STAFINE %2 MERHEM (20 G)
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -topikal
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -topikal
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828380047
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828380047
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX01, fusidik asit -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX01, fusidik asit -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
STAFİNE % 2 merhem
Haricen kullanılır.
Etkin madde: Bir gram merhem, 20 mg sodyum fusidat içerir.
Yardımcı maddeler: Lanolin (anhidr), setil alkol, vazelin flant N, vazelin likit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STAFİNE nedir ve ne için kullanılır?
2. STAFİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. STAFİNE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STAFİNE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. STAFİNE nedir ve ne için kullanılır?
STAFİNE 15 ve 20g’lık alüminyum tüplerde sunulur.
STAFİNE’in etken maddesi olan sodyum fusidat; bir antibiyotik olup bir çok mikroorganizmaüzerinde güçlü antibakteriyel (bakterileri tahrip eden veya onların çoğalmasını engelleyen) etkiye sahiptir.
STAFİNE’e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri hastalıklarının tedavisinde ve ayrıca S. aureus burun taşıyıcılığının kaldırılmasında kullanılır.
1
2. STAFİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STAFİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin maddeye veya içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
•Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlar var ise kullanmayınız.
STAFİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza STAFİNE kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
•Gözde irritasyona sebep olabileceğinden göz çevresindeki cilt enfeksiyonlarında.
•Bütün diğer haricen kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama nedeniyle, temas duyarlılığı ve antibiyotiğe karsı direnç gelişmesi riski olduğunda.
•Açık yaralara uygulanmaz, aksi halde alerjik reaksiyonlara neden olur.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
STAFİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıYiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STAFİNE’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STAFİNE’in emzirenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Emzirenlerde meme başı çevresine uygulanmamalıdır.
2
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
STAFİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler STAFİNE, setil alkol ve lanolin (anhidr.) içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
STAFİNE için bildirilmiş bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STAFİNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
STAFİNE lezyonlara günde 2–3 kez ve lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır.
Uygulamadan sonra lezyonun üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Nazal taşıyıcılığın tedavisinde 14–21 gün kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
STAFİNE cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması bildirilmemiştir. Eğer STAFİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE kullandıysanız:
Eğer STAFİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.
3
STAFİNE’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STAFİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi STAFİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:•Cilt döküntüleri
•Ciltte yanma, kızarma, döküntü
•İrritasyon
Bunlar STAFİNE’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4
5. STAFİNE’in saklanması
STAFİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAFİNE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/………… tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STAFİNE % 2 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Bir gram merhem 20 mg sodyum fusidat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Lanolin (anhidr) 45,94 mg/g
Setil alkol 4 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Krem renkli homojen yağlı merhem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
STAFİNE; stafilokok, streptokok, Corynebacterium minutissimum ve diğer STAFİNE’e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır. STAFİNE, ayrıca S.Aureus nazal taşıyıcılığının kaldırılmasında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 2–3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Nazal taşıyıcılığın tedavisinde 14–21 gün kullanılır.
Uygulama şekli:
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan STAFİNE ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas
enfeksiyonlarda
kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karsı direnç gelişmesini artırabilir.
STAFİNE, setil alkol ve lanolin (anhidr.) içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
2
Gebelik dönemi
STAFİNE’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
STAFİNE’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzema, ürtiker, anjionörotik ödem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr, tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
3
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler.
ATC Kodu: D06AX01
STAFİNE’in etken maddesi olan sodyum fusidat; fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.
Sodyum fusidat bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil- sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar sodyum fusidata özellikle duyarlıdır.
Topikal olarak uygulanan sodyum fusidatın terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
Ayrıca topikal fusidik asidin nazal MRSA taşıyıcılığını eradike etmede etkili olduğu klinikçalışmalar ile gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
insan derisinden penetre olabildiğini
göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Lanolin (anhidr)
Setil alkol
Vazelin Flant N
4
Vazelin likit
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı bakalit burgulu kapaklı 15 ve 20 gramlık içi laklı aluminyum tüplerde.
6.6. Beşeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İstanbul
Tel. : 0216 492 57 08
Faks : 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.08.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
