SPAZZI 60 MG-300 MG YUMUSAK KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
alverin sitrat + simethicone
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
alverin sitrat + simethicone
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525156716
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
333,33 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525156716
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
333,33 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX58, alverin sitrat + simethicone
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX58, alverin sitrat + simethicone
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SPAZZİ 60 mg/300 mg yumuşak kapsül
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir yumuĢak kapsül, 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içermektedir.
•Yardımcı madde(ler): Jelatin (sığır jelatini), gliserin, saflaĢtırılmıĢ su, titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SPAZZİ nedir ve ne için kullanılır?
2. SPAZZİ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SPAZZİ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPAZZİ’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SPAZZİ nedir ve ne için kullanılır?
SPAZZĠ, oblong, kremsi renkte, opak yumuĢak kapsüllerdir.
SPAZZĠ’nin her bir kapsülü etkin madde olarak, 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içermektedir.
SPAZZĠ, 40 kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
SPAZZĠ, papaverin ve benzeri ilaç grubu ile antispazmodikler (spazm çözücüler) ve motiliteyi (bağırsak hareketleri) değiĢtiren ilaç grubundandır.
SPAZZĠ, gaz ve ĢiĢkinlik ile fonksiyonel bağırsak hastalıklarının semptomatik (belirtisi olan) tedavisinde kullanılır.
2. SPAZZİ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPAZZİ’yi aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
Eğer:
– Etkin madde alverin sitrat ve simetikona veya SPAZZĠ’nin diğer maddelerinden herhangi birine aĢırı duyarlı iseniz,
– GeçmiĢte herhangi bir ilaç kullanımından sonra alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
– Doktorunuz size bağırsak tıkanıklığınızın olduğunu veya bağırsağınızın düzgün çalıĢmadığını söylediyse kullanmayınız.
SPAZZİ’yi aşağıdaki durumda DİKKATLİ KULLANINIZ
– Yeni semptomlar geliĢir veya yakınmalarınız devam eder veya kötüleĢir ise veya 2 haftalık tedaviye rağmen kabızlığınız devam ediyorsa doktorunuza danıĢınız.
– SPAZZĠ kandaki karaciğer enzim düzeylerini artırabilir (bkz. bölüm 4.). Doktorunuz karaciğerinizin durumunu kontrol etmek için tedavi sırasında kan testleri yapılmasına karar verebilir. Karaciğer enzim seviyelerinin yükselmesi doktorunuzun tedaviyi durdurmasına neden olabilir.
– Diğer mide-bağırsak patoloji nedenleri dıĢlanmalı ve 2 haftalık tedavi sonrası iyileĢme göstermeyen hastalar doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
SPAZZİ’nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması SPAZZĠ’yi yemeklerden önce alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPAZZĠ’nin hamile kadınlarda kullanımına iliĢkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçip geçmediğine iliĢkin veriler olmadığından dolayı, alverin sitrat ve simetikon içeren SPAZZĠ’nin emzirme döneminde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SPAZZĠ araç ve makine kullanma becerisi üzerinde küçük bir etkiye sahiptir. Bazı hastalarda sersemlik hissi gibi yan etkiler bildirilmiĢtir. Bu tip hastalıklar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
SPAZZİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SPAZZİ nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SPAZZĠ belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.
•Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır. Yemeklerden önce veya ağrı esnasında yeterli miktarda sıvı ile alınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Sadece eriĢkinlerin kullanımı içindir.
