazda şişme, deride ciddi döküntülerin oluşması (anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon)
•Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri ve kabarcıklar altında şişliklerle beraber kırmızı, pullu yaygın döküntü)
Seyrek
•Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
•Yüz, dudaklar, ağız, boğaz, el, kol ve bacaklarda şişlik, karın ağrısı, bulantı, kusma, nefes almada zorluk (anjiyoödem)
•Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
8
•Kaşıntı
•Ciltte kızarıklık, döküntü, kaşıntı, kaşıntılı döküntü
Bilinmiyor
•Stevens-Johnson sendromu (grip benzeri belirtilerle başlar ve ardından cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşur)
•Toksik epidermal nekroliz (kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı)
•Eosinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu sendromu (DRESS ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak bilinen) (yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer organların tutulumu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. STAFİNE’in saklanması
STAFİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAFİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFİNE’i kullanmayınız.
9
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STAFİNE 500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Sodyum fusidat 500 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz anhidr (sığır sütü kaynaklı) 180 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bir yüzü ortadan çentikli, oblong film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• STAFİNE deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, osteomiyelit, pnömoni,
septisemi, yara enfeksiyonları, endokardit, süperenfekte kistik fibrozis gibi duyarlı
organizmaların neden olduğu tüm stafilokoksik enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium difficile tarafından
oluşturulan psödomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisin kadar etkilidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1,5 g/gün) 8
saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir veya uygun
bir kombinasyon tedavisi kullanılabilir.
1
Uygulama şekli:
Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilirübinemili, sarılıklı olan hastalarda STAFİNE kullanımından kaçınılmalıdır.
Uzun süre yüksek dozda STAFİNE kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
STAFİNE, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
STAFİNE, statinlerle (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) birlikte kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (ölümcül olabilir) geliştiğine dair bildirimler mevcuttur (Bkz. Bölüm 4.5). Sistemik STAFİNE kullanımının gerekli olduğu durumlarda, statin tedavisi kesilmelidir. Hasta, kas ağrısı, güçsüzlüğü ve hassasiyeti gibi semptomların geliştiği
2
durumda hemen tıbbi yardım almak üzere uyarılmalıdır. Statin tedavisine, son STAFİNE tablet alımından 7 gün sonra başlanabilir. Ciddi enfeksiyonlar gibi uzamış STAFİNE tablet tedavisi gerektiren bazı durumlarda statin ve STAFİNE birlikte kullanımı tıbbi gözetim altında olmalı ve her vaka için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
Sodyum fusidat, karaciğerde metabolize edilir ve safra ile atılır. Sistemik sodyum fusidat tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinin yükseldiği ve sarılık oluştuğu görülmüştür, ancak genellikle ilacın kesilmesi ile düzelir.
Sistemik sodyum fusidat dikkatli verilmeli ve karaciğer fonksiyonları, karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ya da muhtemel hepatotoksik ilaç kullanan hastalarda izlenmelidir. Safra kesesi hastalığı ve safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. HIV-proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gerekir (Bkz. Bölüm 4.5).
STAFİNE ile birkaç vakada, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendrom) ve Stevens-Johnson sendromu gibi hayatı tehlikeye sokan ciddi kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalara kutanöz reaksiyonların yanı sıra, genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkabilen ve bu reaksiyonları düşündüren belirti ve bulgular açısından dikkatli olmaları önerilmelidir. Bu tür reaksiyonların STAFİNE kullanımı nedeniyle olduğundan şüpheleniliyorsa, STAFİNE ile tedavi durdurulmalıdır ve tedavinin tekrar başlatılmaması önerilir.
Aşağıdaki durumlarda periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır: •yüksek oral dozlar kullanılıyor ise
•ilaç uzun zamandır kullanılıyor ise
•bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
•karaciğer toksisite potansiyeli olan ilaç kullanılıyor ise •biliyer hastalık ve safra yolları tıkanıklığı mevcut ise •aynı yolla atılan ilacın birlikte kullanımı söz konusu ise.
•HIV-proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir (bkz. Bölüm 4.5).
Sodyum fusidat, in vitro olarak bilirubini bağlı olduğu albuminden ayırabileceğinden, bilirubin metabolizması bozuk olan hastalarda STAFİNE kullanılırken gerekli önlemler alınmalıdır.
3
Kernikterusun teorik riski nedeniyle yenidoğanlarda özellikle dikkatli olunması tavsiye edilir.
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi uzun ve tekrarlayan kullanımlarda direnç gelişebileceği akılda tutulmalıdır.
STAFİNE her dozunda 180 mg laktoz anhidr. içermektedir. İçeriğindeki laktoz anhidr nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
STAFİNE ile statinlerin eş zamanlı uygulanması rabdomiyolizi içeren miyopati riskini
plazma
konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Etkileşimin farmakodinamik olarak veya farmakokinetik olarak veya her iki şekilde mi gerçekleştiği bilinmemektedir. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (bazen ölümcül olayları içeren) bildirilmiştir. STAFİNE kullanımının gerekli olduğu durumlarda, STAFİNE kullanımı sırasında statin tedavisi sonlandırılmalıdır (bknz Bölüm 4.4).