Yaşlılarda kullanım:
Özel kullanımı yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Karaciğer/ böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SPAZZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZZİ kullandıysanız
Önerilen dozdan fazla alındığında baĢ dönmesi bildirilmiĢtir. Hemen doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
SPAZZİ’yi gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer SPAZZİ’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPAZZİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir. Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla bilgi almak istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SPAZZĠ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPAZZİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:– Solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilen özellikle yüz, dudaklar, ağız, dil ve / veya boğazda ĢiĢlik, döküntü, kaĢıntı, kalp hızı artıĢı ile Ģiddetli baĢ dönmesi ve aĢırı terleme gibi Ģiddetli alerjik reaksiyon belirtileri.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPAZZĠ’ye karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan ekiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
– Solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilen özellikle yüz, dudaklar, ağız, dil ve / veya boğazda ĢiĢlik, döküntü, kaĢıntı, kalp hızı artıĢı ile Ģiddetli baĢ dönmesi ve aĢırı terleme gibi Ģiddetli alerjik reaksiyon belirtileri,
– Cildin veya gözlerin sararması, idrarın koyu renkli olması, iĢtahsızlık, mide bulantısı veya kusma gibi karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olan belirtiler,
Bilinmiyor:
– Döküntü
– KurdeĢen
– KaĢıntı
– Sersemlik hissi
– BaĢ ağrısı
– Mide bulantısı
– Kanda karaciğer enzimlerinin (transaminazlar, alkalen fosfataz) ve bilirubin artıĢı (Bkz. Bölüm 2).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
5. SPAZZİ’nin saklanması
SPAZZİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZZİ’yi kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDĠNG A.ġ.
Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı / TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı 24/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPAZZİ 60 mg/300 mg yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir yumuşak kapsül;
Etkin madde:
Alverin sitrat 60 mg
Simetikon 300 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Oblong, kremsi renkte, opak yumuşak kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Özellikle meteorizm ile fonksiyonel bağırsak hastalıklarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.
SPAZZİ doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.
Uygulama şekli:
SPAZZİ ağız yoluyla ve yemeklerden önce alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Paralitik ileus
•İntestinal obstrüksiyon
•SPAZZİ’nin, etkin maddeleri alverin ve simetikona veya bu ilacın içeriğinde bulunan katkı maddelerinden herhangi birine, intolerans veya geçmişte alerjik reaksiyon göstermiş kişilerde kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer gastrointestinal patoloji nedenleri dışlanmalı ve 2 haftalık tedavi sonrası iyileşme göstermeyen hastalar hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Karaciğer fonksiyonu
Alverin / simetikon ile tedavi edilen hastalarda ALT (Alanin Aminotransferaz) ve AST’de (Aspartat Aminotransferaz) normal üst sınırın (NÜS) iki katını aşan artışlar bildirilmiştir. Bu artışlar, eşlik eden serum total bilirubin düzeyi artışı ile ilişkili olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer aminotransferazlarında NÜS’ün 3 katını aşan yükselme olması ve sarılık olması durumlarında alverin / simetikon ile tedavinin sonlandırılması gerekmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon) SPAZZİ’nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Simetikon: Göz ardı edilebilir sistemik maruziyetinden dolayı gebelik boyunca alınan simetikonun herhangi bir etkisi beklenmemektedir. Simetikonun gebelikte tek başına veya kombinasyon halinde kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır.
Alverin sitrat: Hayvanlarda teratojenite ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Klinik olarak bugüne kadar herhangi bir malformasyon veya fetotoksik etki belirtilmemiştir. Bununla birlikte, alverine maruz kalan gebeliklerin takibi herhangi bir riski dışlamak için yetersizdir.
Tedbir olarak, gebelik döneminde SPAZZİ kullanımından uzak durulması önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Göz ardı edilebilir sistemik maruziyetinden dolayı emzirme boyunca alınan simetikonun herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
Alverinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin veriler mevcut değildir.
Tedbir olarak, laktasyon döneminde SPAZZİ kullanımından uzak durulması önerilmektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SPAZZİ araç ve makine kullanma becerisi üzerinde küçük bir etkiye sahiptir. Bazı hastalarda baş dönmesi gibi yan etkiler bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9). Bu tip hastalıklar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
SPAZZİ kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkilerin görülme sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik tip reaksiyonlar ve anaflaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Vertigo
Vasküler hastalıkları
Çok seyrek: Şok
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Larenks ödemi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide bulantısı
Hepatobilier hastalıklar
Çok seyrek: Sitolitik hepatitler (bkz. bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker ve kaşıntı
Araştırmalar
Bilinmiyor: Transaminazlar, alkalen fosfataz ve bilirubin düzeylerinde artış
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirimleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tavsiye edilenden daha yüksek bir doz alındığında baş dönmesi vakaları bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Papaverin ve benzerleri / Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren ilaçlar grubundandır.
ATC kodu: A03AX58
SPAZZİ, iki etkin maddeden oluşmuş bir üründür.
Alverin, papaverine benzer etki ile muskulotropik karakterde antispazmodik özellik gösteren bir maddedir. Bu etkisini, gastrointestinal sistem düz kas fibrilleri üzerinden gösterir. Alverin’in spazmolitik etkisi, papaverinden daha fazla, yan etkisi ise papaverinden üç kat daha az bulunmuştur. Atropine benzer etki göstermediğinden, mide asidi üzerine bir etkisi yoktur. Alverin ile yapılan farmakokinetik çalışmada, serum konsantrasyonları, oldukça düşük düzeyde bulunmuştur (2,5 ng/ml’nin altında). Bu sonuç, alverinin resorbe olmadığı veya simetikon ile birlikte alındığında, karaciğerde önemli oranda ilk geçişte eliminasyon etkisine uğradığını düşündürmektedir. Bu sonuçlar, alverinin etkisini spesifik olarak gösterdiğini desteklemektedir.
Simetikon, ilave silikon dioksit ile aktive edilmiş dimetikondur. Farmakolojik aktiviteye sahip olmayan inert bir madde olan simetikon, gastrointestinal sistemdeki gaz kabarcıklarının yüzey gerilimlerini değiştirerek, onların bir araya gelmesini ve fizyolojik yollardan (geğirme, yellenme gibi) kolayca atılmalarını sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Alverin sitrat oral yolla uygulanmasından sonra gastrointestinal yol boyunca emilir. Simetikonun minimal düzeyde emildiği bildirilmiştir. Simetikon gastrointestinal sistemden emilmez. Oral uygulamayı takiben değişmemiş olarak dışkıyla atılır.
Dağılım:
Alverin sitrat, hızlıca, oral dozun alınımdan sonraki 1-1,5 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Biyotransformasyon:
Alverin sitrat, hızlıca, oral dozun alınımdan sonraki 1-1,5 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşan aktif metabolitine dönüşür. İnaktif metabolitlere dönüşmek için daha fazla biyotransformasyona uğrar.
Simetikon, oral yolla alındıktan sonra herhangi bir metabolizasyona uğramaz. Simetikonun yarılanma ömrü, plazma protein bağlanması, beyin ve diğer dokulara girişi ve insan sütüne salgılanması bilinmemektedir.
Eliminasyon:
Alverin sitrat metabolitleri aktif böbrek sekresyonu ile idrar ile atılır.
Simetikon metobolizasyona uğramadan dışkıyla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Simetikon kimyasal olarak inerttir ve sistemik olarak absorbe edilmez. Bu nedenle sistemik toksik etkiler beklenmemektedir.
Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili klasik klinik olmayan çalışmalar, alverin sitratın önemli bir sistemik toksisiteye sahip olmadığını kanıtlar.
Farklı 2 türde yapılan hayvan çalışmaları, embriyotoksisite açısından zararlı etkilere işaret etmemektedir.
Sıçanın doğum öncesi ve sonrası çalışması, fetüs gelişiminde, doğumda ve emzirme döneminde yavruların büyümesinde ve gelişiminde zararlı etkiler yaratmamıştır.
Hayvanlarda karsinojenite, doğurganlık ve erken embriyonik gelişimi değerlendiren hiçbir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Jelatin (sığır jelatini)
Gliserin
Saflaştırılmış su
Titanyum dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
SPAZZİ 60 mg/300 mg yumuşak kapsül, şeffaf PVC/PVdC ve alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır. Blisterler karton kutular içerisine paketlenir. Bir karton kutu içerisinde 40 kapsül ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2021/137
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.05.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