Sistemik olarak uygulanan STAFİNE’nin eş zamanlı olarak kumarin türevleri ya da benzer
plazma
konsantrasyonlarını arttırabilir ve buna bağlı olarak da antikoagülan etkileri artabilir. Hastanın laboratuar parametreleri yakından takip edilmeli ve gerekli olursa antikoagülanın dozu
gerekirse,
antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.
Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur. STAFİNE’nin CYP’ler üzerine in vitro etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.
HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, sakuinavir) ile STAFİNE tablet beraber kullanımı, her iki molekülün de plazma konsantrasyonlarını arttırabileceğinden hepatotoksisite açısından dikkatli
4
olunmalıdır. Birlikte kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
konsantrasyonunu artırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda sodyum fusidat kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300’den az gebelik sonucu) bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Önlem olarak, STAFİNE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Fiziko-kimyasal veriler, sodyum fusidatın anne sütüne geçtiğini ortaya koyar. Emzirilen çocukta risk göz ardı edilemez. Bu sebeple, emziren annelerde STAFİNE tedavisi gerekli ise fayda/zarar analizi yapılarak emzirmeyi kesip kesmemeye karar verilmelidir.
STAFİNE emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
5
Üreme yeteneği / Fertilite
STAFİNE ile fertiliteye ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Klinik öncesi çalışmalar, sodyum fusidatın sıçanlarda fertilite üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
STAFİNE’nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik denemelerden ve spontan raporlamadan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizine dayanmaktadır.
Oral yolla uygulanan STAFİNE ile en çok bildirilen istenmeyen etkiler karın ağrısı ve rahatsızlığı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Anafilaktikşok bildirilmiştir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. İstenmeyen etkiler en sık bildirilenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Pansitopeni,lökopenia), trombositopeni, anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon Seyrek: Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
6
Yaygın olmayan: Baş ağrısı,somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi, sarılıkc), karaciğer fonksiyon test bozukluğud), kolestazis,
hepatik yetmezlik, hepatitb)
Seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, ürtiker, döküntüe)
Seyrek: Anjiyoödem, kaşıntı, eritem
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)f), Stevens-Johnson sendromuf),
eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu Sendromuf)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Rabdomiyolizg)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliğih)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni, yorgunluk, letarji
a) Beyaz hücre tiplerini etkileyebilen hematolojik hastalıklar (nötropeni, granülositopeni, agranülositozis) bildirilmiştir.
b) Kolestatik ve sitolitik hepatitleri de içeren hepatit.
c) Kolestatik sarılığı da içeren sarılık.
d) Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, kan bilirubin artışı ve gama-glutamiltransferaz artışı dahil
7
e) İlaç erüpsiyonu, eritematöz ve makülopapüler döküntü gibi çeşitli döküntü reaksiyonları içerir.
f) Bu advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası gözlemlerle tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir.
g) Rabdomiyoliz, ölümcül olabilir.
h) Akut böbrek yetmezliğini de içeren böbrek yetmezliği.
Pediyatrik popülasyon
Sınırlı verilere dayanarak, çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyeti yetişkinlerdeki gibi olması beklenir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
(www.titck.gov.tr;
e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının akut semptomları, gastrointestinal rahatsızlıkları içerir. Tedavi, belirtilerin hafifletilmesine yönelik olmalıdır. Diyaliz, fusidik asit klerensini artırmayacaktır.
Bir yetişkinde 10 gün süresince günde 4 g’lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.
Bir çocukta (3 yaşında) 7 gün süresince günde 1.250 mg’lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel ATC kodu: J01XC01
8
Fusidik asit ve tuzları, alışılmadık doku nüfuz etme kabiliyetine sahip güçlü anti-stafilokok ajanlarıdır. Bakterisid seviyeler, kemik ve nekrotik dokularda tayin edilmiştir. 0,03 – 0,12 mikrogram / ml konsantrasyonları Staphylococcus aureus‘un hemen hemen tüm suşlarını inhibe eder. Fusidik asit, Staphylococcus epidermidis ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve dağılım:
Kan düzeyleri kümülatiftir, 7 gün boyunca günde iki kez 250 mg oral uygulamadan sonra 20-35 mikrogram/ml’lik, 3-4 gün boyunca günde üç kez 500 mg’lık oral uygulamadan sonra 50-100 mikrogram / ml’lik konsantrasyonlara ulaşır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon:
STAFİNE esas olarak safrada salgılanır, az olarak veya hiçbir şekilde idrarla atılmaz.
Şiddetli ya da derin yerleşimli enfeksiyonlarda ve uzun süreli tedavi gerektiğinde, STAFİNE genel olarak diğer anti- stafilokokalantibiyotik tedavisi ile birlikte verilmelidir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İlacın lineer – non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Krospovidon
Laktoz anhidr (sığır sütü kaynaklı)
Magnezyum stearat
Kolloidal anhidr. silika
Talk
Hipromelloz E15
9
Titanyum dioksit
Polietilen glikol 6000
Polietilen glikol 400
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15, 21 ve 30 film tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Tel. : 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 68
E-posta : info@kocakfarma.com
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.08.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
